De studie van Chinese geneeskunde voor de behandeling van primaire osteoporose
17 mei 2022 bijgewerkt door: Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
Klinische studie van Bugu Shengsui-afkooksel voor de behandeling van primaire osteoporose (Nier-Yang-deficiëntiesyndroom)
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en het mogelijke mechanisme van de traditionele Chinese geneeskunde bij de behandeling van primaire osteoporose (Nier-Yang-deficiëntiesyndroom). Het is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderwerpen worden geselecteerd op basis van de inclusiecriteria en exclusiecriteria. Met behulp van het netwerk-willekeurige systeem worden 120 proefpersonen die aan de onderzoekscriteria voldoen willekeurig verdeeld in een controlegroep en een experimentele groep, met 60 gevallen in elke groep. Patiënten in de behandelingsgroep nemen de korrel van het recept voor traditionele Chinese medicijnen, terwijl de controlegroep de korrel van het recept simuleert. Beide groepen worden symptomatisch behandeld. Twee keer per dag, 's morgens en' s avonds, 30 minuten na de maaltijd. De experimentele medicijnen werden verstrekt door de apotheekafdeling van het Wangjing-ziekenhuis, de Chinese Academie voor traditionele Chinese geneeskunde, en het verloop van de behandeling was 3 maanden. De observatietijdstippen waren vóór behandeling, 2 weken na behandeling, 1 maand na behandeling en 3 maanden na behandeling. Visual Analogue Score (VAS), Traditional Chinese Medicine (TCM) syndroomscore, SF-12-schaal en botmetabolisme-index werden gebruikt als observatie-indexen. Tegelijkertijd is het de bedoeling om EphrinB2, EphB4, Runx2 en VEGF in serum te bepalen door ELISA.
Er is een systeem voor telegeneeskunde en informatiebeheer opgezet om vervolginterviews te helpen bereiken. Willekeurige getallen worden gegenereerd door SAS 9.4-software. De proefpersonen, zorgverleners, onderzoekers en uitkomstbeoordelaars in deze studie zijn allemaal geblindeerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xu Wei, Ph.D
- Telefoonnummer: 13488716557
- E-mail: weixu.007@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ning Liu, Ph.D
- Telefoonnummer: 15650071932
- E-mail: goat0707@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het voldoet aan de diagnostische criteria van de westerse geneeskunde voor primaire osteoporose. de diagnostische criteria van osteoporose op basis van de botmineraaldichtheid van de centrale as (lumbale wervelkolom 1-4, femurhals of totale heup) of 1/3 botmineraaldichtheid van de distale radius gemeten met DXA is t-waarde ≤ - 2,5;
- Het voldoet aan de syndroomdifferentiatiestandaard van primaire osteoporose met Nier-Yang-deficiëntiesyndroom;
- Vrouwelijke menopauze > 2 jaar en 45 jaar ≤ leeftijd < 80 jaar, of 50 jaar ≤ man < 80 jaar;
- Visual Analogue Score (VAS) werd gebruikt om pijn ≥ 4 punten te evalueren;
- Neem vrijwillig deel aan deze klinische studie en onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Er is een osteoporotische fractuur opgetreden, of t-waarde > - 2,5;
- Vrouwelijke premenopauzale of menopauzale jaren ≤ 2 jaar, vrouwelijke leeftijd < 45 jaar of ≥ 80 jaar, mannelijke leeftijd < 50 jaar of ≥ 80 jaar;
- VAS-pijnscore < 4;
- Lumbale fusie of ernstige degeneratieve veranderingen belemmeren de meting van de normale botmineraaldichtheid en er zijn minder dan 2 opeenvolgende intacte lendenwervels voor DXA-meting en evaluatie;
- Patiënten met een kwaadaardige tumor, cardiovasculaire, cerebrovasculaire, leverziekte, nierziekte, hematopoietisch systeem en andere ernstige primaire ziekten;
- secundaire osteoporose: diabetes, schildklierziekte, Cushing-syndroom en andere stofwisselingsziekten, reumatoïde artritis, multipel myeloom, jicht, absorptiesyndroom, systemische lupus erythematosus en andere systemische ziekten.
- Gebruik geneesmiddelen die het botmetabolisme beïnvloeden, zoals bisfosfonaten, glucocorticoïden, calcitonine, anticonvulsiva, heparine en andere geneesmiddelen binnen 3 maanden voordat u de geïnformeerde toestemming ondertekent;
- Geschiedenis van ernstige psychische aandoeningen of slechte therapietrouw;
- Allergische constitutie, allergie voor bekende componenten van het medicijn, allergie voor calcium of vitamine D;
- Degenen die binnen 3 maanden deelnamen aan andere klinische onderzoeken.
Afwijzingscriteria:
- Valse diagnose en valse opname;
- Geen enkele behandeling ontvangen;
- Tijdens de studie werden naast de studiemedicatie geneesmiddelen gebruikt waarvan bekend is of waarschijnlijk is dat ze het botmetabolisme beïnvloeden.
Afwerpen Standaard:
- De proefpersonen trokken zich vanzelf terug uit de test;
- Verlies van follow-up;
- De proefpersoon is minstens één keer behandeld en er waren ernstige complicaties of complicaties en ernstige bijwerkingen;
- Hoewel de test was voltooid, lag de dosering van de proefpersoon niet binnen het bereik van 80%-120% van de dosering die zou moeten worden ingenomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Traditioneel Chinees Medicijn
Op basis van de algemene symptomatische behandeling van caltraat D, gebruiken patiënten in de experimentele groep het recept voor traditionele Chinese medicijnen.
|
Caltrate D is toegestaan als basisbehandeling wanneer de patiënt de diagnose primaire osteoporose (Nier-Yang-deficiëntiesyndroom) heeft. Neem het continu gedurende 3 maanden.
Het recept voor de Chinese geneeskunde bestaat uit Rhizoma Drynariae 12 g, psoralen 10 g, hondenrug 10 g, mispel 10 g, rauwe oester 10 g, ginseng 6 g, Panax notoginseng 3 g, Amomum villosum 6 g. Patiënten nemen elke keer 200 ml, tweemaal per dag.
De behandelingsduur is 3 maanden.
|
|
Placebo-vergelijker: Comparator: placebo
Op basis van de algemene symptomatische behandeling van caltraat D, gebruiken patiënten in de placebogroep de simulatiekorrel van het recept voor traditionele Chinese medicijnen.
|
Caltrate D is toegestaan als basisbehandeling wanneer de patiënt de diagnose primaire osteoporose (Nier-Yang-deficiëntiesyndroom) heeft. Neem het continu gedurende 3 maanden.
De placebo is een simulatie van een recept voor Chinese medicijnen.
Patiënten nemen elke keer 200 ml, tweemaal per dag.
De behandelingsduur is 3 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van VAS-pijnscore van lage rug
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline VAS-score na 2 weken.
|
Teken een rechte lijn met een lengte van 10 cm op het witte papier en markeer respectievelijk "pijnloos" en "ernstige pijn" aan beide uiteinden om VAS te vormen. De patiënt maakt een markering op de rechte lijn volgens de mate van pijn die hij voelt.
De afstand van het startpunt tot het merkteken is de gekwantificeerde mate van pijn.
Pijnloos wordt weergegeven door 0; 1-3 punten vertegenwoordigen milde pijn; 4-6 punten vertegenwoordigen matige pijn, die sterk maar draaglijk is; 7-10 punten vertegenwoordigen hevige pijn, die geleidelijk een onaanvaardbaar niveau bereikt, wat hevige pijn is.
|
Verandering ten opzichte van baseline VAS-score na 2 weken.
|
|
Verandering van VAS-pijnscore van lage rug
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline VAS-score na 1 maand.
|
Teken een rechte lijn met een lengte van 10 cm op het witte papier en markeer respectievelijk "pijnloos" en "ernstige pijn" aan beide uiteinden om VAS te vormen. De patiënt maakt een markering op de rechte lijn volgens de mate van pijn die hij voelt.
De afstand van het startpunt tot het merkteken is de gekwantificeerde mate van pijn.
Pijnloos wordt weergegeven door 0; 1-3 punten vertegenwoordigen milde pijn; 4-6 punten vertegenwoordigen matige pijn, die sterk maar draaglijk is; 7-10 punten vertegenwoordigen hevige pijn, die geleidelijk een onaanvaardbaar niveau bereikt, wat hevige pijn is.
|
Verandering ten opzichte van baseline VAS-score na 1 maand.
|
|
Verandering van VAS-pijnscore van lage rug
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline VAS-score na 3 maanden.
|
Teken een rechte lijn met een lengte van 10 cm op het witte papier en markeer respectievelijk "pijnloos" en "ernstige pijn" aan beide uiteinden om VAS te vormen. De patiënt maakt een markering op de rechte lijn volgens de mate van pijn die hij voelt.
De afstand van het startpunt tot het merkteken is de gekwantificeerde mate van pijn.
Pijnloos wordt weergegeven door 0; 1-3 punten vertegenwoordigen milde pijn; 4-6 punten vertegenwoordigen matige pijn, die sterk maar draaglijk is; 7-10 punten vertegenwoordigen hevige pijn, die geleidelijk een onaanvaardbaar niveau bereikt, wat hevige pijn is.
|
Verandering ten opzichte van baseline VAS-score na 3 maanden.
|
|
Verandering van de score van het syndroom van de traditionele Chinese geneeskunde (TCM).
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline TCM-syndroomscore na 2 weken.
|
Volgens de 《consensus onder deskundigen over de preventie en behandeling van primaire osteoporose met verwijzing naar de traditionele Chinese geneeskunde (2020)》, werd de kwantitatieve evaluatietabel van TCM-syndroomdifferentiatie voor osteoporose met nier-yang-deficiëntiesyndroom opgesteld om de symptomen te evalueren.
Symptomen zijn onder meer primaire en secundaire symptomen, de primaire symptomen waren lage rugpijn en pijn en zwakte, de secundaire symptomen zijn beperkte beweging van de lumbale wervelkolom, angst voor kou en het graag warm hebben, mate van frequentie van urineren.
De primaire symptoomscore was 0 (afwezig), 2 (licht), 4 (matig) of 6 (duidelijk), de secundaire symptoomscore was 0 (afwezig), 1 (licht), 2 (matig) of 3 (duidelijk ). De verkregen scores werden opgeteld om de totale score te berekenen.
|
Verandering ten opzichte van baseline TCM-syndroomscore na 2 weken.
|
|
Verandering van de score van het syndroom van de traditionele Chinese geneeskunde (TCM).
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline TCM-syndroomscore na 1 maand.
|
Volgens de 《consensus onder deskundigen over de preventie en behandeling van primaire osteoporose met verwijzing naar de traditionele Chinese geneeskunde (2020)》, werd de kwantitatieve evaluatietabel van TCM-syndroomdifferentiatie voor osteoporose met nier-yang-deficiëntiesyndroom opgesteld om de symptomen te evalueren.
Symptomen zijn onder meer primaire en secundaire symptomen, de primaire symptomen waren lage rugpijn en pijn en zwakte, de secundaire symptomen zijn beperkte beweging van de lumbale wervelkolom, angst voor kou en het graag warm hebben, mate van frequentie van urineren.
De primaire symptoomscore was 0 (afwezig), 2 (licht), 4 (matig) of 6 (duidelijk), de secundaire symptoomscore was 0 (afwezig), 1 (licht), 2 (matig) of 3 (duidelijk ). De verkregen scores werden opgeteld om de totale score te berekenen.
|
Verandering ten opzichte van baseline TCM-syndroomscore na 1 maand.
|
|
Verandering van de score van het syndroom van de traditionele Chinese geneeskunde (TCM).
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline TCM-syndroomscore na 3 maanden.
|
Volgens de 《consensus onder deskundigen over de preventie en behandeling van primaire osteoporose met verwijzing naar de traditionele Chinese geneeskunde (2020)》, werd de kwantitatieve evaluatietabel van TCM-syndroomdifferentiatie voor osteoporose met nier-yang-deficiëntiesyndroom opgesteld om de symptomen te evalueren.
Symptomen zijn onder meer primaire en secundaire symptomen, de primaire symptomen waren lage rugpijn en pijn en zwakte, de secundaire symptomen zijn beperkte beweging van de lumbale wervelkolom, angst voor kou en het graag warm hebben, mate van frequentie van urineren.
De primaire symptoomscore was 0 (afwezig), 2 (licht), 4 (matig) of 6 (duidelijk), de secundaire symptoomscore was 0 (afwezig), 1 (licht), 2 (matig) of 3 (duidelijk ). De verkregen scores werden opgeteld om de totale score te berekenen.
|
Verandering ten opzichte van baseline TCM-syndroomscore na 3 maanden.
|
|
Wijziging van de 12-Item Short Form Survey (SF-12) score
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline SF-12-score na 1 maand.
|
De 12-item Short Form Survey heeft 12 items en 8 dimensies, namelijk algehele gezondheid, fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn, vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid.
De eerste vier dimensies behoren tot het niveau van de Samenvatting van de Fysieke Componenten, en de laatste vier dimensies behoren tot het niveau van de Samenvatting van de Mentale Componenten.
Elk item werd gescoord volgens de overeenkomstige opties om de impact van gezondheid op het dagelijks leven van een individu te evalueren.
De hoogste score van item 2 en 3 is 3 en de laagste score is 1.
De hoogste score van de overige tien items is 5 en de laagste score is 1.
De verkregen scores werden opgeteld om de totale score te berekenen om de veranderingen in de kwaliteit van leven van patiënten te evalueren. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
|
Verandering ten opzichte van baseline SF-12-score na 1 maand.
|
|
Wijziging van de 12-Item Short Form Survey (SF-12) score
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline SF-12-score na 3 maanden.
|
De 12-item Short Form Survey heeft 12 items en 8 dimensies, namelijk algehele gezondheid, fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn, vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid.
De eerste vier dimensies behoren tot het niveau van de Samenvatting van de Fysieke Componenten, en de laatste vier dimensies behoren tot het niveau van de Samenvatting van de Mentale Componenten.
Elk item werd gescoord volgens de overeenkomstige opties om de impact van gezondheid op het dagelijks leven van een individu te evalueren.
De hoogste score van item 2 en 3 is 3 en de laagste score is 1.
De hoogste score van de overige tien items is 5 en de laagste score is 1.
De verkregen scores werden opgeteld om de totale score te berekenen om de veranderingen in de kwaliteit van leven van patiënten te evalueren. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
|
Verandering ten opzichte van baseline SF-12-score na 3 maanden.
|
|
Veranderingen van serumbotmetabolische indexen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline botmetabolisme-index na 3 maanden.
|
Serumniveau van Beta-CrossLaps (β-CTX) in ng/ml, N-terminaal propeptide van type I procollageen (P1NP) in ng/ml, die worden bepaald met de elektrochemiluminescentiemethode. De normale referentiebereiken van serum P1NP en β-CTX zijn 16,3 ~ 78,2
ng/ml en 0,114~0,628 ng/ml,
respectievelijk. In het geval van abnormale omstandigheden, hoe hoger de β-CTX, hoe ernstiger de botresorptie. Hoe lager de P1NP, hoe minder botvorming en hoe slechter de botconditie.
|
Verandering ten opzichte van baseline botmetabolisme-index na 3 maanden.
|
|
Veranderingen van serum ALP
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline ALP na 3 maanden.
|
Serumniveau van alkalische fosfatase (ALP) in U/L, dat wordt bepaald door automatische biochemische analyse. De normale waarde is 40-150 U/L. Wanneer het lager is dan de normale waarde, geeft dit aan dat de botvorming is verminderd.
|
Verandering ten opzichte van baseline ALP na 3 maanden.
|
|
Veranderingen van serum-BGP
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline BGP na 3 maanden.
|
Serumniveau van botglaproteïne (BGP) in μg/L, dat wordt bepaald door automatische biochemische analyse. De normale waarde is 4,8~10,2
μg/L. Wanneer het lager is dan de normale waarde, geeft dit aan dat de botvorming is verminderd.
|
Verandering ten opzichte van baseline BGP na 3 maanden.
|
|
Veranderingen van serum 25OHD
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 25OHD na 3 maanden.
|
Serumniveau van 25-hydroxyvitamine D (25OHD) in nmol/ml, dat wordt bepaald met de elektrochemiluminescentiemethode.
De waarde ≥ 30 nmol/L is normaal, het kan osteoporose lijken als deze onder deze waarde ligt.
|
Verandering ten opzichte van baseline 25OHD na 3 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapeutisch mechanisme
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden.
|
Serumniveau van EphrinB2, EphB4, Runx2 en VEGF in μg/mL, dat wordt bepaald door enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA). Hoe hoger de waarde, hoe beter de botconditie.
Om het mechanisme van het afkooksel van Bugu Shengsui te verifiëren.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloed routinetests
Tijdsspanne: Tot 3 maanden.
|
Bloedroutinetests worden uitgevoerd met een bloedroutineanalysator om de gezondheidstoestand van de patiënt te controleren. Een normale bloedroutine geeft aan dat het medicijn geen bijwerkingen heeft.
Als zich abnormale omstandigheden voordoen, neem dan passende maatregelen om deze te behandelen.
|
Tot 3 maanden.
|
|
Elektrocardiogram
Tijdsspanne: Tot 3 maanden.
|
Elektrocardiogram (ECG) tests met behulp van een elektrocardiograaf om de gezondheid van de patiënt te bewaken, een normaal ECG geeft aan dat het medicijn geen nadelige effecten heeft.
Als zich abnormale omstandigheden voordoen, moeten passende maatregelen worden genomen om hiermee om te gaan.
|
Tot 3 maanden.
|
|
Bloed Urea stikstof
Tijdsspanne: Tot 3 maanden.
|
Bloedureumstikstof (Bun) wordt gedetecteerd door de kinetische snelheidsmethode om de nierfunctie van de patiënt te controleren, een normale Bun geeft aan dat het medicijn geen nadelige effecten heeft.
De normale waarde is 2,9~7,5 mmol/L.
Als zich abnormale omstandigheden voordoen, moeten passende maatregelen worden genomen om hiermee om te gaan.
|
Tot 3 maanden.
|
|
Serumcreatinine
Tijdsspanne: Tot 3 maanden.
|
Serumcreatinine (Cr) wordt gedetecteerd door middel van de kinetische snelheidsmethode om de nierfunctie van de patiënt te controleren, een normale Cr geeft aan dat het medicijn geen nadelige effecten heeft.
De normale waarde is 44-133 μmol/L.
Als zich abnormale omstandigheden voordoen, moeten passende maatregelen worden genomen om hiermee om te gaan.
|
Tot 3 maanden.
|
|
Lever functie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden.
|
Alanine-aminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), gamma-glutamyltransferase (γ-GT) worden gedetecteerd door de kinetische snelheidsmethode om de leverfunctie van de patiënt te controleren, normale leverfunctie geeft aan dat het medicijn geen nadelige effecten heeft.
Hun normale waarden zijn 0-40 U/L.
Als zich abnormale omstandigheden voordoen, moeten passende maatregelen worden genomen om hiermee om te gaan.
|
Tot 3 maanden.
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 3 maanden.
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0.
|
Tot 3 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Xu Wei, Ph.D, Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
- Hoofdonderzoeker: Ning Liu, Ph.D, Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juli 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZZ13-YQ-039
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .