- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05378685
Nasale vs. orale Intubation bei Neugeborenen, die eine Herzoperation benötigen
Die Wirkung der oralen vs. nasalen Intubation auf die Ernährungsergebnisse bei Neugeborenen, die eine Herzoperation benötigen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die in der Neugeborenenperiode eine Herzoperation benötigen, haben häufig Schwierigkeiten, eine orale Nahrungsaufnahme mit vollem Volumen zu erreichen. Diese Schwierigkeiten hängen mit Entwicklungsmerkmalen, perioperativen Ereignissen und postoperativen oralen Aversionssymptomen zusammen. Patienten, die Probleme mit der oralen Ernährung haben, benötigen längere Krankenhausaufenthalte und häufig invasive Geräte für eine stabile Ernährung bei der Entlassung. Die Forscher gehen davon aus, dass die nasale Intubation bei neonatalen Herzoperationen die Zeit bis zur vollständigen oralen Ernährung verkürzen und den Anteil der Patienten verringern kann, die eine Magensonde zur Entlassung benötigen.
Dies ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte Kontrollstudie mit Patienten unter 2 Wochen, die sich zum Zeitpunkt einer Herzoperation einer endotrachealen Intubation unterziehen. Die Prüfärzte schließen Patienten aus, die bei der Operation ein korrigiertes Gestationsalter von <37 Wochen (GA) hatten, orofaziale oder gastrointestinale Anomalien hatten, vor der Operation >5 Tage intubiert werden mussten oder zu irgendeinem Zeitpunkt während des Krankenhausaufenthalts eine ECMO oder >5 Minuten CPR benötigten. Die Patienten werden von einem ausgebildeten pädiatrischen Herzanästhesisten zum Zeitpunkt ihrer Operation randomisiert einer nasalen (NI) oder oralen Intubation (OI) zugewiesen.
Säuglinge werden bis zur Entlassung postoperativ nachbeobachtet und ansonsten routinemäßig auf der Intensivstation und im Akutkardiologiedienst betreut. Informationen zu Fütterungsmeilensteinen werden aus der elektronischen Krankenakte entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
- University of Virginia Health System
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge, die vor dem Alter von 2 Wochen wegen eines angeborenen Herzfehlers operiert werden müssen
Ausschlusskriterien:
- < 37 Wochen geschätztes Gestationsalter zum Zeitpunkt der Operation
- Orofaziale oder gastrointestinale Anomalien
- Verheerende neurologische Verletzung oder Fehlbildung
- Intubation > 5 Tage vor der Operation
- > 5 Minuten HLW oder ECMO jederzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Oral
Säuglinge dieser Gruppe werden durch den Mund endotracheal intubiert.
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Der Patient wird mit einem Laryngoskop und einem Endotrachealtubus mit Cuff intubiert.
Die Auswahl und Größe der Geräte liegt im Ermessen des Kinderherzanästhesisten.
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Aktiver Komparator: Nasal
Säuglinge dieser Gruppe werden durch die Nase endotracheal intubiert.
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Der Patient wird mit einem Laryngoskop und einem Endotrachealtubus mit Cuff intubiert.
Die Auswahl und Größe der Geräte liegt im Ermessen des Kinderherzanästhesisten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fütterungsmethode bei der Entlassung
Zeitfenster: Etwa 1 Monat nach der Operation
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Die Säuglinge werden nach Hause entlassen, entweder vollständig oral ernährt, über eine Magensonde (plus/minus einige orale Nahrungsergänzungsmittel) oder eine Gastrostomiesonde (plus/minus einige orale Nahrungsergänzungsmittel) ernährt.
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Etwa 1 Monat nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit für vollständige Feeds
Zeitfenster: Etwa 1 Monat nach der Operation
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Säuglinge werden für die Zeit bis zum Erreichen der folgenden Ernährungsmeilensteine untersucht: Beurteilung durch Logopäden, Freigabe durch Logopäden, Entfernung der NG-Sonde, Entlassung nach Hause.
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Etwa 1 Monat nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Melissa Yildirim, MD, UVA Pediatric Intensive Care Unit
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kogon BE, Ramaswamy V, Todd K, Plattner C, Kirshbom PM, Kanter KR, Simsic J. Feeding difficulty in newborns following congenital heart surgery. Congenit Heart Dis. 2007 Sep-Oct;2(5):332-7. doi: 10.1111/j.1747-0803.2007.00121.x.
- Averin K, Uzark K, Beekman RH 3rd, Willging JP, Pratt J, Manning PB. Postoperative assessment of laryngopharyngeal dysfunction in neonates after Norwood operation. Ann Thorac Surg. 2012 Oct;94(4):1257-61. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.01.009. Epub 2012 Mar 14.
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- Xue FS, Liao X, Liu KP, Liu Y, Xu YC, Yang QY, Li P, Li CW, Sun HT. The circulatory responses to tracheal intubation in children: a comparison of the oral and nasal routes. Anaesthesia. 2007 Mar;62(3):220-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.04939.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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