Intubación nasal versus oral para recién nacidos que requieren cirugía cardíaca
13 de mayo de 2022 actualizado por: Melissa Yildirim, MD, University of Virginia
El efecto de la intubación oral frente a la nasal en los resultados de alimentación en recién nacidos que requieren cirugía cardíaca
A menudo, los bebés tienen dificultades para alimentarse por vía oral después de la cirugía por cardiopatía congénita y pueden requerir intervenciones de alimentación suplementaria al momento del alta.
En este estudio, los investigadores aleatorizaron prospectivamente a los bebés para la intubación endotraqueal oral o nasal para la cirugía y evaluaron el éxito de la alimentación posoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que requieren cirugía cardíaca en el período neonatal frecuentemente encuentran dificultades para alcanzar la alimentación oral de volumen completo. Estas dificultades están relacionadas con las características del desarrollo, los eventos perioperatorios y los síntomas de aversión oral posoperatorios. Los pacientes que luchan con la alimentación oral requieren hospitalizaciones más prolongadas y, con frecuencia, requieren dispositivos invasivos para una nutrición estable al momento del alta. Los investigadores plantean la hipótesis de que la intubación nasal para la cirugía cardíaca neonatal puede reducir el tiempo hasta la alimentación oral completa y disminuir la proporción de pacientes que requieren sondas de alimentación de descarga.
Este es un ensayo controlado aleatorio prospectivo de un solo centro de pacientes menores de 2 semanas de edad que se someten a intubación endotraqueal en el momento de la cirugía cardíaca. Los investigadores excluyen a los pacientes que tenían <37 semanas de edad gestacional corregida (EG) en el momento de la cirugía, tenían anomalías orofaciales o gastrointestinales, requerían >5 días de intubación antes de la cirugía o requerían ECMO o >5 minutos de RCP en cualquier momento durante la hospitalización. Los pacientes son asignados al azar a intubación nasal (NI) u oral (OI) por un anestesiólogo cardíaco pediátrico capacitado en el momento de la cirugía.
Los bebés reciben un seguimiento posoperatorio hasta el momento del alta y, de lo contrario, reciben atención de rutina en la unidad de cuidados intensivos y el servicio de cardiología aguda. La información sobre los hitos de alimentación se obtiene de la historia clínica electrónica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Health System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes que requieren cirugía por cardiopatía congénita antes de las 2 semanas de edad
Criterio de exclusión:
- < 37 semanas de edad gestacional estimada en el momento de la cirugía
- Anomalías orofaciales o gastrointestinales
- Lesión o malformación neurológica devastadora
- Intubación > 5 días antes de la cirugía
- > 5 minutos de RCP o ECMO en cualquier momento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Oral
Los bebés de este grupo se intuban endotraquealmente a través de la boca.
|
El paciente es intubado usando un laringoscopio y un tubo endotraqueal con manguito.
La selección y el tamaño del equipo quedan a discreción del anestesiólogo cardíaco pediátrico.
|
|
Comparador activo: Nasal
Los bebés de este grupo son intubados endotraquealmente a través de la nariz.
|
El paciente es intubado usando un laringoscopio y un tubo endotraqueal con manguito.
La selección y el tamaño del equipo quedan a discreción del anestesiólogo cardíaco pediátrico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Método de alimentación al alta
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 mes después de la cirugía
|
Los bebés son dados de alta a casa ya sea alimentados completamente por la boca, alimentados por sonda nasogástrica (más/menos algunas comidas orales) o sonda de gastrostomía (más/menos algunas comidas orales).
|
Aproximadamente 1 mes después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta la alimentación completa
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 mes después de la cirugía
|
Los bebés son evaluados por el tiempo para progresar a los siguientes hitos de alimentación: evaluación del patólogo del habla, aprobación del patólogo del habla, extracción de la sonda NG, alta a casa.
|
Aproximadamente 1 mes después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Melissa Yildirim, MD, UVA Pediatric Intensive Care Unit
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20789
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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