Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nasale versus orale intubatie voor pasgeborenen die hartchirurgie nodig hebben

13 mei 2022 bijgewerkt door: Melissa Yildirim, MD, University of Virginia

Het effect van orale versus nasale intubatie op voedingsresultaten bij pasgeborenen die hartchirurgie nodig hebben

Baby's hebben vaak moeite om oraal te voeden na een operatie voor aangeboren hartafwijkingen en hebben mogelijk aanvullende voedingsinterventies nodig bij ontslag. In deze studie randomiseren de onderzoekers baby's prospectief naar orale of nasale endotracheale intubatie voor chirurgie en beoordelen ze het postoperatieve voedingssucces.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die in de neonatale periode een hartoperatie moeten ondergaan, ondervinden vaak moeilijkheden bij het bereiken van orale voedingen met een volledig volume. Deze problemen houden verband met ontwikkelingskenmerken, perioperatieve gebeurtenissen en postoperatieve orale aversiesymptomen. Patiënten die moeite hebben met orale voeding hebben langere ziekenhuisopnames nodig en hebben vaak invasieve hulpmiddelen nodig voor stabiele voeding bij ontslag. De onderzoekers veronderstellen dat nasale intubatie voor neonatale hartchirurgie de tijd tot volledige orale voeding kan verkorten en het aantal patiënten dat afvoervoedingssondes nodig heeft, kan verminderen.

Dit is een single-center, prospectieve gerandomiseerde controlestudie van patiënten jonger dan 2 weken die endotracheale intubatie ondergaan ten tijde van een hartoperatie. De onderzoekers sluiten patiënten uit die <37 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur (GA) hadden bij de operatie, orofaciale of gastro-intestinale afwijkingen hadden, >5 dagen intubatie nodig hadden voor de operatie, of ECMO of >5 minuten reanimatie nodig hadden op enig moment tijdens de ziekenhuisopname. Patiënten worden gerandomiseerd naar nasale (NI) of orale intubatie (OI) door een getrainde pediatrische cardiale anesthesioloog op het moment van hun operatie.

Baby's worden postoperatief gevolgd tot het moment van ontslag en krijgen anders routinematige zorg op de intensive care en de afdeling acute cardiologie. Informatie over voedingsmijlpalen wordt verkregen uit het elektronisch medisch dossier.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby's die vóór de leeftijd van 2 weken geopereerd moeten worden voor een aangeboren hartaandoening

Uitsluitingscriteria:

  • < 37 weken geschatte zwangerschapsduur op het moment van de operatie
  • Orofaciale of gastro-intestinale afwijkingen
  • Verwoestend neurologisch letsel of misvorming
  • Intubatie > 5 dagen voor de operatie
  • > 5 minuten reanimatie of ECMO op elk moment

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Mondeling
Baby's in deze groep worden endotracheaal via hun mond geïntubeerd.
Procedure: Endotracheale intubatie
De patiënt wordt geïntubeerd met behulp van een laryngoscoop en een endotracheale tube met cuff. De keuze en grootte van de apparatuur is ter beoordeling van de pediatrische cardiale anesthesioloog.
Actieve vergelijker: Neus
Baby's in deze groep worden endotracheaal geïntubeerd via hun neus.
Procedure: Endotracheale intubatie
De patiënt wordt geïntubeerd met behulp van een laryngoscoop en een endotracheale tube met cuff. De keuze en grootte van de apparatuur is ter beoordeling van de pediatrische cardiale anesthesioloog.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voerwijze bij het lossen
Tijdsspanne: Ongeveer 1 maand na de operatie
Baby's worden naar huis ontslagen, ofwel volledig via de mond gevoed, via een neussonde (plus/minus enkele orale voedingen) of via een gastrostomiesonde (plus/minus enkele orale voedingen).
Ongeveer 1 maand na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor volledige feeds
Tijdsspanne: Ongeveer 1 maand na de operatie
Baby's worden beoordeeld op de tijd die nodig is om door te gaan naar de volgende voedingsmijlpalen: beoordeling door spraakpatholoog, goedkeuring door spraakpatholoog, verwijdering van NG-slang, ontslag naar huis.
Ongeveer 1 maand na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Virginia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melissa Yildirim, MD, UVA Pediatric Intensive Care Unit

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20789

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren