- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05371340
Efeito da quercetina na saúde óssea e marcadores inflamatórios
A eficácia da suplementação de quercetina em marcadores de remodelação óssea, marcadores inflamatórios, composição corporal e função física em mulheres na pós-menopausa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A quercetina é um flavonoide à base de plantas que é encontrado naturalmente em muitas frutas e vegetais, como cebolas, maçãs, frutas vermelhas, chá verde e vinho tinto e atualmente é um suplemento aprovado pela FDA. A quercetina é considerada um potente antioxidante com vários benefícios esperados para a saúde. Estudos in vivo e in vitro demonstraram que a quercetina atua como um potente agente osteogênico natural com benefícios que incluem efeitos anti-inflamatórios e propriedades de conservação óssea. Sugere-se que a quercetina proteja contra a perda óssea, inibindo a reabsorção óssea e estimulando a formação óssea, o que é indicado por um aumento na densidade mineral óssea e nos marcadores de formação óssea, como a osteocalcina.
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos da suplementação de quercetina no osso, especificamente nos marcadores de renovação óssea, em mulheres na pós-menopausa. A interação entre citocinas (ou seja, IL-6, PCR e TNF-alfa) e marcadores de renovação óssea também foi considerada.
De forma duplo-cega, controlada por placebo, objetivamos recrutar 50 mulheres saudáveis na pós-menopausa, com idades entre 45 e 75 anos, para participar de um estudo de suplemento de 90 dias. Os participantes serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos de suplementos: 1) quercetina 500 mg, uma vez por dia, ou 2) placebo (metilcelulose E4M) 500 mg, uma vez por dia durante 90 dias.
Os participantes serão solicitados a visitar o laboratório (KSU Human Performance Laboratory) em 2 ocasiões separadas para visitas pré e pós-teste que consistem em medições de composição corporal e coletas de sangue por um membro da equipe de pesquisa aprovado pelo CITI/ IRB treinado em flebotomia sob a supervisão do Dr. VanDusseldorp.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Kennesaw, Georgia, Estados Unidos, 30144
- Kennesaw State University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Clinicamente definida como pós-menopausa (ausência de ciclo menstrual por 12 meses sem contraceptivos ou remoção cirúrgica dos órgãos reprodutivos)
- Níveis de atividade variando de sedentários a recreacionalmente ativos foram incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- Hiper ou hipotireoidismo (descontrolado)
- Hiper ou hipoparatireoidismo
- Problemas gastrointestinais
- Distúrbios renais
- Distúrbios ortopédicos
- Distúrbios reumatológicos
- Distúrbios imunológicos
- diabético tipo I
- Ser tratado com qualquer medicamento injetável para diabéticos.
- Tomar qualquer medicamento não esteróide, esteróide ou anti-inflamatório
- Atualmente, ou no último 1 mês, consumiu cálcio diariamente
- Atualmente, ou no último mês, consumiu mais de 5.000 UI de suplementos de vitamina D
- Tomando qualquer medicamento anti-obesidade
- Tomando qualquer medicamento para osteoporose
- Tomando qualquer antibiótico a longo prazo.
- Fumante atual
- Diagnosticado com osteoporose, ou se sua DMO era igual ou caiu abaixo de -2,50 por meio de absorciometria de raio-x duplo (DXA) durante a visita 1
- Envolvido em treinamento de resistência pesada
- Começou uma nova rotina de exercícios não habitual durante os 90 dias
- Alergias a alimentos ricos em QUE, como cebola, maçã ou frutas vermelhas; ou se eles não estivessem dispostos a evitar alimentos contendo quercetina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mulheres na pós-menopausa: grupo experimental
Quercetina 500 mg.
Uma cápsula uma vez ao dia.
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Quercetina 500 mg uma vez ao dia
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Comparador de Placebo: Mulheres na pós-menopausa: grupo placebo
Placebo (metilcelulose E4M) 500 mg, uma cápsula uma vez ao dia.
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Uma vez ao dia 500 mg de metilcelulose 9E4M)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Osteocalcina ng/mL
Prazo: 90 dias
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Marcador de formação óssea
|
90 dias
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PINP ug/L
Prazo: 90 dias
|
Pró-peptídeo N-terminal do procolágeno tipo I.
Marcador de formação óssea.
|
90 dias
|
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CTX ng/L
Prazo: 90 dias
|
Telopeptídeo C-terminal reticulado com colágeno tipo I.
Marcador de reabsorção óssea.
|
90 dias
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IL-6 pg/mL
Prazo: 90 dias
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Marcador inflamatório interleucina-6.
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90 dias
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TNF-alfa pg/mL
Prazo: 90 dias
|
Fator de necrose tumoral-alfa marcador inflamatório
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90 dias
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PCR mg/L
Prazo: 90 dias
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Marcador inflamatório da proteína C-reativa.
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90 dias
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FBG mg/dl
Prazo: 90 dias
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Glicemia em jejum
|
90 dias
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DMO g/cm^2
Prazo: 90 dias
|
Total, lombar, fêmur direito e esquerdo e densidade mineral óssea do antebraço esquerdo
|
90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Composição do corpo
Prazo: 90 dias
|
percentual de gordura corporal
|
90 dias
|
|
Cronometrado e pronto (segundos)
Prazo: 90 dias
|
Teste de função física
|
90 dias
|
|
Força de preensão manual dominante (kg)
Prazo: 90 dias
|
Teste de função física
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-476
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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