心臓手術を必要とする新生児に対する経鼻挿管 vs. 経口挿管
2022年5月13日 更新者:Melissa Yildirim, MD、University of Virginia
心臓手術を必要とする新生児の摂食結果に対する経口挿管と経鼻挿管の効果
多くの場合、乳児は先天性心疾患の手術後に経口哺乳に苦労し、退院時に補助的な哺乳介入が必要になる場合があります。
この研究では、研究者は前向きに乳児を手術のために経口または経鼻気管内挿管に無作為化し、術後の摂食の成功を評価します。
調査の概要
詳細な説明
新生児期に心臓手術を必要とする患者は、完全な量の経口栄養に到達するのが困難になることがよくあります。 これらの困難は、発達上の特徴、周術期の出来事、および術後の口腔嫌悪症状に関連しています。 経口摂取に苦労している患者は、より長い入院を必要とし、退院時に栄養を安定させるために侵襲的器具を頻繁に必要とします。 研究者らは、新生児心臓手術のための経鼻挿管は、完全な経口栄養までの時間を短縮し、排出栄養チューブを必要とする患者の割合を減らす可能性があると仮定しています。
これは、心臓手術時に気管内挿管を受ける生後 2 週間未満の患者を対象とした単一施設の前向き無作為対照試験です。 治験責任医師は、手術時の修正妊娠週数 (GA) が 37 週未満であった患者、口腔顔面または胃腸に異常があった患者、手術前に 5 日を超える挿管が必要な患者、または入院中の任意の時点で ECMO または 5 分を超える CPR を必要とした患者を除外しています。 患者は、手術時に訓練を受けた小児心臓麻酔科医によって鼻挿管 (NI) または経口挿管 (OI) に無作為に割り付けられます。
乳児は手術後、退院時まで追跡され、それ以外の場合は集中治療室と急性心臓病科で定期的なケアを受けます。 給餌マイルストーンに関する情報は、電子カルテから取得されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia Health System
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後2週間前に先天性心疾患の手術が必要な乳児
除外基準:
- -手術時の推定妊娠週数が37週未満
- 口腔顔面または胃腸の異常
- 壊滅的な神経損傷または奇形
- 挿管 > 手術の 5 日前
- > いつでも 5 分間の CPR または ECMO
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:オーラル
このグループの乳児は、口から気管内挿管されます。
|
患者は、喉頭鏡とカフ付き気管内チューブを使用して挿管されます。
機器の選択とサイズは、小児心臓麻酔科医の裁量に任されています。
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アクティブコンパレータ:鼻
このグループの乳児は、鼻から気管内挿管されます。
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患者は、喉頭鏡とカフ付き気管内チューブを使用して挿管されます。
機器の選択とサイズは、小児心臓麻酔科医の裁量に任されています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排出時の給餌方法
時間枠:術後約1ヶ月
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乳児は、完全に口から栄養を与えるか、経鼻胃管 (プラス/マイナスの経口栄養)、または胃瘻チューブ (プラス/マイナスの経口栄養) のいずれかで退院します。
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術後約1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フィードがいっぱいになるまでの時間
時間枠:術後約1ヶ月
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幼児は、次の摂食マイルストーンに進むまでの時間を評価されます:言語病理学者の評価、言語病理学者のクリアランス、NGチューブの取り外し、退院。
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術後約1ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Melissa Yildirim, MD、UVA Pediatric Intensive Care Unit
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kogon BE, Ramaswamy V, Todd K, Plattner C, Kirshbom PM, Kanter KR, Simsic J. Feeding difficulty in newborns following congenital heart surgery. Congenit Heart Dis. 2007 Sep-Oct;2(5):332-7. doi: 10.1111/j.1747-0803.2007.00121.x.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月1日
一次修了 (実際)
2021年12月20日
研究の完了 (予想される)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月13日
最初の投稿 (実際)
2022年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月13日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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