심장 수술이 필요한 신생아를 위한 비강 대 구강 삽관법
2022년 5월 13일 업데이트: Melissa Yildirim, MD, University of Virginia
심장 수술이 필요한 신생아의 수유 결과에 대한 구강 대 비강 삽관의 효과
종종 영아는 선천성 심장병 수술 후 경구 수유에 어려움을 겪으며 퇴원 시 보충 수유 개입이 필요할 수 있습니다.
이 연구에서 연구자들은 영아를 수술을 위해 구강 또는 비강 기관내 삽관에 전향적으로 무작위화하고 수술 후 수유 성공을 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
신생아기에 심장 수술이 필요한 환자는 종종 전체 양의 구강 공급에 도달하는 데 어려움을 겪습니다. 이러한 어려움은 발달 특징, 수술 전후 사건 및 수술 후 구강 혐오 증상과 관련이 있습니다. 경구 수유에 어려움을 겪는 환자는 더 긴 입원 기간이 필요하고 퇴원 시 안정적인 영양 공급을 위해 침습적 장치가 자주 필요합니다. 연구자들은 신생아 심장 수술을 위한 비강 삽관이 전체 구강 공급 시간을 단축하고 배출 공급관이 필요한 환자의 비율을 줄일 수 있다고 가정합니다.
이것은 심장 수술 시 기관내 삽관을 받는 생후 2주 미만의 환자를 대상으로 한 단일 센터 전향적 무작위 대조 시험입니다. 연구자들은 수술 당시 수정 임신 주수(GA)가 37주 미만이거나, 구강 안면 또는 위장관 이상이 있거나, 수술 전 5일 이상 삽관이 필요하거나, 입원 기간 중 언제라도 ECMO 또는 5분 이상 CPR이 필요한 환자를 제외했습니다. 환자는 수술 시 숙련된 소아 심장마취 전문의에 의해 비강(NI) 또는 구강 삽관(OI)에 무작위 배정됩니다.
영아는 수술 후 퇴원할 때까지 추적 관찰되며 그렇지 않으면 집중 치료실 및 급성 심장 서비스에서 일상적인 치료를 받습니다. 수유 이정표에 관한 정보는 전자 의료 기록에서 얻습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia Health System
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생후 2주 이전에 선천성 심장병으로 수술이 필요한 영유아
제외 기준:
- 수술 당시 추정 재태 연령이 37주 미만인 경우
- 구강 안면 또는 위장 이상
- 파괴적인 신경 손상 또는 기형
- 삽관 > 수술 5일 전
- > 언제든지 CPR 또는 ECMO 5분
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 경구
이 그룹의 영아는 입을 통해 기관내 삽관을 받습니다.
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환자는 후두경과 커프가 있는 기관내관을 사용하여 삽관됩니다.
장비의 선택과 크기는 소아 심장마취 전문의의 재량에 따릅니다.
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|
활성 비교기: 코
이 그룹의 영아는 코를 통해 기관내 삽관을 받습니다.
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환자는 후두경과 커프가 있는 기관내관을 사용하여 삽관됩니다.
장비의 선택과 크기는 소아 심장마취 전문의의 재량에 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴원 시 먹이는 방법
기간: 수술 후 약 1개월
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영아는 입으로 완전히 먹거나, 비위관(일부 경구 수유 플러스/마이너스) 또는 위루관(일부 구강 수유 플러스/마이너스)으로 수유하여 집으로 퇴원합니다.
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수술 후 약 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 피드 시간
기간: 수술 후 약 1개월
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유아는 다음 수유 이정표로 진행하는 시간에 대해 평가됩니다: 언어 병리학자 평가, 언어 병리학자 허가, NG 튜브 제거, 퇴원.
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수술 후 약 1개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Melissa Yildirim, MD, UVA Pediatric Intensive Care Unit
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 20일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20789
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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