- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05371340
Wpływ kwercetyny na zdrowie kości i markery stanu zapalnego
Skuteczność suplementacji kwercetyną na markery obrotu kostnego, markery stanu zapalnego, skład ciała i funkcje fizyczne u kobiet po menopauzie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwercetyna to flawonoid pochodzenia roślinnego, który naturalnie występuje w wielu owocach i warzywach, takich jak cebula, jabłka, jagody, zielona herbata i czerwone wino i jest obecnie zatwierdzonym przez FDA suplementem. Kwercetyna jest uważana za silny przeciwutleniacz z kilkoma oczekiwanymi korzyściami zdrowotnymi. Zarówno badania in vivo, jak i in vitro wykazały, że kwercetyna działa jako silny naturalny środek osteogenny, z korzyściami obejmującymi działanie przeciwzapalne i właściwości chroniące kości. Sugeruje się, że kwercetyna chroni przed utratą kości poprzez hamowanie resorpcji kości i stymulację tworzenia kości, na co wskazuje wzrost gęstości mineralnej kości i markerów tworzenia kości, takich jak osteokalcyna.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu suplementacji kwercetyny na kości, w szczególności na markery obrotu kostnego u kobiet po menopauzie. Rozważono również wzajemne oddziaływanie między cytokinami (tj. IL-6, CRP i TNF-alfa) a markerami obrotu kostnego.
Celem podwójnie ślepej próby kontrolowanej placebo było zrekrutowanie 50 zdrowych kobiet po menopauzie w wieku od 45 do 75 lat do wzięcia udziału w 90-dniowej próbie suplementacji. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup suplementów: 1) kwercetyna 500 mg raz dziennie lub 2) placebo (metyloceluloza E4M) 500 mg raz dziennie przez 90 dni.
Uczestnicy zostaną poproszeni o 2 osobne wizyty w laboratorium (KSU Human Performance Laboratory) w celu wizyt przed i po badaniu składających się z pomiarów składu ciała i pobrania krwi przez członka zespołu badawczego zatwierdzonego przez CITI/IRB, przeszkolonego w zakresie upuszczania krwi pod nadzorem dr Van Dusseldorp.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Kennesaw, Georgia, Stany Zjednoczone, 30144
- Kennesaw State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klinicznie zdefiniowany jako pomenopauzalny (brak cyklu miesiączkowego przez 12 miesięcy bez stosowania środków antykoncepcyjnych lub chirurgicznego usunięcia narządów rozrodczych)
- W badaniu uwzględniono poziomy aktywności od siedzącego do aktywnego rekreacyjnie.
Kryteria wyłączenia:
- Nadczynność lub niedoczynność tarczycy (niekontrolowana)
- Nadczynność lub niedoczynność przytarczyc
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
- Zaburzenia nerek
- Zaburzenia ortopedyczne
- Zaburzenia reumatologiczne
- Zaburzenia immunologiczne
- Cukrzyca typu I
- Bycie leczonym jakimkolwiek lekiem na cukrzycę do wstrzykiwań.
- Przyjmowanie jakichkolwiek niesteroidowych, steroidowych lub przeciwzapalnych leków
- Obecnie lub w ciągu ostatniego miesiąca spożywał codziennie wapń
- Obecnie lub w ciągu ostatniego miesiąca spożywał ponad 5000 IU suplementów witaminy D
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków przeciw otyłości
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków na osteoporozę
- Przyjmowanie jakichkolwiek długotrwałych antybiotyków.
- Obecny palacz
- Zdiagnozowano osteoporozę lub BMD było równe lub spadło poniżej -2,50 za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA) podczas wizyty 1
- Zaangażowany w ciężki trening oporowy
- Rozpoczął nową, nieprzyzwyczajoną rutynę ćwiczeń w ciągu 90 dni
- Alergie na żywność bogatą w QUE, taką jak cebula, jabłka lub jagody; lub jeśli nie chcieli unikać pokarmów zawierających kwercetynę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kobiety po menopauzie: grupa eksperymentalna
Kwercetyna 500 mg.
Jedna kapsułka raz dziennie.
|
Raz dziennie 500 mg kwercetyny
|
|
Komparator placebo: Kobiety po menopauzie: grupa placebo
Placebo (metyloceluloza E4M) 500 mg, jedna kapsułka raz dziennie.
|
Raz dziennie 500 mg metylocelulozy 9E4M)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osteokalcyna ng/ml
Ramy czasowe: 90 dni
|
Znacznik tworzenia kości
|
90 dni
|
|
PINP ug/L
Ramy czasowe: 90 dni
|
N-końcowy propeptyd prokolagenu typu I.
Znacznik tworzenia kości.
|
90 dni
|
|
CTX ng/l
Ramy czasowe: 90 dni
|
C-końcowy telopeptyd usieciowany kolagenem typu I.
Marker resorpcji kości.
|
90 dni
|
|
IL-6 pg/ml
Ramy czasowe: 90 dni
|
Marker stanu zapalnego interleukiny-6.
|
90 dni
|
|
TNF-alfa pg/ml
Ramy czasowe: 90 dni
|
Czynnik martwicy nowotworu-alfa marker stanu zapalnego
|
90 dni
|
|
CRP mg/L
Ramy czasowe: 90 dni
|
Marker stanu zapalnego białka C-reaktywnego.
|
90 dni
|
|
FBG mg/dl
Ramy czasowe: 90 dni
|
Glukoza we krwi na czczo
|
90 dni
|
|
BMD g/cm^2
Ramy czasowe: 90 dni
|
Całkowita gęstość mineralna kości lędźwiowej, prawej i lewej kości udowej oraz lewego przedramienia
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 90 dni
|
procent tkanki tłuszczowej
|
90 dni
|
|
Czas i gotowe (sekundy)
Ramy czasowe: 90 dni
|
Test funkcji fizycznych
|
90 dni
|
|
Dominująca siła uchwytu (kg)
Ramy czasowe: 90 dni
|
Test funkcji fizycznych
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-476
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .