- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05371340
Effet de la quercétine sur la santé osseuse et les marqueurs inflammatoires
L'efficacité de la supplémentation en quercétine sur les marqueurs du renouvellement osseux, les marqueurs inflammatoires, la composition corporelle et la fonction physique chez les femmes post-ménopausées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La quercétine est un flavonoïde à base de plantes qui se trouve naturellement dans de nombreux fruits et légumes tels que les oignons, les pommes, les baies, le thé vert et le vin rouge et est actuellement un supplément approuvé par la FDA. La quercétine est considérée comme un puissant antioxydant avec plusieurs avantages attendus pour la santé. Des études in vivo et in vitro ont démontré que la quercétine agit comme un puissant agent ostéogénique naturel avec des avantages qui incluent des effets anti-inflammatoires et des propriétés de conservation des os. La quercétine est suggérée pour protéger contre la perte osseuse en inhibant la résorption osseuse et en stimulant la formation osseuse, ce qui est indiqué par une augmentation de la densité minérale osseuse et des marqueurs de formation osseuse tels que l'ostéocalcine.
Le but de cette étude est d'étudier les effets de la supplémentation en quercétine sur les os, en particulier sur les marqueurs du remodelage osseux, chez les femmes ménopausées. L'interaction entre les cytokines (c'est-à-dire l'IL-6, la CRP et le TNF-alpha) et les marqueurs du remodelage osseux a également été prise en compte.
De manière à double insu et contrôlée par placebo, nous avons cherché à recruter 50 femmes ménopausées en bonne santé âgées de 45 à 75 ans pour participer à un essai de supplément de 90 jours. Les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes de suppléments : 1) quercétine 500 mg, une fois par jour, ou 2) placebo (méthylcellulose E4M) 500 mg, une fois par jour pendant 90 jours.
Les participants seront invités à visiter le laboratoire (KSU Human Performance Laboratory) à 2 reprises pour des visites pré- et post-test consistant en des mesures de la composition corporelle et des prélèvements sanguins par un membre de l'équipe de recherche agréé CITI / IRB formé à la phlébotomie sous la supervision du Dr VanDusseldorp.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Kennesaw, Georgia, États-Unis, 30144
- Kennesaw State University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cliniquement défini comme post-ménopausique (absence de cycle menstruel pendant 12 mois sans contraceptifs ou ablation chirurgicale des organes reproducteurs)
- Des niveaux d'activité allant de la sédentarité à l'activité récréative ont été inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Hyper- ou hypothyroïdie (non contrôlée)
- Hyper- ou hypoparathyroïdie
- Problèmes gastro-intestinaux
- Troubles rénaux
- Troubles orthopédiques
- Troubles rhumatologiques
- Troubles immunologiques
- Diabétique de type I
- Être traité avec des médicaments injectables pour diabétiques.
- Prendre des médicaments non stéroïdiens, stéroïdiens ou anti-inflammatoires
- Consommez actuellement ou au cours du dernier mois du calcium quotidiennement
- Consommez actuellement ou au cours du dernier mois plus de 5 000 UI de suppléments de vitamine D
- Prendre des médicaments anti-obésité
- Prendre des médicaments contre l'ostéoporose
- Prendre des antibiotiques à long terme.
- Fumeur actuel
- Diagnostiqué d'ostéoporose, ou si leur DMO était égale ou inférieure à -2,50 par absorptiométrie à rayons X double (DXA) lors de la visite 1
- Impliqué dans l'entraînement de résistance lourde
- A commencé une nouvelle routine d'exercice inhabituelle pendant les 90 jours
- Allergies aux aliments riches en QUE tels que les oignons, les pommes ou les baies ; ou s'ils ne voulaient pas éviter les aliments contenant de la quercétine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Femmes ménopausées : groupe expérimental
Quercétine 500 mg.
Une gélule une fois par jour.
|
Quercétine 500 mg une fois par jour
|
|
Comparateur placebo: Femmes ménopausées : groupe placebo
Placebo (méthylcellulose E4M) 500 mg, une gélule une fois par jour.
|
Une fois par jour 500 mg de méthylcellulose 9E4M)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Ostéocalcine ng/mL
Délai: 90 jours
|
Marqueur de formation osseuse
|
90 jours
|
|
PINP ug/L
Délai: 90 jours
|
Propeptide N-terminal du procollagène de type I.
Marqueur de formation osseuse.
|
90 jours
|
|
CTX ng/L
Délai: 90 jours
|
Collagène de type I télopeptide C-terminal réticulé.
Marqueur de résorption osseuse.
|
90 jours
|
|
IL-6 pg/mL
Délai: 90 jours
|
Marqueur inflammatoire de l'interleukine-6.
|
90 jours
|
|
TNF-alpha pg/mL
Délai: 90 jours
|
Marqueur inflammatoire du facteur de nécrose tumorale alpha
|
90 jours
|
|
PCR mg/L
Délai: 90 jours
|
Marqueur inflammatoire de la protéine C-réactive.
|
90 jours
|
|
FBG mg/dl
Délai: 90 jours
|
Glycémie à jeun
|
90 jours
|
|
DMO g/cm^2
Délai: 90 jours
|
Densité minérale osseuse totale, lombaire, fémur droit et gauche et avant-bras gauche
|
90 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La composition corporelle
Délai: 90 jours
|
Pourcentage de graisse corporelle
|
90 jours
|
|
Timed up and go (secondes)
Délai: 90 jours
|
Test de fonction physique
|
90 jours
|
|
Force de préhension dominante (kg)
Délai: 90 jours
|
Test de fonction physique
|
90 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-476
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .