- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05371340
Kvertsetiinin vaikutus luuston terveyteen ja tulehdusmerkit
Kvertsetiinilisän teho luun vaihtuvuuden markkereihin, tulehdusmarkkereihin, kehon koostumukseen ja fyysiseen toimintaan postmenopausaalisilla naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Quercetin on kasvipohjainen flavonoidi, jota löytyy luonnollisesti monista hedelmistä ja vihanneksista, kuten sipulista, omenoista, marjoista, vihreästä teestä ja punaviinistä, ja se on tällä hetkellä FDA:n hyväksymä lisäravinne. Kversetiiniä pidetään tehokkaana antioksidanttina, jolla on useita odotettavissa olevia terveyshyötyjä. Sekä in vivo että in vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että kversetiini toimii voimakkaana luonnollisena osteogeenisenä aineena, jonka etuja ovat muun muassa tulehdusta ehkäisevät ja luuta säästävät ominaisuudet. Kvertsetiinin ehdotetaan suojaavan luukatoa vastaan estämällä luun resorptiota ja stimuloimalla luun muodostumista, mikä on osoitus luun mineraalitiheyden ja luun muodostumisen merkkiaineiden, kuten osteokalsiinin, lisääntymisestä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kversetiinilisän vaikutuksia luuhun, erityisesti luun vaihtuvuuden markkereihin, postmenopausaalisilla naisilla. Myös sytokiinien (eli IL-6, CRP ja TNF-alfa) ja luun vaihtumismarkkereiden välinen vuorovaikutus otettiin huomioon.
Pyrimme kaksoissokkoutetulla, lumekontrolloidulla tavalla rekrytoimaan 50 tervettä postmenopausaalista naista, iältään 45–75 vuotta, osallistumaan 90 päivän lisätutkimukseen. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta lisäryhmästä: 1) kversetiini 500 mg kerran päivässä tai 2) lumelääke (metyyliselluloosa E4M) 500 mg kerran päivässä 90 päivän ajan.
Osallistujia pyydetään vierailemaan laboratoriossa (KSU Human Performance Laboratory) kahdessa eri yhteydessä testausta edeltäville ja jälkikäteen tehtäville vierailuille, jotka koostuvat kehon koostumuksen mittauksista ja verinäytteestä CITI:n hyväksymän/IRB:n hyväksymän tutkimusryhmän jäsenen toimesta, joka on koulutettu flebotomiaan valvonnan alaisena. tohtori VanDusseldorp.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Kennesaw, Georgia, Yhdysvallat, 30144
- Kennesaw State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti määritelty postmenopausaaliseksi (kuukautiskierron poissaolo 12 kuukauden ajan ilman ehkäisyä tai sukuelinten kirurgista poistoa)
- Tutkimukseen sisältyi aktiivisuustasoja istumisesta virkistysaktiivisuuteen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hyper- tai hypotyreoosi (hallitsematon)
- Hyper- tai hypoparatyreoosi
- Ruoansulatuskanavan häiriöt
- Munuaisten häiriöt
- Ortopediset häiriöt
- Reumatologiset häiriöt
- Immunologiset häiriöt
- Tyypin I diabeetikko
- Sinua hoidetaan millä tahansa diabeettisella injektoitavalla lääkkeellä.
- Kaikkien ei-steroidisten, steroidisten tai tulehduskipulääkkeiden ottaminen
- Tällä hetkellä tai viimeisen kuukauden aikana olette käyttäneet päivittäin kalsiumia
- Söit tällä hetkellä tai viimeisen kuukauden aikana yli 5 000 IU D-vitamiinilisää
- Kaikkien liikalihavuuslääkkeiden ottaminen
- Osteoporoottisten lääkkeiden ottaminen
- Pitkäkestoisten antibioottien ottaminen.
- Nykyinen tupakoitsija
- Diagnoosi osteoporoosi tai jos heidän luun mineraalitiheys oli yhtä suuri tai alittaa -2,50 kaksoisröntgenabsorptiometrialla (DXA) käynnin 1 aikana
- Mukana raskaan vastuksen harjoitteluun
- Aloitti uuden tavanomaisen harjoitusrutiinin 90 päivän aikana
- Allergiat elintarvikkeille, joissa on runsaasti QUE:tä, kuten sipulia, omenoita tai marjoja; tai jos he eivät ole halukkaita välttämään kversetiiniä sisältäviä ruokia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Postmenopausaaliset naiset: Kokeellinen ryhmä
Kversetiini 500 mg.
Yksi kapseli kerran päivässä.
|
Kerran päivässä 500 mg kversetiiniä
|
Placebo Comparator: Postmenopausaaliset naiset: lumeryhmä
Plasebo (metyyliselluloosa E4M) 500 mg, yksi kapseli kerran päivässä.
|
Kerran päivässä 500 mg metyyliselluloosaa 9E4M)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osteokalsiini ng/ml
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Luunmuodostuksen merkki
|
90 päivää
|
PINP ug/l
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Prokollageenin tyypin I N-terminaalinen propeptidi.
Luun muodostumisen merkki.
|
90 päivää
|
CTX ng/L
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Tyypin I kollageenisilloittunut C-terminaalinen telopeptidi.
Luun resorptiomerkki.
|
90 päivää
|
IL-6 pg/ml
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Interleukiini-6-tulehdusmerkki.
|
90 päivää
|
TNF-alfa pg/ml
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Tuumorinekroositekijä-alfa-tulehdusmerkki
|
90 päivää
|
CRP mg/l
Aikaikkuna: 90 päivää
|
C-reaktiivinen proteiini tulehdusmerkki.
|
90 päivää
|
FBG mg/dl
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Paastoveren glukoosi
|
90 päivää
|
BMD g/cm^2
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kokonais-, lannerangan, oikean ja vasemman reisiluun ja vasemman kyynärvarren luun mineraalitiheys
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
kehon rasvaprosentti
|
90 päivää
|
Ajastettu ja mene (sekuntia)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Fyysisen toiminnan testi
|
90 päivää
|
Hallitseva kädensijan vahvuus (kg)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Fyysisen toiminnan testi
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-476
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kversetiini (500 mg)
-
Taipei Medical UniversityValmis
-
Dong-A ST Co., Ltd.Valmis
-
Dong-A ST Co., Ltd.Valmis
-
DS BiopharmaLopetettuAtooppinen ihottumaYhdysvallat, Itävalta, Saksa, Latvia, Puola
-
Dong-A ST Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
Dong-A ST Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
Landos Biopharma Inc.ValmisHaavainen paksusuolitulehdusYhdysvallat, Ukraina
-
Northumbria UniversityDoctor SeaweedValmisVaihdevuosien oireyhtymä | Vaihdevuosien masennusYhdistynyt kuningaskunta
-
InDex PharmaceuticalsRekrytointiHaavainen paksusuolitulehdusRuotsi
-
Spero TherapeuticsRekrytointiEi-tuberkuloottinen mykobakteeri-keuhkosairaus (NTM-PD)Yhdysvallat