Intubação Nasal x Oral para Recém-Nascidos que Requerem Cirurgia Cardíaca
O efeito da intubação oral versus nasal nos resultados da alimentação em recém-nascidos que necessitam de cirurgia cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes que necessitam de cirurgia cardíaca no período neonatal freqüentemente encontram dificuldades para alcançar o volume total de alimentação oral. Essas dificuldades estão relacionadas a características de desenvolvimento, eventos perioperatórios e sintomas de aversão oral pós-operatórios. Os pacientes que lutam com a alimentação oral requerem hospitalizações mais longas e freqüentemente requerem dispositivos invasivos para uma nutrição estável na alta. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a intubação nasal para cirurgia cardíaca neonatal pode reduzir o tempo para alimentação oral completa e diminuir a proporção de pacientes que necessitam de sondas de alta para alimentação.
Este é um estudo de controle randomizado prospectivo de centro único de pacientes com menos de 2 semanas de idade submetidos a intubação endotraqueal no momento da cirurgia cardíaca. Os investigadores excluíram pacientes com <37 semanas de idade gestacional corrigida (IG) na cirurgia, com anomalias orofaciais ou gastrointestinais, que precisaram de > 5 dias de intubação antes da cirurgia ou que precisaram de ECMO ou > 5 minutos de RCP a qualquer momento durante a hospitalização. Os pacientes são randomizados para intubação nasal (NI) ou oral (OI) por um anestesiologista cardíaco pediátrico treinado no momento da cirurgia.
Os bebês são acompanhados no pós-operatório até o momento da alta e recebem cuidados de rotina na unidade de terapia intensiva e no serviço de cardiologia aguda. As informações sobre os marcos da alimentação são obtidas do prontuário eletrônico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Health System
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês que necessitam de cirurgia para doença cardíaca congênita antes de 2 semanas de idade
Critério de exclusão:
- < 37 semanas de idade gestacional estimada no momento da cirurgia
- Anomalias orofaciais ou gastrointestinais
- Lesão neurológica devastadora ou malformação
- Intubação > 5 dias antes da cirurgia
- > 5 minutos de RCP ou ECMO a qualquer momento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Oral
Os bebês desse grupo são intubados endotraquealmente pela boca.
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O paciente é intubado usando um laringoscópio e um tubo endotraqueal com manguito.
A seleção e o tamanho do equipamento ficam a critério do anestesiologista cardíaco pediátrico.
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Comparador Ativo: Nasal
Os bebês desse grupo são intubados endotraquealmente pelo nariz.
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O paciente é intubado usando um laringoscópio e um tubo endotraqueal com manguito.
A seleção e o tamanho do equipamento ficam a critério do anestesiologista cardíaco pediátrico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Método de alimentação na alta
Prazo: Aproximadamente 1 mês após a cirurgia
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Os bebês recebem alta para casa alimentados completamente por via oral, alimentados por sonda nasogástrica (mais/menos alguns alimentos orais) ou tubo de gastrostomia (mais/menos alguns alimentos orais).
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Aproximadamente 1 mês após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para feeds completos
Prazo: Aproximadamente 1 mês após a cirurgia
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Os bebês são avaliados quanto ao tempo de progresso para os seguintes marcos de alimentação: avaliação do fonoaudiólogo, liberação do fonoaudiólogo, remoção do tubo NG, alta para casa.
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Aproximadamente 1 mês após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melissa Yildirim, MD, UVA Pediatric Intensive Care Unit
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kogon BE, Ramaswamy V, Todd K, Plattner C, Kirshbom PM, Kanter KR, Simsic J. Feeding difficulty in newborns following congenital heart surgery. Congenit Heart Dis. 2007 Sep-Oct;2(5):332-7. doi: 10.1111/j.1747-0803.2007.00121.x.
- Averin K, Uzark K, Beekman RH 3rd, Willging JP, Pratt J, Manning PB. Postoperative assessment of laryngopharyngeal dysfunction in neonates after Norwood operation. Ann Thorac Surg. 2012 Oct;94(4):1257-61. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.01.009. Epub 2012 Mar 14.
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- Hehir DA, Easley RB, Byrnes J. Noncardiac Challenges in the Cardiac ICU: Feeding, Growth and Gastrointestinal Complications, Anticoagulation, and Analgesia. World J Pediatr Congenit Heart Surg. 2016 Mar;7(2):199-209. doi: 10.1177/2150135115615847.
- Piggott KD, Babb J, Yong S, Fakioglu H, Blanco C, DeCampli W, Pourmoghadam K. Risk Factors for Gastrostomy Tube Placement in Single Ventricle Patients Following The Norwood Procedure. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Winter;30(4):443-447. doi: 10.1053/j.semtcvs.2018.02.012. Epub 2018 Feb 9.
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- Xue FS, Liao X, Liu KP, Liu Y, Xu YC, Yang QY, Li P, Li CW, Sun HT. The circulatory responses to tracheal intubation in children: a comparison of the oral and nasal routes. Anaesthesia. 2007 Mar;62(3):220-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.04939.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20789
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