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Nasale vs. orale Intubation bei Neugeborenen, die eine Herzoperation benötigen

13. Mai 2022 aktualisiert von: Melissa Yildirim, MD, University of Virginia

Die Wirkung der oralen vs. nasalen Intubation auf die Ernährungsergebnisse bei Neugeborenen, die eine Herzoperation benötigen

Häufig haben Säuglinge nach einer Operation wegen angeborener Herzfehler Schwierigkeiten, sich oral zu ernähren, und benötigen möglicherweise zusätzliche Ernährungseingriffe bei der Entlassung. In dieser Studie ordnen die Forscher Säuglinge prospektiv randomisiert einer oralen oder nasalen endotrachealen Intubation für die Operation zu und bewerten den postoperativen Ernährungserfolg.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die in der Neugeborenenperiode eine Herzoperation benötigen, haben häufig Schwierigkeiten, eine orale Nahrungsaufnahme mit vollem Volumen zu erreichen. Diese Schwierigkeiten hängen mit Entwicklungsmerkmalen, perioperativen Ereignissen und postoperativen oralen Aversionssymptomen zusammen. Patienten, die Probleme mit der oralen Ernährung haben, benötigen längere Krankenhausaufenthalte und häufig invasive Geräte für eine stabile Ernährung bei der Entlassung. Die Forscher gehen davon aus, dass die nasale Intubation bei neonatalen Herzoperationen die Zeit bis zur vollständigen oralen Ernährung verkürzen und den Anteil der Patienten verringern kann, die eine Magensonde zur Entlassung benötigen.

Dies ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte Kontrollstudie mit Patienten unter 2 Wochen, die sich zum Zeitpunkt einer Herzoperation einer endotrachealen Intubation unterziehen. Die Prüfärzte schließen Patienten aus, die bei der Operation ein korrigiertes Gestationsalter von <37 Wochen (GA) hatten, orofaziale oder gastrointestinale Anomalien hatten, vor der Operation >5 Tage intubiert werden mussten oder zu irgendeinem Zeitpunkt während des Krankenhausaufenthalts eine ECMO oder >5 Minuten CPR benötigten. Die Patienten werden von einem ausgebildeten pädiatrischen Herzanästhesisten zum Zeitpunkt ihrer Operation randomisiert einer nasalen (NI) oder oralen Intubation (OI) zugewiesen.

Säuglinge werden bis zur Entlassung postoperativ nachbeobachtet und ansonsten routinemäßig auf der Intensivstation und im Akutkardiologiedienst betreut. Informationen zu Fütterungsmeilensteinen werden aus der elektronischen Krankenakte entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge, die vor dem Alter von 2 Wochen wegen eines angeborenen Herzfehlers operiert werden müssen

Ausschlusskriterien:

  • < 37 Wochen geschätztes Gestationsalter zum Zeitpunkt der Operation
  • Orofaziale oder gastrointestinale Anomalien
  • Verheerende neurologische Verletzung oder Fehlbildung
  • Intubation > 5 Tage vor der Operation
  • > 5 Minuten HLW oder ECMO jederzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Oral
Säuglinge dieser Gruppe werden durch den Mund endotracheal intubiert.
Der Patient wird mit einem Laryngoskop und einem Endotrachealtubus mit Cuff intubiert. Die Auswahl und Größe der Geräte liegt im Ermessen des Kinderherzanästhesisten.
Aktiver Komparator: Nasal
Säuglinge dieser Gruppe werden durch die Nase endotracheal intubiert.
Der Patient wird mit einem Laryngoskop und einem Endotrachealtubus mit Cuff intubiert. Die Auswahl und Größe der Geräte liegt im Ermessen des Kinderherzanästhesisten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fütterungsmethode bei der Entlassung
Zeitfenster: Etwa 1 Monat nach der Operation
Die Säuglinge werden nach Hause entlassen, entweder vollständig oral ernährt, über eine Magensonde (plus/minus einige orale Nahrungsergänzungsmittel) oder eine Gastrostomiesonde (plus/minus einige orale Nahrungsergänzungsmittel) ernährt.
Etwa 1 Monat nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für vollständige Feeds
Zeitfenster: Etwa 1 Monat nach der Operation
Säuglinge werden für die Zeit bis zum Erreichen der folgenden Ernährungsmeilensteine ​​untersucht: Beurteilung durch Logopäden, Freigabe durch Logopäden, Entfernung der NG-Sonde, Entlassung nach Hause.
Etwa 1 Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Melissa Yildirim, MD, UVA Pediatric Intensive Care Unit

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20789

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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