- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05380830
Metabolismo de Mulheres Obesas Sob Exercício e Hipóxia de Recuperação
12 de maio de 2023 atualizado por: Ellen Cristini de Freitas, University of Sao Paulo
Alterações Metabólicas em Mulheres Obesas Submetidas a Exercício Físico de Alta Intensidade Associadas à Hipóxia Intermitente de Recuperação.
A obesidade é caracterizada como uma doença inflamatória sistêmica de baixo grau, que altera diversas citocinas pró e anti-inflamatórias.
A prática de atividade física é um método não farmacológico que resulta na redução do estado inflamatório sistêmico e, quando associada à exposição à hipóxia, pode melhorar substancialmente esse estado.
A corrida em águas profundas é altamente indicada para obesos por garantir menor impacto nas articulações e menores níveis de fadiga.
Dessa forma, será investigado o exercício de alta intensidade associado à hipóxia de recuperação intermitente em mulheres obesas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade é caracterizada como uma doença inflamatória sistêmica de baixo grau.
Com o aumento do tecido adiposo, diversas citocinas apresentam alterações na síntese e secreção, resultando em desequilíbrios endócrinos.
As citocinas que mais influenciam nesse processo são a adiponectina, que é anti-inflamatória e reduz sua concentração durante a obesidade.
Ao mesmo tempo, as citocinas pró-inflamatórias são o fator de necrose tumoral-alfa (TNF-α) e a interleucina-6 (IL-6), que apresentam aumento significativo diante da obesidade.
A prática de atividade física é um método não farmacológico que resulta na redução do estado inflamatório sistêmico, alterando o perfil lipídico e os níveis de citocinas anti e pró-inflamatórias e a melhora da capacidade física do indivíduo.
Devido à grande sobrecarga articular e estresse muscular, os exercícios aquáticos são recomendados para indivíduos obesos, pois mantém a estimulação motora com baixo risco de lesões.
O treinamento atrelado à corrida em piscina funda, também conhecido como Deep Water Running (DWR), promoverá vantagens semelhantes à corrida no solo, como melhorar a capacidade aeróbica, evitar impactos e possibilitar a realização de exercícios em intensidades altas e níveis mais baixos de fadiga.
A realização de exercícios de alta intensidade reduz a disponibilidade de oxigênio para as células musculares, induzindo o ambiente hipóxico, que causa estabilização do fator indutor de hipóxia 1 (HIF-1), promovendo transcrições gênicas relacionadas à eritropoiese e à angiogênese.
Assim, o presente estudo tem como objetivo investigar os efeitos do exercício físico de alta intensidade associado à hipóxia de recuperação, observando tanto o perfil inflamatório e lipídico quanto a capacidade física de mulheres obesas grau I.
Para isso, participarão do estudo 45 mulheres com obesidade, divididas em 3 grupos: hipóxia, normóxia e controle.
Todos realizarão exames de composição corporal, ingestão alimentar, perfil hematológico e lipídico, além da quantificação sérica de citocinas antes e após as 8 semanas de treinamento físico.
O treinamento de corrida em águas profundas (DWR) será periodizado, intervalado de alta intensidade, com recuperação em hipóxia ou normóxia.
Espera-se que a hipóxia intermitente de recuperação atue como efeito aditivo no uso de oxigênio pelo músculo, resultando em melhora do perfil hematológico e lipídico, capacidade aeróbia e alterações do perfil inflamatório em mulheres obesas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
- University of São Paulo, School of Physical Education and Sports of Ribeirão Preto
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres
- Idade entre 25 - 45 anos;
- IMC entre 30 - 35kg/m²;
- Não estar de dieta;
- Não estar em programa de atividade física;
- Não estar na menopausa.
Critério de exclusão:
- Fumantes;
- Alcoólatras;
- Usar medicação para tireoide;
- Realizar acompanhamento nutricional ou em tratamento para emagrecimento;
- Hipertensão;
- Síndrome metabólica;
- Possuir alguma comorbidade associada à obesidade;
- Uso de drogas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
O grupo será submetido apenas a avaliações (composição corporal, perfil hematológico, lipídico e de citocinas, ingestão alimentar e esforço máximo em esteira e corrida aquática) no início e no final do estudo.
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Experimental: Grupo Hipóxia
Durante a intervenção de 8 semanas os participantes terão o treino de corrida aquática em normóxia, mas durante o descanso estarão em hipóxia (FiO2=13%).
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4 esforços de corrida em águas profundas por 5 minutos a 100-110%Vo2max sob normóxia com 5 minutos de repouso passivo sob hipóxia (FiO2=13%) ou normóxia (FiO2= 20%).
Frequência: 3x/semana durante 8 semanas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo Normóxia
Durante a intervenção de 8 semanas os participantes terão o treino de corrida aquática em normóxia, e durante o descanso manter-se-ão em normóxia (FiO2=20%).
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4 esforços de corrida em águas profundas por 5 minutos a 100-110%Vo2max sob normóxia com 5 minutos de repouso passivo sob hipóxia (FiO2=13%) ou normóxia (FiO2= 20%).
Frequência: 3x/semana durante 8 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações do peso corporal (Antropometria)
Prazo: Oito semanas
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Alterações no peso corporal (quilogramas - Kg) pré e pós-intervenção.
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Oito semanas
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Avaliação da estatura (Antropometria)
Prazo: Oito semanas
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Altura medida em metros
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Oito semanas
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Alterações no índice de massa corporal (Antropometria)
Prazo: Oito semanas
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Alterações no índice de massa corporal (IMC = peso medido (kg) / (altura (m)²) avaliado pré e pós-intervenção.
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Oito semanas
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Alterações na composição corporal (Antropometria)
Prazo: Oito semanas
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Mudanças na massa livre de gordura, massa gorda e conteúdo mineral ósseo avaliados pré e pós-intervenção.
Absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) será usada.
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Oito semanas
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Eritrograma (Perfil Hematológico)
Prazo: Oito semanas
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As hemácias, células do hematócrito e hemoglobina serão avaliadas pré e pós-intervenção utilizando um Radiometer-ABL 700 (Radiometer, Copenhagen, Dinamarca), e para avaliação da eritropoetina será utilizado um kit EPO Imunoensaio ELISA.
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Oito semanas
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EPO (Perfil Hematológico)
Prazo: Oito semanas
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A eritropoetina será avaliada com um kit EPO Imunoensaio ELISA no pré e pós-intervenção.
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Oito semanas
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Perfil lipídico
Prazo: Oito semanas
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Alterações do colesterol total, triglicerídeos, HDL-colesterol e LDL-colesterol e glicemia avaliadas pré e pós-intervenção, quantificadas por Total Liquiform Cholesterol Kit, HDL Cholesterol Kit e Liquiform Triglycerides Kit, da Labtest diagnóstica®, utilizando um sistema enzimático e espectrofotômetro de absorção.
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Oito semanas
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Perfil inflamatório
Prazo: Oito semanas
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As alterações nos níveis séricos das citocinas IL-6, TNF-α, adiponectina, FBP4 e leptina serão avaliadas pré e pós-intervenção, por meio do Kit MILLIPLEX®.
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Oito semanas
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Alterações no desempenho aeróbico (corrida em águas profundas)
Prazo: oito semanas
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Testes físicos realizados pré, após 4 semanas e pós-intervenção para avaliação da aptidão física aeróbica por meio de teste incremental em esteira.
O teste tem como objetivo avaliar o limiar anaeróbio (LAn) e o VO2pico na corrida aquática.
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oito semanas
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Alterações no desempenho aeróbico (esteira)
Prazo: oito semanas
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Testes físicos realizados pré, após 4 semanas e pós-intervenção para avaliação da aptidão física aeróbica por meio de teste incremental em esteira.
O teste tem como objetivo avaliar o limiar anaeróbio (LAn) e o VO2pico em esteira.
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oito semanas
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Mudanças na ingestão de alimentos
Prazo: Oito semanas
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Registro alimentar de três dias não consecutivos: dois dias da semana e um dia do final de semana.
Esta avaliação durará oito semanas.
A ingestão calórica, macronutrientes e fibras serão avaliadas ao longo da intervenção com o software Dietwin® (São Paulo, Brasil).
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Oito semanas
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Alterações na ingestão de alimentos processados e ultraprocessados
Prazo: Oito semanas
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A ração passará por análise através da Classificação NOVA.
Pela NOVA, os alimentos serão classificados em quatro grupos: Grupo 1 - Alimentos in natura ou minimamente processados; Grupo 2 - Ingredientes culinários processados; Grupo 3 - Alimentos processados; Grupo 4 - Alimentos ultraprocessados.
Para cada categoria, será calculado o total de calorias ingeridas e, posteriormente, representado em percentual (%) a participação de cada grupo de alimentos na dieta geral.
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Oito semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Esforço Percebido (RPE)
Prazo: oito semanas
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A taxa de esforço percebido (RPE) será anotada após cada esforço durante todo o programa de treinamento.
Será utilizada a escala de Borg.
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oito semanas
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Saturação de oxigênio (SpO2)
Prazo: Oito semanas
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Para o grupo hipóxia e normóxia a saturação de oxigênio será acompanhada durante o repouso com um oxímetro de pulso.
A SpO2 será anotada após o término do esforço, após 2,5 minutos em repouso e ao final do repouso.
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Oito semanas
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Carga interna (TRIMP)
Prazo: Oito semanas
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A carga interna será calculada através do TRIMP, que é calculado multiplicando o RPE pelo tempo de esforço (TRIMP = RPE * tempo de esforço), para cada participante e sessão de treino.
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Oito semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcela C Lima Viliod, USP
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
10 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DWR_Hypoxia
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .