Intubation nasale ou orale pour les nouveau-nés nécessitant une chirurgie cardiaque
L'effet de l'intubation orale par rapport à l'intubation nasale sur les résultats de l'alimentation chez les nouveau-nés nécessitant une chirurgie cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients qui ont besoin d'une chirurgie cardiaque pendant la période néonatale rencontrent fréquemment des difficultés pour atteindre un volume complet d'alimentation orale. Ces difficultés sont liées aux caractéristiques développementales, aux événements périopératoires et aux symptômes d'aversion orale postopératoires. Les patients qui luttent contre l'alimentation orale nécessitent des hospitalisations plus longues et ont souvent besoin de dispositifs invasifs pour une nutrition stable à la sortie. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'intubation nasale pour la chirurgie cardiaque néonatale peut réduire le temps d'alimentation orale complète et diminuer la proportion de patients nécessitant des sondes d'alimentation de décharge.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif monocentrique portant sur des patients âgés de moins de 2 semaines qui subissent une intubation endotrachéale au moment d'une chirurgie cardiaque. Les investigateurs excluent les patientes qui avaient <37 semaines d'âge gestationnel corrigé (AG) au moment de la chirurgie, présentaient des anomalies orofaciales ou gastro-intestinales, avaient besoin de plus de 5 jours d'intubation avant la chirurgie, ou avaient besoin d'ECMO ou de plus de 5 minutes de RCP à tout moment de l'hospitalisation. Les patients sont randomisés pour une intubation nasale (NI) ou orale (OI) par un anesthésiste cardiaque pédiatrique qualifié au moment de leur chirurgie.
Les nourrissons sont suivis après l'opération jusqu'au moment de la sortie et reçoivent sinon des soins de routine dans l'unité de soins intensifs et le service de cardiologie aiguë. Les informations concernant les étapes de l'alimentation sont obtenues à partir du dossier médical électronique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virginia Health System
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons nécessitant une intervention chirurgicale pour une cardiopathie congénitale avant l'âge de 2 semaines
Critère d'exclusion:
- < 37 semaines d'âge gestationnel estimé au moment de la chirurgie
- Anomalies orofaciales ou gastro-intestinales
- Lésion ou malformation neurologique dévastatrice
- Intubation > 5 jours avant la chirurgie
- > 5 minutes de RCP ou ECMO à tout moment
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Oral
Les nourrissons de ce groupe sont intubés par voie endotrachéale par la bouche.
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Le patient est intubé à l'aide d'un laryngoscope et d'un tube endotrachéal à ballonnet.
Le choix et la taille de l'équipement sont à la discrétion de l'anesthésiste cardiaque pédiatrique.
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Comparateur actif: Nasale
Les nourrissons de ce groupe sont intubés par voie endotrachéale par le nez.
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Le patient est intubé à l'aide d'un laryngoscope et d'un tube endotrachéal à ballonnet.
Le choix et la taille de l'équipement sont à la discrétion de l'anesthésiste cardiaque pédiatrique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mode d'alimentation à la sortie
Délai: Environ 1 mois après la chirurgie
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Les nourrissons sont renvoyés à la maison soit nourris complètement par la bouche, soit alimentés par sonde nasogastrique (plus/moins certains aliments oraux), ou par tube de gastrostomie (plus/moins certains aliments oraux).
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Environ 1 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps pour les flux complets
Délai: Environ 1 mois après la chirurgie
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Les nourrissons sont évalués pour le temps nécessaire pour passer aux étapes d'alimentation suivantes : évaluation de l'orthophoniste, autorisation de l'orthophoniste, retrait du tube NG, retour à la maison.
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Environ 1 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melissa Yildirim, MD, UVA Pediatric Intensive Care Unit
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- 20789
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