Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nenän vs. suun intubaatio sydänkirurgiaa tarvitseville vastasyntyneille

perjantai 13. toukokuuta 2022 päivittänyt: Melissa Yildirim, MD, University of Virginia

Suun ja nenäintubaation vaikutus sydänkirurgiaa vaativien vastasyntyneiden ruokintatuloksiin

Usein imeväisillä on vaikeuksia ruokkia suun kautta synnynnäisen sydänsairauden vuoksi leikkauksen jälkeen, ja he saattavat tarvita lisäruokintatoimenpiteitä kotiutumisen yhteydessä. Tässä tutkimuksessa tutkijat satunnaistivat pikkulapset suun tai nenän endotrakeaaliseen intubaatioon leikkausta varten ja arvioivat postoperatiivisen ruokinnan onnistumisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka tarvitsevat sydänleikkauksen vastasyntyneen aikana, kohtaavat usein vaikeuksia saavuttaa täysimääräistä suun kautta annettavaa ruokaa. Nämä vaikeudet liittyvät kehitysominaisuuksiin, perioperatiivisiin tapahtumiin ja leikkauksen jälkeisiin suun vastenmielisyyksiin. Potilaat, jotka kamppailevat suun kautta annettavan ruokinnan kanssa, tarvitsevat pidempiä sairaalahoitoja ja tarvitsevat usein invasiivisia laitteita vakaan ravinnon saamiseksi kotiutumisen yhteydessä. Tutkijat olettavat, että nenäintubaatio vastasyntyneiden sydänkirurgiassa voi lyhentää täysiin suun kautta syömiseen kuluvaa aikaa ja vähentää niiden potilaiden osuutta, jotka tarvitsevat ulostuloletkuja.

Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen satunnaistettu kontrollitutkimus alle 2 viikon ikäisillä potilailla, joille tehdään endotrakeaalinen intubaatio sydänleikkauksen yhteydessä. Tutkijat sulkevat pois potilaat, jotka olivat alle 37 viikkoa korjattu gestaatioikä (GA) leikkauksessa, joilla oli suu-kasvojen tai maha-suolikanavan poikkeavuuksia, jotka tarvitsivat >5 päivää intubaatiota ennen leikkausta tai jotka tarvitsivat ECMO:ta tai >5 minuutin elvytyshoitoa milloin tahansa sairaalahoidon aikana. Koulutettu lasten sydänanestesiologi satunnaistetaan potilaat nenäintubaatioon (NI) tai suun intubaatioon (OI) leikkauksen yhteydessä.

Vauvoja seurataan leikkauksen jälkeen kotiutukseen asti ja muutoin he saavat rutiinihoitoa teho-osastolla ja akuuttikardiologiapalvelussa. Tietoa ruokinnan virstanpylväistä saadaan sähköisestä sairauskertomuksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset, jotka tarvitsevat leikkausta synnynnäisen sydänsairauden vuoksi ennen 2 viikon ikää

Poissulkemiskriteerit:

  • < 37 viikkoa arvioitu raskausikä leikkaushetkellä
  • Suun kasvojen tai maha-suolikanavan poikkeavuudet
  • Tuhoisa neurologinen vamma tai epämuodostuma
  • Intubaatio > 5 päivää ennen leikkausta
  • > 5 minuuttia elvytystä tai ECMO:ta milloin tahansa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Oraalinen
Tämän ryhmän lapset intuboidaan endotrakeaalisesti suun kautta.
Menettely: Endotrakeaalinen intubaatio
Potilas intuboidaan laryngoskoopilla ja mansetilla varustetulla endotrakeaaliputkella. Laitteiden valinta ja koko on lastensydänanestesiologin harkinnan mukaan.
Active Comparator: Nenän
Tämän ryhmän lapset intuboidaan endotrakeaalisesti nenän kautta.
Menettely: Endotrakeaalinen intubaatio
Potilas intuboidaan laryngoskoopilla ja mansetilla varustetulla endotrakeaaliputkella. Laitteiden valinta ja koko on lastensydänanestesiologin harkinnan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokintatapa purkamisen yhteydessä
Aikaikkuna: Noin 1 kk leikkauksen jälkeen
Vauvat kotiutetaan joko kokonaan suun kautta ruokittuina, nenä-mahaletkulla (plus/miinus jotkin suun kautta annetut ruoat) tai gastrostomialetku (plus/miinus jotkin suun kautta annetut ruoat).
Noin 1 kk leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika täyteen syötteisiin
Aikaikkuna: Noin 1 kk leikkauksen jälkeen
Imeväisistä arvioidaan edetäkseen seuraaviin ruokinnan virstanpylväisiin: puhepatologin arviointi, puhepatologin selvitys, NG-putken poisto, kotiinlähtö.
Noin 1 kk leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Virginia

Tutkijat

  • Päätutkija: Melissa Yildirim, MD, UVA Pediatric Intensive Care Unit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20789

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen sydänsairaus

Kliiniset tutkimukset Endotrakeaalinen intubaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa