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Elaborazione sensoriale e dolore muscoloscheletrico alla spalla

27 settembre 2023 aggiornato da: Leonardo Intelangelo, University of Gran Rosario

Elaborazione sensoriale e meccanismi di modulazione del dolore associati alle caratteristiche del muscolo infraspinato in individui con e senza dolore alla spalla

Lo sviluppo del dolore cronico è una complicanza comune nelle condizioni di dolore alla spalla. La metà di questo tipo di pazienti presenta dolore persistente anche dopo un periodo da sei a dodici mesi dall'inizio del trattamento del dolore. Il dolore persistente è molto probabilmente il risultato di diverse alterazioni biologiche, incluso ma non limitato al danno tissutale. Un'altra potenziale causa è l'infiammazione neurogena, che può essere innescata applicando uno stress meccanico eccessivo a una struttura o regione. L'infiammazione neurogena può portare a sensibilizzazione periferica e sensibilizzazione dei tessuti muscoloscheletrici nel processo, e questa sensibilizzazione durerà fino a quando l'input non verrà rimosso. Tuttavia, anche se i fattori periferici sono sufficienti a perpetuare il dolore, il ruolo dei meccanismi centrali non può essere escluso come potenziale causa di sensibilizzazione. Inoltre, l'evidenza non è conclusiva circa le carenze nei processi di modulazione del dolore e la presenza di meccanismi centrali in condizioni di dolore cronico.

È noto che il dolore cronico alla spalla presenta una natura multifattoriale. L'ipersensibilità in questa condizione è stata collegata all'attivazione persistente dei nervi periferici, che può provocare un aumento dell'eccitabilità dell'input sensoriale e un ridotto effetto inibitorio dei meccanismi di modulazione del dolore. D'altra parte, il ruolo che gioca la sensibilizzazione centrale non è del tutto chiaro in questo tipo di pazienti, ma potrebbe anche contribuire all'ipersensibilità in alcuni pazienti. Tuttavia, è stato dimostrato che esiste una notevole variabilità in presenza di effetti centrali tra i pazienti cronici. Lo scopo di questo studio è valutare i cambiamenti nell'elaborazione sensoriale e nei meccanismi di modulazione del dolore in individui con e senza dolore alla spalla.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio quasi sperimentale comprende un campione di 64 volontari con e senza dolore alla spalla unilaterale (32 volontari per ciascun gruppo). I pazienti di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 35 anni, saranno potenziali candidati per la partecipazione allo studio. Per essere inclusi, devono soddisfare i criteri di inclusione ed esclusione. I criteri di inclusione per il gruppo di pazienti richiedono che i volontari riferiscano dolore alla spalla unilaterale per più di 6 settimane e che siano sintomatici al momento della valutazione.

Lo studio sarà condotto in due sessioni sperimentali in giorni diversi, a distanza di almeno 48-72 ore l'una dall'altra per evitare effetti di trascinamento. In ogni sessione sperimentale, verranno eseguite diverse misurazioni per valutare diversi parametri fisiologici, tra cui: scala analogica visiva (VAS), soglie del dolore pressorio (PPT), soglie di temperatura, questionario di autovalutazione specifico e generico, senso della posizione dell'articolazione della spalla e muscolo attività. Al fine di testare il cambiamento indotto dal dolore muscolare transitorio, i partecipanti sani riceveranno applicazioni di diatermia a onde corte (SWD). I volontari saranno invitati a partecipare allo studio attraverso i social network e la posta elettronica.

Nella prima sessione, i partecipanti saranno intervistati per raccogliere dati antropometrici e anamnesi. Verrà eseguito un esame fisico di base del quadrante superiore per verificare i criteri di inclusione o esclusione. Quindi, verranno valutati VAS, sensazione di posizione dell'articolazione della spalla, punteggio ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons) e Örebro Musculoskeletal Pain Questionnaire (ÖMPQ). La soglia di percezione del caldo e del freddo e la soglia del dolore da calore saranno valutate utilizzando un thermode controllato. Infine, per concludere la prima sessione, verrà eseguita la modulazione del dolore condizionato (CPM) per valutare i meccanismi inibitori discendenti. Il protocollo CPM utilizzerà un bagno di acqua fredda come stimolo condizionato e le soglie del dolore alla pressione saranno quantificate nel ventre del muscolo infraspinato di entrambe le spalle prima e dopo l'immersione della mano nel bagno freddo.

Nella seconda sessione, ai partecipanti sani verrà applicata la diatermia a onde corte (SWD) per indurre un dolore muscolare transitorio. La stimolazione verrà eseguita utilizzando un'unità di termoterapia a onde corte CEC M-8. Prima e dopo l'SWD, verrà registrata l'attività mioelettrica del muscolo infraspinato e del muscolo deltoide. Un array multicanale (6 canali) sarà distribuito sul muscolo infraspinato per valutare i cambiamenti nella distribuzione dell'attività muscolare dovuta al dolore, mentre la registrazione monopolare sarà eseguita nel muscolo deltoide mediale e posteriore per valutare il potenziale crosstalk tra le registrazioni. I volontari posizioneranno il braccio a 90 gradi di elevazione nel piano scapolare (flessione del braccio), mantenendo questa posizione per 8 secondi. Questo blocco sarà completato in 5 ripetizioni con 15 secondi di riposo tra ogni prova. Infine, verrà eseguito un compito di fatica. Per questo, la flessione e l'estensione del braccio saranno eseguite dinamicamente in un range di movimento compreso tra 30 e 90 gradi nel piano scapolare utilizzando un peso aggiuntivo calcolato in base alla massa corporea del volontario (1,25 kg nei partecipanti sotto i 68 kg e 2,5 kg in partecipanti di peso superiore a 68 kg). La velocità di flessione ed estensione sarà guidata utilizzando un metronomo a 60 battiti/s. In questa sessione, i volontari unilaterali del dolore alla spalla eseguiranno solo i compiti motori, cioè non riceveranno alcun tipo di intervento. I volontari sani e unilaterali del dolore alla spalla disegneranno la loro distribuzione del dolore su un grafico corporeo digitale (seguendo le istruzioni del fisioterapista). I disegni del dolore verranno eseguiti utilizzando lo schermo di un PC. Verrà utilizzata una scala Likert di autovalutazione modificata per seguire la progressione temporale del dolore/indolenzimento muscolare e verranno utilizzati i questionari McGill per descrivere la sensazione.

Considerazioni sulla dimensione del campione:

Il PPT nei partecipanti sani di solito aumenta di 50 kPa dopo l'immersione in acqua fredda. La dimensione del campione è stata calcolata considerando una probabilità di commettere un errore di tipo I (α) del 5%, una potenza statistica (1 - β) dell'80%, con una deviazione standard media dell'esito di 48 kpa e un limite di non inferiorità di 30 kpa. Un campione di 64 volontari (32 per ciascun gruppo) deve essere sicuro all'80% che il limite inferiore di un intervallo di confidenza unilaterale del 95% (o equivalentemente un intervallo di confidenza bilaterale del 90%) sarà superiore alla non inferiorità limite di -30. Utilizzando questo campione, i risultati mostreranno che la differenza tra i volontari sani e quelli con dolore alla spalla unilaterale (se presente) non può essere considerata clinicamente rilevante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • University of Gran Rosario

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari con dolore alla spalla unilaterale e meccanosensibilità nel muscolo infraspinato
  • dolore che dura più di 6 settimane
  • Volontari sani

Criteri di esclusione:

  • Pregresso intervento chirurgico/trauma all'arto superiore
  • Precedenti trattamenti fisioterapici alla spalla
  • Intensità del dolore ≤ 2 e > 9 (VAS)
  • Storia di disturbi neurologici
  • Disturbi sistemici
  • Lesioni del rachide cervicale o deformità posturali
  • Iniezioni di cortisone negli ultimi 6 mesi
  • Attività insolitamente faticosa 48 ore prima della sessione di test
  • Instabilità gleno-omerale
  • Iperlassismo articolare (Beighton > 4)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Volontari sani
Diatermia a onde corte
L'SWD verrà applicato utilizzando un'unità di termoterapia a onde corte CEC M-8 (CEC Electrónica S.R.L., Argentina) che emette RF a una frequenza di 27,12 MHz. Il dispositivo ha due applicatori capacitivi rettangolari (18 × 12 cm), che verranno posizionati sotto e sopra la spalla dominante. L'applicazione complanare verrà eseguita utilizzando la modalità ad onda continua. L'intensità del SWD verrà gradualmente aumentata fino a quando il volontario percepirà una sensazione di calore e, una volta acquisita familiarità con questa percezione, l'intensità verrà aumentata fino a evocare una sensazione di dolore costante ma tollerabile. Questa sensazione verrà mantenuta per tutta l'applicazione SWD e verranno eseguite tre ripetizioni. I volontari sani saranno in posizione supina laterale e verrà utilizzato un asciugamano di cotone per assorbire il sudore ed evitare effetti indesiderati del calore.
Nessun intervento: Dolore alla spalla
Volontari con dolore alla spalla unilaterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulazione condizionata del dolore (CPM)
Lasso di tempo: Al basale e subito dopo l'immersione in acqua fredda nella prima sessione.
Il CPM sarà valutato immergendo la mano fino al polso in un bagno di acqua fredda (0,6-0,8°) con una pompa di circolazione dell'acqua. Il braccio dominante per i volontari sani e il lato sintomatico per i volontari con dolore alla spalla unilaterale saranno immersi nel bagno di acqua fredda. In generale, lo stimolo di condizionamento verrà applicato per 2 min o tolleranza massima (a seconda di quale evento si verifichi per primo). Verrà utilizzata una scala analogica visiva (VAS) computerizzata e personalizzata per tracciare continuamente il profilo di risposta agli stimoli condizionali tra i partecipanti durante l'applicazione del CPM. Una scala di valutazione numerica che va da 0 a 100, dove 0 rappresenta nessuna percezione, 30 rappresenta la soglia del dolore (definita come il tempo per raggiungere una sensazione dolorosa all'intensità di stimolazione predefinita) e 100 rappresenta la soglia di tolleranza (definita come la sensazione di dolore quando diventa intollerabile). Prima e immediatamente dopo l'immersione, verranno valutate le misurazioni PPT su entrambi i muscoli infraspinato.
Al basale e subito dopo l'immersione in acqua fredda nella prima sessione.
Soglia del dolore da pressione (PPT)
Lasso di tempo: Al basale e 30-60 minuti dopo la diatermia a onde corte nella seconda sessione.
La variazione del PPT (kPa) sarà valutata bilateralmente sulla porzione mediale del muscolo infraspinato utilizzando un algometro digitale (Somedic SenseLab AB, Svezia) con una punta rotonda di 1 cm2. La pressione verrà aumentata gradualmente da 0 kPa a una velocità di circa 50 kPa/s (pressione massima raggiungibile: 2.000 kPa). Ai volontari verrà chiesto di premere il pulsante quando percepiscono che la pressione si trasforma in dolore, interrompendo a questo punto la stima. La valutazione verrà ripetuta 3 volte per ogni lato, alternando i lati tra le misurazioni. Ogni misura verrà eseguita a intervalli di 30 secondi.
Al basale e 30-60 minuti dopo la diatermia a onde corte nella seconda sessione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglie di sensibilità termica
Lasso di tempo: Al basale nella prima sessione.
Cambiamenti nelle soglie di percezione del freddo e del caldo (CDT e HDT, rispettivamente, in ºC) e delle soglie del dolore da calore (HPT). Gli stimoli freddo/caldo verranno applicati sull'area del muscolo infraspinato sulla spalla di entrambi i partecipanti. I test saranno eseguiti in ordine casuale. Gli stimoli verranno erogati utilizzando un thermode con un contatto di 9 cm2. La temperatura di base sarà fissata a 30°C e la pelle verrà raffreddata (CDT) o riscaldata (HDT) a una velocità di 1°C/sec fino a quando i partecipanti non segnaleranno la prima sensazione di freddo/calore e la sensazione di dolore per l'HPT (temperatura minima 0 °C; temperatura massima 50 °C). Il thermode quindi tornerà a 30 °C a una velocità di 5°/sec. Verrà preso un intervallo di riposo di 30 secondi prima della misura successiva. Ogni test verrà ripetuto 3 volte in ogni punto di valutazione (intervallo inter-stimolo di 30 s).
Al basale nella prima sessione.
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Al basale nella prima sessione.
La scala analogica visiva (VAS) verrà utilizzata per valutare l'intensità del dolore. Questa scala consiste in una sequenza di numeri da 0 a 10, in cui 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile".
Al basale nella prima sessione.
Sensazione di posizione dell'articolazione della spalla
Lasso di tempo: Al basale nella prima sessione.
Valutazione del senso della posizione dell'articolazione della spalla (º) nella spalla dominante per volontari sani e unilaterali con dolore alla spalla in posizione supina con gli occhi bendati. Il fisioterapista ruoterà esternamente il braccio in una posizione del 75% della massima rotazione esterna, indicata come angolo target, e ai partecipanti verrà chiesto di mantenere quella posizione per tre secondi prima che il fisioterapista riporti passivamente il braccio alla posizione iniziale. Il partecipante verrà quindi istruito a ruotare attivamente il braccio verso l'angolo target. Il fisioterapista misurerà l'angolo con un inclinometro digitale e registrerà la differenza dall'angolo target (errore di percezione della posizione articolare). La misurazione verrà ripetuta tre volte e il valore medio dell'errore di percezione della posizione articolare viene utilizzato per l'analisi.
Al basale nella prima sessione.
Attività mioelettrica (EMG)
Lasso di tempo: A 10 minuti prima e 30 - 60 minuti dopo l'applicazione di SWD per il controllo nella seconda sessione.
Verrà valutato il cambiamento nell'attività muscolare. La registrazione monopolare multicanale (6 canali) sarà distribuita spazialmente attraverso il muscolo infraspinato, ei canali monopolari saranno registrati per il muscolo deltoide mediale e posteriore. BIO AMP L'amplificatore biopotenziale sarà utilizzato per la registrazione dei segnali EMG, 8 canali (2 KHz) (UNER, Argentina) durante l'esecuzione dei compiti motori. L'EMG sarà registrato prima e dopo l'applicazione di SWD per valutare la ridistribuzione dell'attività muscolare indotta dal dolore transitorio. Per i volontari con dolore alla spalla unilaterale, l'EMG verrà registrato solo durante i compiti motori.
A 10 minuti prima e 30 - 60 minuti dopo l'applicazione di SWD per il controllo nella seconda sessione.
Distribuzione del dolore
Lasso di tempo: A 15 - 30 minuti prima della registrazione dell'attività muscolare per i pazienti cronici e 30 - 60 minuti dopo l'applicazione di SWD per il controllo nella seconda sessione.
Estensione dei disegni del dolore riportati. I risultati saranno espressi come percentuale dell'area corporea totale.
A 15 - 30 minuti prima della registrazione dell'attività muscolare per i pazienti cronici e 30 - 60 minuti dopo l'applicazione di SWD per il controllo nella seconda sessione.
Punteggio American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)
Lasso di tempo: Al basale nella prima sessione.

La valutazione della scala del punteggio di American Shoulder and Elbow Surgeons verrà utilizzata per valutare l'entità dei sintomi nella spalla coinvolta e come punteggi aggiuntivi per classificare i partecipanti in entrambi i gruppi.

Questo strumento composito fornisce risultati nell'intervallo da 0 a 100, dove 0 indica una condizione della spalla peggiore e 100 indica una condizione della spalla migliore, quindi maggiore è il punteggio, minore è il livello di disabilità della spalla.

Al basale nella prima sessione.
Örebro Questionario sul dolore muscoloscheletrico (ÖMPQ)
Lasso di tempo: Al basale nella prima sessione.
Il questionario di valutazione del dolore muscoloscheletrico di Örebro verrà utilizzato per valutare i fattori psicosociali nelle persone con disturbi muscoloscheletrici e prevedere coloro che potrebbero sviluppare sintomi persistenti. Il punteggio totale sarà compreso tra 1 e 100, con un punteggio 1 che non indica alcun rischio stimato per futura disabilità lavorativa, e con un punteggio 100 è il punteggio peggiore.
Al basale nella prima sessione.
Scala Likert modificata
Lasso di tempo: A 15 - 30 minuti prima della registrazione dell'attività muscolare per i pazienti cronici e 30 - 60 minuti dopo l'applicazione di SWD per il controllo nella seconda sessione.
È stata utilizzata una scala Likert di autovalutazione modificata per seguire la progressione temporale del dolore/indolenzimento muscolare dopo SWD, con 0 che definisce una completa assenza di indolenzimento e 6 che indica un grave indolenzimento.
A 15 - 30 minuti prima della registrazione dell'attività muscolare per i pazienti cronici e 30 - 60 minuti dopo l'applicazione di SWD per il controllo nella seconda sessione.
Questionari McGill
Lasso di tempo: A 15 - 30 minuti prima della registrazione dell'attività muscolare per i pazienti cronici e 30 - 60 minuti dopo l'applicazione di SWD per il controllo nella seconda sessione.
Verranno utilizzati questionari McGill per descrivere la sensazione.
A 15 - 30 minuti prima della registrazione dell'attività muscolare per i pazienti cronici e 30 - 60 minuti dopo l'applicazione di SWD per il controllo nella seconda sessione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

8 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Periodo di condivisione IPD

Dalla prima data di pubblicazione dell'articolo di rivista.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD sarà fornito su richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • ICF

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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