- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05371340
Die Wirkung von Quercetin auf die Knochengesundheit und Entzündungsmarker
Die Wirksamkeit einer Quercetin-Supplementierung auf Knochenumsatzmarker, Entzündungsmarker, Körperzusammensetzung und körperliche Funktion bei postmenopausalen Frauen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Quercetin ist ein pflanzliches Flavonoid, das natürlich in vielen Obst- und Gemüsesorten wie Zwiebeln, Äpfeln, Beeren, grünem Tee und Rotwein vorkommt und derzeit ein von der FDA zugelassenes Nahrungsergänzungsmittel ist. Quercetin gilt als starkes Antioxidans mit mehreren erwarteten gesundheitlichen Vorteilen. Sowohl In-vivo- als auch In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Quercetin als starkes natürliches osteogenes Mittel mit Vorteilen wie entzündungshemmenden Wirkungen und knochenerhaltenden Eigenschaften wirkt. Quercetin soll vor Knochenschwund schützen, indem es die Knochenresorption hemmt und die Knochenbildung stimuliert, was durch eine Zunahme der Knochenmineraldichte und Knochenbildungsmarker wie Osteocalcin angezeigt wird.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer Quercetin-Supplementierung auf den Knochen, insbesondere auf Knochenumsatzmarker, bei postmenopausalen Frauen zu untersuchen. Das Zusammenspiel zwischen Zytokinen (d. h. IL-6, CRP und TNF-alpha) und Knochenumsatzmarkern wurde ebenfalls berücksichtigt.
Unser Ziel war es, doppelblind und placebokontrolliert 50 gesunde postmenopausale Frauen im Alter zwischen 45 und 75 Jahren für die Teilnahme an einer 90-tägigen Ergänzungsstudie zu rekrutieren. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Ergänzungsgruppen zugeteilt: 1) Quercetin 500 mg einmal täglich oder 2) Placebo (Methylcellulose E4M) 500 mg einmal täglich für 90 Tage.
Die Teilnehmer werden gebeten, das Labor (KSU Human Performance Laboratory) zu zwei verschiedenen Gelegenheiten für Besuche vor und nach den Tests zu besuchen, die aus Körperzusammensetzungsmessungen und Blutentnahmen durch ein CITI-zugelassenes/IRB-zugelassenes Mitglied des Forschungsteams bestehen, das unter Aufsicht in Phlebotomie geschult wurde von Dr. VanDusseldorp.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
-
Kennesaw, Georgia, Vereinigte Staaten, 30144
- Kennesaw State University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisch definiert als postmenopausal (Ausbleiben des Menstruationszyklus für 12 Monate ohne Verhütungsmittel oder chirurgische Entfernung der Fortpflanzungsorgane)
- In die Studie wurden Aktivitätsniveaus einbezogen, die von sitzend bis hin zu aktiv in der Freizeit reichen.
Ausschlusskriterien:
- Hyper- oder Hypothyreose (unkontrolliert)
- Hyper- oder Hypoparathyreoidismus
- Gastrointestinale Störungen
- Nierenerkrankungen
- Orthopädische Erkrankungen
- Rheumatologische Erkrankungen
- Immunologische Störungen
- Typ-I-Diabetiker
- Behandlung mit injizierbaren Diabetikermedikamenten.
- Einnahme von nichtsteroidalen, steroidalen oder entzündungshemmenden Medikamenten
- Nehmen Sie derzeit oder im letzten Monat täglich Kalzium zu sich
- Derzeit oder in den letzten 1 Monat mehr als 5.000 IE Vitamin-D-Ergänzungen konsumiert
- Einnahme von Medikamenten gegen Fettleibigkeit
- Einnahme von Osteoporose-Medikamenten
- Einnahme von Langzeitantibiotika.
- Derzeitiger Raucher
- Diagnostiziert mit Osteoporose oder wenn ihre BMD bei Besuch 1 gleich oder unter -2,50 mittels dualer Röntgenabsorptiometrie (DXA) war
- Beteiligt an schwerem Widerstandstraining
- Begann während der 90 Tage eine neue ungewohnte Übungsroutine
- Allergien gegen Lebensmittel, die reich an QUE sind, wie Zwiebeln, Äpfel oder Beeren; oder wenn sie Quercetin-haltige Lebensmittel nicht meiden wollten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Postmenopausale Frauen: Versuchsgruppe
Quercetin 500 mg.
Einmal täglich eine Kapsel.
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Einmal täglich 500 mg Quercetin
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Placebo-Komparator: Postmenopausale Frauen: Placebo-Gruppe
Placebo (Methylcellulose E4M) 500 mg, einmal täglich eine Kapsel.
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Einmal täglich 500 mg Methylcellulose 9E4M)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Osteocalcinierung ng/ml
Zeitfenster: 90 Tage
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Knochenbildungsmarker
|
90 Tage
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PINP ug/L
Zeitfenster: 90 Tage
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Prokollagen-Typ-I-N-terminales Propeptid.
Knochenbildungsmarker.
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90 Tage
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CTXng/L
Zeitfenster: 90 Tage
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Typ-I-Kollagen-vernetztes C-terminales Telopeptid.
Knochenresorptionsmarker.
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90 Tage
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IL-6 pg/ml
Zeitfenster: 90 Tage
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Entzündungsmarker Interleukin-6.
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90 Tage
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TNF-alpha pg/ml
Zeitfenster: 90 Tage
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Tumor-Nekrose-Faktor-Alpha-Entzündungsmarker
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90 Tage
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CRP mg/l
Zeitfenster: 90 Tage
|
C-reaktiver Protein-Entzündungsmarker.
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90 Tage
|
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FBG mg/dl
Zeitfenster: 90 Tage
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Blutzucker nüchtern
|
90 Tage
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Knochendichte g/cm^2
Zeitfenster: 90 Tage
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Gesamt-, Lenden-, rechter und linker Femur und linker Unterarm-Knochenmineraldichte
|
90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 90 Tage
|
Körperfettanteil
|
90 Tage
|
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Timed up and go (Sekunden)
Zeitfenster: 90 Tage
|
Körperlicher Funktionstest
|
90 Tage
|
|
Stärke des dominanten Handgriffs (kg)
Zeitfenster: 90 Tage
|
Körperlicher Funktionstest
|
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-476
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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