- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05371340
Effetto della quercetina sulla salute delle ossa e marcatori infiammatori
L'efficacia dell'integrazione di quercetina sui marcatori di turnover osseo, sui marcatori infiammatori, sulla composizione corporea e sulla funzione fisica nelle donne in post-menopausa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La quercetina è un flavonoide di origine vegetale che si trova naturalmente in molti frutti e verdure come cipolle, mele, frutti di bosco, tè verde e vino rosso ed è attualmente un integratore approvato dalla FDA. La quercetina è considerata un potente antiossidante con numerosi benefici per la salute attesi. Sia gli studi in vivo che in vitro hanno dimostrato che la quercetina agisce come un potente agente osteogenico naturale con benefici che includono effetti antinfiammatori e proprietà di conservazione delle ossa. Si suggerisce che la quercetina protegga dalla perdita ossea inibendo il riassorbimento osseo e stimolando la formazione ossea che è indicata da un aumento della densità minerale ossea e da marcatori di formazione ossea come l'osteocalcina.
Lo scopo di questo studio è indagare gli effetti dell'integrazione di quercetina sull'osso, in particolare sui marcatori del ricambio osseo, nelle donne in postmenopausa. È stata anche considerata l'interazione tra le citochine (cioè IL-6, CRP e TNF-alfa) e i marcatori del turnover osseo.
In doppio cieco, controllato con placebo, abbiamo mirato a reclutare 50 donne sane in postmenopausa di età compresa tra 45 e 75 anni per partecipare a uno studio di integrazione di 90 giorni. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di integratori: 1) quercetina 500 mg, una volta al giorno, o 2) placebo (metilcellulosa E4M) 500 mg, una volta al giorno per 90 giorni.
Ai partecipanti verrà chiesto di visitare il laboratorio (KSU Human Performance Laboratory) in 2 occasioni separate per visite pre e post-test consistenti in misurazioni della composizione corporea e prelievi di sangue da parte di un membro del team di ricerca approvato CITI/IRB addestrato in flebotomia sotto la supervisione del dottor VanDusseldorp.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Kennesaw, Georgia, Stati Uniti, 30144
- Kennesaw State University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Clinicamente definito come postmenopausale (assenza del ciclo mestruale per 12 mesi senza contraccettivi o rimozione chirurgica degli organi riproduttivi)
- Nello studio sono stati inclusi i livelli di attività che vanno da sedentari a ricreativi attivi.
Criteri di esclusione:
- Iper- o ipotiroidismo (non controllato)
- Iper o ipoparatiroidismo
- Disordini gastrointestinali
- Patologie renali
- Disturbi ortopedici
- Patologie reumatologiche
- Disturbi immunologici
- Diabetico di tipo I
- In trattamento con farmaci iniettabili per diabetici.
- Assunzione di farmaci non steroidei, steroidei o antinfiammatori
- Attualmente, o nell'ultimo mese, stavamo consumando calcio ogni giorno
- Attualmente, o nell'ultimo mese, consumavamo più di 5.000 UI di integratori di vitamina D
- Assunzione di farmaci anti-obesità
- Assunzione di farmaci per l'osteoporosi
- Assunzione di antibiotici a lungo termine.
- Fumatore attuale
- Diagnosi di osteoporosi o se la loro densità minerale ossea era uguale o inferiore a -2,50 tramite assorbimetria a raggi X doppia (DXA) durante la visita 1
- Coinvolto in allenamenti di resistenza pesante
- Ha iniziato una nuova routine di esercizi insolita durante i 90 giorni
- Allergie a cibi ricchi di QUE come cipolle, mele o frutti di bosco; o se non erano disposti a evitare cibi contenenti quercetina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Donne in postmenopausa: gruppo sperimentale
Quercetina 500 mg.
Una capsula una volta al giorno.
|
500 mg di quercetina una volta al giorno
|
|
Comparatore placebo: Donne in postmenopausa: gruppo Placebo
Placebo (metilcellulosa E4M) 500 mg, una capsula una volta al giorno.
|
500 mg una volta al giorno di metilcellulosa 9E4M)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Osteocalcina ng/mL
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Indicatore di formazione ossea
|
90 giorni
|
|
PINPug/L
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Propeptide N-terminale di tipo I del procollagene.
Indicatore di formazione ossea.
|
90 giorni
|
|
CTX ng/l
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Telopeptide C-terminale reticolato con collagene di tipo I.
Indicatore di riassorbimento osseo.
|
90 giorni
|
|
IL-6 pg/mL
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Marcatore infiammatorio dell'interleuchina-6.
|
90 giorni
|
|
TNF-alfa pg/ml
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Fattore di necrosi tumorale-marcatore infiammatorio alfa
|
90 giorni
|
|
PCRmg/l
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Marcatore infiammatorio della proteina C-reattiva.
|
90 giorni
|
|
FBG mg/dl
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Glicemia a digiuno
|
90 giorni
|
|
BMD g/cm^2
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Densità minerale totale, lombare, del femore destro e sinistro e dell'avambraccio sinistro
|
90 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Composizione corporea
Lasso di tempo: 90 giorni
|
percentuale di grasso corporeo
|
90 giorni
|
|
Temporizzato e via (secondi)
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Prova di funzionalità fisica
|
90 giorni
|
|
Forza di presa dominante (kg)
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Prova di funzionalità fisica
|
90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-476
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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