- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05380830
Metabolizm otyłych kobiet podczas ćwiczeń i niedotlenienia regeneracyjnego
12 maja 2023 zaktualizowane przez: Ellen Cristini de Freitas, University of Sao Paulo
Zmiany metaboliczne u otyłych kobiet poddawanych intensywnym ćwiczeniom fizycznym związanym z okresowym niedotlenieniem regeneracyjnym.
Otyłość jest scharakteryzowana jako ogólnoustrojowa choroba zapalna niskiego stopnia, która zmienia kilka cytokin pro- i przeciwzapalnych.
Uprawianie aktywności fizycznej jest metodą niefarmakologiczną, która skutkuje zmniejszeniem ogólnoustrojowego stanu zapalnego, a w połączeniu z ekspozycją na hipoksję może znacząco poprawić ten stan.
Bieganie w głębokich wodach jest wysoce wskazane dla osób otyłych, ponieważ gwarantuje mniejszy wpływ na stawy i niższy poziom zmęczenia.
W ten sposób zbadane zostaną ćwiczenia o wysokiej intensywności związane z okresowym niedotlenieniem regeneracyjnym u otyłych kobiet.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Otyłość jest scharakteryzowana jako ogólnoustrojowa choroba zapalna o niskim stopniu złośliwości.
Wraz ze wzrostem tkanki tłuszczowej kilka cytokin wykazuje zmiany w syntezie i wydzielaniu, co prowadzi do zaburzeń równowagi hormonalnej.
Cytokinami, które w największym stopniu wpływają na ten proces, jest adiponektyna, która działa przeciwzapalnie i zmniejsza jej stężenie w okresie otyłości.
Jednocześnie cytokinami prozapalnymi są czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-α) i interleukina-6 (IL-6), które wykazują znaczny wzrost w obliczu otyłości.
Uprawianie aktywności fizycznej jest metodą niefarmakologiczną, której efektem jest zmniejszenie ogólnoustrojowego stanu zapalnego, zmiana profilu lipidowego i poziomu cytokin przeciwzapalnych i prozapalnych oraz poprawa wydolności fizycznej jednostki.
Ze względu na duże obciążenie stawów i napięcie mięśniowe, ćwiczenia w wodzie są zalecane dla osób otyłych, ponieważ utrzymują stymulację motoryczną przy niskim ryzyku kontuzji.
Trening połączony z bieganiem w głębokim basenie, znanym również jako Deep Water Running (DWR), będzie promował korzyści zbliżone do biegania po ziemi, takie jak poprawa wydolności tlenowej, unikanie uderzeń i umożliwienie wykonywania ćwiczeń o dużej intensywności przy niższych poziomach zmęczenie.
Wykonywanie ćwiczeń o wysokiej intensywności zmniejsza dostępność tlenu do komórek mięśniowych, indukując środowisko niedotlenienia, co powoduje stabilizację czynnika indukującego hipoksję 1 (HIF-1), promującego transkrypcje genów związanych z erytropoezą i angiogenezą.
Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu ćwiczeń fizycznych o wysokiej intensywności związanych z niedotlenieniem regeneracyjnym, obserwując zarówno profil zapalny i lipidowy, jak i wydolność fizyczną otyłych kobiet stopnia I.
W tym celu w badaniu weźmie udział 45 kobiet z otyłością, podzielonych na 3 grupy: niedotlenienie, normoksja i kontrola.
Wszyscy wykonają badania składu ciała, spożycia pokarmu, badania hematologiczne i profilu lipidowego, a także oznaczenie ilościowe cytokin w surowicy przed i po 8 tygodniach treningu fizycznego.
Trening związany z bieganiem w głębokiej wodzie (DWR) będzie periodyzowany, interwał o wysokiej intensywności, z regeneracją w niedotlenieniu lub normoksji.
Oczekuje się, że okresowa rekonwalescencja niedotlenienia będzie działać addytywnie na wykorzystanie tlenu przez mięśnie, powodując poprawę profilu hematologicznego i lipidowego, wydolności tlenowej oraz zmiany profilu zapalnego u otyłych kobiet.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14049-900
- University of São Paulo, School of Physical Education and Sports of Ribeirão Preto
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety
- Wiek od 25 do 45 lat;
- BMI między 30 a 35 kg/m2;
- Nie być na diecie;
- Nie być w programie aktywności fizycznej;
- Nie daj się menopauzie.
Kryteria wyłączenia:
- palacze;
- alkoholicy;
- Używaj leków na tarczycę;
- Przeprowadzać monitorowanie odżywiania lub leczenie utraty wagi;
- Nadciśnienie;
- zespół metaboliczny;
- Mieć jakąkolwiek chorobę współistniejącą związaną z otyłością;
- Używanie narkotyków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa zostanie poddana ocenie (składu ciała, profilu hematologicznego, lipidowego i cytokinowego, spożycia pokarmu oraz maksymalnego wysiłku na bieżni i biegu w głębokiej wodzie) na początku i na końcu badania.
|
|
Eksperymentalny: Niedotlenienie grupowe
Podczas 8-tygodniowej interwencji uczestnicy przejdą trening w głębokich wodach w normoksji, natomiast w pozostałej części będą w stanie niedotlenienia (FiO2=13%).
|
4 wysiłki związanego biegu w głębokiej wodzie przez 5 minut przy 100-110%Vo2max przy normoksji z 5 minutami biernego odpoczynku przy niedotlenieniu (FiO2=13%) lub normoksji (FiO2=20%).
Częstotliwość: 3x/tydz. przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Grupa Normoxia
Podczas 8-tygodniowej interwencji uczestnicy będą przechodzić trening w głębokich wodach w normoksji, aw pozostałej części w normoksji (FiO2=20%).
|
4 wysiłki związanego biegu w głębokiej wodzie przez 5 minut przy 100-110%Vo2max przy normoksji z 5 minutami biernego odpoczynku przy niedotlenieniu (FiO2=13%) lub normoksji (FiO2=20%).
Częstotliwość: 3x/tydz. przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany masy ciała (antropometria)
Ramy czasowe: Osiem tygodni
|
Zmiany masy ciała (kilogramy - Kg) przed i po interwencji.
|
Osiem tygodni
|
Ocena wzrostu (antropometria)
Ramy czasowe: Osiem tygodni
|
Wysokość mierzona w metrach
|
Osiem tygodni
|
Zmiany wskaźnika masy ciała (antropometria)
Ramy czasowe: Osiem tygodni
|
Zmiany wskaźnika masy ciała (BMI = zmierzona waga (kg) / (wzrost (m)²) oceniane przed i po interwencji.
|
Osiem tygodni
|
Zmiany składu ciała (Antropometria)
Ramy czasowe: Osiem tygodni
|
Zmiany masy beztłuszczowej, masy tłuszczowej i zawartości mineralnej kości oceniano przed i po interwencji.
Zastosowana zostanie absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DEXA).
|
Osiem tygodni
|
Erytrogram (profil hematologiczny)
Ramy czasowe: Osiem tygodni
|
Krwinki czerwone, krwinki hematokrytowe i hemoglobina będą oceniane przed i po interwencji za pomocą urządzenia Radiometer-ABL 700 (Radiometer, Kopenhaga, Dania), a do oceny erytropoetyny zostanie użyty zestaw EPO Immunoassay ELISA.
|
Osiem tygodni
|
EPO (profil hematologiczny)
Ramy czasowe: Osiem tygodni
|
Erytropoetyna zostanie oceniona za pomocą zestawu EPO Immunoassay ELISA przed i po interwencji.
|
Osiem tygodni
|
Profil lipidowy
Ramy czasowe: Osiem tygodni
|
Zmiany całkowitego cholesterolu, trójglicerydów, cholesterolu HDL i cholesterolu LDL oraz glukozy we krwi oceniane przed i po interwencji, określane ilościowo za pomocą zestawu Total Liquiform Cholesterol Kit, HDL Cholesterol Kit i Liquiform Triglycerides Kit firmy Labtest diagnóstica®, przy użyciu układu enzymatycznego i spektrofotometr absorbancji.
|
Osiem tygodni
|
Profil zapalny
Ramy czasowe: Osiem tygodni
|
Zmiany poziomu cytokin IL-6, TNF-α, adiponektyny, FBP4 i leptyny w surowicy będą oceniane przed i po interwencji za pomocą zestawu MILLIPLEX®.
|
Osiem tygodni
|
Zmiany wydolności tlenowej (bieganie w głębokich wodach)
Ramy czasowe: osiem tygodni
|
Testy fizyczne przeprowadzone przed, po 4 tygodniach i po interwencji w celu oceny wydolności fizycznej aerobowej za pomocą testu przyrostowego na bieżni.
Test ma na celu ocenę progu beztlenowego (AT) i VO2peak podczas biegania w głębokich wodach.
|
osiem tygodni
|
Zmiany wydolności tlenowej (bieżnia)
Ramy czasowe: osiem tygodni
|
Testy fizyczne przeprowadzone przed, po 4 tygodniach i po interwencji w celu oceny wydolności fizycznej aerobowej za pomocą testu przyrostowego na bieżni.
Test ma na celu ocenę progu beztlenowego (AT) i VO2peak na bieżni.
|
osiem tygodni
|
Zmiany w spożyciu żywności
Ramy czasowe: Osiem tygodni
|
Zapis żywności z trzech nienastępujących po sobie dni: dwóch dni w tygodniu i jednego dnia w weekend.
Ta ocena potrwa osiem tygodni.
Spożycie kalorii, makroskładników odżywczych i błonnika zostanie ocenione podczas interwencji za pomocą oprogramowania Dietwin® (São Paulo, Brazylia).
|
Osiem tygodni
|
Zmiany w spożyciu żywności przetworzonej i ultraprzetworzonej
Ramy czasowe: Osiem tygodni
|
Pasza zostanie poddana analizie w ramach Klasyfikacji NOVA.
Według NOVA żywność zostanie podzielona na cztery grupy: Grupa 1 - żywność nieprzetworzona lub minimalnie przetworzona; Grupa 2 - Przetworzone składniki kulinarne; Grupa 3 - Przetworzona żywność; Grupa 4 - Żywność ultraprzetworzona.
Dla każdej kategorii zostanie obliczona całkowita ilość spożytych kalorii, a następnie przedstawiony w procentach (%) udział każdej grupy żywności w ogólnej diecie.
|
Osiem tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Współczynnik postrzeganego wysiłku (RPE)
Ramy czasowe: osiem tygodni
|
Wskaźnik postrzeganego wysiłku (RPE) będzie odnotowywany po każdym wysiłku podczas całego programu treningowego.
Zastosowana zostanie skala Borga.
|
osiem tygodni
|
Nasycenie tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: Osiem tygodni
|
W przypadku niedotlenienia i normoksji grupowej saturacja tlenem będzie śledzona podczas odpoczynku za pomocą pulsoksymetru.
SpO2 zostanie odnotowane po zakończeniu wysiłku, po 2,5 minutach odpoczynku i na końcu odpoczynku.
|
Osiem tygodni
|
Obciążenie wewnętrzne (TRIMP)
Ramy czasowe: Osiem tygodni
|
Obciążenie wewnętrzne zostanie obliczone za pomocą TRIMP, czyli przemnożenia RPE dla czasu wysiłku (TRIMP = RPE * czas wysiłku), dla każdego uczestnika i sesji treningowej.
|
Osiem tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marcela C Lima Viliod, USP
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DWR_Hypoxia
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wiązany bieg głębokowodny
-
University of Sao PauloZakończony