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骨の健康と炎症マーカーに対するケルセチンの効果

2022年5月7日 更新者:Trisha VanDusseldorp、Kennesaw State University

閉経後の女性の骨代謝マーカー、炎症マーカー、体組成、および身体機能に対するケルセチン補給の有効性

ケルセチンは、多くの果物や野菜に自然に含まれる植物ベースのフラボノイドであり、抗炎症効果や骨保護特性など、いくつかの健康上の利点が期待される強力な抗酸化物質であると考えられています. 参加者は、テスト前後の訪問で90日間、ケルセチンまたはプラセボのいずれかを補給します.

調査の概要

詳細な説明

ケルセチンは、タマネギ、リンゴ、ベリー、緑茶、赤ワインなどの多くの果物や野菜に自然に含まれる植物ベースのフラボノイドで、現在 FDA 承認のサプリメントです。 ケルセチンは、いくつかの健康上の利点が期待される強力な抗酸化物質であると考えられています. in vivo と in vitro の両方の研究で、ケルセチンが強力な天然の骨形成剤として作用し、抗炎症効果や骨保護特性などの利点があることが実証されています。 ケルセチンは、骨吸収を阻害し、骨ミネラル密度の増加とオステオカルシンなどの骨形成マーカーによって示される骨形成を刺激することにより、骨量減少を防ぐことが示唆されています。

この研究の目的は、閉経後の女性の骨、特に骨代謝回転マーカーに対するケルセチン補給の効果を調査することです. サイトカイン (すなわち、IL-6、CRP、および TNF-α) と骨代謝回転マーカーとの間の相互作用も考慮されました。

二重盲検、プラセボ対照方式で、90 日間のサプリメント試験に参加する 45 ~ 75 歳の健康な閉経後の女性 50 人を募集することを目的としました. 参加者は、2 つのサプリメント グループのいずれかにランダムに割り当てられます。

参加者は、監督の下で瀉血の訓練を受けたCITI承認/IRB承認の研究チームメンバーによる体組成測定と採血からなる検査前後の訪問のために、2回に分けて検査室(KSU Human Performance Laboratory)を訪問するよう求められます。ヴァンデュッセルドルプ博士の。

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Kennesaw、Georgia、アメリカ、30144
        • Kennesaw State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 臨床的に閉経後(避妊薬または生殖器官の外科的除去なしで12か月間月経周期がない)と定義されています
  • 研究には、座りっぱなしからレクリエーション活動までの範囲の活動レベルが含まれていました。

除外基準:

  • 甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症(制御不能)
  • 副甲状腺機能亢進症または副甲状腺機能低下症
  • 胃腸障害
  • 腎障害
  • 整形外科疾患
  • リウマチ性疾患
  • 免疫疾患
  • I型糖尿病
  • -糖尿病の注射可能な薬で治療されている。
  • 非ステロイド系、ステロイド系、または抗炎症薬を服用している
  • 現在、または過去 1 か月間、毎日カルシウムを摂取していた
  • 現在、または過去 1 か月間に 5,000 IU 以上のビタミン D サプリメントを摂取していた
  • 抗肥満薬を服用している
  • 骨粗鬆症の薬を服用している
  • 長期の抗生物質の服用。
  • 現在の喫煙者
  • -骨粗鬆症と診断された、または訪問1中に二重X線吸収測定法(DXA)を介してBMDが-2.50以下であった場合
  • 重いレジスタンストレーニングに参加
  • 90日間、慣れない新しい運動ルーチンを開始
  • タマネギ、リンゴ、ベリーなどのQUEが豊富な食品に対するアレルギー;または、ケルセチンを含む食品を避けたくない場合.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:閉経後の女性:実験群
ケルセチン500mg。 1日1回1カプセル。
1日1回500mgのケルセチン
プラセボコンパレーター:閉経後の女性:プラセボ群
プラセボ (メチルセルロース E4M) 500 mg、1 カプセル 1 日 1 回。
1 日 1 回 500 mg メチルセルロース 9E4M)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オステオカルシン ng/mL
時間枠:90日
骨形成マーカー
90日
ピンプug/L
時間枠:90日
プロコラーゲンI型N末端プロペプチド。 骨形成マーカー。
90日
CTX ng/L
時間枠:90日
タイプ I コラーゲン架橋 C 末端テロペプチド。 骨吸収マーカー。
90日
IL-6 pg/mL
時間枠:90日
インターロイキン-6 炎症マーカー。
90日
TNF-α pg/mL
時間枠:90日
腫瘍壊死因子α炎症マーカー
90日
CRP mg/L
時間枠:90日
C反応性タンパク質炎症マーカー。
90日
FBG mg/dl
時間枠:90日
空腹時血糖
90日
BMD g/cm^2
時間枠:90日
合計、腰椎、左右の大腿骨、および左前腕の骨密度
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体組成
時間枠:90日
体脂肪率
90日
タイムアップして開始 (秒)
時間枠:90日
身体機能検査
90日
利き手の握力 (kg)
時間枠:90日
身体機能検査
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月27日

一次修了 (実際)

2020年4月27日

研究の完了 (実際)

2020年4月27日

試験登録日

最初に提出

2022年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月7日

最初の投稿 (実際)

2022年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月7日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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