- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05368649
Senzorické zpracování a muskuloskeletální bolest ramen
Senzorické zpracování a modulační mechanismy bolesti spojené s charakteristikami infraspinatus svalu u jedinců s bolestí ramene a bez něj
Rozvoj chronické bolesti je častou komplikací u bolestivých stavů ramene. Polovina těchto pacientů vykazuje přetrvávající bolest i po období šesti až dvanácti měsíců od zahájení léčby bolesti. Přetrvávající bolest je s největší pravděpodobností výsledkem různých biologických změn, včetně, ale bez omezení, poškození tkáně. Další potenciální příčinou je neurogenní zánět, který může být spuštěn aplikací nadměrného mechanického namáhání struktury nebo oblasti. Neurogenní zánět může vést k periferní senzibilizaci a senzibilizaci muskuloskeletálních tkání v procesu a tato senzibilizace bude trvat až do odstranění vstupu. Nicméně, i když periferní faktory postačují k udržení bolesti, nelze vyloučit roli centrálních mechanismů jako potenciální příčiny senzibilizace. Navíc důkazy o nedostatcích v procesech modulace bolesti a přítomnosti centrálních mechanismů u stavů chronické bolesti nejsou přesvědčivé.
Je dobře známo, že chronická bolest ramene má multifaktoriální povahu. Hypersenzitivita u tohoto stavu je spojena s přetrvávající aktivací periferních nervů, která může mít za následek zvýšenou excitabilitu senzorického vstupu a snížený inhibiční účinek modulačních mechanismů bolesti. Na druhou stranu, role, kterou hraje centrální senzibilizace, není u tohoto typu pacientů zcela jasná, ale mohla by také přispívat k hypersenzitivitě u některých pacientů. Ukázalo se však, že existuje pozoruhodná variabilita v přítomnosti centrálních účinků mezi chronickými pacienty. Cílem této studie je zhodnotit změny ve senzorickém zpracování a v mechanizmech modulace bolesti u jedinců s bolestí ramene a bez něj.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato kvaziexperimentální studie zahrnuje vzorek 64 dobrovolníků s jednostrannou bolestí ramene a bez ní (32 dobrovolníků pro každou skupinu). Potenciálními kandidáty na účast ve studii budou pacienti obou pohlaví ve věku 18 až 35 let. Aby byli zahrnuti, musí splňovat kritéria pro zařazení a vyloučení. Kritéria pro zařazení do skupiny pacientů vyžadují, aby dobrovolníci hlásili jednostrannou bolest ramene po dobu delší než 6 týdnů a aby byli v době hodnocení symptomatičtí.
Studie bude provedena ve dvou experimentálních relacích v různých dnech, s odstupem alespoň 48 až 72 hodin, aby se předešlo přenosu efektů. V každém experimentálním sezení bude provedeno několik měření k posouzení různých fyziologických parametrů, včetně: vizuální analogové škály (VAS), prahových hodnot tlakové bolesti (PPT), teplotních prahů, specifického a obecného dotazníku pro vlastní hlášení, vnímání polohy ramenního kloubu a svalů aktivita. Aby bylo možné otestovat změny vyvolané přechodnou svalovou bolestí, zdraví účastníci obdrží krátkovlnnou diatermii (SWD). Dobrovolníci budou pozváni k účasti na studii prostřednictvím sociálních sítí a e-mailu.
V prvním sezení budou účastníci dotazováni, aby shromáždili antropometrická data a zdravotní historii. Bude provedeno základní fyzické vyšetření horního kvadrantu, aby se zkontrolovala kritéria pro zařazení nebo vyloučení. Poté budou hodnoceny VAS, pocit polohy ramenního kloubu, skóre American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) a Örebro Musculoskeletal Pain Questionnaire (ÖMPQ). Práh vnímání tepla a chladu, stejně jako práh bolesti tepla, bude hodnocen pomocí řízené termody. Nakonec, na závěr prvního sezení, bude provedena podmíněná modulace bolesti (CPM), aby se vyhodnotily inhibiční sestupné mechanismy. Protokol CPM bude využívat jako podmíněný stimul studenou vodní lázeň a prahy tlakové bolesti budou kvantifikovány v břiše infraspinatálního svalu obou ramen před a po ponoření ruky do studené lázně.
Ve druhém sezení bude u zdravých účastníků aplikována krátkovlnná diatermie (SWD), aby se vyvolala přechodná bolest svalů. Stimulace bude provedena pomocí krátkovlnné termoterapeutické jednotky CEC M-8. Před a po SWD bude zaznamenána myoelektrická aktivita m. infraspinatus a deltového svalu. Vícekanálové pole (6 kanálů) bude rozmístěno po m. infraspinatus pro vyhodnocení změn v distribuci svalové aktivity v důsledku bolesti, zatímco monopolární záznam bude proveden ve středním a zadním deltovém svalu, aby se vyhodnotil potenciální přeslech mezi záznamy. Dobrovolníci umístí paži v elevaci 90 stupňů v rovině lopatky (flexe paže), přičemž tuto polohu udrží po dobu 8 sekund. Tento blok bude dokončen v 5 opakováních s 15 sekundovou přestávkou mezi jednotlivými zkouškami. Nakonec bude proveden úkol únavy. Za tímto účelem bude flexe a extenze paže prováděna dynamicky v rozsahu pohybu mezi 30 a 90 stupni v rovině lopatky s použitím přídavné hmotnosti vypočítané podle tělesné hmotnosti dobrovolníka (1,25 kg u účastníků pod 68 kg a 2,5 kg v účastníci nad 68 kg). Rychlost flexe a extenze bude řízena pomocí metronomu 60 tepů/s. V tomto sezení budou dobrovolníci s jednostrannou bolestí ramene provádět pouze motorické úkoly, tj. nebudou dostávat žádný typ intervence. Zdraví dobrovolníci s jednostrannou bolestí ramene zakreslí rozložení bolesti do digitální tělesné tabulky (podle pokynů fyzioterapeuta). Kresby bolesti budou provedeny pomocí obrazovky PC. Ke sledování časové progrese svalové bolesti/bolestivosti bude použita upravená Likertova škála a McGillovy dotazníky budou použity k popisu pocitu.
Úvahy o velikosti vzorku:
PPT u zdravých účastníků se po ponoření do studené vody obvykle zvýší o 50 kPa. Velikost vzorku byla vypočítána s ohledem na pravděpodobnost spáchání chyby typu I (α) 5 %, statistickou sílu (1 - β) 80 %, se střední směrodatnou odchylkou výsledku 48 kpa a limitem non-inferiority ve výši 30 kpa. Vzorek 64 dobrovolníků (32 pro každou skupinu) musí mít 80% jistotu, že spodní hranice jednostranného 95% intervalu spolehlivosti (nebo ekvivalentně 90% oboustranného intervalu spolehlivosti) bude nad non-inferioritou. limit -30. Pomocí tohoto vzorku výsledky ukážou, že rozdíl mezi zdravými dobrovolníky a dobrovolníky s jednostrannou bolestí ramene (pokud nějaký existuje) nelze považovat za klinicky významný.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- University of Gran Rosario
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolníci s jednostrannou bolestí ramene a mechanosenzitivitou v m. infraspinatus
- bolest trvající déle než 6 týdnů
- Zdraví dobrovolníci
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace/trauma na horní končetině
- Předchozí fyzioterapeutické ošetření v rameni
- Intenzita bolesti ≤ 2 a > 9 (VAS)
- Neurologické poruchy v anamnéze
- Systémové poruchy
- Poranění krční páteře nebo posturální deformity
- Kortizonové injekce během posledních 6 měsíců
- Neobvykle namáhavá aktivita 48 hodin před testovacím sezením
- Glenohumerální nestabilita
- Articular Hyperlaxitude (Beighton > 4)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdraví dobrovolníci
Krátkovlnná diatermie
|
SWD bude aplikován pomocí krátkovlnné termoterapeutické jednotky CEC M-8 (CEC Electrónica S.R.L., Argentina), která vysílá RF na frekvenci 27,12 MHz.
Zařízení má dva obdélníkové kapacitní aplikátory (18 × 12 cm), které budou umístěny pod a nad dominantním ramenem.
Koplanární aplikace bude provedena pomocí režimu spojité vlny.
Intenzita SWD se bude postupně zvyšovat, dokud dobrovolník nepocítí pocit tepla, a jakmile se s tímto vjemem seznámí, intenzita se bude zvyšovat, dokud nebude vyvolán pocit stálé, ale snesitelné bolesti.
Tento pocit bude zachován po celou dobu aplikace SWD a budou provedena tři opakování.
Zdraví dobrovolníci budou v poloze na zádech a bavlněný ručník bude použit k absorbování potu a zamezení nežádoucích tepelných účinků.
|
|
Žádný zásah: Bolest ramene
Dobrovolníci s jednostrannou bolestí ramene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podmíněná modulace bolesti (CPM)
Časové okno: Na základní linii a bezprostředně po ponoření do studené vody při prvním sezení.
|
CPM se bude hodnotit ponořením ruky až po zápěstí do studené vodní lázně (0,6-0,8°) s oběhovou vodní pumpou.
Dominantní paže pro zdravé a symptomatická strana pro dobrovolníky s jednostrannou bolestí ramene bude ponořena do lázně se studenou vodou.
Obecně platí, že kondicionační stimul bude aplikován po dobu 2 minut nebo maximální tolerance (podle toho, co nastane dříve).
Počítačová, na zakázku vyrobená vizuální analogová škála (VAS) bude použita k průběžnému sledování profilu odezvy na podmíněné podněty mezi účastníky během aplikace CPM.
Číselná hodnotící stupnice od 0 do 100, kde 0 představuje žádné vnímání, 30 představuje práh bolesti (definovaný jako čas do dosažení bolestivého pocitu při předem definované intenzitě stimulace) a 100 představuje práh tolerance (definovaný jako pocit bolesti při se stává nesnesitelným).
Před a bezprostředně po ponoření se vyhodnotí měření PPT na obou infraspinatus svalech.
|
Na základní linii a bezprostředně po ponoření do studené vody při prvním sezení.
|
|
Tlakový práh bolesti (PPT)
Časové okno: Na začátku a 30 - 60 minut po krátkovlnné diatermii ve druhém sezení.
|
Změna PPT (kPa) bude hodnocena bilaterálně přes mediální část m. infraspinatus pomocí digitálního algometru (Somedic SenseLab AB, Švédsko) s kulatou špičkou 1 cm2.
Tlak se bude postupně zvyšovat z 0 kPa rychlostí přibližně 50 kPa/s (maximální dosažitelný tlak: 2 000 kPa).
Dobrovolníci budou požádáni, aby stiskli tlačítko, když zaznamenají, že se tlak změní na bolest, čímž se v tomto bodě zastaví odhad.
Hodnocení se bude opakovat 3krát pro každou stranu, přičemž se strany mezi měřeními střídají.
Každé měření bude prováděno v 30sekundových intervalech.
|
Na začátku a 30 - 60 minut po krátkovlnné diatermii ve druhém sezení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prahové hodnoty tepelné citlivosti
Časové okno: Na základní linii v prvním sezení.
|
Změny prahů vnímání chladu a tepla (CDT, resp. HDT ve ºC) a prahů bolesti tepla (HPT).
Studené/tepelné stimuly budou aplikovány na oblast infraspinatálního svalu na ramena obou účastníků.
Testy budou prováděny v náhodném pořadí.
Stimuly budou dodávány pomocí termody s kontaktem 9 cm2.
Základní teplota bude nastavena na 30 °C a kůže bude ochlazována (CDT) nebo zahřívána (HDT) rychlostí 1 °C/s, dokud účastníci neoznámí první pocit chladu/tepla a pocit bolesti pro HPT. (minimální teplota 0 °C; maximální teplota 50 °C).
Termoda se poté vrátí na 30 °C rychlostí 5 °/s.
Před dalším opatřením bude proveden 30sekundový interval odpočinku.
Každý test bude opakován 3krát v každém bodě hodnocení (interstimulační interval 30 s).
|
Na základní linii v prvním sezení.
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Na základní linii v prvním sezení.
|
K posouzení intenzity bolesti bude použita vizuální analogová škála (VAS).
Tato stupnice se skládá z posloupnosti čísel od 0 do 10, kde 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 představuje „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
|
Na základní linii v prvním sezení.
|
|
Pocit polohy ramenního kloubu
Časové okno: Na základní linii v prvním sezení.
|
Posouzení smyslu polohy ramenního kloubu (º) v dominantním rameni u zdravých dobrovolníků s jednostrannou bolestí ramene v poloze na zádech se zavázanýma očima.
Fyzioterapeut zvenčí otočí paži do polohy 75 % maximální zevní rotace, označované jako cílový úhel, a účastníci budou instruováni, aby tuto pozici setrvali po dobu tří sekund, než fyzioterapeut pasivně vrátí paži do výchozí polohy.
Účastník pak dostane pokyn, aby aktivně otáčel paží zpět do cílového úhlu.
Fyzioterapeut změří úhel digitálním sklonoměrem a zaznamená rozdíl od cílového úhlu (chyba vnímání polohy kloubu).
Měření se bude třikrát opakovat a pro analýzu se použije střední hodnota chyby vnímání polohy kloubu.
|
Na základní linii v prvním sezení.
|
|
Myoelektrická aktivita (EMG)
Časové okno: 10 minut před a 30 - 60 minut po aplikaci SWD pro kontrolu ve druhém sezení.
|
Bude hodnocena změna svalové aktivity.
Monopolární vícekanálový záznam (6 kanálů) bude distribuován prostorově napříč m. infraspinatus a monopolární kanály budou zaznamenány pro mediální a zadní deltový sval.
BIO AMP Biopotenciální zesilovač bude použit pro záznam EMG signálů, 8-kanálový (2 KHz) (UNER, Argentina) při provádění motorických úloh.
EMG bude zaznamenáno před a po aplikaci SWD pro posouzení redistribuce svalové aktivity vyvolané přechodnou bolestí.
U dobrovolníků s jednostrannou bolestí ramene bude EMG zaznamenáváno pouze během motorických úloh.
|
10 minut před a 30 - 60 minut po aplikaci SWD pro kontrolu ve druhém sezení.
|
|
Distribuce bolesti
Časové okno: 15 - 30 minut před záznamem svalové aktivity u chronických pacientů a 30 - 60 minut po aplikaci SWD pro kontrolu ve druhém sezení.
|
Rozšíření hlášených kreseb bolesti.
Výsledky budou vyjádřeny jako procento z celkové plochy těla.
|
15 - 30 minut před záznamem svalové aktivity u chronických pacientů a 30 - 60 minut po aplikaci SWD pro kontrolu ve druhém sezení.
|
|
Skóre amerických chirurgů ramen a loktů (ASES)
Časové okno: Na základní linii v prvním sezení.
|
Stupnice hodnocení amerických ramenních a loketních chirurgů bude použita k posouzení rozsahu symptomů v postiženém rameni a jako další skóre ke klasifikaci účastníků do obou skupin. Tento kompozitní nástroj poskytuje výsledky v rozsahu 0 až 100, kde 0 znamená horší stav ramene a 100 znamená nejlepší stav ramene, takže čím vyšší je skóre, tím nižší je úroveň postižení ramene. |
Na základní linii v prvním sezení.
|
|
Örebro dotazník o muskuloskeletální bolesti (ÖMPQ)
Časové okno: Na základní linii v prvním sezení.
|
Dotazník Assessment of Örebro Musculoskeletal Pain Questionnaire bude použit k posouzení psychosociálních faktorů u lidí se stížnostmi na muskuloskeletální poruchy a predikci těch, u kterých je pravděpodobné, že se u nich vyvinou přetrvávající symptomy.
Celkové skóre se bude pohybovat mezi 1 a 100, přičemž skóre 1 znamená, že není odhadováno žádné riziko pro budoucí pracovní neschopnost, a se skóre 100 je nejhorší skóre.
|
Na základní linii v prvním sezení.
|
|
Upravená Likertova stupnice
Časové okno: 15 - 30 minut před záznamem svalové aktivity u chronických pacientů a 30 - 60 minut po aplikaci SWD pro kontrolu ve druhém sezení.
|
Ke sledování časové progrese svalové bolesti/bolestivosti po SWD byla použita modifikovaná Likertova škála v self-reportu, přičemž 0 definovala úplnou absenci bolestivosti a 6 značila těžkou bolestivost.
|
15 - 30 minut před záznamem svalové aktivity u chronických pacientů a 30 - 60 minut po aplikaci SWD pro kontrolu ve druhém sezení.
|
|
McGill dotazníky
Časové okno: 15 - 30 minut před záznamem svalové aktivity u chronických pacientů a 30 - 60 minut po aplikaci SWD pro kontrolu ve druhém sezení.
|
K popisu pocitu budou použity McGillovy dotazníky.
|
15 - 30 minut před záznamem svalové aktivity u chronických pacientů a 30 - 60 minut po aplikaci SWD pro kontrolu ve druhém sezení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UGranRosario
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest ramene
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Krátkovlnná diatermie
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterZatím nenabírámeNeurotoxicita | Syndromy neurotoxicity | Hematologická malignita | Syndrom neurotoxicity související s imunitními efektorovými buňkamiSpojené státy
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...DokončenoPosttraumatická stresová poruchaNorsko
-
Logan College of ChiropracticNeznámý
-
University of OxfordDokončenoAdekvátní hlášení v randomizovaných kontrolovaných studiíchSpojené státy, Spojené království
-
Zurich University of Applied SciencesDokončenoMírná kognitivní porucha | Mírná demenceŠvýcarsko
-
University Hospital Inselspital, BerneNábor
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)DokončenoPsychická tíseň | Zasnoubení, paciente | Psychosociální problémUkrajina
-
Science Valley Research InstituteNáborStatická dermatitidaBrazílie
-
Universita degli Studi di GenovaZatím nenabíráme