Назальная и оральная интубация у новорожденных, нуждающихся в кардиохирургии
Влияние пероральной и назальной интубации на результаты кормления новорожденных, нуждающихся в кардиохирургии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, нуждающиеся в хирургическом вмешательстве на сердце в неонатальном периоде, часто сталкиваются с трудностями при приеме пищи через рот в полном объеме. Эти трудности связаны с особенностями развития, периоперационными событиями и послеоперационными симптомами отвращения к ротовой полости. Пациентам, которые борются с пероральным питанием, требуется более длительная госпитализация и часто требуются инвазивные устройства для стабильного питания при выписке. Исследователи предполагают, что назальная интубация при неонатальной кардиохирургии может сократить время до полноценного кормления через рот и уменьшить долю пациентов, нуждающихся в разгрузочных зондах для кормления.
Это одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование пациентов в возрасте до 2 недель, перенесших эндотрахеальную интубацию во время операции на сердце. Исследователи исключают пациентов с корригированным гестационным возрастом (ГВ) менее 37 недель на момент операции, имеющими орофациальные или желудочно-кишечные аномалии, которым требуется > 5 дней интубации перед операцией или которым требуется ЭКМО или > 5 минут СЛР в любое время во время госпитализации. Пациенты рандомизируются для назальной (NI) или оральной (OI) интубации обученным детским кардиологом-анестезиологом во время операции.
Младенцы находятся под наблюдением после операции до момента выписки, а в остальном получают обычную помощь в отделении интенсивной терапии и отделении неотложной кардиологии. Информация об этапах кормления берется из электронной медицинской карты.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- University of Virginia Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Младенцы, которым требуется операция по поводу врожденного порока сердца в возрасте до 2 недель
Критерий исключения:
- < 37 недель предполагаемого гестационного возраста на момент операции
- Орофациальные или желудочно-кишечные аномалии
- Разрушительные неврологические травмы или пороки развития
- Интубация > 5 дней до операции
- > 5 минут СЛР или ЭКМО в любое время
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Оральный
Новорожденных этой группы интубируют эндотрахеально через рот.
|
Больного интубируют с помощью ларингоскопа и эндотрахеальной трубки с манжетой.
Выбор и размер оборудования остается на усмотрение детского кардиоанестезиолога.
|
|
Активный компаратор: Носовой
Новорожденных этой группы интубируют эндотрахеально через нос.
|
Больного интубируют с помощью ларингоскопа и эндотрахеальной трубки с манжетой.
Выбор и размер оборудования остается на усмотрение детского кардиоанестезиолога.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способ кормления при выписке
Временное ограничение: Примерно через 1 месяц после операции
|
Новорожденных выписывают домой либо на полностью оральное питание, либо через назогастральный зонд (плюс/минус некоторые пероральные кормления), либо через гастростому (плюс/минус некоторые пероральные кормления).
|
Примерно через 1 месяц после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до полной подачи
Временное ограничение: Примерно через 1 месяц после операции
|
У младенцев оценивают время, необходимое для перехода к следующим вехам кормления: осмотр логопеда, разрешение логопеда, удаление назогастральной трубки, выписка домой.
|
Примерно через 1 месяц после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Melissa Yildirim, MD, UVA Pediatric Intensive Care Unit
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kogon BE, Ramaswamy V, Todd K, Plattner C, Kirshbom PM, Kanter KR, Simsic J. Feeding difficulty in newborns following congenital heart surgery. Congenit Heart Dis. 2007 Sep-Oct;2(5):332-7. doi: 10.1111/j.1747-0803.2007.00121.x.
- Averin K, Uzark K, Beekman RH 3rd, Willging JP, Pratt J, Manning PB. Postoperative assessment of laryngopharyngeal dysfunction in neonates after Norwood operation. Ann Thorac Surg. 2012 Oct;94(4):1257-61. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.01.009. Epub 2012 Mar 14.
- Skinner ML, Halstead LA, Rubinstein CS, Atz AM, Andrews D, Bradley SM. Laryngopharyngeal dysfunction after the Norwood procedure. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Nov;130(5):1293-301. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.07.013. Epub 2005 Oct 13.
- Hehir DA, Easley RB, Byrnes J. Noncardiac Challenges in the Cardiac ICU: Feeding, Growth and Gastrointestinal Complications, Anticoagulation, and Analgesia. World J Pediatr Congenit Heart Surg. 2016 Mar;7(2):199-209. doi: 10.1177/2150135115615847.
- Piggott KD, Babb J, Yong S, Fakioglu H, Blanco C, DeCampli W, Pourmoghadam K. Risk Factors for Gastrostomy Tube Placement in Single Ventricle Patients Following The Norwood Procedure. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Winter;30(4):443-447. doi: 10.1053/j.semtcvs.2018.02.012. Epub 2018 Feb 9.
- Pinelli J, Symington A. Non-nutritive sucking for promoting physiologic stability and nutrition in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Oct 19;(4):CD001071. doi: 10.1002/14651858.CD001071.pub2.
- Scahill CJ, Graham EM, Atz AM, Bradley SM, Kavarana MN, Zyblewski SC. Preoperative Feeding Neonates With Cardiac Disease. World J Pediatr Congenit Heart Surg. 2017 Jan;8(1):62-68. doi: 10.1177/2150135116668833.
- Spence K, Barr P. Nasal versus oral intubation for mechanical ventilation of newborn infants. Cochrane Database Syst Rev. 2000;1999(2):CD000948. doi: 10.1002/14651858.CD000948.
- Xue FS, Liao X, Liu KP, Liu Y, Xu YC, Yang QY, Li P, Li CW, Sun HT. The circulatory responses to tracheal intubation in children: a comparison of the oral and nasal routes. Anaesthesia. 2007 Mar;62(3):220-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.04939.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20789
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .