Nasal vs. oral intubasjon for nyfødte som trenger hjertekirurgi
13. mai 2022 oppdatert av: Melissa Yildirim, MD, University of Virginia
Effekten av oral versus nasal intubasjon på fôringsresultater hos nyfødte som trenger hjertekirurgi
Ofte sliter spedbarn med å spise oralt etter operasjon for medfødt hjertesykdom og kan kreve supplerende fôringsintervensjoner ved utskrivning.
I denne studien randomiserer etterforskerne spedbarn prospektivt til oral eller nasal endotrakeal intubasjon for kirurgi og vurderer postoperativ fôringsuksess.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som trenger hjertekirurgi i nyfødtperioden, støter ofte på problemer med å nå fullvolum oral mat. Disse vanskene er relatert til utviklingstrekk, perioperative hendelser og postoperative orale aversjonssymptomer. Pasienter som sliter med oral mating krever lengre sykehusinnleggelser og krever ofte invasive apparater for stabil ernæring ved utskrivning. Etterforskerne antar at nasal intubasjon for neonatal hjertekirurgi kan redusere tiden til full oral mating og redusere andelen pasienter som trenger utflodsernæring.
Dette er et enkeltsenter, prospektiv randomisert kontrollstudie av pasienter under 2 uker som gjennomgår endotrakeal intubasjon ved hjertekirurgi. Undersøkerne ekskluderer pasienter som var <37 ukers korrigert svangerskapsalder (GA) ved operasjonen, hadde orofaciale eller gastrointestinale anomalier, krevde >5 dagers intubasjon før operasjonen, eller krevde ECMO eller >5 minutter med HLR når som helst under sykehusinnleggelsen. Pasienter randomiseres til nasal (NI) eller oral intubasjon (OI) av en utdannet pediatrisk hjerteanestesilege på tidspunktet for operasjonen.
Spedbarn følges postoperativt frem til utskrivningstidspunktet og får ellers rutinemessig behandling på intensivavdeling og akutt kardiologisk tjeneste. Informasjon om fôringsmilepæler hentes fra elektronisk journal.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- University of Virginia Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn som trenger kirurgi for medfødt hjertesykdom før 2 ukers alder
Ekskluderingskriterier:
- < 37 uker estimert svangerskapsalder ved operasjonstidspunktet
- Orofacial eller gastrointestinale anomalier
- Ødeleggende nevrologisk skade eller misdannelse
- Intubasjon > 5 dager før operasjon
- > 5 minutter med HLR eller ECMO når som helst
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Muntlig
Spedbarn i denne gruppen intuberes endotrakealt gjennom munnen.
|
Pasienten intuberes ved hjelp av laryngoskop og endotrakealtube med mansjett.
Utvalget og størrelsen på utstyret bestemmes av den pediatriske hjerteanestesilegen.
|
|
Aktiv komparator: Nasal
Spedbarn i denne gruppen intuberes endotrakealt gjennom nesen.
|
Pasienten intuberes ved hjelp av laryngoskop og endotrakealtube med mansjett.
Utvalget og størrelsen på utstyret bestemmes av den pediatriske hjerteanestesilegen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fôringsmetode ved utslipp
Tidsramme: Ca 1 måned etter operasjonen
|
Spedbarn blir skrevet ut hjem enten matet fullstendig gjennom munnen, matet med nasogastrisk sonde (pluss/minus noen orale feeds), eller gastrostomisonde (pluss/minus noen orale feeds).
|
Ca 1 måned etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til full feed
Tidsramme: Ca 1 måned etter operasjonen
|
Spedbarn vurderes for tiden før de går videre til følgende fôringsmilepæler: vurdering av logoped, klarering av logoped, fjerning av NG-sonde, utskrivning hjemme.
|
Ca 1 måned etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melissa Yildirim, MD, UVA Pediatric Intensive Care Unit
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kogon BE, Ramaswamy V, Todd K, Plattner C, Kirshbom PM, Kanter KR, Simsic J. Feeding difficulty in newborns following congenital heart surgery. Congenit Heart Dis. 2007 Sep-Oct;2(5):332-7. doi: 10.1111/j.1747-0803.2007.00121.x.
- Averin K, Uzark K, Beekman RH 3rd, Willging JP, Pratt J, Manning PB. Postoperative assessment of laryngopharyngeal dysfunction in neonates after Norwood operation. Ann Thorac Surg. 2012 Oct;94(4):1257-61. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.01.009. Epub 2012 Mar 14.
- Skinner ML, Halstead LA, Rubinstein CS, Atz AM, Andrews D, Bradley SM. Laryngopharyngeal dysfunction after the Norwood procedure. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Nov;130(5):1293-301. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.07.013. Epub 2005 Oct 13.
- Hehir DA, Easley RB, Byrnes J. Noncardiac Challenges in the Cardiac ICU: Feeding, Growth and Gastrointestinal Complications, Anticoagulation, and Analgesia. World J Pediatr Congenit Heart Surg. 2016 Mar;7(2):199-209. doi: 10.1177/2150135115615847.
- Piggott KD, Babb J, Yong S, Fakioglu H, Blanco C, DeCampli W, Pourmoghadam K. Risk Factors for Gastrostomy Tube Placement in Single Ventricle Patients Following The Norwood Procedure. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Winter;30(4):443-447. doi: 10.1053/j.semtcvs.2018.02.012. Epub 2018 Feb 9.
- Pinelli J, Symington A. Non-nutritive sucking for promoting physiologic stability and nutrition in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Oct 19;(4):CD001071. doi: 10.1002/14651858.CD001071.pub2.
- Scahill CJ, Graham EM, Atz AM, Bradley SM, Kavarana MN, Zyblewski SC. Preoperative Feeding Neonates With Cardiac Disease. World J Pediatr Congenit Heart Surg. 2017 Jan;8(1):62-68. doi: 10.1177/2150135116668833.
- Spence K, Barr P. Nasal versus oral intubation for mechanical ventilation of newborn infants. Cochrane Database Syst Rev. 2000;1999(2):CD000948. doi: 10.1002/14651858.CD000948.
- Xue FS, Liao X, Liu KP, Liu Y, Xu YC, Yang QY, Li P, Li CW, Sun HT. The circulatory responses to tracheal intubation in children: a comparison of the oral and nasal routes. Anaesthesia. 2007 Mar;62(3):220-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.04939.x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
20. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20789
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .