- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05380830
Metabolismo delle donne obese sotto esercizio e ipossia di recupero
12 maggio 2023 aggiornato da: Ellen Cristini de Freitas, University of Sao Paulo
Alterazioni metaboliche nelle donne obese sottoposte a esercizio fisico ad alta intensità associato a ipossia di recupero intermittente.
L'obesità è caratterizzata come una malattia infiammatoria sistemica di basso grado, che modifica diverse citochine pro e antinfiammatorie.
La pratica dell'attività fisica è una metodica non farmacologica che determina la riduzione dello stato infiammatorio sistemico e, se associata all'esposizione all'ipossia, può migliorare sostanzialmente tale stato.
La corsa in acque profonde è molto indicata agli obesi per garantire un minor impatto articolare e minori livelli di affaticamento.
In questo modo, verrà indagato l'esercizio ad alta intensità associato all'ipossia da recupero intermittente nelle donne obese.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità è caratterizzata come una malattia infiammatoria sistemica di basso grado.
Con l'aumento del tessuto adiposo, diverse citochine mostrano alterazioni nella sintesi e nella secrezione, con conseguenti squilibri endocrini.
Le citochine che maggiormente influenzano questo processo sono l'adiponectina, che è antinfiammatoria e ne riduce la concentrazione durante l'obesità.
Allo stesso tempo, le citochine pro-infiammatorie sono il fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α) e l'interleuchina-6 (IL-6), che mostrano un aumento significativo di fronte all'obesità.
La pratica dell'attività fisica è una metodica non farmacologica che si traduce nella riduzione dello stato infiammatorio sistemico, nell'alterazione del profilo lipidico e dei livelli di citochine sia antinfiammatorie che proinfiammatorie e nel miglioramento della capacità fisica dell'individuo.
A causa dell'elevato sovraccarico articolare e dello stress muscolare, gli esercizi in acqua sono consigliati per le persone obese in quanto mantengono la stimolazione motoria con un basso rischio di lesioni.
L'allenamento legato alla corsa in piscina profonda, noto anche come Deep Water Running (DWR), favorirà vantaggi simili alla corsa a terra, come il miglioramento della capacità aerobica, l'evitare gli impatti e consentire l'esecuzione di esercizi ad alta intensità con livelli inferiori di fatica.
La prestazione dell'esercizio ad alta intensità riduce la disponibilità di ossigeno alle cellule muscolari, inducendo l'ambiente ipossico, che causa la stabilizzazione del fattore 1 induttivo di ipossia (HIF-1), promuovendo le trascrizioni geniche correlate all'eritropoiesi e all'angiogenesi.
Pertanto, il presente studio si propone di indagare gli effetti dell'esercizio fisico ad alta intensità associato all'ipossia da recupero, osservando sia il profilo infiammatorio e lipidico sia la capacità fisica delle donne obese di grado I.
Per questo, 45 donne con obesità parteciperanno allo studio, divise in 3 gruppi: ipossia, normossia e controllo.
Tutti eseguiranno i test della composizione corporea, dell'assunzione di cibo, del profilo ematologico e lipidico, oltre alla quantificazione sierica delle citochine prima e dopo le 8 settimane di allenamento fisico.
L'allenamento di corsa in acque profonde (DWR) sarà periodizzato, intervallo ad alta intensità, con recupero in ipossia o normossia.
Si prevede che l'ipossia da recupero intermittente agisca come effetto additivo sull'uso di ossigeno da parte del muscolo, determinando un miglioramento del profilo ematologico e lipidico, della capacità aerobica e cambiamenti nel profilo infiammatorio nelle donne obese.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14049-900
- University of São Paulo, School of Physical Education and Sports of Ribeirão Preto
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne
- Età compresa tra 25 e 45 anni;
- BMI compreso tra 30 e 35 kg/m²;
- Non essere a dieta;
- Non seguire un programma di attività fisica;
- Non essere in menopausa.
Criteri di esclusione:
- fumatori;
- Alcolisti;
- Usa farmaci per la tiroide;
- Effettuare il monitoraggio nutrizionale o in trattamento per la perdita di peso;
- Ipertensione;
- sindrome metabolica;
- Avere qualsiasi comorbilità associata all'obesità;
- Uso di droghe.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Il gruppo sarà sottoposto solo a valutazioni (composizione corporea, profilo ematologico, lipidico e citochinico, assunzione di cibo e sforzo massimale su tapis roulant e corsa in acque profonde) all'inizio e alla fine dello studio.
