Studiet av kinesisk medisin for behandling av primær osteoporose
17. mai 2022 oppdatert av: Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
Klinisk studie av Bugu Shengsui-avkok for behandling av primær osteoporose (nyre-Yang-mangelsyndrom)
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten og mulige mekanismer til tradisjonell kinesisk medisin i behandlingen av primær osteoporose (nyre Yang-mangelsyndrom). Det er en randomisert, placebokontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Emnene velges etter inklusjonskriteriene og eksklusjonskriteriene. Ved hjelp av nettverksrandomsystemet blir 120 forsøkspersoner som oppfyller forskningskriteriene tilfeldig delt inn i kontrollgruppe og forsøksgruppe, med 60 tilfeller i hver gruppe. Pasienter i behandlingsgruppen tar granulatet av tradisjonell kinesisk medisin resept, mens kontrollgruppen tar simulert granulat av resepten. Begge to gruppene er under symptomatisk behandling. To ganger om dagen, morgen og kveld, 30 minutter etter måltider.De eksperimentelle legemidlene ble levert av apotekavdelingen på Wangjing sykehus, Chinese Academy of tradisjonell kinesisk medisin, og behandlingsforløpet var 3 måneder. Observasjonstidspunktene var før behandling, 2 uker etter behandling, 1 måned etter behandling og 3 måneder etter behandling. Visual Analogue Score (VAS), Tradisjonell kinesisk medisin (TCM) syndromscore, SF-12 skala og benmetabolismeindeks ble brukt som observasjonsindekser. Samtidig planlegges det å bestemme EphrinB2, EphB4, Runx2 og VEGF i serum ved å ELISA.
Telemedisin og informasjonsstyringssystem er etablert for å bidra til å oppnå oppfølgingsintervjuer. Tilfeldige tall genereres av SAS 9.4-programvare. Forsøkspersonene, omsorgspersonene, etterforskerne og resultatbedømmerne i denne studien er alle blindet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xu Wei, Ph.D
- Telefonnummer: 13488716557
- E-post: weixu.007@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ning Liu, Ph.D
- Telefonnummer: 15650071932
- E-post: goat0707@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Den oppfyller diagnosekriteriene til vestlig medisin for primær osteoporose. de diagnostiske kriteriene for osteoporose basert på benmineraltettheten til sentralaksen (lumbal ryggrad 1-4, lårhals eller total hofte) eller 1/3 beinmineraltetthet av distal radius målt med DXA er t-verdi ≤ - 2,5;
- Den oppfyller syndromdifferensieringsstandarden for primær osteoporose med nyre Yang-mangelsyndrom;
- Kvinnelig overgangsalder > 2 år og 45 år ≤ alder < 80 år, eller 50 år ≤ mann < 80 år;
- Visual Analogue Score (VAS) ble brukt til å evaluere smerte ≥ 4 poeng;
- Delta frivillig i denne kliniske studien og signer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Osteoporotisk fraktur har oppstått, eller t-verdi > - 2,5;
- Kvinnelige premenopausale eller menopausale år ≤ 2 år, kvinnelige alder < 45 år eller ≥ 80 år, mannlige alder < 50 år eller ≥ 80 år;
- VAS smertescore < 4;
- Lumbalfusjon eller alvorlige degenerative endringer hindrer måling av normal benmineraltetthet, og det er mindre enn 2 påfølgende intakte lumbale ryggvirvler for DXA-måling og -evaluering;
- Pasienter med ondartet svulst, kardiovaskulær, cerebrovaskulær, leversykdom, nyresykdom, hematopoietisk system og andre alvorlige primærsykdommer;
- sekundær osteoporose: diabetes, skjoldbruskkjertelsykdom, Cushings syndrom og andre metabolske sykdommer, revmatoid artritt, multippelt myelom, gikt, absorpsjonssyndrom, systemisk lupus erythematosus og andre systemiske sykdommer.
- Bruk legemidler som påvirker beinmetabolismen, som bisfosfonater, glukokortikoider, kalsitonin, krampestillende legemidler, heparin og andre legemidler innen 3 måneder før du signerer det informerte samtykket;
- Historie med alvorlig psykisk sykdom eller dårlig etterlevelse;
- Allergisk konstitusjon, allergi mot kjente komponenter av legemidlet, allergi mot kalsium eller vitamin D;
- De som deltok i andre kliniske studier innen 3 måneder.
Avvisningskriterier:
- Falsk diagnose og falsk inkludering;
- Ikke mottar én behandling;
- I løpet av studien, i tillegg til studiemedisinen, ble det brukt legemidler kjent eller sannsynlig å påvirke benmetabolismen.
Shedding Standard:
- Forsøkspersonene trakk seg fra testen av seg selv;
- Tap av oppfølging;
- Personen fikk behandling minst én gang, og det var alvorlige komplikasjoner eller komplikasjoner og alvorlige bivirkninger;
- Selv om testen ble fullført, var dosen til forsøkspersonen ikke innenfor området 80%-120% av dosen som skulle tas.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tradisjonell kinesisk medisin
På grunnlag av generell symptomatisk behandling av kaltrat D, bruker pasienter i eksperimentell gruppe resept på tradisjonell kinesisk medisin.
|
Caltrate D er tillatt for grunnleggende behandling når pasienten er diagnostisert med primær osteoporose (nyre Yang-mangelsyndrom). Ta det kontinuerlig i 3 måneder.
Resepten for kinesisk medisin er sammensatt av Rhizoma Drynariae 12g, psoralen 10g, hunderygg 10g, mispel 10g, rå østers 10g, ginseng 6g, Panax notoginseng 3g, Amomum villosum 6g. Pasienter tar 200 ml hver gang.
Behandlingsvarigheten er 3 måneder.
|
|
Placebo komparator: Komparator: placebo
På grunnlag av generell symptomatisk behandling av kaltrat D, bruker pasienter i placebogruppen simuleringsgranulatet til tradisjonell kinesisk medisin søknadsresept.
|
Caltrate D er tillatt for grunnleggende behandling når pasienten er diagnostisert med primær osteoporose (nyre Yang-mangelsyndrom). Ta det kontinuerlig i 3 måneder.
Placebo er simulert granulat av kinesisk medisin søknad resept.
Pasienter tar 200 ml hver gang, to ganger om dagen.
Behandlingsvarigheten er 3 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av VAS smertescore i korsryggen
Tidsramme: Endring fra baseline VAS-score etter 2 uker.
|
Tegn en rett linje med en lengde på 10 cm på det hvite papiret og merk henholdsvis "smertefri" og "sterk smerte" i begge ender for å danne VAS. Pasienten setter et merke på den rette linjen i henhold til graden av smerte han føler.
Avstanden fra startpunktet til merket er den kvantifiserte smertegraden.
Smertefri er representert med 0; 1-3 poeng representerer mild smerte; 4-6 poeng representerer moderat smerte, som er sterk, men tålelig; 7-10 poeng representerer alvorlig smerte, som gradvis når utålelig nivå, som er alvorlig smerte.
|
Endring fra baseline VAS-score etter 2 uker.
|
|
Endring av VAS smertescore i korsryggen
Tidsramme: Endring fra baseline VAS-score ved 1 måned.
|
Tegn en rett linje med en lengde på 10 cm på det hvite papiret og merk henholdsvis "smertefri" og "sterk smerte" i begge ender for å danne VAS. Pasienten setter et merke på den rette linjen i henhold til graden av smerte han føler.
Avstanden fra startpunktet til merket er den kvantifiserte smertegraden.
Smertefri er representert med 0; 1-3 poeng representerer mild smerte; 4-6 poeng representerer moderat smerte, som er sterk, men tålelig; 7-10 poeng representerer alvorlig smerte, som gradvis når utålelig nivå, som er alvorlig smerte.
|
Endring fra baseline VAS-score ved 1 måned.
|
|
Endring av VAS smertescore i korsryggen
Tidsramme: Endring fra baseline VAS-score ved 3 måneder.
|
Tegn en rett linje med en lengde på 10 cm på det hvite papiret og merk henholdsvis "smertefri" og "sterk smerte" i begge ender for å danne VAS. Pasienten setter et merke på den rette linjen i henhold til graden av smerte han føler.
Avstanden fra startpunktet til merket er den kvantifiserte smertegraden.
Smertefri er representert med 0; 1-3 poeng representerer mild smerte; 4-6 poeng representerer moderat smerte, som er sterk, men tålelig; 7-10 poeng representerer alvorlig smerte, som gradvis når utålelig nivå, som er alvorlig smerte.
|
Endring fra baseline VAS-score ved 3 måneder.
|
|
Endring av syndromscore for tradisjonell kinesisk medisin (TCM).
Tidsramme: Endring fra baseline TCM syndrom score ved 2 uker.
|
I henhold til "ekspertkonsensus om forebygging og behandling av primær osteoporose med referanse til tradisjonell kinesisk medisin (2020), ble den kvantitative evalueringstabellen for TCM-syndromdifferensiering for osteoporose med nyre Yang-mangelsyndrom formulert for å evaluere symptomene.
Symptomer inkluderer primære og sekundære symptomer, de primære symptomene var korsryggsmerter og sårhet og svakhet, de sekundære symptomene inkluderer begrenset bevegelse av korsryggen, frykt for kulde og liker å være varm, grad av vannlatingsfrekvens.
Den primære symptomskåren var 0 (fraværende), 2 (mild), 4 (moderat) eller 6 (markert), den sekundære symptomskåren var 0 (fraværende), 1 (mild), 2 (moderat) eller 3 (markert). ).De oppnådde poengsummene ble summert for å beregne den totale poengsummen.
|
Endring fra baseline TCM syndrom score ved 2 uker.
|
|
Endring av syndromscore for tradisjonell kinesisk medisin (TCM).
Tidsramme: Endring fra baseline TCM syndrom score ved 1 måned.
|
I henhold til "ekspertkonsensus om forebygging og behandling av primær osteoporose med referanse til tradisjonell kinesisk medisin (2020), ble den kvantitative evalueringstabellen for TCM-syndromdifferensiering for osteoporose med nyre Yang-mangelsyndrom formulert for å evaluere symptomene.
Symptomer inkluderer primære og sekundære symptomer, de primære symptomene var korsryggsmerter og sårhet og svakhet, de sekundære symptomene inkluderer begrenset bevegelse av korsryggen, frykt for kulde og liker å være varm, grad av vannlatingsfrekvens.
Den primære symptomskåren var 0 (fraværende), 2 (mild), 4 (moderat) eller 6 (markert), den sekundære symptomskåren var 0 (fraværende), 1 (mild), 2 (moderat) eller 3 (markert). ).De oppnådde poengsummene ble summert for å beregne den totale poengsummen.
|
Endring fra baseline TCM syndrom score ved 1 måned.
|
|
Endring av syndromscore for tradisjonell kinesisk medisin (TCM).
Tidsramme: Endring fra baseline TCM syndrom score ved 3 måneder.
|
I henhold til "ekspertkonsensus om forebygging og behandling av primær osteoporose med referanse til tradisjonell kinesisk medisin (2020), ble den kvantitative evalueringstabellen for TCM-syndromdifferensiering for osteoporose med nyre Yang-mangelsyndrom formulert for å evaluere symptomene.
Symptomer inkluderer primære og sekundære symptomer, de primære symptomene var korsryggsmerter og sårhet og svakhet, de sekundære symptomene inkluderer begrenset bevegelse av korsryggen, frykt for kulde og liker å være varm, grad av vannlatingsfrekvens.
Den primære symptomskåren var 0 (fraværende), 2 (mild), 4 (moderat) eller 6 (markert), den sekundære symptomskåren var 0 (fraværende), 1 (mild), 2 (moderat) eller 3 (markert). ).De oppnådde poengsummene ble summert for å beregne den totale poengsummen.
|
Endring fra baseline TCM syndrom score ved 3 måneder.
|
|
Endring av 12-elements kortskjemaundersøkelse (SF-12) poengsum
Tidsramme: Endring fra baseline SF-12 poengsum ved 1 måned.
|
Kortskjemaundersøkelsen med 12 elementer har 12 elementer og 8 dimensjoner, som er generell helse, fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse.
De fire første dimensjonene tilhører nivået av sammendrag av fysiske komponenter, og de fire siste dimensjonene tilhører nivået av sammendrag av mentale komponenter.
Hvert element ble scoret i henhold til de tilsvarende alternativene for å evaluere effekten av helse på et individs hverdag.
Den høyeste poengsummen for punkt 2 og 3 er 3, og den laveste poengsummen er 1.
Den høyeste poengsummen av de ti andre elementene er 5, og den laveste poengsummen er 1.
De oppnådde skårene ble summert for å beregne totalskåren for å evaluere endringene i pasientenes livskvalitet. Jo høyere skår, desto bedre livskvalitet.
|
Endring fra baseline SF-12 poengsum ved 1 måned.
|
|
Endring av 12-elements kortskjemaundersøkelse (SF-12) poengsum
Tidsramme: Endring fra baseline SF-12-score etter 3 måneder.
|
Kortskjemaundersøkelsen med 12 elementer har 12 elementer og 8 dimensjoner, som er generell helse, fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse.
De fire første dimensjonene tilhører nivået av sammendrag av fysiske komponenter, og de fire siste dimensjonene tilhører nivået av sammendrag av mentale komponenter.
Hvert element ble scoret i henhold til de tilsvarende alternativene for å evaluere effekten av helse på et individs hverdag.
Den høyeste poengsummen for punkt 2 og 3 er 3, og den laveste poengsummen er 1.
Den høyeste poengsummen av de ti andre elementene er 5, og den laveste poengsummen er 1.
De oppnådde skårene ble summert for å beregne totalskåren for å evaluere endringene i pasientenes livskvalitet. Jo høyere skår, desto bedre livskvalitet.
|
Endring fra baseline SF-12-score etter 3 måneder.
|
|
Endringer i serumbenets metabolske indekser
Tidsramme: Endring fra baseline benmetabolismeindeks ved 3 måneder.
|
Serumnivå av Beta-CrossLaps (β-CTX) i ng/mL, N-terminalt propeptid av type I procollagen (P1NP) i ng/mL, som bestemmes ved elektrokjemiluminescensmetoden. De normale referanseområdene for serum P1NP og β-CTX er 16,3~78,2
ng/ml og 0,114~0,628ng/ml,
hhv. Ved unormale tilstander, jo høyere β-CTX, desto mer alvorlig er benresorpsjonen. Jo lavere P1NP, jo mindre beindannelse og verre bentilstand.
|
Endring fra baseline benmetabolismeindeks ved 3 måneder.
|
|
Endringer av serum ALP
Tidsramme: Endring fra baseline ALP ved 3 måneder.
|
Serumnivå av alkalisk fosfatase (ALP) i U/L, som bestemmes ved automatisk biokjemisk analyse. Normalverdien er 40-150 U/L. Når den er lavere enn normalverdien, indikerer det at beindannelsen er redusert.
|
Endring fra baseline ALP ved 3 måneder.
|
|
Endringer av serum BGP
Tidsramme: Endring fra baseline BGP ved 3 måneder.
|
Serumnivå av benglaprotein (BGP) i μg/L, som bestemmes ved automatisk biokjemisk analyse. Normalverdien er 4,8~10,2
μg/L. Når den er lavere enn normalverdien, indikerer det at bendannelsen er redusert.
|
Endring fra baseline BGP ved 3 måneder.
|
|
Endringer av serum 25OHD
Tidsramme: Endring fra baseline 25OHD ved 3 måneder.
|
Serumnivå av 25-hydroksy vitamin D (25OHD) i nmol/ml, som bestemmes av elektrokjemiluminescensmetoden.
Verdien ≥ 30 nmol/L er normal, det kan virke osteoporose hvis den er under denne verdien.
|
Endring fra baseline 25OHD ved 3 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terapeutisk mekanisme
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder.
|
Serumnivå av EphrinB2, EphB4, Runx2 og VEGF i μg/mL, som bestemmes av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA). Jo høyere verdi, desto bedre er beintilstanden.
For å verifisere mekanismen til Bugu Shengsui-avkok.
|
Endring fra baseline ved 3 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blod rutineprøver
Tidsramme: Inntil 3 måneder.
|
Blodrutineprøver utføres med en blodrutineanalysator for å overvåke pasientens helsestatus. En normal blodrutine indikerer at stoffet ikke har noen bivirkninger.
Hvis det oppstår unormale tilstander, ta passende tiltak for å behandle dem.
|
Inntil 3 måneder.
|
|
Elektrokardiogram
Tidsramme: Inntil 3 måneder.
|
Elektrokardiogram (EKG) tester ved hjelp av en elektrokardiograf for å overvåke pasientens helse, et normalt EKG indikerer at stoffet ikke har noen bivirkninger.
Hvis det oppstår unormale forhold, bør passende tiltak iverksettes for å håndtere dem.
|
Inntil 3 måneder.
|
|
Blod urea nitrogen
Tidsramme: Inntil 3 måneder.
|
Blod urea nitrogen (Bun) oppdages ved kinetisk hastighetsmetode for å overvåke nyrefunksjonen til pasienten, en normal bolle indikerer at stoffet ikke har noen bivirkninger.
Normalverdien er 2,9–7,5 mmol/L.
Hvis det oppstår unormale forhold, bør passende tiltak iverksettes for å håndtere dem.
|
Inntil 3 måneder.
|
|
Serum kreatinin
Tidsramme: Inntil 3 måneder.
|
Serumkreatinin (Cr) påvises ved kinetisk hastighetsmetode for å overvåke nyrefunksjonen til pasienten, en normal Cr indikerer at stoffet ikke har noen bivirkninger.
Normalverdien er 44-133 μmol/L.
Hvis det oppstår unormale forhold, bør passende tiltak iverksettes for å håndtere dem.
|
Inntil 3 måneder.
|
|
Leverfunksjon
Tidsramme: Inntil 3 måneder.
|
Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Gamma-glutamyltransferase (γ-GT) oppdages ved hjelp av kinetisk hastighetsmetode for å overvåke leverfunksjonen til pasienten, normal leverfunksjon indikerer at stoffet ikke har noen bivirkninger.
Deres normale verdier er 0-40 U/L.
Hvis det oppstår unormale forhold, bør passende tiltak iverksettes for å håndtere dem.
|
Inntil 3 måneder.
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 3 måneder.
|
antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0.
|
Inntil 3 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Xu Wei, Ph.D, Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
- Hovedetterforsker: Ning Liu, Ph.D, Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
12. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZZ13-YQ-039
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .