- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05380830
Metabolisme af overvægtige kvinder under træning og restitutionshypoxi
12. maj 2023 opdateret af: Ellen Cristini de Freitas, University of Sao Paulo
Metaboliske ændringer hos overvægtige kvinder, der gennemgår højintensiv fysisk træning forbundet med intermitterende restitutionshypoxi.
Fedme er karakteriseret som en lavgradig systemisk inflammatorisk sygdom, som ændrer adskillige pro- og antiinflammatoriske cytokiner.
Udøvelse af fysisk aktivitet er en ikke-farmakologisk metode, der resulterer i reduktion af den systemiske inflammatoriske tilstand og, når den er forbundet med hypoxieksponering, kan forbedre denne tilstand væsentligt.
Dybvandsløb er stærkt indiceret til overvægtige for at garantere mindre ledpåvirkning og lavere træthedsniveauer.
På denne måde vil den højintensive træning, der er forbundet med intermitterende restitutionshypoksi hos overvægtige kvinder, blive undersøgt.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Fedme er karakteriseret som en lavgradig systemisk inflammatorisk sygdom.
Med stigningen i fedtvæv viser adskillige cytokiner ændringer i syntese og sekretion, hvilket resulterer i endokrine ubalancer.
De cytokiner, der har størst indflydelse på denne proces, er adiponectin, som er anti-inflammatorisk og reducerer dets koncentration under fedme.
Samtidig er de pro-inflammatoriske cytokiner tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) og interleukin-6 (IL-6), som viser en signifikant stigning i forhold til fedme.
Udøvelse af fysisk aktivitet er en ikke-farmakologisk metode, der resulterer i reduktion af den systemiske inflammatoriske tilstand, ændring af lipidprofilen og niveauerne af både anti- og pro-inflammatoriske cytokiner og forbedring af individets fysiske kapacitet.
På grund af den høje ledoverbelastning og muskelstress anbefales vandøvelser til overvægtige personer, da det opretholder motorisk stimulation med en lav risiko for skader.
Træningen knyttet til løb i en dyb pool, også kendt som Deep Water Running (DWR), vil fremme fordele svarende til at løbe på jorden, såsom at forbedre den aerobe kapacitet, undgå påvirkning og muliggøre udførelse af træning ved høje intensiteter, lavere niveauer af træthed.
Den højintensive træningspræstation reducerer tilgængeligheden af ilt til muskelceller, hvilket inducerer det hypoxiske miljø, hvilket forårsager stabilisering af den hypoxiinduktive faktor 1 (HIF-1), hvilket fremmer gentransskriptioner relateret til erytropoiese og angiogenese.
Således sigter nærværende undersøgelse på at undersøge virkningerne af højintensiv fysisk træning forbundet med restitutionshypoksi, idet man observerer både den inflammatoriske og lipidprofil og den fysiske kapacitet hos overvægtige kvinder grad I.
Til dette vil 45 kvinder med fedme deltage i undersøgelsen, opdelt i 3 grupper: hypoxi, normoksi og kontrol.
Alle vil udføre kropssammensætning, fødeindtagelse, hæmatologiske og lipidprofiltests samt serumkvantificering af cytokiner før og efter de 8 ugers fysisk træning.
Dybvandsbundet løb (DWR) træning vil være periodiseret, højintensivt interval, med restitution i hypoxi eller normoksi.
Intermitterende restitutionshypoksi forventes at virke som en additiv effekt på muskelforbruget af oxygen, hvilket resulterer i en forbedring af den hæmatologiske og lipidprofil, aerobe kapacitet og ændringer i den inflammatoriske profil hos overvægtige kvinder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
- University of São Paulo, School of Physical Education and Sports of Ribeirão Preto
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder
- Alder mellem 25 - 45 år;
- BMI mellem 30 - 35 kg/m²;
- Ikke være på diæt;
- Ikke være på et fysisk aktivitetsprogram;
- Ikke være i overgangsalderen.
Ekskluderingskriterier:
- Rygere;
- Alkoholikere;
- Brug skjoldbruskkirtelmedicin;
- Udføre ernæringsovervågning eller i behandling for vægttab;
- Forhøjet blodtryk;
- Metabolisk syndrom;
- Har nogen komorbiditet forbundet med fedme;
- Brug af stoffer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Styring
Gruppen vil kun blive underkastet evalueringer (kropssammensætning, hæmatologisk profil, lipid- og cytokinprofil, fødeindtagelse og maksimal indsats under løbebånd og dybvandsløb) i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen.
|
|
Eksperimentel: Gruppe hypoxi
I løbet af interventionen på 8 uger vil deltagerne have dybvandsløbetræning under normoksi, men i resten vil de være under hypoxi (FiO2=13%).
|
4 forsøg med bundet dybtvandsløb i 5 minutter ved 100-110%Vo2max under normoksi med 5 minutters passiv hvile under hypoxi (FiO2=13%) eller normoksi (FiO2=20%).
Hyppighed: 3x/uge i 8 uger.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Gruppe Normoxia
I løbet af interventionen på 8 uger vil deltagerne have dybvandsløbetræning under normoksi, og i resten vil de holde sig under normoksi (FiO2=20%).
|
4 forsøg med bundet dybtvandsløb i 5 minutter ved 100-110%Vo2max under normoksi med 5 minutters passiv hvile under hypoxi (FiO2=13%) eller normoksi (FiO2=20%).
Hyppighed: 3x/uge i 8 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i kropsvægt (antropometri)
Tidsramme: Otte uger
|
Ændringer i kropsvægt (kilogram - Kg) før og efter intervention.
|
Otte uger
|
Højdevurdering (antropometri)
Tidsramme: Otte uger
|
Højde målt i meter
|
Otte uger
|
Ændringer i kropsmasseindeks (antropometri)
Tidsramme: Otte uger
|
Ændringer i kropsmasseindeks (BMI = vægt målt (kg) / (højde (m)²) evalueret før og efter intervention.
|
Otte uger
|
Ændringer i kropssammensætning (antropometri)
Tidsramme: Otte uger
|
Ændringer i fedtfri masse, fedtmasse og knoglemineralindhold evalueret før og efter intervention.
Dual energy x-ray absorptiometri (DEXA) vil blive brugt.
|
Otte uger
|
Erythrogram (hæmatologisk profil)
Tidsramme: Otte uger
|
De røde blodlegemer, hæmatokritceller og hæmoglobin vil blive evalueret før og efter intervention ved hjælp af et Radiometer-ABL 700 (Radiometer, København, Danmark), og til erytropoietin-evaluering vil et EPO Immunoassay ELISA-kit blive brugt.
|
Otte uger
|
EPO (hæmatologisk profil)
Tidsramme: Otte uger
|
Erythropoietinet vil blive evalueret med et EPO Immunoassay ELISA-kit før og efter intervention.
|
Otte uger
|
Lipid profil
Tidsramme: Otte uger
|
Ændringer i totalt kolesterol, triglycerider, HDL-kolesterol og LDL-kolesterol og blodsukker evalueret før og efter intervention, kvantificeret af Total Liquiform Cholesterol Kit, HDL Cholesterol Kit og Liquiform Triglycerides Kit, fra Labtest diagnóstica®, ved hjælp af et enzymatisk system og absorbansspektrofotometer.
|
Otte uger
|
Inflammatorisk profil
Tidsramme: Otte uger
|
Ændringer i serumniveauer af cytokinerne IL-6, TNF-α, adiponectin, FBP4 og leptin vil blive evalueret før og efter intervention, af MILLIPLEX® Kit.
|
Otte uger
|
Ændringer i aerobe præstationer (løb på dybt vand)
Tidsramme: otte uger
|
Fysiske tests udført før, efter 4 uger og efter intervention for at vurdere aerob fysisk kondition ved inkrementel test på løbebånd.
Testen sigter mod at evaluere den anaerobe tærskel (AT) og VO2peak i dybvandsløb.
|
otte uger
|
Ændringer i aerobe ydeevne (løbebånd)
Tidsramme: otte uger
|
Fysiske tests udført før, efter 4 uger og efter intervention for at vurdere aerob fysisk kondition ved inkrementel test på løbebånd.
Testen sigter mod at evaluere den anaerobe tærskel (AT) og VO2peak i løbebånd.
|
otte uger
|
Ændringer i fødeindtaget
Tidsramme: Otte uger
|
En madrekord på tre dage uden for hinanden: to dage i ugen og en dag i weekenden.
Denne evaluering varer otte uger.
Kalorieindtaget, makronæringsstoffer og fibre vil blive evalueret i løbet af interventionen med Dietwin® software (São Paulo, Brasilien).
|
Otte uger
|
Forarbejdet og ultraforarbejdet fødevareindtag ændringer
Tidsramme: Otte uger
|
Foderet vil blive analyseret gennem NOVA-klassificeringen.
Ved NOVA vil fødevarer blive klassificeret i fire grupper: Gruppe 1 - Uforarbejdede eller minimalt forarbejdede fødevarer; Gruppe 2 - Forarbejdede kulinariske ingredienser; Gruppe 3 - Forarbejdede fødevarer; Gruppe 4 - Ultraforarbejdede fødevarer.
For hver kategori vil de samlede kalorier, der indtages, blive beregnet, og senere repræsenteret i procent (%) af hver fødevaregruppes deltagelse i den generelle kost.
|
Otte uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rate of Perceived Effort (RPE)
Tidsramme: otte uger
|
Satsen for opfattet indsats (RPE) vil blive noteret efter hver indsats under hele træningsprogrammet.
Borg-skalaen vil blive brugt.
|
otte uger
|
Iltmætning (SpO2)
Tidsramme: Otte uger
|
Ved gruppehypoxi og normoksi vil iltmætningen blive fulgt under resten med et pulsoximeter.
SpO2 vil blive noteret efter endt indsats, efter 2,5 minutter i hvile og i slutningen af resten.
|
Otte uger
|
Intern belastning (TRIMP)
Tidsramme: Otte uger
|
Den interne belastning vil blive beregnet ved hjælp af TRIMP, som beregnes ved at gange RPE for tiden i anstrengelse (TRIMP = RPE * tid i anstrengelse), for hver deltager og træningssession.
|
Otte uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marcela C Lima Viliod, USP
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
19. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DWR_Hypoxia
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bundet dybvandsløb
-
University of Sao PauloAfsluttet