- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05380830
Metabolisme van zwaarlijvige vrouwen tijdens inspanning en herstel Hypoxie
12 mei 2023 bijgewerkt door: Ellen Cristini de Freitas, University of Sao Paulo
Metabolische veranderingen bij zwaarlijvige vrouwen die intensieve lichaamsbeweging ondergaan, geassocieerd met intermitterende herstelhypoxie.
Obesitas wordt gekenmerkt als een laaggradige systemische inflammatoire ziekte, die verschillende pro- en anti-inflammatoire cytokines verandert.
De beoefening van fysieke activiteit is een niet-farmacologische methode die resulteert in de vermindering van de systemische ontstekingstoestand en, indien geassocieerd met blootstelling aan hypoxie, deze toestand aanzienlijk kan verbeteren.
Hardlopen in diep water is zeer geschikt voor zwaarlijvigen om minder gewrichtsbelasting en minder vermoeidheid te garanderen.
Op deze manier zal de hoge intensiteitsoefening geassocieerd met hypoxie bij intermitterend herstel bij obese vrouwen worden onderzocht.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas wordt gekenmerkt als een laaggradige systemische ontstekingsziekte.
Met de toename van vetweefsel vertonen verschillende cytokines veranderingen in synthese en secretie, wat resulteert in endocriene onevenwichtigheden.
De cytokines die dit proces het meest beïnvloeden, zijn adiponectine, dat ontstekingsremmend is en de concentratie vermindert tijdens obesitas.
Tegelijkertijd zijn de pro-inflammatoire cytokines tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) en interleukine-6 (IL-6), die een significante toename van obesitas laten zien.
De beoefening van fysieke activiteit is een niet-farmacologische methode die resulteert in de vermindering van de systemische ontstekingstoestand, het veranderen van het lipidenprofiel en de niveaus van zowel anti- als pro-inflammatoire cytokines en de verbetering van de fysieke capaciteit van het individu.
Vanwege de hoge gewrichtsoverbelasting en spierbelasting, worden wateroefeningen aanbevolen voor zwaarlijvige personen, omdat het de motorische stimulatie handhaaft met een laag risico op letsel.
De training gekoppeld aan hardlopen in een diep zwembad, ook wel bekend als Deep Water Running (DWR), zal voordelen bevorderen die vergelijkbaar zijn met hardlopen op de grond, zoals het verbeteren van de aërobe capaciteit, het vermijden van impact en het mogelijk maken van oefeningen met hoge intensiteiten, lagere niveaus van vermoeidheid.
De trainingsprestaties met hoge intensiteit verminderen de beschikbaarheid van zuurstof voor spiercellen, waardoor de hypoxische omgeving wordt geïnduceerd, wat stabilisatie van de hypoxie-inductieve factor 1 (HIF-1) veroorzaakt, waardoor gentranscripties worden bevorderd die verband houden met erytropoëse en angiogenese.
Daarom heeft de huidige studie tot doel de effecten te onderzoeken van intensieve lichaamsbeweging geassocieerd met herstelhypoxie, waarbij zowel het ontstekings- en lipidenprofiel als de fysieke capaciteit van zwaarlijvige vrouwen van graad I worden waargenomen.
Hiervoor zullen 45 vrouwen met obesitas deelnemen aan het onderzoek, verdeeld over 3 groepen: hypoxie, normoxia en controle.
Allen zullen lichaamssamenstelling, voedselinname, hematologische en lipidenprofieltesten uitvoeren, plus de serumkwantificering van cytokines voor en na de 8 weken fysieke training.
Deep-water-bonded running (DWR) training zal periodiek zijn, interval met hoge intensiteit, met herstel bij hypoxie of normoxia.
Intermitterende herstelhypoxie zal naar verwachting werken als een additief effect op het gebruik van zuurstof door de spier, resulterend in een verbetering van het hematologische en lipidenprofiel, aërobe capaciteit en veranderingen in het ontstekingsprofiel bij obese vrouwen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14049-900
- University of São Paulo, School of Physical Education and Sports of Ribeirão Preto
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen
- Leeftijd tussen 25 - 45 jaar;
- BMI tussen 30 - 35kg/m²;
- Niet op dieet zijn;
- Geen fysiek activiteitenprogramma volgen;
- Niet in de menopauze zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Rokers;
- Alcoholisten;
- Gebruik schildkliermedicatie;
- Voer voedingsmonitoring uit of in behandeling voor gewichtsverlies;
- hypertensie;
- Metabool syndroom;
- een comorbiditeit hebben die verband houdt met obesitas;
- Drugsgebruik.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
De groep wordt alleen aan het begin en het einde van het onderzoek onderworpen aan evaluaties (lichaamssamenstelling, hematologisch, lipiden- en cytokineprofiel, voedselinname en maximale inspanning op de loopband en hardlopen in diep water).
|
|
|
Experimenteel: Groep hypoxie
Tijdens de interventie van 8 weken krijgen de deelnemers de diepwaterlooptraining onder normoxia, maar de rest onder hypoxie (FiO2=13%).
|
4 pogingen om 5 minuten vastgebonden in diep water te rennen bij 100-110% Vo2max onder normoxia met 5 minuten passieve rust onder hypoxie (FiO2=13%) of normoxia (FiO2= 20%).
Frequentie: 3x/week gedurende 8 weken.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Groep Normoxia
Tijdens de interventie van 8 weken krijgen de deelnemers de diepwaterlooptraining onder normoxia, en gedurende de rest houden ze onder normoxia (FiO2=20%).
|
4 pogingen om 5 minuten vastgebonden in diep water te rennen bij 100-110% Vo2max onder normoxia met 5 minuten passieve rust onder hypoxie (FiO2=13%) of normoxia (FiO2= 20%).
Frequentie: 3x/week gedurende 8 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in lichaamsgewicht (antropometrie)
Tijdsspanne: Acht weken
|
Veranderingen in lichaamsgewicht (kilogram - Kg) voor en na de interventie.
|
Acht weken
|
|
Hoogtemeting (antropometrie)
Tijdsspanne: Acht weken
|
Hoogte gemeten in meters
|
Acht weken
|
|
Veranderingen in de body mass index (antropometrie)
Tijdsspanne: Acht weken
|
Veranderingen in body mass index (BMI = gemeten gewicht (kg) / (lengte (m)²) geëvalueerd voor en na de interventie.
|
Acht weken
|
|
Veranderingen in lichaamssamenstelling (antropometrie)
Tijdsspanne: Acht weken
|
Veranderingen in vetvrije massa, vetmassa en botmineraalgehalte geëvalueerd voor en na de interventie.
Dual energy x-ray absorptiometry (DEXA) zal worden gebruikt.
|
Acht weken
|
|
Erythrogram (Hematologisch profiel)
Tijdsspanne: Acht weken
|
De rode bloedcellen, hematocrietcellen en hemoglobine zullen vóór en na de interventie worden geëvalueerd met behulp van een Radiometer-ABL 700 (Radiometer, Kopenhagen, Denemarken), en voor erytropoëtine-evaluatie zal een EPO Immunoassay ELISA-kit worden gebruikt.
|
Acht weken
|
|
EPO (Hematologisch profiel)
Tijdsspanne: Acht weken
|
De erytropoëtine zal worden geëvalueerd met een EPO Immunoassay ELISA-kit in pre- en post-interventie.
|
Acht weken
|
|
Lipide profiel
Tijdsspanne: Acht weken
|
Veranderingen in totaal cholesterol, triglyceriden, HDL-cholesterol en LDL-cholesterol en bloedglucose geëvalueerd voor en na de interventie, gekwantificeerd door Total Liquiform Cholesterol Kit, HDL Cholesterol Kit en Liquiform Triglycerides Kit, van Labtest diagnóstica®, met behulp van een enzymatisch systeem en absorptie spectrofotometer.
|
Acht weken
|
|
Ontstekingsprofiel
Tijdsspanne: Acht weken
|
Veranderingen in serumspiegels van cytokines IL-6, TNF-α, adiponectine, FBP4 en leptine zullen voor en na de interventie worden geëvalueerd door MILLIPLEX® Kit.
|
Acht weken
|
|
Veranderingen in aërobe prestatie (diepwaterlopen)
Tijdsspanne: acht weken
|
Fysieke tests uitgevoerd vóór, na 4 weken en na de interventie om de aërobe fysieke fitheid te beoordelen door middel van een incrementele test op de loopband.
Het doel van de test is het evalueren van de anaërobe drempel (AT) en de VO2-piek bij diepwaterstromen.
|
acht weken
|
|
Veranderingen in aerobe prestaties (loopband)
Tijdsspanne: acht weken
|
Fysieke tests uitgevoerd vóór, na 4 weken en na de interventie om de aërobe fysieke fitheid te beoordelen door middel van een incrementele test op de loopband.
De test is bedoeld om de anaërobe drempel (AT) en VO2peak in de loopband te evalueren.
|
acht weken
|
|
Veranderingen in de voedselinname
Tijdsspanne: Acht weken
|
Een voedselrecord van drie niet-opeenvolgende dagen: twee dagen van de week en één dag in het weekend.
Deze evaluatie duurt acht weken.
De calorie-inname, macronutriënten en vezels zullen tijdens de interventie worden geëvalueerd met Dietwin®-software (São Paulo, Brazilië).
|
Acht weken
|
|
Verwerkte en ultraverwerkte voedselinname verandert
Tijdsspanne: Acht weken
|
Het voer wordt geanalyseerd via de NOVA-classificatie.
Door NOVA wordt voedsel ingedeeld in vier groepen: Groep 1 - Onbewerkte of minimaal bewerkte voedingsmiddelen; Groep 2 - Verwerkte culinaire ingrediënten; Groep 3 - Verwerkte voedingsmiddelen; Groep 4 - Ultrabewerkte voedingsmiddelen.
Voor elke categorie worden de totale ingenomen calorieën berekend en later weergegeven in procenten (%) van de deelname van elke voedselgroep aan het algemene dieet.
|
Acht weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van waargenomen inspanning (RPE)
Tijdsspanne: acht weken
|
De snelheid van waargenomen inspanning (RPE) wordt genoteerd na elke inspanning gedurende het hele trainingsprogramma.
De Borg-schaal zal worden gebruikt.
|
acht weken
|
|
Zuurstofverzadiging (SpO2)
Tijdsspanne: Acht weken
|
Bij groepshypoxie en normoxie wordt de zuurstofverzadiging gedurende de rust gevolgd met een pulsoximeter.
De SpO2 wordt genoteerd na het einde van de inspanning, na 2,5 minuut rust en aan het einde van de rust.
|
Acht weken
|
|
Interne belasting (TRIMP)
Tijdsspanne: Acht weken
|
De interne belasting wordt berekend met behulp van TRIMP, d.w.z. berekend door de RPE voor de tijd in inspanning te vermenigvuldigen (TRIMP = RPE * tijd in inspanning), voor elke deelnemer en trainingssessie.
|
Acht weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcela C Lima Viliod, USP
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DWR_Hypoxia
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .