Intubazione nasale vs. orale per neonati che richiedono cardiochirurgia
13 maggio 2022 aggiornato da: Melissa Yildirim, MD, University of Virginia
L'effetto dell'intubazione orale rispetto a quella nasale sugli esiti dell'alimentazione nei neonati che richiedono cardiochirurgia
Spesso, i neonati hanno difficoltà ad alimentarsi per via orale dopo l'intervento chirurgico per cardiopatie congenite e possono richiedere interventi di alimentazione supplementare alla dimissione.
In questo studio, i ricercatori randomizzano in modo prospettico i neonati all'intubazione endotracheale orale o nasale per la chirurgia e valutano il successo dell'alimentazione postoperatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che necessitano di intervento cardiochirurgico nel periodo neonatale spesso incontrano difficoltà a raggiungere il pieno volume di alimentazione orale. Queste difficoltà sono correlate alle caratteristiche dello sviluppo, agli eventi perioperatori e ai sintomi di avversione orale postoperatoria. I pazienti che lottano con l'alimentazione orale richiedono ricoveri più lunghi e spesso richiedono dispositivi invasivi per un'alimentazione stabile alla dimissione. I ricercatori ipotizzano che l'intubazione nasale per la cardiochirurgia neonatale possa ridurre il tempo per l'alimentazione orale completa e diminuire la percentuale di pazienti che necessitano di tubi di alimentazione di scarico.
Si tratta di uno studio di controllo randomizzato, prospettico, monocentrico, su pazienti di età inferiore a 2 settimane sottoposti a intubazione endotracheale al momento dell'intervento cardiochirurgico. Gli investigatori escludono i pazienti che avevano <37 settimane di età gestazionale corretta (GA) all'intervento chirurgico, presentavano anomalie orofacciali o gastrointestinali, richiedevano> 5 giorni di intubazione prima dell'intervento chirurgico o richiedevano ECMO o> 5 minuti di RCP in qualsiasi momento durante il ricovero. I pazienti vengono randomizzati all'intubazione nasale (NI) o orale (OI) da un anestesista cardiaco pediatrico qualificato al momento dell'intervento.
I neonati vengono seguiti dopo l'intervento fino al momento della dimissione e altrimenti ricevono cure di routine nell'unità di terapia intensiva e nel servizio di cardiologia per acuti. Le informazioni relative alle pietre miliari dell'alimentazione sono ottenute dalla cartella clinica elettronica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- University of Virginia Health System
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati che richiedono un intervento chirurgico per cardiopatie congenite prima delle 2 settimane di età
Criteri di esclusione:
- <37 settimane di età gestazionale stimata al momento dell'intervento
- Anomalie orofacciali o gastrointestinali
- Devastante danno neurologico o malformazione
- Intubazione > 5 giorni prima dell'intervento
- > 5 minuti di RCP o ECMO in qualsiasi momento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Orale
I neonati di questo gruppo vengono intubati per via endotracheale attraverso la bocca.
|
Il paziente viene intubato utilizzando un laringoscopio e un tubo endotracheale cuffiato.
La selezione e la dimensione dell'apparecchiatura è a discrezione del cardioanestesista pediatrico.
|
|
Comparatore attivo: Nasale
I neonati di questo gruppo vengono intubati per via endotracheale attraverso il naso.
|
Il paziente viene intubato utilizzando un laringoscopio e un tubo endotracheale cuffiato.
La selezione e la dimensione dell'apparecchiatura è a discrezione del cardioanestesista pediatrico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Metodo di alimentazione alla dimissione
Lasso di tempo: Circa 1 mese dopo l'intervento
|
I neonati vengono dimessi a casa alimentati completamente per via orale, alimentati con sondino nasogastrico (più/meno alcuni alimenti per via orale) o sondino gastrostomico (più/meno alcuni alimenti per via orale).
|
Circa 1 mese dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di feed completi
Lasso di tempo: Circa 1 mese dopo l'intervento
|
I neonati vengono valutati per il tempo necessario a progredire verso le seguenti pietre miliari dell'alimentazione: valutazione del logopedista, autorizzazione del logopedista, rimozione del tubo NG, dimissione a casa.
|
Circa 1 mese dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Melissa Yildirim, MD, UVA Pediatric Intensive Care Unit
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Xue FS, Liao X, Liu KP, Liu Y, Xu YC, Yang QY, Li P, Li CW, Sun HT. The circulatory responses to tracheal intubation in children: a comparison of the oral and nasal routes. Anaesthesia. 2007 Mar;62(3):220-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.04939.x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
20 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20789
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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