- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05371340
Влияние кверцетина на здоровье костей и маркеры воспаления
Влияние добавок кверцетина на маркеры ремоделирования кости, маркеры воспаления, состав тела и физическую функцию у женщин в постменопаузе
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кверцетин — это флавоноид растительного происхождения, который естественным образом содержится во многих фруктах и овощах, таких как лук, яблоки, ягоды, зеленый чай и красное вино, и в настоящее время является добавкой, одобренной FDA. Кверцетин считается мощным антиоксидантом с несколькими ожидаемыми преимуществами для здоровья. Исследования как in vivo, так и in vitro показали, что кверцетин действует как мощный природный остеогенный агент с преимуществами, которые включают противовоспалительные эффекты и свойства сохранения кости. Предполагается, что кверцетин защищает от потери костной массы, ингибируя резорбцию кости и стимулируя образование кости, на что указывает увеличение минеральной плотности костей и маркеров образования костей, таких как остеокальцин.
Целью этого исследования является изучение влияния добавок кверцетина на костную ткань, особенно на маркеры обмена костной ткани, у женщин в постменопаузе. Также рассматривалось взаимодействие между цитокинами (т. е. ИЛ-6, СРБ и ФНО-альфа) и маркерами ремоделирования костной ткани.
Двойным слепым плацебо-контролируемым методом мы стремились набрать 50 здоровых женщин в постменопаузе в возрасте от 45 до 75 лет для участия в 90-дневном испытании пищевых добавок. Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп добавок: 1) кверцетин 500 мг один раз в день или 2) плацебо (метилцеллюлоза E4M) 500 мг один раз в день в течение 90 дней.
Участникам будет предложено посетить лабораторию (Лаборатория работоспособности человека KSU) в 2 отдельных случаях для посещений до и после тестирования, состоящих из измерений состава тела и забора крови членом исследовательской группы, одобренным CITI / одобренным IRB, обученным флеботомии под наблюдением. доктора Ван Дюссельдорпа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Kennesaw, Georgia, Соединенные Штаты, 30144
- Kennesaw State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клинически определяется как постменопаузальный (отсутствие менструального цикла в течение 12 месяцев без контрацептивов или хирургического удаления половых органов).
- В исследование были включены уровни активности от сидячего до рекреационного.
Критерий исключения:
- Гипер- или гипотиреоз (неконтролируемый)
- Гипер- или гипопаратиреоз
- Желудочно-кишечные расстройства
- Почечные расстройства
- Ортопедические заболевания
- Ревматологические заболевания
- Иммунологические нарушения
- Диабетик I типа
- Лечение любыми инъекционными препаратами для лечения диабета.
- Прием любых нестероидных, стероидных или противовоспалительных препаратов
- В настоящее время или в течение последнего 1 месяца ежедневно потребляли кальций
- В настоящее время или в течение последнего 1 месяца потребляли более 5000 МЕ добавок витамина D.
- Прием любых препаратов против ожирения
- Прием любых противоопухолевых препаратов
- Прием любых антибиотиков длительного действия.
- Текущий курильщик
- Диагноз остеопороза, или если их МПК была равна или упала ниже -2,50 с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии (DXA) во время визита 1
- Участие в тяжелых тренировках с отягощениями
- Начал новый непривычный режим упражнений в течение 90 дней.
- Аллергия на продукты, богатые QUE, такие как лук, яблоки или ягоды; или если они не хотели избегать продуктов, содержащих кверцетин.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Женщины в постменопаузе: экспериментальная группа
Кверцетин 500 мг.
Одна капсула один раз в день.
|
Один раз в день 500 мг кверцетина
|
|
Плацебо Компаратор: Женщины в постменопаузе: группа плацебо
Плацебо (метилцеллюлоза Е4М) 500 мг по одной капсуле один раз в день.
|
Один раз в день 500 мг метилцеллюлозы 9E4M)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Остеокальцин нг/мл
Временное ограничение: 90 дней
|
Маркер формирования кости
|
90 дней
|
|
PINP мкг/л
Временное ограничение: 90 дней
|
N-концевой пропептид проколлагена I типа.
Маркер формирования кости.
|
90 дней
|
|
СТХ нг/л
Временное ограничение: 90 дней
|
С-концевой телопептид, сшитый коллагеном I типа.
Маркер резорбции кости.
|
90 дней
|
|
ИЛ-6 пг/мл
Временное ограничение: 90 дней
|
Маркер воспаления интерлейкин-6.
|
90 дней
|
|
ФНО-альфа пг/мл
Временное ограничение: 90 дней
|
Маркер воспаления фактора некроза опухоли-альфа
|
90 дней
|
|
СРБ мг/л
Временное ограничение: 90 дней
|
Маркер воспаления С-реактивный белок.
|
90 дней
|
|
ВБР мг/дл
Временное ограничение: 90 дней
|
Глюкоза крови натощак
|
90 дней
|
|
МПК г/см^2
Временное ограничение: 90 дней
|
Общая, поясничная, правая и левая бедренная и левая минеральная плотность кости предплечья
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав тела
Временное ограничение: 90 дней
|
процент жира в организме
|
90 дней
|
|
Пришло время и вперед (секунды)
Временное ограничение: 90 дней
|
Проверка физических функций
|
90 дней
|
|
Преобладающая сила хвата (кг)
Временное ограничение: 90 дней
|
Проверка физических функций
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-476
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .