- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05368649
Sensorische verwerking en musculoskeletale schouderpijn
Sensorische verwerking en pijnmodulerende mechanismen geassocieerd met kenmerken van de infraspinatus-spier bij personen met en zonder schouderpijn
De ontwikkeling van chronische pijn is een veel voorkomende complicatie bij schouderpijn. De helft van dit type patiënten vertoont aanhoudende pijn, zelfs na een periode van zes tot twaalf maanden vanaf het begin van hun pijnbehandeling. Aanhoudende pijn is hoogstwaarschijnlijk het gevolg van verschillende biologische veranderingen, inclusief maar niet beperkt tot weefselbeschadiging. Een andere mogelijke oorzaak is neurogene ontsteking, die kan worden veroorzaakt door overmatige mechanische belasting uit te oefenen op een structuur of gebied. Neurogene ontsteking kan leiden tot perifere sensibilisatie en sensibilisatie van de musculoskeletale weefsels in het proces, en deze sensibilisatie zal aanhouden totdat de input wordt verwijderd. Niettemin, hoewel perifere factoren voldoende zijn om pijn in stand te houden, kan de rol van centrale mechanismen niet worden uitgesloten als mogelijke oorzaak van sensibilisatie. Bovendien is het bewijs niet overtuigend over tekortkomingen in pijnmodulatieprocessen en de aanwezigheid van centrale mechanismen bij chronische pijnaandoeningen.
Het is algemeen bekend dat chronische schouderpijn multifactorieel van aard is. Overgevoeligheid bij deze aandoening is in verband gebracht met aanhoudende activering van perifere zenuwen, wat kan resulteren in een verhoogde prikkelbaarheid van de sensorische input en een verminderd remmend effect van pijnmodulerende mechanismen. Aan de andere kant is de rol van centrale sensitisatie niet helemaal duidelijk bij dit type patiënten, maar het zou ook kunnen bijdragen aan de overgevoeligheid bij sommige patiënten. Er is echter aangetoond dat er een opmerkelijke variabiliteit is in de aanwezigheid van centrale effecten. onder chronische patiënten. Het doel van deze studie is het evalueren van veranderingen in sensorische verwerking en in pijnmodulerende mechanismen bij personen met en zonder schouderpijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze quasi-experimentele studie omvatte een steekproef van 64 vrijwilligers met en zonder unilaterale schouderpijn (32 vrijwilligers voor elke groep). Patiënten van beide geslachten tussen 18 en 35 jaar oud zullen potentiële kandidaten zijn voor deelname aan het onderzoek. Om te worden opgenomen, moeten ze voldoen aan de in- en uitsluitingscriteria. Inclusiecriteria voor de patiëntengroep vereisen dat vrijwilligers unilaterale schouderpijn melden gedurende meer dan 6 weken en symptomatisch zijn op het moment van evaluatie.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd in twee experimentele sessies op verschillende dagen, met een tussenpoos van ten minste 48 tot 72 uur om carryover-effecten te voorkomen. In elke experimentele sessie zullen verschillende metingen worden uitgevoerd om verschillende fysiologische parameters te beoordelen, waaronder: visuele analoge schaal (VAS), drukpijndrempels (PPT), temperatuurdrempels, specifieke en generieke zelfrapportagevragenlijst, gevoel voor schoudergewrichtpositie en spier activiteit. Om verandering veroorzaakt door voorbijgaande spierpijn te testen, zullen gezonde deelnemers kortegolfdiathermie (SWD) -toepassingen ontvangen. Vrijwilligers zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek via sociale netwerken en e-mail.
In de eerste sessie worden de deelnemers geïnterviewd om antropometrische gegevens en gezondheidsgeschiedenis te verzamelen. Er zal een basis lichamelijk onderzoek van het bovenste kwadrant worden uitgevoerd om de inclusie- of exclusiecriteria te controleren. Vervolgens worden de VAS, de positiesensatie van het schoudergewricht, de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)-score en de Örebro Musculoskeletal Pain Questionnaire (ÖMPQ) beoordeeld. De waarnemingsdrempel voor warmte en koude en de pijndrempel voor hitte zullen worden beoordeeld met behulp van een gecontroleerde thermode. Ten slotte zal ter afsluiting van de eerste sessie geconditioneerde pijnmodulatie (CPM) worden uitgevoerd om remmende afstammingsmechanismen te beoordelen. Het CPM-protocol gebruikt een koudwaterbad als geconditioneerde stimulus, en drukpijndrempels worden gekwantificeerd in de buik van de infraspinatus-spier van beide schouders voor en na onderdompeling van de hand in een koud bad.
In de tweede sessie wordt kortegolfdiathermie (SWD) toegepast op de gezonde deelnemers om een voorbijgaande spierpijn op te wekken. De stimulatie wordt uitgevoerd met behulp van een CEC M-8 kortegolf thermotherapie-eenheid. Voor en na de SWD wordt de myo-elektrische activiteit van de infraspinatus-spier en de deltaspier geregistreerd. Een meerkanaals array (6 kanalen) zal over de infraspinatus-spier worden verdeeld om veranderingen in de verdeling van de spieractiviteit als gevolg van pijn te evalueren, terwijl monopolaire opname zal worden uitgevoerd in de mediale en posterieure deltaspier om mogelijke overspraak tussen opnames te beoordelen. De vrijwilligers positioneren de arm in een hoek van 90 graden in het scapulier vlak (armflexie) en behouden deze positie gedurende 8 seconden. Dit blok wordt voltooid in 5 herhalingen met 15 seconden rust tussen elke poging. Als laatste wordt een vermoeidheidstaak uitgevoerd. Hiervoor wordt flexie en extensie van de arm dynamisch uitgevoerd in een bewegingsbereik tussen 30 en 90 graden in het scapulier vlak met behulp van een extra gewicht berekend op basis van de lichaamsmassa van de vrijwilliger (1,25 kg bij deelnemers onder de 68 kg en 2,5 kg bij deelnemers boven de 68 kg). De flexie- en extensiesnelheid wordt begeleid met behulp van een metronoom van 60 slagen/s. In deze sessie zullen unilaterale schouderpijnvrijwilligers alleen de motorische taken uitvoeren, d.w.z. ze zullen geen enkele vorm van interventie ondergaan. De gezonde en unilaterale schouderpijnvrijwilligers tekenen hun pijnverdeling op een digitale lichaamskaart (volgens de instructies van de fysiotherapeut). Pijntekeningen worden uitgevoerd met behulp van een pc-scherm. Een gemodificeerde zelfrapportage Likert-schaal zal worden gebruikt om de temporele progressie van spierpijn/-pijn te volgen, en de McGill-vragenlijsten zullen worden gebruikt om de sensatie te beschrijven.
Overwegingen voor de grootte van de steekproef:
PPT bij gezonde deelnemers neemt gewoonlijk toe met 50 kPa na onderdompeling in koud water. De steekproefomvang werd berekend rekening houdend met een kans op het begaan van een type I-fout (α) van 5%, een statistisch vermogen (1 - β) van 80%, met een gemiddelde standaarddeviatie van de uitkomst van 48 kpa en een non-inferioriteitslimiet van 30 kPa. Er is een steekproef van 64 vrijwilligers (32 voor elke groep) nodig om er voor 80% zeker van te zijn dat de ondergrens van een eenzijdig 95% betrouwbaarheidsinterval (of equivalent een 90% tweezijdig betrouwbaarheidsinterval) boven de non-inferioriteit zal liggen limiet van -30. Met behulp van deze steekproef zullen de resultaten aantonen dat het verschil tussen de gezonde en unilaterale schouderpijnvrijwilligers (als die er zijn) niet als klinisch relevant kan worden beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Leonardo Intelangelo, MSc
- Telefoonnummer: +5493416758135
- E-mail: lintelangelo@ugr.edu.ar
Studie Contact Back-up
- Naam: José Biurrun Manresa, PhD
- Telefoonnummer: +5493434558562
- E-mail: jbiurrun@ingenieria.uner.edu.ar
Studie Locaties
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentinië, 2000
- University of Gran Rosario
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilligers met unilaterale schouderpijn en mechanosensitiviteit in de infraspinatus-spier
- pijn die langer dan 6 weken aanhoudt
- Gezonde vrijwilligers
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere operatie/trauma in de bovenste extremiteit
- Eerdere behandelingen fysiotherapie in de schouder
- Pijnintensiteit ≤ 2 en > 9 (VAS)
- Geschiedenis van neurologische aandoeningen
- Systemische aandoeningen
- Cervicale wervelkolomletsels of houdingsafwijkingen
- Cortisone-injecties in de afgelopen 6 maanden
- Ongebruikelijk inspannende activiteit 48 uur voor de testsessie
- Glenohumerale instabiliteit
- Gewrichtshyperlaxiteit (Beighton > 4)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Gezonde vrijwilligers
Kortegolfdiathermie
|
De SWD zal worden toegepast met behulp van een CEC M-8 kortegolf thermotherapie-eenheid (CEC Electrónica S.R.L., Argentinië) die RF uitzendt met een frequentie van 27,12 MHz.
Het apparaat heeft twee rechthoekige capacitieve applicators (18 × 12 cm), die onder en boven de dominante schouder worden geplaatst.
De coplanaire toepassing zal worden gedaan met behulp van de continue golfmodus.
De intensiteit van SWD zal geleidelijk worden verhoogd totdat de vrijwilliger een gevoel van warmte waarneemt, en eenmaal vertrouwd met deze perceptie, zal de intensiteit worden verhoogd totdat een gevoel van constante maar aanvaardbare pijn wordt opgeroepen.
Dit gevoel blijft behouden tijdens de SWD-toepassing en er worden drie herhalingen uitgevoerd.
Gezonde vrijwilligers bevinden zich in een zijwaartse rugligging en er wordt een katoenen handdoek gebruikt om transpiratievocht te absorberen en ongewenste hitte-effecten te voorkomen.
|
Geen tussenkomst: Schouder pijn
Vrijwilligers met eenzijdige schouderpijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Geconditioneerde pijnmodulatie (CPM)
Tijdsspanne: Bij baseline en direct na de onderdompeling in koud water in de eerste sessie.
|
CPM wordt beoordeeld door de hand tot aan de pols onder te dompelen in een koudwaterbad (0,6-0,8°) met een circulatiepomp.
De dominante arm voor gezonde en de symptomatische kant voor unilaterale schouderpijn vrijwilligers worden ondergedompeld in het koudwaterbad.
Over het algemeen wordt de conditioneringsstimulus toegepast gedurende 2 minuten of maximale tolerantie (wat het eerst komt).
Een gecomputeriseerde, op maat gemaakte visuele analoge schaal (VAS) zal worden gebruikt om continu het responsprofiel op voorwaardelijke stimuli van deelnemers te volgen tijdens de toepassing van CPM.
Een numerieke beoordelingsschaal die loopt van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor geen waarneming, 30 staat voor pijndrempel (gedefinieerd als de tijd om een pijnlijke sensatie te bereiken bij de vooraf gedefinieerde stimulatie-intensiteit) en 100 staat voor de tolerantiedrempel (gedefinieerd als de sensatie van pijn wanneer ondraaglijk wordt).
Voor en onmiddellijk na de onderdompeling worden PPT-metingen uitgevoerd op beide infraspinatus-spieren.
|
Bij baseline en direct na de onderdompeling in koud water in de eerste sessie.
|
Drukpijndrempel (PPT)
Tijdsspanne: Bij aanvang en 30 - 60 minuten na de kortegolfdiathermie in de tweede sessie.
|
Verandering in de PPT (kPa) zal bilateraal worden beoordeeld over het mediale gedeelte van de m. infraspinatus met behulp van een digitale algometer (Somedic SenseLab AB, Zweden) met een ronde punt van 1 cm2.
De druk wordt geleidelijk verhoogd van 0 kPa met een snelheid van ongeveer 50 kPa/s (maximaal haalbare druk: 2.000 kPa).
De vrijwilligers wordt gevraagd op de knop te drukken wanneer ze merken dat de druk verandert in pijn, waardoor de schatting op dit punt stopt.
De beoordeling wordt 3 keer herhaald voor elke zijde, afwisselende zijden tussen metingen.
Elke maat wordt uitgevoerd met intervallen van 30 seconden.
|
Bij aanvang en 30 - 60 minuten na de kortegolfdiathermie in de tweede sessie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Thermische gevoeligheidsdrempels
Tijdsspanne: Bij baseline in de eerste sessie.
|
Veranderingen in koude- en warmteperceptiedrempels (respectievelijk CDT en HDT in ºC) en hittepijndrempels (HPT).
De koude/warmteprikkels worden toegepast op het gebied van de infraspinatus-spier op de schouder van beide deelnemers.
Tests worden in willekeurige volgorde uitgevoerd.
Stimuli worden toegediend met behulp van een thermode met een contact van 9 cm2.
De basistemperatuur wordt ingesteld op 30°C en de huid wordt gekoeld (CDT) of verwarmd (HDT) met een snelheid van 1°C/s totdat de deelnemers het eerste gevoel van koude/warmte en de pijnsensatie voor de HPT melden (minimumtemperatuur 0 °C; maximumtemperatuur 50 °C).
De thermode keert dan terug naar 30 °C met een snelheid van 5°/sec.
Er wordt een rustinterval van 30 seconden genomen voor de volgende maatregel.
Elke test wordt 3 keer herhaald op elk beoordelingspunt (30 s interstimulusinterval).
|
Bij baseline in de eerste sessie.
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Bij baseline in de eerste sessie.
|
De Visual Analogue Scale (VAS) wordt gebruikt om de pijnintensiteit te beoordelen.
Deze schaal bestaat uit een reeks getallen van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "ergst denkbare pijn".
|
Bij baseline in de eerste sessie.
|
Positiegevoel schoudergewricht
Tijdsspanne: Bij baseline in de eerste sessie.
|
Beoordeling van het positiegevoel (º) van het schoudergewricht in de dominante schouder voor gezonde en unilaterale schouderpijnvrijwilligers in geblinddoekte rugligging.
De fysiotherapeut draait de arm naar buiten naar een positie van 75% van de maximale externe rotatie, ook wel de doelhoek genoemd, en de deelnemers krijgen de instructie om die positie drie seconden vast te houden voordat de fysiotherapeut de arm passief terugbrengt naar de startpositie.
De deelnemer krijgt dan de instructie om de arm actief terug te draaien naar de doelhoek.
De fysiotherapeut zal de hoek meten met een digitale inclinometer en het verschil met de beoogde hoek registreren (gewrichtspositiewaarnemingsfout).
De meting wordt drie keer herhaald en de gemiddelde waarde van de waarnemingsfout van de gewrichtspositie wordt gebruikt voor analyse.
|
Bij baseline in de eerste sessie.
|
Myo-elektrische activiteit (EMG)
Tijdsspanne: 10 minuten voor en 30 - 60 minuten na het aanbrengen van SWD voor controle in de tweede sessie.
|
Verandering in spieractiviteit zal worden beoordeeld.
Monopolaire meerkanaals opname (6 kanalen) wordt ruimtelijk verdeeld over de m. infraspinatus, en monopolaire kanalen worden opgenomen voor de mediale en posterieure deltaspier.
BIO AMP Biopotentiaalversterker zal worden gebruikt voor het opnemen van de EMG-signalen, 8-kanaals (2 KHz) (UNER, Argentinië) tijdens het uitvoeren van de motorische taken.
EMG zal worden geregistreerd voor en na het aanbrengen van SWD om de herverdeling van de spieractiviteit veroorzaakt door de voorbijgaande pijn te beoordelen.
Voor de unilaterale schouderpijnvrijwilligers wordt EMG alleen geregistreerd tijdens de motorische taken.
|
10 minuten voor en 30 - 60 minuten na het aanbrengen van SWD voor controle in de tweede sessie.
|
Pijnverdeling
Tijdsspanne: 15 - 30 minuten vóór registratie van spieractiviteit voor chronische patiënten en 30 - 60 minuten na het aanbrengen van SWD voor controle in de tweede sessie.
|
Uitbreiding van de gerapporteerde pijntekeningen.
De resultaten worden uitgedrukt als het percentage van het totale lichaamsoppervlak.
|
15 - 30 minuten vóór registratie van spieractiviteit voor chronische patiënten en 30 - 60 minuten na het aanbrengen van SWD voor controle in de tweede sessie.
|
American Shoulder and Elbow Surgeons-score (ASES)
Tijdsspanne: Bij baseline in de eerste sessie.
|
Beoordeling van de scoreschaal van Amerikaanse schouder- en elleboogchirurgen zal worden gebruikt om de omvang van de symptomen in de aangedane schouder te beoordelen, en als aanvullende scores om de deelnemers in beide groepen in te delen. Dit samengestelde instrument levert resultaten in het bereik van 0 tot 100, waarbij 0 een slechtere schouderaandoening aangeeft en 100 de beste schouderaandoening aangeeft, dus hoe hoger de score, hoe lager het niveau van schouderbeperking. |
Bij baseline in de eerste sessie.
|
Örebro musculoskeletale pijnvragenlijst (ÖMPQ)
Tijdsspanne: Bij baseline in de eerste sessie.
|
Beoordeling van de Örebro-vragenlijst voor musculoskeletale pijn zal worden gebruikt om de psychosociale factoren te beoordelen bij mensen met klachten van musculoskeletale aandoeningen en om te voorspellen welke factoren waarschijnlijk aanhoudende symptomen zullen ontwikkelen.
De totale score zal variëren tussen 1 en 100, waarbij een score 1 aangeeft dat er geen risico wordt ingeschat voor toekomstige arbeidsongeschiktheid, en een score van 100 is de slechtste score.
|
Bij baseline in de eerste sessie.
|
Gewijzigde Likert-schaal
Tijdsspanne: 15 - 30 minuten vóór registratie van spieractiviteit voor chronische patiënten en 30 - 60 minuten na het aanbrengen van SWD voor controle in de tweede sessie.
|
Een gemodificeerde zelfgerapporteerde Likert-schaal werd gebruikt om de temporele progressie van spierpijn/-pijn na SWD te volgen, waarbij 0 een volledige afwezigheid van pijn weergeeft en 6 ernstige pijn aangeeft.
|
15 - 30 minuten vóór registratie van spieractiviteit voor chronische patiënten en 30 - 60 minuten na het aanbrengen van SWD voor controle in de tweede sessie.
|
McGill-vragenlijsten
Tijdsspanne: 15 - 30 minuten vóór registratie van spieractiviteit voor chronische patiënten en 30 - 60 minuten na het aanbrengen van SWD voor controle in de tweede sessie.
|
McGill-vragenlijsten zullen worden gebruikt om de sensatie te beschrijven.
|
15 - 30 minuten vóór registratie van spieractiviteit voor chronische patiënten en 30 - 60 minuten na het aanbrengen van SWD voor controle in de tweede sessie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UGranRosario
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Schouder pijn
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.VoltooidSchouder Impingement Syndroom | Rotator cuff tendinopathie | Adhesieve capsulitis en het Frozen Shoulder SyndroomSyrische Arabische Republiek
Klinische onderzoeken op Kortegolfdiathermie
-
The University of Hong KongTung Wah Eastern HospitalVoltooid
-
Logan College of ChiropracticOnbekend
-
Aga Khan UniversityVoltooidHartinfarct | Medicatie therapietrouwPakistan
-
University of OxfordVoltooidAdequate rapportage in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoekenVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk
-
Alexandria UniversityHigh Institute of Public Health, EgyptVoltooid
-
Boston UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Actief, niet wervend
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenBeëindigd
-
Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New OrleansVoltooidCerebrale parese Spastische diplegieVerenigde Staten
-
Eclipse Regenesis, Inc.WervingSyndroom van de korte darmVerenigde Staten