El estudio de la medicina china para el tratamiento de la osteoporosis primaria
17 de mayo de 2022 actualizado por: Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
Estudio clínico de la decocción de Bugu Shengsui para el tratamiento de la osteoporosis primaria (síndrome de deficiencia de Yang de riñón)
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y el posible mecanismo de la medicina tradicional china en el tratamiento de la osteoporosis primaria (Síndrome de Deficiencia de Yang de Riñón). Se trata de un ensayo aleatorizado controlado con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos son seleccionados de acuerdo a los criterios de inclusión y criterios de exclusión. Utilizando el sistema aleatorio en red, 120 sujetos que cumplen con los criterios de investigación se dividen aleatoriamente en grupo de control y grupo experimental, con 60 casos en cada grupo. Los pacientes en el grupo de tratamiento toman el gránulo de la prescripción de medicina tradicional china, mientras que el grupo de control toma el gránulo simulado de la prescripción. Ambos dos grupos están bajo tratamiento sintomático. Dos veces al día, por la mañana y por la noche, 30 minutos después de las comidas. Los medicamentos experimentales fueron proporcionados por el departamento de farmacia del hospital de Wangjing, la Academia China de medicina tradicional china, y el curso del tratamiento fue de 3 meses. Los puntos de tiempo de observación fueron antes tratamiento, 2 semanas después del tratamiento, 1 mes después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento. Se utilizaron como índices de observación la puntuación visual analógica (VAS), la puntuación del síndrome de medicina tradicional china (TCM), la escala SF-12 y el índice de metabolismo óseo. Al mismo tiempo, está previsto determinar EphrinB2, EphB4, Runx2 y VEGF en suero mediante ELISA.
Se establece un sistema de gestión de información y telemedicina para ayudar a lograr entrevistas de seguimiento. El software SAS 9.4 genera números aleatorios. Los sujetos, cuidadores, investigadores y evaluadores de resultados de este estudio están cegados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xu Wei, Ph.D
- Número de teléfono: 13488716557
- Correo electrónico: weixu.007@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ning Liu, Ph.D
- Número de teléfono: 15650071932
- Correo electrónico: goat0707@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios diagnósticos de la medicina occidental para la osteoporosis primaria. el criterio diagnóstico de osteoporosis basado en la densidad mineral ósea del eje central (columna lumbar 1-4, cuello femoral o cadera total) o 1/3 de densidad mineral ósea del radio distal medido por DXA es un valor t ≤ - 2,5;
- Cumple con el estándar de diferenciación del síndrome de osteoporosis primaria con síndrome de deficiencia de Yang de riñón;
- Menopausia femenina > 2 años y 45 años ≤ edad < 80 años, o 50 años ≤ masculino < 80 años;
- Se utilizó Visual Analogue Score (VAS) para evaluar el dolor ≥ 4 puntos;
- Participar voluntariamente en este estudio clínico y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Se ha producido una fractura osteoporótica, o valor t > - 2,5;
- Mujeres premenopáusicas o menopáusicas ≤ 2 años, mujeres < 45 años o ≥ 80 años, hombres < 50 años o ≥ 80 años;
- puntuación de dolor EVA < 4;
- La fusión lumbar o los cambios degenerativos severos dificultan la medición de la densidad mineral ósea normal, y hay menos de 2 vértebras lumbares intactas consecutivas para la medición y evaluación de DXA;
- Pacientes con tumor maligno, enfermedades cardiovasculares, cerebrovasculares, hepáticas, renales, del sistema hematopoyético y otras enfermedades primarias graves;
- osteoporosis secundaria: diabetes, enfermedad tiroidea, síndrome de Cushing y otras enfermedades metabólicas, artritis reumatoide, mieloma múltiple, gota, síndrome de absorción, lupus eritematoso sistémico y otras enfermedades sistémicas.
- Usar medicamentos que afecten el metabolismo óseo, como bisfosfonatos, glucocorticoides, calcitonina, anticonvulsivantes, heparina y otros medicamentos dentro de los 3 meses anteriores a la firma del consentimiento informado;
- Antecedentes de enfermedad mental grave o cumplimiento deficiente;
- Constitución alérgica, alergia a componentes conocidos de la droga, alergia al calcio o vitamina D;
- Aquellos que participaron en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses.
Criterios de rechazo:
- Falso diagnóstico e inclusión falsa;
- No recibir un tratamiento;
- Durante el estudio, además de la medicación del estudio, se utilizaron fármacos que se sabe o es probable que afecten al metabolismo óseo.
Estándar de vertimiento:
- Los sujetos se retiraron de la prueba por sí mismos;
- Pérdida de seguimiento;
- El sujeto recibió tratamiento al menos una vez, y hubo complicaciones graves o complicaciones y eventos adversos graves;
- Aunque se completó la prueba, la dosis del sujeto no estaba dentro del rango de 80%-120% de la dosis que debería tomarse.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Medicina tradicional china
Sobre la base del tratamiento sintomático general de caltrate D, los pacientes en el grupo experimental usan la prescripción de aplicación de medicina tradicional china.
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Caltrate D está permitido para el tratamiento básico cuando al paciente se le diagnostica osteoporosis primaria (Síndrome de Deficiencia de Yang de Riñón). Tómelo de forma continua durante 3 meses.
La prescripción de la aplicación de medicina china se compone de Rhizoma Drynariae 12g, psoraleno 10g, dog ridge 10g, níspero 10g, ostra cruda 10g, ginseng 6g, Panax notoginseng 3g, Amomum villosum 6g. Los pacientes toman 200 ml cada vez, dos veces al día.
La duración del tratamiento son 3 meses.
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Comparador de placebos: Comparador: placebo
Sobre la base del tratamiento sintomático general de caltrate D, los pacientes en el grupo de placebo usan el gránulo simulado de la prescripción de aplicación de medicina tradicional china.
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Caltrate D está permitido para el tratamiento básico cuando al paciente se le diagnostica osteoporosis primaria (Síndrome de Deficiencia de Yang de Riñón). Tómelo de forma continua durante 3 meses.
El placebo es un gránulo simulado de la prescripción de aplicación de medicina china.
Los pacientes toman 200 ml cada vez, dos veces al día.
La duración del tratamiento son 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de puntuación de dolor VAS de espalda baja
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación VAS inicial a las 2 semanas.
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Dibuje una línea recta con una longitud de 10 cm en el papel blanco y marque "sin dolor" y "dolor severo" en ambos extremos respectivamente para formar VAS. El paciente hace una marca en la línea recta según el grado de dolor que siente.
La distancia desde el punto de partida hasta la marca es el grado de dolor cuantificado.
Indoloro está representado por 0; 1-3 puntos representan dolor leve; 4-6 puntos representan dolor moderado, fuerte pero tolerable; 7-10 puntos representan dolor severo, alcanzando gradualmente un nivel intolerable, que es dolor severo.
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Cambio desde la puntuación VAS inicial a las 2 semanas.
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Cambio de puntuación de dolor VAS de espalda baja
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación VAS inicial a 1 mes.
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Dibuje una línea recta con una longitud de 10 cm en el papel blanco y marque "sin dolor" y "dolor severo" en ambos extremos respectivamente para formar VAS. El paciente hace una marca en la línea recta según el grado de dolor que siente.
La distancia desde el punto de partida hasta la marca es el grado de dolor cuantificado.
Indoloro está representado por 0; 1-3 puntos representan dolor leve; 4-6 puntos representan dolor moderado, fuerte pero tolerable; 7-10 puntos representan dolor severo, alcanzando gradualmente un nivel intolerable, que es dolor severo.
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Cambio desde la puntuación VAS inicial a 1 mes.
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Cambio de puntuación de dolor VAS de espalda baja
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación VAS inicial a los 3 meses.
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Dibuje una línea recta con una longitud de 10 cm en el papel blanco y marque "sin dolor" y "dolor severo" en ambos extremos respectivamente para formar VAS. El paciente hace una marca en la línea recta según el grado de dolor que siente.
La distancia desde el punto de partida hasta la marca es el grado de dolor cuantificado.
Indoloro está representado por 0; 1-3 puntos representan dolor leve; 4-6 puntos representan dolor moderado, fuerte pero tolerable; 7-10 puntos representan dolor severo, alcanzando gradualmente un nivel intolerable, que es dolor severo.
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Cambio desde la puntuación VAS inicial a los 3 meses.
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Cambio en la puntuación del síndrome de la medicina tradicional china (MTC)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial del síndrome de la MTC a las 2 semanas.
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De acuerdo con el《consenso de expertos sobre la prevención y el tratamiento de la osteoporosis primaria con referencia a la medicina tradicional china (2020)》, se formuló la tabla de evaluación cuantitativa de la diferenciación del síndrome de TCM para osteoporosis con síndrome de deficiencia de Yang de Riñón para evaluar los síntomas.
Los síntomas incluyen síntomas primarios y secundarios, los síntomas primarios fueron dolor lumbar y dolor y debilidad, los síntomas secundarios incluyen movimiento restringido de la columna lumbar, miedo al frío y gusto por el calor, grado de frecuencia de micción.
La puntuación de los síntomas primarios fue 0 (ausente), 2 (leve), 4 (moderado) o 6 (marcado), la puntuación de los síntomas secundarios fue 0 (ausente), 1 (leve), 2 (moderado) o 3 (marcado) ). Las puntuaciones obtenidas se sumaron para calcular la puntuación total.
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Cambio desde la puntuación inicial del síndrome de la MTC a las 2 semanas.
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Cambio en la puntuación del síndrome de la medicina tradicional china (MTC)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial del síndrome de la MTC al cabo de 1 mes.
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De acuerdo con el《consenso de expertos sobre la prevención y el tratamiento de la osteoporosis primaria con referencia a la medicina tradicional china (2020)》, se formuló la tabla de evaluación cuantitativa de la diferenciación del síndrome de TCM para osteoporosis con síndrome de deficiencia de Yang de Riñón para evaluar los síntomas.
Los síntomas incluyen síntomas primarios y secundarios, los síntomas primarios fueron dolor lumbar y dolor y debilidad, los síntomas secundarios incluyen movimiento restringido de la columna lumbar, miedo al frío y gusto por el calor, grado de frecuencia de micción.
La puntuación de los síntomas primarios fue 0 (ausente), 2 (leve), 4 (moderado) o 6 (marcado), la puntuación de los síntomas secundarios fue 0 (ausente), 1 (leve), 2 (moderado) o 3 (marcado) ). Las puntuaciones obtenidas se sumaron para calcular la puntuación total.
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Cambio desde la puntuación inicial del síndrome de la MTC al cabo de 1 mes.
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Cambio en la puntuación del síndrome de la medicina tradicional china (MTC)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial del síndrome de la MTC a los 3 meses.
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De acuerdo con el《consenso de expertos sobre la prevención y el tratamiento de la osteoporosis primaria con referencia a la medicina tradicional china (2020)》, se formuló la tabla de evaluación cuantitativa de la diferenciación del síndrome de TCM para osteoporosis con síndrome de deficiencia de Yang de Riñón para evaluar los síntomas.
Los síntomas incluyen síntomas primarios y secundarios, los síntomas primarios fueron dolor lumbar y dolor y debilidad, los síntomas secundarios incluyen movimiento restringido de la columna lumbar, miedo al frío y gusto por el calor, grado de frecuencia de micción.
La puntuación de los síntomas primarios fue 0 (ausente), 2 (leve), 4 (moderado) o 6 (marcado), la puntuación de los síntomas secundarios fue 0 (ausente), 1 (leve), 2 (moderado) o 3 (marcado) ). Las puntuaciones obtenidas se sumaron para calcular la puntuación total.
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Cambio desde la puntuación inicial del síndrome de la MTC a los 3 meses.
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Cambio en la puntuación de la Encuesta de formato breve de 12 ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial del SF-12 a 1 mes.
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La encuesta de formato breve de 12 elementos tiene 12 elementos y 8 dimensiones, que son salud general, funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental.
Las primeras cuatro dimensiones pertenecen al nivel de Resumen del Componente Físico, y las últimas cuatro dimensiones pertenecen al nivel de Resumen del Componente Mental.
Cada ítem fue puntuado de acuerdo con las opciones correspondientes para evaluar el impacto de la salud en la vida cotidiana de un individuo.
La puntuación más alta de los ítems 2 y 3 es 3, y la puntuación más baja es 1.
La puntuación más alta de los otros diez ítems es 5 y la puntuación más baja es 1.
Las puntuaciones obtenidas se sumaron para calcular la puntuación total para evaluar los cambios en la calidad de vida de los pacientes. A mayor puntuación, mejor calidad de vida.
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Cambio desde la puntuación inicial del SF-12 a 1 mes.
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Cambio en la puntuación de la Encuesta de formato breve de 12 ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial del SF-12 a los 3 meses.
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La encuesta de formato breve de 12 elementos tiene 12 elementos y 8 dimensiones, que son salud general, funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental.
Las primeras cuatro dimensiones pertenecen al nivel de Resumen del Componente Físico, y las últimas cuatro dimensiones pertenecen al nivel de Resumen del Componente Mental.
Cada ítem fue puntuado de acuerdo con las opciones correspondientes para evaluar el impacto de la salud en la vida cotidiana de un individuo.
La puntuación más alta de los ítems 2 y 3 es 3, y la puntuación más baja es 1.
La puntuación más alta de los otros diez ítems es 5 y la puntuación más baja es 1.
Las puntuaciones obtenidas se sumaron para calcular la puntuación total para evaluar los cambios en la calidad de vida de los pacientes. A mayor puntuación, mejor calidad de vida.
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Cambio desde la puntuación inicial del SF-12 a los 3 meses.
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Cambios en los índices metabólicos óseos séricos
Periodo de tiempo: Cambio del índice de metabolismo óseo basal a los 3 meses.
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Nivel sérico de Beta-CrossLaps (β-CTX) en ng/mL, propéptido N-terminal de procolágeno tipo I (P1NP) en ng/mL, que se determinan mediante el método de electroquimioluminiscencia. Los rangos normales de referencia de suero P1NP y β-CTX son 16.3~78.2
ng/ml y 0,114~0,628 ng/ml,
respectivamente. En caso de condiciones anormales, cuanto mayor sea el β-CTX, más grave será la reabsorción ósea. Cuanto menor sea el P1NP, menor será la formación de hueso y peor será la condición ósea.
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Cambio del índice de metabolismo óseo basal a los 3 meses.
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Cambios de ALP en suero
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de ALP a los 3 meses.
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Nivel sérico de fosfatasa alcalina (FAL) en U/L, que se determina mediante análisis bioquímicos automáticos. El valor normal es de 40-150 U/L. Cuando es inferior al valor normal, indica que la formación ósea está reducida.
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Cambio desde el inicio de ALP a los 3 meses.
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Cambios de BGP en suero
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal de BGP a los 3 meses.
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Nivel sérico de glaproteína ósea (BGP) en μg/L, que se determina mediante un análisis bioquímico automático. El valor normal es de 4,8~10,2
μg/L. Cuando es inferior al valor normal, indica que la formación de hueso está reducida.
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Cambio desde el valor basal de BGP a los 3 meses.
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Cambios de suero 25OHD
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial de 25OHD a los 3 meses.
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Nivel sérico de 25-hidroxi vitamina D (25OHD) en nmol/ml, que se determina mediante el método de electroquimioluminiscencia.
Su valor ≥ 30 nmol/L es normal, puede aparecer osteoporosis si está por debajo de este valor.
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Cambio desde el valor inicial de 25OHD a los 3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mecanismo terapéutico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses.
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Nivel sérico de EphrinB2, EphB4, Runx2 y VEGF en μg/mL, que se determina mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). Cuanto mayor sea el valor, mejor será la condición ósea.
Para verificar el mecanismo de la decocción de Bugu Shengsui.
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Cambio desde el inicio a los 3 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Exámenes de sangre de rutina
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses.
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Los análisis de sangre de rutina se realizan con un analizador de sangre de rutina para controlar el estado de salud del paciente. Una rutina de sangre normal indica que el medicamento no tiene efectos secundarios.
Si ocurren condiciones anormales, tome las medidas apropiadas para tratarlas.
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Hasta 3 meses.
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Electrocardiograma
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses.
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Pruebas de electrocardiograma (ECG) utilizando un electrocardiógrafo para monitorear la salud del paciente, un ECG normal indica que el medicamento no tiene efectos adversos.
Si ocurren condiciones anormales, se deben tomar las medidas apropiadas para tratarlas.
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Hasta 3 meses.
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Nitrógeno ureico en sangre
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses.
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El nitrógeno ureico en sangre (Bun) se detecta mediante el método de tasa cinética para monitorear la función renal del paciente, un Bun normal indica que el medicamento no tiene efectos adversos.
Su valor normal es de 2,9～7,5 mmol/L.
Si ocurren condiciones anormales, se deben tomar las medidas apropiadas para tratarlas.
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Hasta 3 meses.
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Suero de creatinina
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses.
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La creatinina sérica (Cr) se detecta mediante el método de tasa cinética para controlar la función renal del paciente, una Cr normal indica que el fármaco no tiene efectos adversos.
Su valor normal es de 44-133 μmol/L.
Si ocurren condiciones anormales, se deben tomar las medidas apropiadas para tratarlas.
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Hasta 3 meses.
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Función del hígado
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses.
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Alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), gamma-glutamiltransferasa (γ-GT) se detectan mediante el método de tasa cinética para controlar la función hepática del paciente, la función hepática normal indica que el medicamento no tiene efectos adversos.
Sus valores normales son 0-40 U/L.
Si ocurren condiciones anormales, se deben tomar las medidas apropiadas para tratarlas.
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Hasta 3 meses.
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses.
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0.
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Hasta 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Xu Wei, Ph.D, Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
- Investigador principal: Ning Liu, Ph.D, Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZZ13-YQ-039
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .