L'étude de la médecine chinoise pour le traitement de l'ostéoporose primaire
17 mai 2022 mis à jour par: Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
Étude clinique de la décoction de Bugu Shengsui pour le traitement de l'ostéoporose primaire (syndrome de déficience du rein Yang)
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et le mécanisme possible de la médecine traditionnelle chinoise dans le traitement de l'ostéoporose primaire (Kidney Yang Deficiency Syndrome). Il s'agit d'un essai randomisé contrôlé par placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets sont sélectionnés selon les critères d'inclusion et les critères d'exclusion. En utilisant le système aléatoire en réseau, 120 sujets qui répondent aux critères de recherche sont divisés au hasard en groupe témoin et groupe expérimental, avec 60 cas dans chaque groupe. Les patients du groupe de traitement prennent le granule de la prescription de la médecine traditionnelle chinoise, tandis que le groupe témoin prend un granule simulé de la prescription. Les deux groupes sont sous traitement symptomatique. Deux fois par jour, le matin et le soir, 30 minutes après les repas. Les médicaments expérimentaux ont été fournis par le service de pharmacie de l'hôpital Wangjing, Académie chinoise de médecine traditionnelle chinoise, et la durée du traitement était de 3 mois. Les points de temps d'observation étaient avant traitement, 2 semaines après le traitement, 1 mois après le traitement et 3 mois après le traitement. Le score visuel analogique (VAS), le score du syndrome de médecine traditionnelle chinoise (TCM), l'échelle SF-12 et l'indice du métabolisme osseux ont été utilisés comme indices d'observation. Parallèlement, il est prévu de déterminer EphrinB2, EphB4, Runx2 et VEGF dans le sérum par ÉLISA.
Un système de télémédecine et de gestion de l'information est mis en place pour aider à réaliser des entretiens de suivi. Des nombres aléatoires sont générés par le logiciel SAS 9.4. Les sujets, les soignants, les enquêteurs et les évaluateurs des résultats de cette étude sont tous en aveugle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xu Wei, Ph.D
- Numéro de téléphone: 13488716557
- E-mail: weixu.007@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ning Liu, Ph.D
- Numéro de téléphone: 15650071932
- E-mail: goat0707@163.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Il répond aux critères diagnostiques de la médecine occidentale pour l'ostéoporose primaire. le critère diagnostique de l'ostéoporose basé sur la densité minérale osseuse de l'axe central (rachis lombaire 1-4, col fémoral ou hanche totale) ou 1/3 de la densité minérale osseuse du radius distal mesuré par DXA est t-value ≤ - 2,5 ;
- Il répond à la norme de différenciation du syndrome de l'ostéoporose primaire avec le syndrome de déficience rénale du Yang ;
- Ménopause féminine > 2 ans et 45 ans ≤ âge < 80 ans, ou 50 ans ≤ homme < 80 ans ;
- Le score visuel analogique (VAS) a été utilisé pour évaluer la douleur ≥ 4 points ;
- Participez volontairement à cette étude clinique et signez le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Une fracture ostéoporotique s'est produite, ou valeur t > - 2,5 ;
- Femmes préménopausées ou ménopausées ≤ 2 ans, âge féminin < 45 ans ou ≥ 80 ans, âge masculin < 50 ans ou ≥ 80 ans ;
- score de douleur EVA < 4 ;
- La fusion lombaire ou des changements dégénératifs graves entravent la mesure de la densité minérale osseuse normale, et il y a moins de 2 vertèbres lombaires intactes consécutives pour la mesure et l'évaluation DXA ;
- Patients atteints de tumeur maligne, cardiovasculaire, cérébrovasculaire, maladie du foie, maladie rénale, système hématopoïétique et autres maladies primaires graves ;
- ostéoporose secondaire : diabète, maladie thyroïdienne, syndrome de Cushing et autres maladies métaboliques, polyarthrite rhumatoïde, myélome multiple, goutte, syndrome d'absorption, lupus érythémateux disséminé et autres maladies systémiques.
- Utiliser des médicaments affectant le métabolisme osseux, tels que les bisphosphonates, les glucocorticoïdes, la calcitonine, les anticonvulsivants, l'héparine et d'autres médicaments dans les 3 mois précédant la signature du consentement éclairé ;
- Antécédents de maladie mentale grave ou mauvaise observance ;
- Constitution allergique, allergie aux composants connus du médicament, allergie au calcium ou à la vitamine D ;
- Ceux qui ont participé à d'autres essais cliniques dans les 3 mois.
Critères de rejet :
- Faux diagnostic et fausse inclusion ;
- Ne pas recevoir un seul traitement ;
- Au cours de l'étude, en plus du médicament à l'étude, des médicaments connus ou susceptibles d'affecter le métabolisme osseux ont été utilisés.
Norme de perte :
- Les sujets se sont retirés du test par eux-mêmes;
- Perte de suivi ;
- Le sujet a reçu un traitement au moins une fois, et il y a eu des complications graves ou des complications et des événements indésirables graves ;
- Bien que le test ait été achevé, la dose du sujet n'était pas dans la plage de 80 % à 120 % de la dose qui devrait être prise.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Médecine Chinoise Traditionnelle
Sur la base du traitement symptomatique général du caltrate D, les patients du groupe expérimental utilisent la prescription d'application de la médecine traditionnelle chinoise.
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Caltrate D est autorisé pour le traitement de base lorsque le patient est diagnostiqué avec une ostéoporose primaire (syndrome de déficience rénale du Yang). Prenez-le en continu pendant 3 mois.
La prescription d'application de la médecine chinoise est composée de Rhizoma Drynariae 12g, psoralène 10g, crête de chien 10g, nèfle 10g, huître crue 10g, ginseng 6g, Panax notoginseng 3g, Amomum villosum 6g. Les patients prennent 200 ml à chaque fois, deux fois par jour.
La durée du traitement est de 3 mois.
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Comparateur placebo: Comparateur : placebo
Sur la base du traitement symptomatique général du caltrate D, les patients du groupe placebo utilisent le granule simulé de la prescription d'application de la médecine traditionnelle chinoise.
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Caltrate D est autorisé pour le traitement de base lorsque le patient est diagnostiqué avec une ostéoporose primaire (syndrome de déficience rénale du Yang). Prenez-le en continu pendant 3 mois.
Le placebo est un granule simulé de prescription d'application de médecine chinoise.
Les patients prennent 200 ml à chaque fois, deux fois par jour.
La durée du traitement est de 3 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de douleur EVA du bas du dos
Délai: Changement par rapport au score EVA de base à 2 semaines.
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Tracez une ligne droite d'une longueur de 10 cm sur le papier blanc et marquez respectivement "indolore" et "douleur intense" aux deux extrémités pour former l'EVA. Le patient fait une marque sur la ligne droite en fonction du degré de douleur qu'il ressent.
La distance entre le point de départ et la marque est le degré quantifié de douleur.
Indolore est représenté par 0 ; 1 à 3 points représentent une douleur légère ; 4 à 6 points représentent une douleur modérée, forte mais tolérable ; 7 à 10 points représentent une douleur intense, atteignant progressivement un niveau intolérable, c'est-à-dire une douleur intense.
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Changement par rapport au score EVA de base à 2 semaines.
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Changement du score de douleur EVA du bas du dos
Délai: Changement par rapport au score EVA de base à 1 mois.
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Tracez une ligne droite d'une longueur de 10 cm sur le papier blanc et marquez respectivement "indolore" et "douleur intense" aux deux extrémités pour former l'EVA. Le patient fait une marque sur la ligne droite en fonction du degré de douleur qu'il ressent.
La distance entre le point de départ et la marque est le degré quantifié de douleur.
Indolore est représenté par 0 ; 1 à 3 points représentent une douleur légère ; 4 à 6 points représentent une douleur modérée, forte mais tolérable ; 7 à 10 points représentent une douleur intense, atteignant progressivement un niveau intolérable, c'est-à-dire une douleur intense.
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Changement par rapport au score EVA de base à 1 mois.
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Changement du score de douleur EVA du bas du dos
Délai: Changement par rapport au score EVA de base à 3 mois.
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Tracez une ligne droite d'une longueur de 10 cm sur le papier blanc et marquez respectivement "indolore" et "douleur intense" aux deux extrémités pour former l'EVA. Le patient fait une marque sur la ligne droite en fonction du degré de douleur qu'il ressent.
La distance entre le point de départ et la marque est le degré quantifié de douleur.
Indolore est représenté par 0 ; 1 à 3 points représentent une douleur légère ; 4 à 6 points représentent une douleur modérée, forte mais tolérable ; 7 à 10 points représentent une douleur intense, atteignant progressivement un niveau intolérable, c'est-à-dire une douleur intense.
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Changement par rapport au score EVA de base à 3 mois.
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Modification du score du syndrome de la médecine traditionnelle chinoise (MTC)
Délai: Changement par rapport au score initial du syndrome TCM à 2 semaines.
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Selon le 《consensus d'experts sur la prévention et le traitement de l'ostéoporose primaire en référence à la médecine traditionnelle chinoise (2020)》, le tableau d'évaluation quantitative de la différenciation du syndrome TCM pour l'ostéoporose avec le syndrome de déficience rénale du Yang a été formulé pour évaluer les symptômes.
Les symptômes comprennent les symptômes primaires et secondaires, les principaux symptômes étaient la lombalgie, la douleur et la faiblesse, les symptômes secondaires comprennent un mouvement restreint de la colonne lombaire, la peur du froid et l'envie d'avoir chaud, le degré de fréquence des mictions.
Le score des symptômes primaires était de 0 (absent), 2 (léger), 4 (modéré) ou 6 (marqué)，le score des symptômes secondaires était de 0 (absent), 1 (léger), 2 (modéré) ou 3 (marqué ). Les scores obtenus ont été additionnés pour calculer le score total.
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Changement par rapport au score initial du syndrome TCM à 2 semaines.
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Modification du score du syndrome de la médecine traditionnelle chinoise (MTC)
Délai: Changement par rapport au score initial du syndrome TCM à 1 mois.
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Selon le 《consensus d'experts sur la prévention et le traitement de l'ostéoporose primaire en référence à la médecine traditionnelle chinoise (2020)》, le tableau d'évaluation quantitative de la différenciation du syndrome TCM pour l'ostéoporose avec le syndrome de déficience rénale du Yang a été formulé pour évaluer les symptômes.
Les symptômes comprennent les symptômes primaires et secondaires, les principaux symptômes étaient la lombalgie, la douleur et la faiblesse, les symptômes secondaires comprennent un mouvement restreint de la colonne lombaire, la peur du froid et l'envie d'avoir chaud, le degré de fréquence des mictions.
Le score des symptômes primaires était de 0 (absent), 2 (léger), 4 (modéré) ou 6 (marqué)，le score des symptômes secondaires était de 0 (absent), 1 (léger), 2 (modéré) ou 3 (marqué ). Les scores obtenus ont été additionnés pour calculer le score total.
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Changement par rapport au score initial du syndrome TCM à 1 mois.
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Modification du score du syndrome de la médecine traditionnelle chinoise (MTC)
Délai: Changement par rapport au score initial du syndrome TCM à 3 mois.
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Selon le 《consensus d'experts sur la prévention et le traitement de l'ostéoporose primaire en référence à la médecine traditionnelle chinoise (2020)》, le tableau d'évaluation quantitative de la différenciation du syndrome TCM pour l'ostéoporose avec le syndrome de déficience rénale du Yang a été formulé pour évaluer les symptômes.
Les symptômes comprennent les symptômes primaires et secondaires, les principaux symptômes étaient la lombalgie, la douleur et la faiblesse, les symptômes secondaires comprennent un mouvement restreint de la colonne lombaire, la peur du froid et l'envie d'avoir chaud, le degré de fréquence des mictions.
Le score des symptômes primaires était de 0 (absent), 2 (léger), 4 (modéré) ou 6 (marqué)，le score des symptômes secondaires était de 0 (absent), 1 (léger), 2 (modéré) ou 3 (marqué ). Les scores obtenus ont été additionnés pour calculer le score total.
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Changement par rapport au score initial du syndrome TCM à 3 mois.
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Modification du score du questionnaire court en 12 éléments (SF-12)
Délai: Changement par rapport au score SF-12 de base à 1 mois.
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Le questionnaire abrégé en 12 items comporte 12 items et 8 dimensions, qui sont la santé globale, le fonctionnement physique, le rôle physique, la douleur corporelle, la vitalité, le fonctionnement social, le rôle émotionnel et la santé mentale.
Les quatre premières dimensions appartiennent au niveau du résumé de la composante physique, et les quatre dernières dimensions appartiennent au niveau du résumé de la composante mentale.
Chaque item a été noté selon les options correspondantes pour évaluer l'impact de la santé sur la vie quotidienne d'un individu.
Le score le plus élevé des items 2 et 3 est 3 et le score le plus bas est 1.
Le score le plus élevé des dix autres items est 5 et le score le plus bas est 1.
Les scores obtenus ont été additionnés pour calculer le score total afin d'évaluer les changements de qualité de vie des patients. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
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Changement par rapport au score SF-12 de base à 1 mois.
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Modification du score du questionnaire court en 12 éléments (SF-12)
Délai: Changement par rapport au score SF-12 de référence à 3 mois.
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Le questionnaire abrégé en 12 items comporte 12 items et 8 dimensions, qui sont la santé globale, le fonctionnement physique, le rôle physique, la douleur corporelle, la vitalité, le fonctionnement social, le rôle émotionnel et la santé mentale.
Les quatre premières dimensions appartiennent au niveau du résumé de la composante physique, et les quatre dernières dimensions appartiennent au niveau du résumé de la composante mentale.
Chaque item a été noté selon les options correspondantes pour évaluer l'impact de la santé sur la vie quotidienne d'un individu.
Le score le plus élevé des items 2 et 3 est 3 et le score le plus bas est 1.
Le score le plus élevé des dix autres items est 5 et le score le plus bas est 1.
Les scores obtenus ont été additionnés pour calculer le score total afin d'évaluer les changements de qualité de vie des patients. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
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Changement par rapport au score SF-12 de référence à 3 mois.
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Modifications des index métaboliques osseux sériques
Délai: Changement par rapport à l'indice de métabolisme osseux de base à 3 mois.
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Niveau sérique de Beta-CrossLaps (β-CTX) en ng/mL, propeptide N-terminal du procollagène de type I (P1NP) en ng/mL, qui sont déterminés par la méthode d'électrochimiluminescence. Les plages de référence normales du sérum P1NP et β-CTX sont 16,3 ~ 78,2
ng/mL et 0,114~0,628ng/mL,
respectivement. En cas de conditions anormales, plus le β-CTX est élevé, plus la résorption osseuse est grave. Plus le P1NP est faible, moins la formation osseuse est importante et plus l'état osseux est dégradé.
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Changement par rapport à l'indice de métabolisme osseux de base à 3 mois.
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Modifications de l'ALP sérique
Délai: Changement par rapport à l'ALP de base à 3 mois.
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Niveau sérique de phosphatase alcaline (ALP) en U/L, qui est déterminé par analyse biochimique automatique. La valeur normale est de 40 à 150 U/L. Lorsqu'il est inférieur à la valeur normale, cela indique que la formation osseuse est réduite.
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Changement par rapport à l'ALP de base à 3 mois.
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Modifications de la BGP sérique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base BGP à 3 mois.
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Niveau sérique de glaprotéine osseuse (BGP) en μg/L, qui est déterminé par analyse biochimique automatique. La valeur normale est de 4,8 ~ 10,2
μg/L. Lorsqu'elle est inférieure à la valeur normale, cela indique que la formation osseuse est réduite.
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Changement par rapport à la ligne de base BGP à 3 mois.
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Changements de sérum 25OHD
Délai: Changement par rapport à la ligne de base 25OHD à 3 mois.
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Niveau sérique de 25-hydroxy vitamine D (25OHD) en nmol/ml, qui est déterminé par la méthode d'électrochimiluminescence.
Sa valeur ≥ 30 nmol/L est normale，il peut apparaître une ostéoporose si elle est inférieure à cette valeur.
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Changement par rapport à la ligne de base 25OHD à 3 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mécanisme thérapeutique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois.
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Niveau sérique d'EphrinB2, EphB4, Runx2 et VEGF en μg/mL, qui est déterminé par dosage immuno-enzymatique (ELISA). Plus la valeur est élevée, meilleure est la condition osseuse.
Afin de vérifier le mécanisme de la décoction de Bugu Shengsui.
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Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tests sanguins de routine
Délai: Jusqu'à 3 mois.
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Des tests sanguins de routine sont effectués avec un analyseur sanguin de routine pour surveiller l'état de santé du patient. Une routine sanguine normale indique que le médicament n'a pas d'effets secondaires.
Si des conditions anormales surviennent, prenez les mesures appropriées pour les traiter.
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Jusqu'à 3 mois.
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Électrocardiogramme
Délai: Jusqu'à 3 mois.
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Tests d'électrocardiogramme (ECG) utilisant un électrocardiographe pour surveiller la santé du patient, un ECG normal indique que le médicament n'a pas d'effets indésirables.
Si des conditions anormales se produisent, des mesures appropriées doivent être prises pour y faire face.
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Jusqu'à 3 mois.
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Urée sanguine
Délai: Jusqu'à 3 mois.
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L'azote uréique sanguin (Bun) est détecté par la méthode de la vitesse cinétique pour surveiller la fonction rénale du patient, un Bun normal indique que le médicament n'a pas d'effets indésirables.
Sa valeur normale est de 2,9～7,5 mmol/L.
Si des conditions anormales se produisent, des mesures appropriées doivent être prises pour y faire face.
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Jusqu'à 3 mois.
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Créatinine sérique
Délai: Jusqu'à 3 mois.
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La créatinine sérique (Cr) est détectée par la méthode de la vitesse cinétique pour surveiller la fonction rénale du patient, une Cr normale indique que le médicament n'a pas d'effets indésirables.
Sa valeur normale est de 44-133 μmol/L.
Si des conditions anormales se produisent, des mesures appropriées doivent être prises pour y faire face.
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Jusqu'à 3 mois.
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La fonction hépatique
Délai: Jusqu'à 3 mois.
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L'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST), la gamma-glutamyltransférase (γ-GT) sont détectées par la méthode de la vitesse cinétique pour surveiller la fonction hépatique du patient, une fonction hépatique normale indique que le médicament n'a pas d'effets indésirables.
Leurs valeurs normales sont de 0 à 40 U/L.
Si des conditions anormales se produisent, des mesures appropriées doivent être prises pour y faire face.
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Jusqu'à 3 mois.
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Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 3 mois.
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement tel qu'évalué par CTCAE v4.0.
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Jusqu'à 3 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Xu Wei, Ph.D, Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
- Chercheur principal: Ning Liu, Ph.D, Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2022
Première publication (Réel)
12 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZZ13-YQ-039
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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