Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nasal vs. oral intubation til nyfødte, der kræver hjertekirurgi

13. maj 2022 opdateret af: Melissa Yildirim, MD, University of Virginia

Effekten af ​​oral versus nasal intubation på fodringsresultater hos nyfødte, der kræver hjertekirurgi

Spædbørn har ofte svært ved at spise oralt efter operation for medfødt hjertesygdom og kan kræve supplerende fodringsindgreb ved udskrivelsen. I denne undersøgelse randomiserer efterforskerne spædbørn prospektivt til oral eller nasal endotracheal intubation til kirurgi og vurderer postoperativ fodringssucces.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, som har behov for hjertekirurgi i den neonatale periode, støder ofte på vanskeligheder med at nå fuld volumen oral fodring. Disse vanskeligheder er relateret til udviklingstræk, perioperative hændelser og postoperative orale aversionssymptomer. Patienter, der kæmper med oral ernæring, kræver længere indlæggelser og kræver ofte invasive anordninger til stabil ernæring ved udskrivelsen. Forskerne antager, at nasal intubation til neonatal hjertekirurgi kan reducere tiden til fuld oral fodring og reducere andelen af ​​patienter, der har behov for udlednings-sonde.

Dette er et enkeltcenter, prospektivt randomiseret kontrolforsøg med patienter under 2 uger, som gennemgår endotracheal intubation på tidspunktet for hjertekirurgi. Efterforskerne udelukker patienter, der var <37 ugers korrigeret gestationsalder (GA) ved operationen, havde orofaciale eller gastrointestinale anomalier, krævede >5 dages intubation før operationen eller krævede ECMO eller >5 minutters HLR på et hvilket som helst tidspunkt under indlæggelsen. Patienter randomiseres til nasal (NI) eller oral intubation (OI) af en uddannet pædiatrisk hjerteanæstesiolog på tidspunktet for deres operation.

Spædbørn følges postoperativt indtil udskrivelsestidspunktet og modtager i øvrigt rutinemæssig behandling på intensivafdeling og akut kardiologisk service. Oplysninger vedrørende fodringsmilepæle hentes fra den elektroniske journal.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn, der skal opereres for medfødt hjertesygdom før 2 ugers alderen

Ekskluderingskriterier:

  • < 37 uger estimeret gestationsalder på operationstidspunktet
  • Orofacial eller gastrointestinale anomalier
  • Ødelæggende neurologisk skade eller misdannelse
  • Intubation > 5 dage før operation
  • > 5 minutters HLR eller ECMO til enhver tid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mundtlig
Spædbørn i denne gruppe intuberes endotrachealt gennem munden.
Procedure: Endotracheal intubation
Patienten intuberes ved hjælp af et laryngoskop og endotrachealtube med manchet. Udvælgelsen og størrelsen af ​​udstyret bestemmes af den pædiatriske hjerteanæstesiolog.
Aktiv komparator: Nasal
Spædbørn i denne gruppe er endotrachealt intuberet gennem deres næse.
Procedure: Endotracheal intubation
Patienten intuberes ved hjælp af et laryngoskop og endotrachealtube med manchet. Udvælgelsen og størrelsen af ​​udstyret bestemmes af den pædiatriske hjerteanæstesiolog.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fodringsmetode ved udskrivning
Tidsramme: Cirka 1 måned efter operationen
Spædbørn udskrives hjem enten fodres fuldstændigt gennem munden, fodres med nasogastrisk sonde (plus/minus nogle orale fodringer) eller gastrostomisonde (plus/minus nogle orale fodringer).
Cirka 1 måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fuld feeds
Tidsramme: Cirka 1 måned efter operationen
Spædbørn vurderes for tiden til at nå følgende fodringsmilepæle: vurdering af talepædagog, klaring af talepatolog, fjernelse af NG-sonde, udskrivning til hjemmet.
Cirka 1 måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melissa Yildirim, MD, UVA Pediatric Intensive Care Unit

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20789

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom

Kliniske forsøg med Endotracheal intubation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner