O Estudo da Medicina Chinesa para o Tratamento da Osteoporose Primária
17 de maio de 2022 atualizado por: Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
Estudo Clínico da Decocção de Bugu Shengsui para o Tratamento da Osteoporose Primária (Síndrome de Deficiência do Yang do Rim)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e o possível mecanismo da medicina tradicional chinesa no tratamento da osteoporose primária (Síndrome de Deficiência do Yang do Rim). É um estudo randomizado, controlado por placebo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sujeitos são selecionados de acordo com os critérios de inclusão e critérios de exclusão. Usando o sistema aleatório de rede, 120 sujeitos que atendem aos critérios da pesquisa são divididos aleatoriamente em grupo controle e grupo experimental, com 60 casos em cada grupo. Os pacientes do grupo de tratamento tomam o grânulo da prescrição de medicina tradicional chinesa, enquanto o grupo de controle toma o grânulo simulado da prescrição. Ambos os dois grupos estão sob tratamento sintomático. Duas vezes por dia, de manhã e à noite, 30 minutos após as refeições. Os medicamentos experimentais foram fornecidos pelo departamento de farmácia do hospital Wangjing, Academia Chinesa de medicina tradicional chinesa, e o curso do tratamento foi de 3 meses. Os pontos de tempo de observação foram antes tratamento, 2 semanas após o tratamento, 1 mês após o tratamento e 3 meses após o tratamento. Pontuação visual analógica (VAS), pontuação da síndrome da Medicina Tradicional Chinesa (MTC), escala SF-12 e índice de metabolismo ósseo foram usados como índices de observação. Ao mesmo tempo, planeja-se determinar EphrinB2, EphB4, Runx2 e VEGF no soro por ELISA.
O sistema de telemedicina e gerenciamento de informações é estabelecido para ajudar a obter entrevistas de acompanhamento. Números aleatórios são gerados pelo software SAS 9.4. Os sujeitos, cuidadores, investigadores e avaliadores de resultados neste estudo são todos cegos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xu Wei, Ph.D
- Número de telefone: 13488716557
- E-mail: weixu.007@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Ning Liu, Ph.D
- Número de telefone: 15650071932
- E-mail: goat0707@163.com
Locais de estudo
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Beijing, China
- Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ele atende aos critérios diagnósticos da medicina ocidental para osteoporose primária. os critérios diagnósticos de osteoporose baseados na densidade mineral óssea do eixo central (coluna lombar 1-4, colo do fêmur ou quadril total) ou 1/3 da densidade mineral óssea do rádio distal medida por DXA é valor t ≤ - 2,5;
- Atende ao padrão de diferenciação de síndrome de osteoporose primária com Síndrome de Deficiência de Yang do Rim;
- Menopausa feminina > 2 anos e 45 anos ≤ idade < 80 anos, ou 50 anos ≤ homem < 80 anos;
- O Visual Analogue Score (VAS) foi usado para avaliar dor ≥ 4 pontos;
- Participe voluntariamente deste estudo clínico e assine o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Ocorreu fratura osteoporótica ou valor t > - 2,5;
- Pré-menopausa ou menopausa feminina ≤ 2 anos, idade feminina < 45 anos ou ≥ 80 anos, idade masculina < 50 anos ou ≥ 80 anos;
- escore VAS de dor < 4;
- Fusão lombar ou alterações degenerativas graves dificultam a medição da densidade mineral óssea normal e há menos de 2 vértebras lombares intactas consecutivas para medição e avaliação DXA;
- Pacientes com tumor maligno, cardiovascular, cerebrovascular, doença hepática, doença renal, sistema hematopoiético e outras doenças primárias graves;
- osteoporose secundária: diabetes, doença da tireóide, síndrome de Cushing e outras doenças metabólicas, artrite reumatóide, mieloma múltiplo, gota, síndrome de absorção, lúpus eritematoso sistêmico e outras doenças sistêmicas.
- Usar drogas que afetem o metabolismo ósseo, como bisfosfonatos, glicocorticóides, calcitonina, anticonvulsivantes, heparina e outras drogas até 3 meses antes de assinar o consentimento informado;
- Histórico de doença mental grave ou baixa adesão;
- Constituição alérgica, alergia a componentes conhecidos da droga, alergia a cálcio ou vitamina D;
- Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos dentro de 3 meses.
Critérios de rejeição:
- Falso diagnóstico e falsa inclusão;
- Não receber um tratamento;
- Durante o estudo, além da medicação do estudo, foram usadas drogas conhecidas ou que provavelmente afetam o metabolismo ósseo.
Padrão de Derramamento:
- Os sujeitos desistiram do teste sozinhos;
- Perda de seguimento;
- O sujeito recebeu tratamento pelo menos uma vez e houve complicações graves ou complicações e eventos adversos graves;
- Embora o teste tenha sido concluído, a dosagem do sujeito não estava dentro da faixa de 80%-120% da dosagem que deveria ser tomada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Medicina Chinesa Tradicional
Com base no tratamento sintomático geral do caltrate D, os pacientes do grupo experimental usam a prescrição de aplicação da medicina tradicional chinesa.
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Caltrate D é permitido para tratamento básico quando o paciente é diagnosticado com osteoporose primária (Síndrome de Deficiência do Yang do Rim). Tome-o continuamente por 3 meses.
A receita de aplicação da medicina chinesa é composta por Rhizoma Drynariae 12g, psoraleno 10g, dog ridge 10g, nêspera 10g, raw oyster 10g, ginseng 6g, Panax notoginseng 3g, Amomum villosum 6g. Os pacientes tomam 200ml de cada vez, duas vezes ao dia.
A duração do tratamento é de 3 meses.
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Comparador de Placebo: Comparador: placebo
Com base no tratamento sintomático geral do caltrate D, os pacientes do grupo placebo usam o grânulo simulado da prescrição de aplicação da medicina tradicional chinesa.
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Caltrate D é permitido para tratamento básico quando o paciente é diagnosticado com osteoporose primária (Síndrome de Deficiência do Yang do Rim). Tome-o continuamente por 3 meses.
O placebo é um grânulo simulado de prescrição de aplicação de medicina chinesa.
Os pacientes tomam 200ml de cada vez, duas vezes ao dia.
A duração do tratamento é de 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do escore de dor VAS da região lombar
Prazo: Alteração do escore VAS basal em 2 semanas.
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Desenhe uma linha reta com um comprimento de 10 cm no papel branco e marque "indolor" e "dor intensa" em ambas as extremidades, respectivamente, para formar VAS. O paciente faz uma marca na reta de acordo com o grau de dor que sente.
A distância do ponto de partida até a marca é o grau de dor quantificado.
Indolor é representado por 0; 1-3 pontos representam dor leve; 4-6 pontos representam dor moderada, que é forte, mas tolerável; 7 a 10 pontos representam dor intensa, atingindo gradativamente o nível intolerável, que é a dor intensa.
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Alteração do escore VAS basal em 2 semanas.
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Alteração do escore de dor VAS da região lombar
Prazo: Alteração do escore VAS basal em 1 mês.
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Desenhe uma linha reta com um comprimento de 10 cm no papel branco e marque "indolor" e "dor intensa" em ambas as extremidades, respectivamente, para formar VAS. O paciente faz uma marca na reta de acordo com o grau de dor que sente.
A distância do ponto de partida até a marca é o grau de dor quantificado.
Indolor é representado por 0; 1-3 pontos representam dor leve; 4-6 pontos representam dor moderada, que é forte, mas tolerável; 7 a 10 pontos representam dor intensa, atingindo gradativamente o nível intolerável, que é a dor intensa.
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Alteração do escore VAS basal em 1 mês.
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Alteração do escore de dor VAS da região lombar
Prazo: Alteração do escore VAS basal em 3 meses.
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Desenhe uma linha reta com um comprimento de 10 cm no papel branco e marque "indolor" e "dor intensa" em ambas as extremidades, respectivamente, para formar VAS. O paciente faz uma marca na reta de acordo com o grau de dor que sente.
A distância do ponto de partida até a marca é o grau de dor quantificado.
Indolor é representado por 0; 1-3 pontos representam dor leve; 4-6 pontos representam dor moderada, que é forte, mas tolerável; 7 a 10 pontos representam dor intensa, atingindo gradativamente o nível intolerável, que é a dor intensa.
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Alteração do escore VAS basal em 3 meses.
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Alteração na pontuação da síndrome da Medicina Tradicional Chinesa (MTC)
Prazo: Alteração do escore basal da síndrome da MTC em 2 semanas.
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De acordo com o 《consenso de especialistas sobre a prevenção e tratamento da osteoporose primária com referência à medicina tradicional chinesa (2020)》, a tabela de avaliação quantitativa da diferenciação da síndrome da MTC para osteoporose com síndrome de Deficiência do Yang do Rim foi formulada para avaliar os sintomas.
Os sintomas incluem sintomas primários e secundários, os sintomas primários foram dor lombar e dor e fraqueza, os sintomas secundários incluem movimento restrito da coluna lombar, medo de frio e gosto de estar quente, grau de frequência de micção.
O escore do sintoma primário foi 0 (ausente), 2 (leve), 4 (moderado) ou 6 (acentuado), o escore do sintoma secundário foi 0 (ausente), 1 (leve), 2 (moderado) ou 3 (acentuado) ).Os escores obtidos foram somados para calcular o escore total.
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Alteração do escore basal da síndrome da MTC em 2 semanas.
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Alteração na pontuação da síndrome da Medicina Tradicional Chinesa (MTC)
Prazo: Alteração do escore basal da síndrome da MTC em 1 mês.
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De acordo com o 《consenso de especialistas sobre a prevenção e tratamento da osteoporose primária com referência à medicina tradicional chinesa (2020)》, a tabela de avaliação quantitativa da diferenciação da síndrome da MTC para osteoporose com síndrome de Deficiência do Yang do Rim foi formulada para avaliar os sintomas.
Os sintomas incluem sintomas primários e secundários, os sintomas primários foram dor lombar e dor e fraqueza, os sintomas secundários incluem movimento restrito da coluna lombar, medo de frio e gosto de estar quente, grau de frequência de micção.
O escore do sintoma primário foi 0 (ausente), 2 (leve), 4 (moderado) ou 6 (acentuado), o escore do sintoma secundário foi 0 (ausente), 1 (leve), 2 (moderado) ou 3 (acentuado) ).Os escores obtidos foram somados para calcular o escore total.
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Alteração do escore basal da síndrome da MTC em 1 mês.
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Alteração na pontuação da síndrome da Medicina Tradicional Chinesa (MTC)
Prazo: Alteração do escore basal da síndrome da MTC em 3 meses.
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De acordo com o 《consenso de especialistas sobre a prevenção e tratamento da osteoporose primária com referência à medicina tradicional chinesa (2020)》, a tabela de avaliação quantitativa da diferenciação da síndrome da MTC para osteoporose com síndrome de Deficiência do Yang do Rim foi formulada para avaliar os sintomas.
Os sintomas incluem sintomas primários e secundários, os sintomas primários foram dor lombar e dor e fraqueza, os sintomas secundários incluem movimento restrito da coluna lombar, medo de frio e gosto de estar quente, grau de frequência de micção.
O escore do sintoma primário foi 0 (ausente), 2 (leve), 4 (moderado) ou 6 (acentuado), o escore do sintoma secundário foi 0 (ausente), 1 (leve), 2 (moderado) ou 3 (acentuado) ).Os escores obtidos foram somados para calcular o escore total.
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Alteração do escore basal da síndrome da MTC em 3 meses.
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Alteração da pontuação da Pesquisa de formulário curto de 12 itens (SF-12)
Prazo: Mudança da pontuação SF-12 da linha de base em 1 mês.
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A Pesquisa de Formulário Resumido de 12 itens tem 12 itens e 8 dimensões, que são saúde geral, funcionamento físico, papel físico, dor corporal, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental.
As primeiras quatro dimensões pertencem ao nível de Resumo do Componente Físico, e as quatro últimas dimensões pertencem ao nível do Resumo do Componente Mental.
Cada item foi pontuado de acordo com as opções correspondentes para avaliar o impacto da saúde na vida cotidiana de um indivíduo.
A pontuação mais alta do item 2 e 3 é 3, e a pontuação mais baixa é 1.
A pontuação mais alta dos outros dez itens é 5, e a pontuação mais baixa é 1.
Os escores obtidos foram somados para calcular o escore total para avaliar as mudanças na qualidade de vida dos pacientes. Quanto maior o escore, melhor a qualidade de vida.
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Mudança da pontuação SF-12 da linha de base em 1 mês.
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Alteração da pontuação da Pesquisa de formulário curto de 12 itens (SF-12)
Prazo: Mudança da pontuação SF-12 da linha de base em 3 meses.
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A Pesquisa de Formulário Resumido de 12 itens tem 12 itens e 8 dimensões, que são saúde geral, funcionamento físico, papel físico, dor corporal, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental.
As primeiras quatro dimensões pertencem ao nível de Resumo do Componente Físico, e as quatro últimas dimensões pertencem ao nível do Resumo do Componente Mental.
Cada item foi pontuado de acordo com as opções correspondentes para avaliar o impacto da saúde na vida cotidiana de um indivíduo.
A pontuação mais alta do item 2 e 3 é 3, e a pontuação mais baixa é 1.
A pontuação mais alta dos outros dez itens é 5, e a pontuação mais baixa é 1.
Os escores obtidos foram somados para calcular o escore total para avaliar as mudanças na qualidade de vida dos pacientes. Quanto maior o escore, melhor a qualidade de vida.
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Mudança da pontuação SF-12 da linha de base em 3 meses.
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Alterações dos índices metabólicos ósseos séricos
Prazo: Alteração do índice basal de metabolismo ósseo aos 3 meses.
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Nível sérico de Beta-CrossLaps (β-CTX) em ng/mL, propeptídeo N-terminal do procolágeno tipo I (P1NP) em ng/mL, que são determinados pelo método de eletroquimioluminescência. Os intervalos de referência normais de P1NP e β-CTX séricos são 16,3~78,2
ng/mL e 0,114~0,628ng/mL,
respectivamente. Em caso de condições anormais, quanto maior o β-CTX, mais grave é a reabsorção óssea. Quanto menor o P1NP, menor a formação óssea e pior a condição óssea.
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Alteração do índice basal de metabolismo ósseo aos 3 meses.
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Alterações da ALP sérica
Prazo: Mudança da linha de base ALP em 3 meses.
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Nível sérico de Fosfatase Alcalina (ALP) em U/L, que é determinado por análise bioquímica automática. O valor normal é 40-150 U/L. Quando está abaixo do valor normal, indica que a formação óssea está reduzida.
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Mudança da linha de base ALP em 3 meses.
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Alterações do soro BGP
Prazo: Alteração do BGP da linha de base em 3 meses.
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Nível sérico de glaproteína óssea (BGP) em μg/L, que é determinado por análise bioquímica automática. O valor normal é 4,8~10,2
μg/L. Quando está abaixo do valor normal, indica que a formação óssea está reduzida.
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Alteração do BGP da linha de base em 3 meses.
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Alterações do soro 25OHD
Prazo: Mudança da linha de base 25OHD em 3 meses.
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Nível sérico de 25-hidroxivitamina D (25OHD) em nmol/ml, que é determinado pelo método de eletroquimioluminescência.
Seu valor ≥ 30 nmol/L é normal, pode parecer osteoporose se abaixo deste valor.
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Mudança da linha de base 25OHD em 3 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mecanismo terapêutico
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses.
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Nível sérico de EphrinB2, EphB4, Runx2 e VEGF em μg/mL, que é determinado por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA). Quanto maior o valor, melhor a condição óssea.
Para verificar o mecanismo da decocção de Bugu Shengsui.
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Mudança da linha de base em 3 meses.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exames de sangue de rotina
Prazo: Até 3 meses.
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Os exames de rotina de sangue são realizados com um analisador de rotina de sangue para monitorar o estado de saúde do paciente. Uma rotina de sangue normal indica que a droga não tem efeitos colaterais.
Se ocorrerem condições anormais, tome as medidas apropriadas para tratá-las.
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Até 3 meses.
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Eletrocardiograma
Prazo: Até 3 meses.
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Testes de eletrocardiograma (ECG) usando um eletrocardiógrafo para monitorar a saúde do paciente, um ECG normal indica que o medicamento não tem efeitos adversos.
Se ocorrerem condições anormais, medidas apropriadas devem ser tomadas para lidar com elas.
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Até 3 meses.
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Nitrogênio ureico no sangue
Prazo: Até 3 meses.
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O nitrogênio da ureia no sangue (Bun) é detectado pelo método da taxa cinética para monitorar a função renal do paciente, um Bun normal indica que a droga não tem efeitos adversos.
Seu valor normal é 2,9～7,5 mmol/L.
Se ocorrerem condições anormais, medidas apropriadas devem ser tomadas para lidar com elas.
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Até 3 meses.
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Creatinina sérica
Prazo: Até 3 meses.
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A creatinina sérica (Cr) é detectada pelo método da taxa cinética para monitorar a função renal do paciente, uma Cr normal indica que a droga não tem efeitos adversos.
Seu valor normal é 44-133 μmol/L.
Se ocorrerem condições anormais, medidas apropriadas devem ser tomadas para lidar com elas.
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Até 3 meses.
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Função do fígado
Prazo: Até 3 meses.
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Alanina aminotransferase （ALT）、Aspartato aminotransferase（AST）、Gamma-glutamiltransferase（γ-GT） são detectados pelo método de taxa cinética para monitorar a função hepática do paciente, a função hepática normal indica que a droga não tem efeitos adversos.
Seus valores normais são 0-40 U/L.
Se ocorrerem condições anormais, medidas apropriadas devem ser tomadas para lidar com elas.
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Até 3 meses.
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Eventos adversos
Prazo: Até 3 meses.
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número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0.
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Até 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Xu Wei, Ph.D, Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
- Investigador principal: Ning Liu, Ph.D, Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZZ13-YQ-039
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .