Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intubacja przez nos a intubacja doustna u noworodków wymagających operacji kardiochirurgicznej

13 maja 2022 zaktualizowane przez: Melissa Yildirim, MD, University of Virginia

Wpływ intubacji ustnej i nosowej na wyniki karmienia noworodków wymagających operacji kardiochirurgicznej

Często niemowlęta mają trudności z karmieniem doustnym po operacji wrodzonej wady serca i mogą wymagać dodatkowych interwencji żywieniowych przy wypisie. W tym badaniu badacze prospektywnie losowo przydzielają niemowlęta do ustnej lub nosowej intubacji dotchawiczej w celu przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego i oceniają pooperacyjny sukces karmienia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci wymagający operacji kardiochirurgicznej w okresie noworodkowym często napotykają trudności w przyjmowaniu pokarmów doustnych o pełnej objętości. Trudności te są związane z cechami rozwojowymi, zdarzeniami okołooperacyjnymi i pooperacyjnymi objawami niechęci do jamy ustnej. Pacjenci, którzy mają trudności z karmieniem doustnym, wymagają dłuższej hospitalizacji i często wymagają inwazyjnych urządzeń do stabilnego odżywiania przy wypisie. Badacze wysuwają hipotezę, że intubacja donosowa podczas operacji kardiochirurgicznej u noworodków może skrócić czas do pełnego karmienia doustnego i zmniejszyć odsetek pacjentów wymagających zgłębników do karmienia.

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne randomizowane badanie kontrolne pacjentów w wieku poniżej 2 tygodni, którzy przechodzą intubację dotchawiczą w czasie operacji kardiochirurgicznej. Badacze wykluczyli pacjentki, które w czasie operacji miały skorygowany wiek ciążowy (GA) <37 tygodni, miały wady ustno-twarzowe lub żołądkowo-jelitowe, wymagały >5 dni intubacji przed operacją lub wymagały ECMO lub >5 minut RKO w jakimkolwiek momencie hospitalizacji. Pacjenci są losowo przydzielani do intubacji przez nos (NI) lub jamę ustną (OI) przez przeszkolonego pediatrycznego anestezjologa kardiologicznego w czasie operacji.

Niemowlęta pozostają pod obserwacją pooperacyjną aż do wypisu ze szpitala, a poza tym są objęte rutynową opieką na oddziale intensywnej terapii i intensywnej terapii kardiologicznej. Informacje dotyczące kamieni milowych w żywieniu uzyskiwane są z elektronicznej dokumentacji medycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta, które wymagają operacji z powodu wrodzonych wad serca przed ukończeniem 2 tygodnia życia

Kryteria wyłączenia:

  • < 37 tygodni szacowany wiek ciążowy w momencie operacji
  • Anomalie ustno-twarzowe lub żołądkowo-jelitowe
  • Niszczycielski uraz neurologiczny lub deformacja
  • Intubacja > 5 dni przed operacją
  • > 5 minut RKO lub ECMO w dowolnym momencie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Doustny
Niemowlęta z tej grupy są intubowane dotchawiczo przez usta.
Procedura: Intubacja dotchawicza
Pacjent jest intubowany za pomocą laryngoskopu i rurki intubacyjnej z mankietem. Wybór i wielkość sprzętu leży w gestii anestezjologa kardiochirurgicznego.
Aktywny komparator: Nosowy
Niemowlęta z tej grupy są intubowane dotchawiczo przez nos.
Procedura: Intubacja dotchawicza
Pacjent jest intubowany za pomocą laryngoskopu i rurki intubacyjnej z mankietem. Wybór i wielkość sprzętu leży w gestii anestezjologa kardiochirurgicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metoda karmienia przy wypisie
Ramy czasowe: Około 1 miesiąc po zabiegu
Niemowlęta są wypisywane do domu albo karmione całkowicie ustami, karmione przez sondę nosowo-żołądkową (plus/minus niektóre pokarmy doustne) lub przez sondę gastrostomijną (plus/minus niektóre pokarmy doustne).
Około 1 miesiąc po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pełne karmienie
Ramy czasowe: Około 1 miesiąc po zabiegu
Niemowlęta są oceniane pod kątem czasu potrzebnego do przejścia do następujących etapów karmienia: ocena logopedyczna, zezwolenie logopedyczne, usunięcie rurki NG, wypis do domu.
Około 1 miesiąc po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Śledczy

  • Główny śledczy: Melissa Yildirim, MD, UVA Pediatric Intensive Care Unit

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20789

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj