- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05368649
Сенсорная обработка и скелетно-мышечная боль в плече
Сенсорная обработка и механизмы модуляции боли, связанные с характеристиками подостной мышцы у людей с болью в плече и без нее
Развитие хронической боли является частым осложнением при болях в плече. Половина пациентов этого типа проявляют постоянную боль даже после периода от шести до двенадцати месяцев с начала лечения боли. Постоянная боль, скорее всего, является результатом различных биологических изменений, включая, помимо прочего, повреждение тканей. Другой потенциальной причиной является нейрогенное воспаление, которое может быть вызвано чрезмерным механическим воздействием на структуру или область. Нейрогенное воспаление может привести к периферической сенсибилизации и сенсибилизации мышечно-скелетных тканей в процессе, и эта сенсибилизация будет продолжаться до тех пор, пока не будет удален вход. Тем не менее, даже несмотря на то, что периферических факторов достаточно для закрепления боли, нельзя исключать роль центральных механизмов как потенциальной причины сенсибилизации. Более того, данные не являются убедительными в отношении недостатков процессов модуляции боли и наличия центральных механизмов при хронических болевых состояниях.
Хорошо известно, что хроническая боль в плече имеет многофакторную природу. Гиперчувствительность при этом состоянии связана с постоянной активацией периферических нервов, что может привести к повышенной возбудимости сенсорных входов и снижению ингибирующего эффекта механизмов модуляции боли. С другой стороны, роль, которую играет центральная сенсибилизация у этого типа пациентов, не совсем ясна, но она также может способствовать гиперчувствительности у некоторых пациентов. Однако было показано, что наличие центральных эффектов значительно варьирует. среди хронических больных. Целью этого исследования является оценка изменений в сенсорной обработке и механизмах модуляции боли у людей с болью в плече и без нее.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это квазиэкспериментальное исследование включало выборку из 64 добровольцев с односторонней болью в плече и без нее (по 32 добровольца в каждой группе). Потенциальными кандидатами на участие в исследовании будут пациенты обоих полов в возрасте от 18 до 35 лет. Чтобы быть включенными, они должны соответствовать критериям включения и исключения. Критерии включения в группу пациентов требуют, чтобы добровольцы сообщали об односторонней боли в плече в течение более 6 недель и имели симптомы на момент оценки.
Исследование будет проводиться в виде двух экспериментальных сессий в разные дни с промежутком не менее 48–72 часов друг от друга, чтобы избежать эффекта переноса. В каждом экспериментальном сеансе будет выполняться несколько измерений для оценки различных физиологических параметров, в том числе: визуальная аналоговая шкала (ВАШ), болевые пороги при надавливании (ППТ), температурные пороги, специальный и общий опросник для самоотчетов, ощущение положения плечевого сустава и состояние мышц. активность. Чтобы проверить изменения, вызванные преходящей мышечной болью, здоровые участники получат приложения коротковолновой диатермии (SWD). Добровольцы будут приглашены к участию в исследовании через социальные сети и электронную почту.
На первом занятии участники будут опрошены для сбора антропометрических данных и истории болезни. Будет выполнено базовое физикальное обследование верхнего квадранта для проверки критериев включения или исключения. Затем будут оцениваться ВАШ, ощущение положения плечевого сустава, баллы American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) и Опросник скелетно-мышечной боли Эребру (ÖMPQ). Порог восприятия тепла и холода, а также порог тепловой боли будут оцениваться с помощью контролируемого термодатчика. Наконец, в завершение первого сеанса будет выполнена условная болевая модуляция (CPM) для оценки тормозных нисходящих механизмов. В протоколе CPM в качестве условного стимула будет использоваться ванна с холодной водой, а болевые пороги при надавливании будут количественно определяться в брюшке подостной мышцы обоих плеч до и после погружения руки в холодную ванну.
На втором сеансе к здоровым участникам будет применена коротковолновая диатермия (SWD), чтобы вызвать преходящую мышечную боль. Стимуляция будет проводиться с помощью установки коротковолновой термотерапии ЦИК М-8. До и после SWD регистрируют миоэлектрическую активность подостной мышцы и дельтовидной мышцы. Многоканальный массив (6 каналов) будет распределяться по подостной мышце для оценки изменений в распределении мышечной активности из-за боли, тогда как монополярная запись будет выполняться в медиальной и задней дельтовидной мышце для оценки потенциальных перекрестных помех между записями. Добровольцы располагают руку под углом 90 градусов в плоскости лопатки (сгибание руки), сохраняя это положение в течение 8 секунд. Этот блок будет выполнен в 5 повторениях с 15-секундным отдыхом между ними для каждой попытки. Наконец, будет выполнена усталостная задача. Для этого сгибание и разгибание руки будет выполняться динамически в диапазоне движения от 30 до 90 градусов в лопаточной плоскости с использованием дополнительного веса, рассчитанного в соответствии с массой тела добровольца (1,25 кг у участников до 68 кг и 2,5 кг у участников до 68 кг). участники свыше 68 кг). Скорость сгибания и разгибания будет контролироваться метрономом с частотой 60 ударов в секунду. На этом сеансе добровольцы с односторонней болью в плече будут выполнять только двигательные задачи, т. е. они не получат никакого вмешательства. Добровольцы со здоровыми и односторонними болями в плече нарисуют распределение боли на цифровой диаграмме тела (следуя инструкциям физиотерапевта). Рисунки боли будут выполняться с использованием экрана ПК. Модифицированная шкала Лайкерта для самоотчетов будет использоваться для отслеживания временного прогрессирования мышечной боли / болезненности, а опросники Макгилла будут использоваться для описания ощущений.
Соображения относительно размера выборки:
PPT у здоровых участников обычно увеличивается на 50 кПа после погружения в холодную воду. Размер выборки был рассчитан с учетом вероятности совершения ошибки первого рода (α) 5%, статистической мощности (1 - β) 80%, среднего стандартного отклонения результата 48 кПа и предела не меньшей эффективности 30 кПа. Выборка из 64 добровольцев (по 32 в каждой группе) должна быть на 80 % уверена в том, что нижний предел одностороннего 95 %-го доверительного интервала (или, что то же самое, 90 %-го двустороннего доверительного интервала) будет выше критерия не меньшей эффективности. предел -30. Используя этот образец, результаты покажут, что разница между здоровыми и добровольцами с односторонней болью в плече (если таковая имеется) не может считаться клинически значимой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Аргентина, 2000
- University of Gran Rosario
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Добровольцы с односторонней болью в плече и механочувствительностью подостной мышцы
- боль длится более 6 недель
- Здоровые добровольцы
Критерий исключения:
- Предшествующая операция/травма верхней конечности
- Предыдущие физиотерапевтические процедуры в плече
- Интенсивность боли ≤ 2 и > 9 (ВАШ)
- Неврологические расстройства в анамнезе
- Системные расстройства
- Травмы шейного отдела позвоночника или деформации осанки
- Инъекции кортизона в течение последних 6 месяцев
- Необычно напряженная деятельность за 48 часов до сеанса тестирования
- Гленогумеральная нестабильность
- Суставная гиперрастяжимость (Бейтон > 4)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровые волонтеры
Коротковолновая диатермия
|
SWD будет применяться с использованием установки коротковолновой термотерапии CEC M-8 (CEC Electrónica S.R.L., Аргентина), которая излучает радиочастоту на частоте 27,12 МГц.
Аппарат имеет два прямоугольных емкостных аппликатора (18×12 см), которые будут располагаться ниже и выше доминирующего плеча.
Компланарное приложение будет выполнено с использованием режима непрерывной волны.
Интенсивность SWD будет постепенно увеличиваться до тех пор, пока доброволец не почувствует ощущение жара, и, как только он ознакомится с этим ощущением, интенсивность будет увеличиваться до тех пор, пока не будет вызвано ощущение постоянной, но терпимой боли.
Это ощущение будет сохраняться на протяжении всего применения SWD, и будет выполнено три повторения.
Здоровые добровольцы будут лежать на боку, а хлопчатобумажное полотенце будет использоваться для впитывания пота и предотвращения нежелательных тепловых эффектов.
|
|
Без вмешательства: Боль в плече
Добровольцы с односторонней болью в плече
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Условная болевая модуляция (CPM)
Временное ограничение: Исходно и сразу после погружения в холодную воду во время первого сеанса.
|
ЦРМ будет оцениваться путем погружения руки до запястья в ванну с холодной водой (0,6-0,8°) с циркуляционным водяным насосом.
Ведущую руку для здоровых и симптоматическую сторону для добровольцев с односторонней болью в плече погружают в ванну с холодной водой.
Как правило, кондиционирующий стимул будет применяться в течение 2 минут или максимальной толерантности (в зависимости от того, что наступит раньше).
Компьютеризированная, изготовленная на заказ визуальная аналоговая шкала (ВАШ) будет использоваться для непрерывного отслеживания профиля реакции участников на условные раздражители во время применения CPM.
Числовая оценочная шкала от 0 до 100, где 0 представляет отсутствие восприятия, 30 представляет болевой порог (определяемый как время до достижения болевого ощущения при заданной интенсивности стимуляции) и 100 представляет порог толерантности (определяемый как ощущение боли при становится невыносимым).
До и сразу после погружения измерения PPT будут оцениваться на обеих подостных мышцах.
|
Исходно и сразу после погружения в холодную воду во время первого сеанса.
|
|
Болевой порог давления (PPT)
Временное ограничение: Исходно и через 30 - 60 минут после коротковолновой диатермии во втором сеансе.
|
Изменение PPT (кПа) будет оцениваться на двусторонней основе над медиальной частью подостной мышцы с использованием цифрового альгометра (Somedic SenseLab AB, Швеция) с круглым наконечником площадью 1 см2.
Давление будет постепенно повышаться от 0 кПа со скоростью приблизительно 50 кПа/с (максимально достижимое давление: 2000 кПа).
Добровольцев попросят нажать кнопку, когда они почувствуют, что давление меняется на боль, и в этот момент оценка будет остановлена.
Оценка будет повторяться 3 раза для каждой стороны, чередуя стороны между измерениями.
Каждое измерение будет выполняться с 30-секундными интервалами.
|
Исходно и через 30 - 60 минут после коротковолновой диатермии во втором сеансе.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пороги тепловой чувствительности
Временное ограничение: Исходно на первом сеансе.
|
Изменения порогов восприятия холода и тепла (ПКТ и ГДТ, соответственно, в ºC) и теплоболевых порогов (ГБТ).
Холодовые/тепловые стимулы будут применяться к области подостной мышцы на плече обоих участников.
Тесты будут проводиться в рандомизированном порядке.
Стимулы будут подаваться с помощью термодатчика с контактом площадью 9 см2.
Базовая температура будет установлена на уровне 30°C, и кожа будет охлаждаться (CDT) или нагреваться (HDT) со скоростью 1°C/сек до тех пор, пока участники не сообщат о первом ощущении холода/тепла и болевых ощущениях для HPT. (минимальная температура 0 °C; максимальная температура 50 °C).
Затем температура термодатчика вернется к 30°C со скоростью 5°/сек.
Перед следующим тактом делается 30-секундный перерыв.
Каждый тест будет повторяться 3 раза в каждой точке оценки (межстимульный интервал 30 с).
|
Исходно на первом сеансе.
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Исходно на первом сеансе.
|
Для оценки интенсивности боли будет использоваться визуальная аналоговая шкала (ВАШ).
Эта шкала состоит из последовательности чисел от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «сильнейшую боль, которую только можно себе представить».
|
Исходно на первом сеансе.
|
|
Ощущение положения плечевого сустава
Временное ограничение: Исходно на первом сеансе.
|
Оценка чувства положения плечевого сустава (º) в ведущем плече у здоровых добровольцев с односторонней болью в плече в положении лежа на спине с завязанными глазами.
Физиотерапевт будет вращать руку наружу до положения, составляющего 75% от максимального внешнего вращения, называемого целевым углом, и участникам будет предложено удерживать это положение в течение трех секунд, прежде чем физиотерапевт пассивно вернет руку в исходное положение.
Затем участнику будет предложено активно повернуть руку обратно на целевой угол.
Физиотерапевт измерит угол с помощью цифрового инклинометра и запишет разницу с целевым углом (ошибка восприятия положения сустава).
Измерение повторяется три раза, и для анализа используется среднее значение ошибки восприятия положения сустава.
|
Исходно на первом сеансе.
|
|
Миоэлектрическая активность (ЭМГ)
Временное ограничение: За 10 мин до и через 30 - 60 мин после применения УВД для контроля во втором сеансе.
|
Будет оцениваться изменение мышечной активности.
Монополярная многоканальная запись (6 каналов) будет пространственно распределена по подостной мышце, а монополярные каналы будут записаны для медиальной и задней дельтовидной мышцы.
BIO AMP Усилитель биопотенциалов будет использоваться для записи сигналов ЭМГ, 8-канальный (2 кГц) (UNER, Аргентина) во время выполнения двигательных заданий.
ЭМГ будет записана до и после применения SWD для оценки перераспределения мышечной активности, вызванной преходящей болью.
Для добровольцев с односторонней болью в плече ЭМГ будет записываться только во время двигательных задач.
|
За 10 мин до и через 30 - 60 мин после применения УВД для контроля во втором сеансе.
|
|
Распределение боли
Временное ограничение: За 15 - 30 мин до регистрации мышечной активности у хронических больных и через 30 - 60 мин после применения УВД для контроля во втором сеансе.
|
Расширение заявленных рисунков боли.
Результаты будут выражены в процентах от общей площади тела.
|
За 15 - 30 мин до регистрации мышечной активности у хронических больных и через 30 - 60 мин после применения УВД для контроля во втором сеансе.
|
|
Оценка американских хирургов плеча и локтя (ASES)
Временное ограничение: Исходно на первом сеансе.
|
Шкала оценки American Shoulder and Elbow Surgeons будет использоваться для оценки выраженности симптомов в пораженном плече, а также в качестве дополнительных баллов для классификации участников в обе группы. Этот комбинированный инструмент дает результаты в диапазоне от 0 до 100, где 0 указывает на худшее состояние плеча, а 100 указывает на лучшее состояние плеча, поэтому чем выше оценка, тем ниже уровень инвалидности плеча. |
Исходно на первом сеансе.
|
|
Опросник скелетно-мышечной боли Эребру (ÖMPQ)
Временное ограничение: Исходно на первом сеансе.
|
Оценка Опросника скелетно-мышечной боли Эребру будет использоваться для оценки психосоциальных факторов у людей с жалобами на скелетно-мышечные расстройства и прогнозирования тех, у кого могут развиться стойкие симптомы.
Общий балл будет варьироваться от 1 до 100, при этом 1 балл указывает на отсутствие оцениваемого риска будущей нетрудоспособности, а 100 баллов — наихудший балл.
|
Исходно на первом сеансе.
|
|
Модифицированная шкала Лайкерта
Временное ограничение: За 15 - 30 мин до регистрации мышечной активности у хронических больных и через 30 - 60 мин после применения УВД для контроля во втором сеансе.
|
Модифицированная шкала Лайкерта для самоотчетов использовалась для отслеживания временного прогрессирования мышечной боли/болезненности после SWD, где 0 означало полное отсутствие болезненности, а 6 - сильную болезненность.
|
За 15 - 30 мин до регистрации мышечной активности у хронических больных и через 30 - 60 мин после применения УВД для контроля во втором сеансе.
|
|
Анкеты Макгилла
Временное ограничение: За 15 - 30 мин до регистрации мышечной активности у хронических больных и через 30 - 60 мин после применения УВД для контроля во втором сеансе.
|
Опросники Макгилла будут использоваться для описания ощущения.
|
За 15 - 30 мин до регистрации мышечной активности у хронических больных и через 30 - 60 мин после применения УВД для контроля во втором сеансе.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UGranRosario
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .