- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05380830
Métabolisme des femmes obèses sous hypoxie d'exercice et de récupération
12 mai 2023 mis à jour par: Ellen Cristini de Freitas, University of Sao Paulo
Altérations métaboliques chez les femmes obèses subissant un exercice physique de haute intensité associé à une hypoxie de récupération intermittente.
L'obésité est caractérisée comme une maladie inflammatoire systémique de bas grade, qui modifie plusieurs cytokines pro- et anti-inflammatoires.
La pratique d'une activité physique est une méthode non pharmacologique qui entraîne la réduction de l'état inflammatoire systémique et, lorsqu'elle est associée à une exposition à l'hypoxie, peut améliorer considérablement cet état.
La course en eau profonde est fortement indiquée aux obèses pour garantir moins d'impacts articulaires et moins de fatigue.
De cette façon, l'exercice de haute intensité associé à l'hypoxie de récupération intermittente chez les femmes obèses sera étudié.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'obésité est caractérisée comme une maladie inflammatoire systémique de bas grade.
Avec l'augmentation du tissu adipeux, plusieurs cytokines présentent des altérations de la synthèse et de la sécrétion, entraînant des déséquilibres endocriniens.
Les cytokines qui influencent le plus ce processus sont l'adiponectine, qui est anti-inflammatoire et réduit sa concentration pendant l'obésité.
Dans le même temps, les cytokines pro-inflammatoires sont le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) et l'interleukine-6 (IL-6), qui montrent une augmentation significative face à l'obésité.
La pratique de l'activité physique est une méthode non pharmacologique qui entraîne la réduction de l'état inflammatoire systémique, la modification du profil lipidique et des niveaux de cytokines anti- et pro-inflammatoires et l'amélioration de la capacité physique de l'individu.
En raison de la forte surcharge articulaire et du stress musculaire, les exercices aquatiques sont recommandés pour les personnes obèses car ils maintiennent la stimulation motrice avec un faible risque de blessure.
L'entraînement lié à la course en piscine profonde, également connu sous le nom de course en eau profonde (DWR), favorisera des avantages similaires à la course au sol, tels que l'amélioration de la capacité aérobie, l'évitement des chocs et la possibilité de réaliser des exercices à des intensités élevées. fatigue.
La performance d'exercice à haute intensité réduit la disponibilité de l'oxygène pour les cellules musculaires, induisant l'environnement hypoxique, ce qui provoque la stabilisation du facteur 1 d'induction de l'hypoxie (HIF-1), favorisant les transcriptions géniques liées à l'érythropoïèse et à l'angiogenèse.
Ainsi, la présente étude vise à étudier les effets de l'exercice physique de haute intensité associés à l'hypoxie de récupération, en observant à la fois le profil inflammatoire et lipidique et la capacité physique des femmes obèses de grade I.
Pour cela, 45 femmes obèses participeront à l'étude, réparties en 3 groupes : hypoxie, normoxie et contrôle.
Tous effectueront des tests de composition corporelle, de prise alimentaire, de profil hématologique et lipidique, ainsi que la quantification sérique des cytokines avant et après les 8 semaines d'entraînement physique.
L'entraînement à la course liée en eau profonde (DWR) sera périodisé, à intervalles de haute intensité, avec récupération en hypoxie ou en normoxie.
On s'attend à ce que l'hypoxie de récupération intermittente agisse comme un effet additif sur l'utilisation de l'oxygène par le muscle, entraînant une amélioration du profil hématologique et lipidique, de la capacité aérobie et des modifications du profil inflammatoire chez les femmes obèses.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brésil, 14049-900
- University of São Paulo, School of Physical Education and Sports of Ribeirão Preto
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femmes
- Âge entre 25 et 45 ans ;
- IMC entre 30 et 35 kg/m² ;
- Ne pas être au régime;
- Ne pas suivre un programme d'activité physique ;
- Ne pas être ménopausée.
Critère d'exclusion:
- Les fumeurs;
- Alcooliques;
- Utilisez des médicaments pour la thyroïde;
- Effectuer un suivi nutritionnel ou en cure d'amaigrissement ;
- Hypertension;
- Syndrome métabolique ;
- Avoir une comorbidité associée à l'obésité ;
- Consommation de drogues.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Contrôle
Le groupe ne sera soumis à des évaluations (composition corporelle, profil hématologique, lipidique et cytokinique, apport alimentaire et effort maximal sous tapis roulant et course en eau profonde) qu'au début et à la fin de l'étude.
|
|
|
Expérimental: Hypoxie de groupe
Pendant l'intervention de 8 semaines, les participants auront l'entraînement de course en eau profonde sous normoxie, mais pendant le reste, ils seront sous hypoxie (FiO2=13%).
|
4 efforts de course en eau profonde liée pendant 5 minutes à 100-110%Vo2max sous normoxie avec 5 minutes de repos passif sous hypoxie (FiO2=13%) ou normoxie (FiO2= 20%).
Fréquence : 3x/semaine pendant 8 semaines.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Groupe Normoxie
Pendant l'intervention de 8 semaines, les participants auront l'entraînement de course en eau profonde sous normoxie, et pendant le reste, ils resteront sous normoxie (FiO2=20%).
|
4 efforts de course en eau profonde liée pendant 5 minutes à 100-110%Vo2max sous normoxie avec 5 minutes de repos passif sous hypoxie (FiO2=13%) ou normoxie (FiO2= 20%).
Fréquence : 3x/semaine pendant 8 semaines.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications du poids corporel (anthropométrie)
Délai: Huit semaines
|
Modifications du poids corporel (kilogrammes - Kg) avant et après l'intervention.
|
Huit semaines
|
|
Évaluation de la taille (anthropométrie)
Délai: Huit semaines
|
Hauteur mesurée en mètres
|
Huit semaines
|
|
Modifications de l'indice de masse corporelle (anthropométrie)
Délai: Huit semaines
|
Modifications de l'indice de masse corporelle (IMC = poids mesuré (kg) / (taille (m)²) évalués avant et après l'intervention.
|
Huit semaines
|
|
Modifications de la composition corporelle (anthropométrie)
Délai: Huit semaines
|
Les modifications de la masse maigre, de la masse grasse et du contenu minéral osseux ont été évaluées avant et après l'intervention.
L'absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA) sera utilisée.
|
Huit semaines
|
|
Érythrogramme (profil hématologique)
Délai: Huit semaines
|
Les globules rouges, les hématocrites et l'hémoglobine seront évalués avant et après l'intervention à l'aide d'un Radiometer-ABL 700 (Radiometer, Copenhague, Danemark), et pour l'évaluation de l'érythropoïétine, un kit EPO Immunoassay ELISA sera utilisé.
|
Huit semaines
|
|
EPO (profil hématologique)
Délai: Huit semaines
|
L'érythropoïétine sera évaluée avec un kit EPO Immunoassay ELISA en pré- et post-intervention.
|
Huit semaines
|
|
Profile lipidique
Délai: Huit semaines
|
Modifications du cholestérol total, des triglycérides, du cholestérol HDL et du cholestérol LDL et de la glycémie évaluées avant et après l'intervention, quantifiées par le kit Total Liquiform Cholesterol, le kit HDL Cholesterol et le kit Liquiform Triglycerides, de Labtest diagnóstica®, à l'aide d'un système enzymatique et spectrophotomètre d'absorbance.
|
Huit semaines
|
|
Profil inflammatoire
Délai: Huit semaines
|
Les modifications des taux sériques des cytokines IL-6, TNF-α, adiponectine, FBP4 et leptine seront évaluées avant et après l'intervention, par le kit MILLIPLEX®.
|
Huit semaines
|
|
Modifications des performances aérobies (course en eau profonde)
Délai: huit semaines
|
Tests physiques effectués avant, après 4 semaines et après l'intervention pour évaluer la condition physique aérobie par test incrémental sur tapis roulant.
Le test vise à évaluer le seuil anaérobie (TA) et le pic de VO2 en course en eau profonde.
|
huit semaines
|
|
Modifications des performances aérobies (tapis roulant)
Délai: huit semaines
|
Tests physiques effectués avant, après 4 semaines et après l'intervention pour évaluer la condition physique aérobie par test incrémental sur tapis roulant.
Le test vise à évaluer le seuil anaérobie (AT) et le VO2peak en tapis roulant.
|
huit semaines
|
|
Changements d'apport alimentaire
Délai: Huit semaines
|
Un record alimentaire de trois jours non consécutifs : deux jours de la semaine et un jour du week-end.
Cette évaluation durera huit semaines.
L'apport calorique, les macronutriments et les fibres seront évalués au cours de l'intervention avec le logiciel Dietwin® (São Paulo, Brésil).
|
Huit semaines
|
|
Modifications de la consommation d'aliments transformés et ultra-transformés
Délai: Huit semaines
|
Le flux sera soumis à une analyse via la classification NOVA.
Par NOVA, les aliments seront classés en quatre groupes : Groupe 1 - Aliments non transformés ou peu transformés ; Groupe 2 - Ingrédients culinaires transformés ; Groupe 3 - Aliments transformés ; Groupe 4 - Aliments ultra-transformés.
Pour chaque catégorie, le total des calories ingérées sera calculé, et plus tard, représenté en pourcentage (%) la participation de chaque groupe d'aliments dans l'alimentation générale.
|
Huit semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'effort perçu (RPE)
Délai: huit semaines
|
Le taux d'effort perçu (RPE) sera noté après chaque effort pendant tout le programme d'entraînement.
L'échelle de Borg sera utilisée.
|
huit semaines
|
|
Saturation en oxygène (SpO2)
Délai: Huit semaines
|
Pour le groupe hypoxie et normoxie la saturation en oxygène sera suivie pendant le repos avec un oxymètre de pouls.
La SpO2 sera notée après la fin de l'effort, après 2,5 minutes de repos et en fin de repos.
|
Huit semaines
|
|
Charge interne (TRIMP)
Délai: Huit semaines
|
La charge interne sera calculée à l'aide de TRIMP, c'est-à-dire en multipliant le RPE par le temps d'effort (TRIMP = RPE * temps d'effort), pour chaque participant et séance d'entraînement.
|
Huit semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcela C Lima Viliod, USP
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
10 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2022
Première publication (Réel)
19 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DWR_Hypoxia
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .