- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05368649
Elaborazione sensoriale e dolore muscoloscheletrico alla spalla
Elaborazione sensoriale e meccanismi di modulazione del dolore associati alle caratteristiche del muscolo infraspinato in individui con e senza dolore alla spalla
Lo sviluppo del dolore cronico è una complicanza comune nelle condizioni di dolore alla spalla. La metà di questo tipo di pazienti presenta dolore persistente anche dopo un periodo da sei a dodici mesi dall'inizio del trattamento del dolore. Il dolore persistente è molto probabilmente il risultato di diverse alterazioni biologiche, incluso ma non limitato al danno tissutale. Un'altra potenziale causa è l'infiammazione neurogena, che può essere innescata applicando uno stress meccanico eccessivo a una struttura o regione. L'infiammazione neurogena può portare a sensibilizzazione periferica e sensibilizzazione dei tessuti muscoloscheletrici nel processo, e questa sensibilizzazione durerà fino a quando l'input non verrà rimosso. Tuttavia, anche se i fattori periferici sono sufficienti a perpetuare il dolore, il ruolo dei meccanismi centrali non può essere escluso come potenziale causa di sensibilizzazione. Inoltre, l'evidenza non è conclusiva circa le carenze nei processi di modulazione del dolore e la presenza di meccanismi centrali in condizioni di dolore cronico.
È noto che il dolore cronico alla spalla presenta una natura multifattoriale. L'ipersensibilità in questa condizione è stata collegata all'attivazione persistente dei nervi periferici, che può provocare un aumento dell'eccitabilità dell'input sensoriale e un ridotto effetto inibitorio dei meccanismi di modulazione del dolore. D'altra parte, il ruolo che gioca la sensibilizzazione centrale non è del tutto chiaro in questo tipo di pazienti, ma potrebbe anche contribuire all'ipersensibilità in alcuni pazienti. Tuttavia, è stato dimostrato che esiste una notevole variabilità in presenza di effetti centrali tra i pazienti cronici. Lo scopo di questo studio è valutare i cambiamenti nell'elaborazione sensoriale e nei meccanismi di modulazione del dolore in individui con e senza dolore alla spalla.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio quasi sperimentale comprende un campione di 64 volontari con e senza dolore alla spalla unilaterale (32 volontari per ciascun gruppo). I pazienti di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 35 anni, saranno potenziali candidati per la partecipazione allo studio. Per essere inclusi, devono soddisfare i criteri di inclusione ed esclusione. I criteri di inclusione per il gruppo di pazienti richiedono che i volontari riferiscano dolore alla spalla unilaterale per più di 6 settimane e che siano sintomatici al momento della valutazione.
Lo studio sarà condotto in due sessioni sperimentali in giorni diversi, a distanza di almeno 48-72 ore l'una dall'altra per evitare effetti di trascinamento. In ogni sessione sperimentale, verranno eseguite diverse misurazioni per valutare diversi parametri fisiologici, tra cui: scala analogica visiva (VAS), soglie del dolore pressorio (PPT), soglie di temperatura, questionario di autovalutazione specifico e generico, senso della posizione dell'articolazione della spalla e muscolo attività. Al fine di testare il cambiamento indotto dal dolore muscolare transitorio, i partecipanti sani riceveranno applicazioni di diatermia a onde corte (SWD). I volontari saranno invitati a partecipare allo studio attraverso i social network e la posta elettronica.
Nella prima sessione, i partecipanti saranno intervistati per raccogliere dati antropometrici e anamnesi. Verrà eseguito un esame fisico di base del quadrante superiore per verificare i criteri di inclusione o esclusione. Quindi, verranno valutati VAS, sensazione di posizione dell'articolazione della spalla, punteggio ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons) e Örebro Musculoskeletal Pain Questionnaire (ÖMPQ). La soglia di percezione del caldo e del freddo e la soglia del dolore da calore saranno valutate utilizzando un thermode controllato. Infine, per concludere la prima sessione, verrà eseguita la modulazione del dolore condizionato (CPM) per valutare i meccanismi inibitori discendenti. Il protocollo CPM utilizzerà un bagno di acqua fredda come stimolo condizionato e le soglie del dolore alla pressione saranno quantificate nel ventre del muscolo infraspinato di entrambe le spalle prima e dopo l'immersione della mano nel bagno freddo.
Nella seconda sessione, ai partecipanti sani verrà applicata la diatermia a onde corte (SWD) per indurre un dolore muscolare transitorio. La stimolazione verrà eseguita utilizzando un'unità di termoterapia a onde corte CEC M-8. Prima e dopo l'SWD, verrà registrata l'attività mioelettrica del muscolo infraspinato e del muscolo deltoide. Un array multicanale (6 canali) sarà distribuito sul muscolo infraspinato per valutare i cambiamenti nella distribuzione dell'attività muscolare dovuta al dolore, mentre la registrazione monopolare sarà eseguita nel muscolo deltoide mediale e posteriore per valutare il potenziale crosstalk tra le registrazioni. I volontari posizioneranno il braccio a 90 gradi di elevazione nel piano scapolare (flessione del braccio), mantenendo questa posizione per 8 secondi. Questo blocco sarà completato in 5 ripetizioni con 15 secondi di riposo tra ogni prova. Infine, verrà eseguito un compito di fatica. Per questo, la flessione e l'estensione del braccio saranno eseguite dinamicamente in un range di movimento compreso tra 30 e 90 gradi nel piano scapolare utilizzando un peso aggiuntivo calcolato in base alla massa corporea del volontario (1,25 kg nei partecipanti sotto i 68 kg e 2,5 kg in partecipanti di peso superiore a 68 kg). La velocità di flessione ed estensione sarà guidata utilizzando un metronomo a 60 battiti/s. In questa sessione, i volontari unilaterali del dolore alla spalla eseguiranno solo i compiti motori, cioè non riceveranno alcun tipo di intervento. I volontari sani e unilaterali del dolore alla spalla disegneranno la loro distribuzione del dolore su un grafico corporeo digitale (seguendo le istruzioni del fisioterapista). I disegni del dolore verranno eseguiti utilizzando lo schermo di un PC. Verrà utilizzata una scala Likert di autovalutazione modificata per seguire la progressione temporale del dolore/indolenzimento muscolare e verranno utilizzati i questionari McGill per descrivere la sensazione.
Considerazioni sulla dimensione del campione:
Il PPT nei partecipanti sani di solito aumenta di 50 kPa dopo l'immersione in acqua fredda. La dimensione del campione è stata calcolata considerando una probabilità di commettere un errore di tipo I (α) del 5%, una potenza statistica (1 - β) dell'80%, con una deviazione standard media dell'esito di 48 kpa e un limite di non inferiorità di 30 kpa. Un campione di 64 volontari (32 per ciascun gruppo) deve essere sicuro all'80% che il limite inferiore di un intervallo di confidenza unilaterale del 95% (o equivalentemente un intervallo di confidenza bilaterale del 90%) sarà superiore alla non inferiorità limite di -30. Utilizzando questo campione, i risultati mostreranno che la differenza tra i volontari sani e quelli con dolore alla spalla unilaterale (se presente) non può essere considerata clinicamente rilevante.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- University of Gran Rosario
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari con dolore alla spalla unilaterale e meccanosensibilità nel muscolo infraspinato
- dolore che dura più di 6 settimane
- Volontari sani
Criteri di esclusione:
- Pregresso intervento chirurgico/trauma all'arto superiore
- Precedenti trattamenti fisioterapici alla spalla
- Intensità del dolore ≤ 2 e > 9 (VAS)
- Storia di disturbi neurologici
- Disturbi sistemici
- Lesioni del rachide cervicale o deformità posturali
- Iniezioni di cortisone negli ultimi 6 mesi
- Attività insolitamente faticosa 48 ore prima della sessione di test
- Instabilità gleno-omerale
- Iperlassismo articolare (Beighton > 4)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Volontari sani
Diatermia a onde corte
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L'SWD verrà applicato utilizzando un'unità di termoterapia a onde corte CEC M-8 (CEC Electrónica S.R.L., Argentina) che emette RF a una frequenza di 27,12 MHz.
Il dispositivo ha due applicatori capacitivi rettangolari (18 × 12 cm), che verranno posizionati sotto e sopra la spalla dominante.
L'applicazione complanare verrà eseguita utilizzando la modalità ad onda continua.
L'intensità del SWD verrà gradualmente aumentata fino a quando il volontario percepirà una sensazione di calore e, una volta acquisita familiarità con questa percezione, l'intensità verrà aumentata fino a evocare una sensazione di dolore costante ma tollerabile.
Questa sensazione verrà mantenuta per tutta l'applicazione SWD e verranno eseguite tre ripetizioni.
I volontari sani saranno in posizione supina laterale e verrà utilizzato un asciugamano di cotone per assorbire il sudore ed evitare effetti indesiderati del calore.
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Nessun intervento: Dolore alla spalla
Volontari con dolore alla spalla unilaterale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modulazione condizionata del dolore (CPM)
Lasso di tempo: Al basale e subito dopo l'immersione in acqua fredda nella prima sessione.
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Il CPM sarà valutato immergendo la mano fino al polso in un bagno di acqua fredda (0,6-0,8°) con una pompa di circolazione dell'acqua.
Il braccio dominante per i volontari sani e il lato sintomatico per i volontari con dolore alla spalla unilaterale saranno immersi nel bagno di acqua fredda.
In generale, lo stimolo di condizionamento verrà applicato per 2 min o tolleranza massima (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Verrà utilizzata una scala analogica visiva (VAS) computerizzata e personalizzata per tracciare continuamente il profilo di risposta agli stimoli condizionali tra i partecipanti durante l'applicazione del CPM.
Una scala di valutazione numerica che va da 0 a 100, dove 0 rappresenta nessuna percezione, 30 rappresenta la soglia del dolore (definita come il tempo per raggiungere una sensazione dolorosa all'intensità di stimolazione predefinita) e 100 rappresenta la soglia di tolleranza (definita come la sensazione di dolore quando diventa intollerabile).
Prima e immediatamente dopo l'immersione, verranno valutate le misurazioni PPT su entrambi i muscoli infraspinato.
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Al basale e subito dopo l'immersione in acqua fredda nella prima sessione.
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Soglia del dolore da pressione (PPT)
Lasso di tempo: Al basale e 30-60 minuti dopo la diatermia a onde corte nella seconda sessione.
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La variazione del PPT (kPa) sarà valutata bilateralmente sulla porzione mediale del muscolo infraspinato utilizzando un algometro digitale (Somedic SenseLab AB, Svezia) con una punta rotonda di 1 cm2.
La pressione verrà aumentata gradualmente da 0 kPa a una velocità di circa 50 kPa/s (pressione massima raggiungibile: 2.000 kPa).
Ai volontari verrà chiesto di premere il pulsante quando percepiscono che la pressione si trasforma in dolore, interrompendo a questo punto la stima.
La valutazione verrà ripetuta 3 volte per ogni lato, alternando i lati tra le misurazioni.
Ogni misura verrà eseguita a intervalli di 30 secondi.
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Al basale e 30-60 minuti dopo la diatermia a onde corte nella seconda sessione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soglie di sensibilità termica
Lasso di tempo: Al basale nella prima sessione.
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Cambiamenti nelle soglie di percezione del freddo e del caldo (CDT e HDT, rispettivamente, in ºC) e delle soglie del dolore da calore (HPT).
Gli stimoli freddo/caldo verranno applicati sull'area del muscolo infraspinato sulla spalla di entrambi i partecipanti.
I test saranno eseguiti in ordine casuale.
Gli stimoli verranno erogati utilizzando un thermode con un contatto di 9 cm2.
La temperatura di base sarà fissata a 30°C e la pelle verrà raffreddata (CDT) o riscaldata (HDT) a una velocità di 1°C/sec fino a quando i partecipanti non segnaleranno la prima sensazione di freddo/calore e la sensazione di dolore per l'HPT (temperatura minima 0 °C; temperatura massima 50 °C).
Il thermode quindi tornerà a 30 °C a una velocità di 5°/sec.
Verrà preso un intervallo di riposo di 30 secondi prima della misura successiva.
Ogni test verrà ripetuto 3 volte in ogni punto di valutazione (intervallo inter-stimolo di 30 s).
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Al basale nella prima sessione.
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Al basale nella prima sessione.
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La scala analogica visiva (VAS) verrà utilizzata per valutare l'intensità del dolore.
Questa scala consiste in una sequenza di numeri da 0 a 10, in cui 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile".
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Al basale nella prima sessione.
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Sensazione di posizione dell'articolazione della spalla
Lasso di tempo: Al basale nella prima sessione.
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Valutazione del senso della posizione dell'articolazione della spalla (º) nella spalla dominante per volontari sani e unilaterali con dolore alla spalla in posizione supina con gli occhi bendati.
Il fisioterapista ruoterà esternamente il braccio in una posizione del 75% della massima rotazione esterna, indicata come angolo target, e ai partecipanti verrà chiesto di mantenere quella posizione per tre secondi prima che il fisioterapista riporti passivamente il braccio alla posizione iniziale.
Il partecipante verrà quindi istruito a ruotare attivamente il braccio verso l'angolo target.
Il fisioterapista misurerà l'angolo con un inclinometro digitale e registrerà la differenza dall'angolo target (errore di percezione della posizione articolare).
La misurazione verrà ripetuta tre volte e il valore medio dell'errore di percezione della posizione articolare viene utilizzato per l'analisi.
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Al basale nella prima sessione.
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Attività mioelettrica (EMG)
Lasso di tempo: A 10 minuti prima e 30 - 60 minuti dopo l'applicazione di SWD per il controllo nella seconda sessione.
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Verrà valutato il cambiamento nell'attività muscolare.
La registrazione monopolare multicanale (6 canali) sarà distribuita spazialmente attraverso il muscolo infraspinato, ei canali monopolari saranno registrati per il muscolo deltoide mediale e posteriore.
BIO AMP L'amplificatore biopotenziale sarà utilizzato per la registrazione dei segnali EMG, 8 canali (2 KHz) (UNER, Argentina) durante l'esecuzione dei compiti motori.
L'EMG sarà registrato prima e dopo l'applicazione di SWD per valutare la ridistribuzione dell'attività muscolare indotta dal dolore transitorio.
Per i volontari con dolore alla spalla unilaterale, l'EMG verrà registrato solo durante i compiti motori.
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A 10 minuti prima e 30 - 60 minuti dopo l'applicazione di SWD per il controllo nella seconda sessione.
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Distribuzione del dolore
Lasso di tempo: A 15 - 30 minuti prima della registrazione dell'attività muscolare per i pazienti cronici e 30 - 60 minuti dopo l'applicazione di SWD per il controllo nella seconda sessione.
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Estensione dei disegni del dolore riportati.
I risultati saranno espressi come percentuale dell'area corporea totale.
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A 15 - 30 minuti prima della registrazione dell'attività muscolare per i pazienti cronici e 30 - 60 minuti dopo l'applicazione di SWD per il controllo nella seconda sessione.
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Punteggio American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)
Lasso di tempo: Al basale nella prima sessione.
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La valutazione della scala del punteggio di American Shoulder and Elbow Surgeons verrà utilizzata per valutare l'entità dei sintomi nella spalla coinvolta e come punteggi aggiuntivi per classificare i partecipanti in entrambi i gruppi. Questo strumento composito fornisce risultati nell'intervallo da 0 a 100, dove 0 indica una condizione della spalla peggiore e 100 indica una condizione della spalla migliore, quindi maggiore è il punteggio, minore è il livello di disabilità della spalla. |
Al basale nella prima sessione.
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Örebro Questionario sul dolore muscoloscheletrico (ÖMPQ)
Lasso di tempo: Al basale nella prima sessione.
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Il questionario di valutazione del dolore muscoloscheletrico di Örebro verrà utilizzato per valutare i fattori psicosociali nelle persone con disturbi muscoloscheletrici e prevedere coloro che potrebbero sviluppare sintomi persistenti.
Il punteggio totale sarà compreso tra 1 e 100, con un punteggio 1 che non indica alcun rischio stimato per futura disabilità lavorativa, e con un punteggio 100 è il punteggio peggiore.
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Al basale nella prima sessione.
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Scala Likert modificata
Lasso di tempo: A 15 - 30 minuti prima della registrazione dell'attività muscolare per i pazienti cronici e 30 - 60 minuti dopo l'applicazione di SWD per il controllo nella seconda sessione.
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È stata utilizzata una scala Likert di autovalutazione modificata per seguire la progressione temporale del dolore/indolenzimento muscolare dopo SWD, con 0 che definisce una completa assenza di indolenzimento e 6 che indica un grave indolenzimento.
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A 15 - 30 minuti prima della registrazione dell'attività muscolare per i pazienti cronici e 30 - 60 minuti dopo l'applicazione di SWD per il controllo nella seconda sessione.
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Questionari McGill
Lasso di tempo: A 15 - 30 minuti prima della registrazione dell'attività muscolare per i pazienti cronici e 30 - 60 minuti dopo l'applicazione di SWD per il controllo nella seconda sessione.
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Verranno utilizzati questionari McGill per descrivere la sensazione.
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A 15 - 30 minuti prima della registrazione dell'attività muscolare per i pazienti cronici e 30 - 60 minuti dopo l'applicazione di SWD per il controllo nella seconda sessione.
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