Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nosní vs. orální intubace u novorozenců vyžadujících kardiochirurgický výkon

13. května 2022 aktualizováno: Melissa Yildirim, MD, University of Virginia

Vliv orální versus nosní intubace na výsledky výživy u novorozenců vyžadujících kardiochirurgický výkon

Kojenci mají často potíže s orálním krmením po operaci vrozené srdeční choroby a mohou vyžadovat doplňkové krmení při propuštění. V této studii vyšetřovatelé prospektivně randomizují kojence k orální nebo nosní endotracheální intubaci k chirurgickému zákroku a hodnotí úspěšnost pooperační výživy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří vyžadují kardiochirurgický zákrok v novorozeneckém období, se často setkávají s obtížemi dosáhnout plného objemu perorální výživy. Tyto obtíže souvisejí s vývojovými rysy, perioperačními příhodami a pooperačními symptomy orální averze. Pacienti, kteří mají potíže s orální výživou, vyžadují delší hospitalizaci a často vyžadují invazivní zařízení pro stabilní výživu při propuštění. Vyšetřovatelé předpokládají, že nosní intubace pro neonatální kardiochirurgický výkon může zkrátit dobu potřebnou k úplnému orálnímu krmení a snížit podíl pacientů vyžadujících vypouštěcí sondy.

Jedná se o jednocentrovou prospektivní randomizovanou kontrolní studii u pacientů mladších 2 týdnů, kteří podstoupili endotracheální intubaci v době srdeční operace. Vyšetřovatelé vyloučili pacienty, kteří byli při operaci <37 týdnů korigovaného gestačního věku (GA), měli orofaciální nebo gastrointestinální anomálie, vyžadovali > 5 dní intubaci před operací nebo vyžadovali ECMO nebo > 5 minut KPR kdykoli během hospitalizace. Pacienti jsou randomizováni k nazální (NI) nebo orální intubaci (OI) vyškoleným dětským srdečním anesteziologem v době jejich operace.

Kojenci jsou pooperačně sledováni až do propuštění a jinak dostávají běžnou péči na jednotce intenzivní péče a službě akutní kardiologie. Informace o milnících krmení se získávají z elektronické zdravotní knížky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci, kteří vyžadují operaci pro vrozenou srdeční vadu před 2 týdny věku

Kritéria vyloučení:

  • < 37 týdnů odhadovaný gestační věk v době operace
  • Orofaciální nebo gastrointestinální anomálie
  • Devastující neurologické poškození nebo malformace
  • Intubace > 5 dní před operací
  • > 5 minut KPR nebo ECMO kdykoli

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ústní
Kojenci v této skupině jsou endotracheálně intubováni ústy.
Postup: Endotracheální intubace
Pacient je intubován pomocí laryngoskopu a endotracheální trubice s manžetou. Výběr a velikost vybavení je na uvážení dětského kardioanesteziologa.
Aktivní komparátor: Nosní
Kojenci v této skupině jsou endotracheálně intubováni nosem.
Postup: Endotracheální intubace
Pacient je intubován pomocí laryngoskopu a endotracheální trubice s manžetou. Výběr a velikost vybavení je na uvážení dětského kardioanesteziologa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Způsob krmení při vypouštění
Časové okno: Cca 1 měsíc po operaci
Kojenci jsou propouštěni domů buď zcela krmeni ústy, krmeni nazogastrickou sondou (plus/minus některé orální krmení), nebo gastrostomickou sondou (plus/minus některé orální krmení).
Cca 1 měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na plné krmení
Časové okno: Cca 1 měsíc po operaci
U kojenců se hodnotí doba potřebná k dosažení následujících mezníků výživy: posouzení řečovým patologem, propuštění řečového patologa, odstranění NG trubice, propuštění domů.
Cca 1 měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melissa Yildirim, MD, UVA Pediatric Intensive Care Unit

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20789

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční choroba

Klinické studie na Endotracheální intubace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit