- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05368649
Sensorisk bearbejdning og muskuloskeletale skuldersmerter
Sensorisk behandling og smertemodulerende mekanismer forbundet med karakteristika af Infraspinatus-musklen hos personer med og uden skuldersmerter
Udviklingen af kroniske smerter er en almindelig komplikation ved skuldersmerter. Halvdelen af denne type patienter udviser vedvarende smerter selv efter en periode på seks til tolv måneder fra starten af deres smertebehandling. Vedvarende smerte er højst sandsynligt et resultat af forskellige biologiske ændringer, herunder men ikke begrænset til vævsskade. En anden potentiel årsag er neurogen betændelse, som kan udløses ved at påføre overdreven mekanisk stress på en struktur eller region. Neurogen betændelse kan føre til perifer sensibilisering og sensibilisering af muskuloskeletale væv i processen, og denne sensibilisering vil vare indtil inputtet er fjernet. Ikke desto mindre, selvom perifere faktorer er tilstrækkelige til at fastholde smerte, kan de centrale mekanismers rolle ikke udelukkes som en potentiel årsag til sensibilisering. Desuden er evidensen ikke afgørende for mangler i smertemodulationsprocesser og tilstedeværelsen af centrale mekanismer ved kroniske smertetilstande.
Det er velkendt, at kroniske skuldersmerter har en multifaktoriel karakter. Overfølsomhed i denne tilstand er blevet forbundet med vedvarende aktivering af perifere nerver, hvilket kan resultere i en øget excitabilitet af det sensoriske input og reduceret hæmmende effekt af smertemodulerende mekanismer. På den anden side er den rolle, den centrale sensibilisering spiller, ikke helt klar hos denne type patienter, men den kan også bidrage til overfølsomheden hos nogle patienter. Det har dog vist sig, at der er en bemærkelsesværdig variation i tilstedeværelsen af centrale effekter. blandt kroniske patienter. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ændringer i sensorisk behandling og i smertemodulerende mekanismer hos personer med og uden skuldersmerter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne kvasi-eksperimentelle undersøgelse omfattede en prøve på 64 frivillige med og uden unilaterale skuldersmerter (32 frivillige for hver gruppe). Patienter af begge køn i alderen mellem 18 og 35 år vil være potentielle kandidater til at deltage i undersøgelsen. For at blive inkluderet skal de opfylde inklusions- og eksklusionskriterier. Inklusionskriterier for patientgruppen kræver, at frivillige rapporterer unilaterale skuldersmerter i mere end 6 uger og er symptomgivende på evalueringstidspunktet.
Undersøgelsen vil blive udført i to eksperimentelle sessioner på forskellige dage med mindst 48 til 72 timers mellemrum for at undgå overførselseffekter. I hver forsøgssession vil der blive udført flere målinger for at vurdere forskellige fysiologiske parametre, herunder: visuel analog skala (VAS), tryksmertetærskler (PPT), temperaturtærskler, specifik og generisk selvrapporteringsspørgeskema, skulderledspositionssans og muskel aktivitet. For at teste forandringer induceret af forbigående muskelsmerter vil raske deltagere modtage kortbølgediatermi (SWD) applikationer. Frivillige vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen via sociale netværk og e-mail.
I den første session vil deltagerne blive interviewet for at indsamle antropometriske data og helbredshistorie. Grundlæggende fysisk undersøgelse i øvre kvadrant vil blive udført for at kontrollere inklusions- eller eksklusionskriterier. Derefter vil VAS, fornemmelse af skulderledsposition, American Shoulder and Albow Surgeons (ASES) score og Örebro Musculoskeletal Pain Questionnaire (ÖMPQ) blive vurderet. Varme- og kuldeopfattelsestærskel samt varmesmertetærskel vil blive vurderet ved hjælp af en kontrolleret termode. Til sidst, for at afslutte den første session, vil der blive udført betinget smertemodulation (CPM) for at vurdere hæmmende nedstigningsmekanismer. CPM-protokollen vil bruge et koldt vandbad som den betingede stimulus, og tryksmertetærskler vil blive kvantificeret i maven af infraspinatus-musklen på begge skuldre før og efter nedsænkning af hånden i koldt bad.
I den anden session vil kortbølgediatermi (SWD) blive anvendt på de raske deltagere for at fremkalde en forbigående muskelsmerte. Stimuleringen vil blive udført ved hjælp af en CEC M-8 kortbølge termoterapienhed. Før og efter SWD vil infraspinatus muskel og deltoid muskel myoelektrisk aktivitet blive registreret. Et multikanalarray (6 kanaler) vil blive fordelt over infraspinatusmusklen for at evaluere ændringer i fordelingen af muskelaktiviteten på grund af smerte, hvorimod monopolær optagelse vil blive udført i den mediale og posteriore deltoideusmuskel for at vurdere potentiel krydstale mellem optagelser. De frivillige vil placere armen i 90 graders elevation i skulderbladsplanet (armfleksion), og bibeholde denne position i 8 sekunder. Denne blokering vil blive afsluttet i 5 gentagelser med 15 sekunders hvile mellem for hver forsøg. Til sidst vil der blive udført en træthedsopgave. Til dette vil fleksion og ekstension af armen blive udført dynamisk i et bevægelsesområde mellem 30 og 90 grader i skulderbladsplanet ved hjælp af en ekstra vægt beregnet i henhold til den frivillige kropsmasse (1,25 kg hos deltagere under 68 kg og 2,5 kg i deltagere over 68 kg). Bøjnings- og ekstensionshastigheden vil blive styret ved hjælp af en 60 slag/s metronom. I denne session vil frivillige unilaterale skuldersmerter kun udføre de motoriske opgaver, dvs. de vil ikke modtage nogen form for intervention. De raske og ensidige skuldersmerter-frivillige vil tegne deres smertefordeling på et digitalt kropsdiagram (efter fysioterapeutens anvisninger). Smertetegninger vil blive udført ved hjælp af en pc-skærm. En modificeret selvrapportering Likert-skala og vil blive brugt til at følge den temporale progression af muskelsmerter/ømhed, og McGill-spørgeskemaerne vil blive brugt til at beskrive fornemmelsen.
Overvejelser om prøvestørrelse:
PPT hos raske deltagere stiger normalt 50 kPa efter nedsænkning i koldt vand. Prøvestørrelsen blev beregnet under hensyntagen til en sandsynlighed for at begå en type I fejl (α) på 5 %, en statistisk styrke (1 - β) på 80 %, med en gennemsnitlig standardafvigelse af resultatet på 48 kpa og en non-inferioritetsgrænse på 30 kpa. En prøve på 64 frivillige (32 for hver gruppe) skal være 80 % sikker på, at den nedre grænse for et ensidigt 95 % konfidensinterval (eller tilsvarende et 90 % tosidet konfidensinterval) vil være over non-inferioriteten grænse på -30. Ved at bruge denne prøve vil resultaterne vise, at forskellen mellem de raske og unilaterale frivillige med skuldersmerter (hvis der er nogen) ikke kan betragtes som klinisk relevant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- University of Gran Rosario
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillige med unilaterale skuldersmerter og mekanosensitivitet i infraspinatus-musklen
- smerter, der varer mere end 6 uger
- Sunde frivillige
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operation/traume i overekstremiteterne
- Tidligere fysioterapibehandlinger i skulderen
- Smerteintensitet ≤ 2 og > 9 (VAS)
- Historie om neurologiske lidelser
- Systemiske lidelser
- Cervikal rygsøjleskader eller posturale deformiteter
- Kortisoninjektioner inden for de sidste 6 måneder
- Usædvanligt anstrengende aktivitet 48 timer før testsessionen
- Glenohumeral ustabilitet
- Artikulær hyperlaxitude (Beighton > 4)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sunde frivillige
Kortbølget diatermi
|
SWD vil blive anvendt ved hjælp af en CEC M-8 kortbølge termoterapi enhed (CEC Electrónica S.R.L., Argentina), der udsender RF ved en frekvens på 27,12 MHz.
Enheden har to rektangulære kapacitive applikatorer (18 × 12 cm), som placeres under og over den dominerende skulder.
Den koplanære applikation vil blive udført ved hjælp af den kontinuerlige bølgetilstand.
Intensiteten af SWD vil gradvist blive øget, indtil den frivillige opfatter en varmefornemmelse, og når den først er bekendt med denne opfattelse, vil intensiteten blive øget, indtil en følelse af konstant, men tolerabel smerte fremkaldes.
Denne fornemmelse vil blive opretholdt under hele SWD-applikationen, og tre gentagelser vil blive udført.
Raske frivillige vil være i en sidelæns liggende stilling, og et bomuldshåndklæde vil blive brugt til at absorbere sved og undgå uønskede varmeeffekter.
|
|
Ingen indgriben: Skuldersmerter
Frivillige med ensidige skuldersmerter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betinget smertemodulering (CPM)
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart efter nedsænkningen i koldt vand i den første session.
|
CPM vil blive vurderet ved at dyppe hånden op til håndleddet i et koldt vandbad (0,6-0,8°) med en cirkulerende vandpumpe.
Den dominerende arm for raske og den symptomatiske side for frivillige med unilaterale skuldersmerter vil være nedsænket i koldtvandsbadet.
Generelt vil konditioneringsstimulus blive anvendt i 2 minutter eller maksimal tolerance (alt efter hvad der kommer først).
En computeriseret, specialfremstillet visuel analog skala (VAS) vil blive brugt til kontinuerligt at spore responsprofilen til betingede stimuli på tværs af deltagere under anvendelsen af CPM.
En numerisk vurderingsskala fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer ingen perception, 30 repræsenterer smertetærskel (defineret som tiden til at nå en smertefuld fornemmelse ved den foruddefinerede stimulationsintensitet) og 100 repræsenterer tolerancetærsklen (defineret som følelsen af smerte, når bliver utålelig).
Før og umiddelbart efter nedsænkningen vil PPT-målinger blive vurderet på begge infraspinatus-muskler.
|
Ved baseline og umiddelbart efter nedsænkningen i koldt vand i den første session.
|
|
Tryksmertetærskel (PPT)
Tidsramme: Ved baseline og 30 - 60 minutter efter kortbølgediatermien i anden session.
|
Ændring i PPT (kPa) vil blive vurderet bilateralt over den mediale del af infraspinatus-musklen ved hjælp af et digitalt algometer (Somedic SenseLab AB, Sverige) med en 1-cm2 rund spids.
Trykket øges gradvist fra 0 kPa med en hastighed på ca. 50 kPa/s (maksimalt opnåeligt tryk: 2.000 kPa).
De frivillige vil blive bedt om at trykke på knappen, når de opfatter, at trykket ændrer sig til smerte, hvilket stopper vurderingen på dette tidspunkt.
Vurderingen vil blive gentaget 3 gange for hver side, skiftende sider mellem målinger.
Hver foranstaltning udføres med 30 sekunders intervaller.
|
Ved baseline og 30 - 60 minutter efter kortbølgediatermien i anden session.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Termiske følsomhedstærskler
Tidsramme: Ved baseline i den første session.
|
Ændringer i kulde- og varmeopfattelsestærskler (henholdsvis CDT og HDT i ºC) og varmesmertegrænser (HPT).
Kulde/varme stimuli vil blive påført over infraspinatus muskelområdet på begge deltagers skuldre.
Tests vil blive udført i randomiseret rækkefølge.
Stimuli vil blive leveret ved hjælp af en termode med en 9 cm2 kontakt.
Basistemperaturen indstilles til 30°C, og huden afkøles (CDT) eller opvarmes (HDT) med en hastighed på 1°C/sek., indtil deltagerne rapporterer den første fornemmelse af kulde/varme og smertefornemmelsen for HPT. (minimumstemperatur 0 °C; maksimal temperatur 50 °C).
Termoden vender derefter tilbage til 30 °C med en hastighed på 5 °/sek.
Der tages et 30-sekunders hvileinterval inden næste takt.
Hver test vil blive gentaget 3 gange ved hvert vurderingspunkt (30 s inter-stimulus interval).
|
Ved baseline i den første session.
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Ved baseline i den første session.
|
Visual Analogue Scale (VAS) vil blive brugt til at vurdere smerteintensiteten.
Denne skala består af en række tal fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer "værst tænkelige smerter".
|
Ved baseline i den første session.
|
|
Skulderledspositionsfornemmelse
Tidsramme: Ved baseline i den første session.
|
Vurdering af skulderledspositionssans (º) i den dominerende skulder for raske og unilaterale skuldersmerter frivillige i liggende stilling med bind for øjnene.
Fysioterapeuten vil udvendigt rotere armen til en position på 75 % af maksimal ekstern rotation, kaldet målvinklen, og deltagerne vil blive instrueret i at holde denne position i tre sekunder, før fysioterapeuten passivt returnerer armen til udgangspositionen.
Deltageren vil derefter blive instrueret i aktivt at dreje armen tilbage til målvinklen.
Fysioterapeuten vil måle vinklen med et digitalt inklinometer og registrere forskellen fra målvinklen (ledspositionsopfattelsesfejl).
Målingen gentages tre gange, og middelværdien af ledpositionsopfattelsesfejlen bruges til analyse.
|
Ved baseline i den første session.
|
|
Myoelektrisk aktivitet (EMG)
Tidsramme: 10 minutter før og 30 - 60 minutter efter påføring af SWD til kontrol i den anden session.
|
Ændring i muskelaktivitet vil blive vurderet.
Monopolær multikanaloptagelse (6 kanaler) vil blive fordelt rumligt over infraspinatus-musklen, og monopolære kanaler vil blive optaget for den mediale og posteriore deltoideusmuskel.
BIO AMP Biopotentialforstærker vil blive brugt til at optage EMG-signalerne, 8-kanals (2 KHz) (UNER, Argentina) under udførelsen af de motoriske opgaver.
EMG vil blive registreret før og efter SWD-påføring for at vurdere omfordeling af muskelaktiviteten induceret af den forbigående smerte.
For de frivillige unilaterale skuldersmerter vil EMG kun blive registreret under de motoriske opgaver.
|
10 minutter før og 30 - 60 minutter efter påføring af SWD til kontrol i den anden session.
|
|
Smertefordeling
Tidsramme: 15 - 30 minutter før registrering af muskelaktivitet for kroniske patienter og 30 - 60 minutter efter påføring af SWD til kontrol i anden session.
|
Udvidelse af de rapporterede smertetegninger.
Resultaterne vil blive udtrykt som procentdelen af det samlede kropsareal.
|
15 - 30 minutter før registrering af muskelaktivitet for kroniske patienter og 30 - 60 minutter efter påføring af SWD til kontrol i anden session.
|
|
American Shoulder and Albue Surgeons score (ASES)
Tidsramme: Ved baseline i den første session.
|
Vurdering af American Shoulder and Albow Surgeons scoreskala vil blive brugt til at vurdere omfanget af symptomer i den involverede skulder, og som yderligere score til at klassificere deltagerne i begge grupper. Dette sammensatte instrument giver resultater i intervallet 0 til 100, hvor 0 indikerer en dårligere skuldertilstand og 100 indikerer bedste skuldertilstand, så jo højere score, jo lavere niveau af skulderhandicap. |
Ved baseline i den første session.
|
|
Örebro Musculoskeletal Pain Questionnaire (ÖMPQ)
Tidsramme: Ved baseline i den første session.
|
Vurdering af Örebro muskuloskeletale smerte spørgeskema vil blive brugt til at vurdere de psykosociale faktorer hos mennesker med klager over muskuloskeletale lidelser og forudsige dem, der sandsynligvis vil udvikle vedvarende symptomer.
Den samlede score vil ligge mellem 1 og 100, hvor en score 1 indikerer, at der ikke er estimeret risiko for fremtidig arbejdshandicap, og med en score 100 er den dårligste score.
|
Ved baseline i den første session.
|
|
Ændret Likert-skala
Tidsramme: 15 - 30 minutter før registrering af muskelaktivitet for kroniske patienter og 30 - 60 minutter efter påføring af SWD til kontrol i anden session.
|
En modificeret selvrapport Likert-skala blev brugt til at følge den tidsmæssige progression af muskelsmerter/ømhed efter SWD, hvor 0 definerede et fuldstændigt fravær af ømhed og 6 indikerer alvorlig ømhed.
|
15 - 30 minutter før registrering af muskelaktivitet for kroniske patienter og 30 - 60 minutter efter påføring af SWD til kontrol i anden session.
|
|
McGill spørgeskemaer
Tidsramme: 15 - 30 minutter før registrering af muskelaktivitet for kroniske patienter og 30 - 60 minutter efter påføring af SWD til kontrol i anden session.
|
McGill-spørgeskemaer vil blive brugt til at beskrive fornemmelsen.
|
15 - 30 minutter før registrering af muskelaktivitet for kroniske patienter og 30 - 60 minutter efter påføring af SWD til kontrol i anden session.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UGranRosario
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skuldersmerter
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...RekrutteringKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Kortbølget diatermi
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterIkke rekrutterer endnuNeurotoksicitet | Neurotoksicitetssyndromer | Hæmatologisk malignitet | Immuneffektorcelleassocieret neurotoksicitetssyndromForenede Stater
-
Alexandria UniversityHigh Institute of Public Health, EgyptAfsluttet
-
Aga Khan UniversityAfsluttet
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...Afsluttet
-
The University of Hong KongTung Wah Eastern HospitalAfsluttet
-
Logan College of ChiropracticUkendt
-
Hiroshima UniversityAfsluttetForhøjet blodtrykBangladesh
-
University of OxfordAfsluttetTilstrækkelig rapportering i randomiserede kontrollerede forsøgForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
NYU Langone HealthAfsluttetRheumatoid arthritisForenede Stater