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Sperimentale: Ipossia di gruppo
Durante l'intervento di 8 settimane i partecipanti svolgeranno l'allenamento di corsa in acque profonde in normossia, ma durante il resto saranno in ipossia (FiO2=13%).
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4 sforzi di corsa in acque profonde legate per 5 minuti al 100-110%Vo2max in condizioni di normossia con 5 minuti di riposo passivo in condizioni di ipossia (FiO2=13%) o normossia (FiO2= 20%).
Frequenza: 3x/settimana per 8 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo Normossia
Durante l'intervento di 8 settimane i partecipanti svolgeranno l'allenamento di corsa in acque profonde in normossia, e durante il resto si manterranno in normossia (FiO2=20%).
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4 sforzi di corsa in acque profonde legate per 5 minuti al 100-110%Vo2max in condizioni di normossia con 5 minuti di riposo passivo in condizioni di ipossia (FiO2=13%) o normossia (FiO2= 20%).
Frequenza: 3x/settimana per 8 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni del peso corporeo (Antropometria)
Lasso di tempo: Otto settimane
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Variazioni del peso corporeo (chilogrammi - Kg) pre e post intervento.
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Otto settimane
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Valutazione dell'altezza (antropometria)
Lasso di tempo: Otto settimane
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Altezza misurata in metri
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Otto settimane
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Variazioni dell'indice di massa corporea (Antropometria)
Lasso di tempo: Otto settimane
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Variazioni dell'indice di massa corporea (BMI = peso misurato (kg) / (altezza (m)²) valutate prima e dopo l'intervento.
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Otto settimane
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Cambiamenti della composizione corporea (Antropometria)
Lasso di tempo: Otto settimane
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Variazioni della massa magra, della massa grassa e del contenuto di minerali ossei valutati prima e dopo l'intervento.
Verrà utilizzata l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA).
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Otto settimane
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Eritrogramma (profilo ematologico)
Lasso di tempo: Otto settimane
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I globuli rossi, le cellule dell'ematocrito e l'emoglobina saranno valutati prima e dopo l'intervento utilizzando un Radiometer-ABL 700 (Radiometer, Copenhagen, Danimarca) e per la valutazione dell'eritropoietina verrà utilizzato un kit EPO Immunoassay ELISA.
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Otto settimane
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EPO (profilo ematologico)
Lasso di tempo: Otto settimane
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L'eritropoietina sarà valutata con un kit EPO Immunoassay ELISA in pre e post intervento.
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Otto settimane
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Profilo lipidico
Lasso di tempo: Otto settimane
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Variazioni del colesterolo totale, dei trigliceridi, del colesterolo HDL e del colesterolo LDL e della glicemia valutate prima e dopo l'intervento, quantificate mediante il kit Total Liquiform Cholesterol, il kit HDL Cholesterol e il kit Liquiform Triglycerides, di Labtest diagnóstica®, utilizzando un sistema enzimatico e spettrofotometro di assorbanza.
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Otto settimane
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Profilo infiammatorio
Lasso di tempo: Otto settimane
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I cambiamenti nei livelli sierici delle citochine IL-6, TNF-α, adiponectina, FBP4 e leptina saranno valutati prima e dopo l'intervento, mediante il kit MILLIPLEX®.
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Otto settimane
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Cambiamenti nella prestazione aerobica (corsa in acque profonde)
Lasso di tempo: otto settimane
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Test fisici eseguiti prima, dopo 4 settimane e dopo l'intervento per valutare l'idoneità fisica aerobica mediante test incrementale su tapis roulant.
Il test mira a valutare la soglia anaerobica (AT) e il VO2peak nella corsa in acque profonde.
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otto settimane
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Cambiamenti nella prestazione aerobica (tapis roulant)
Lasso di tempo: otto settimane
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Test fisici eseguiti prima, dopo 4 settimane e dopo l'intervento per valutare l'idoneità fisica aerobica mediante test incrementale su tapis roulant.
Il test mira a valutare la soglia anaerobica (AT) e il VO2peak nel tapis roulant.
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otto settimane
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Cambiamenti nell'assunzione di cibo
Lasso di tempo: Otto settimane
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Un record alimentare di tre giorni non consecutivi: due giorni della settimana e un giorno nel fine settimana.
Questa valutazione durerà otto settimane.
L'apporto calorico, i macronutrienti e le fibre saranno valutati durante l'intervento con il software Dietwin® (San Paolo, Brasile).
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Otto settimane
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Cambiamenti nell'assunzione di alimenti trasformati e ultraprocessati
Lasso di tempo: Otto settimane
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Il mangime sarà sottoposto ad analisi attraverso la Classificazione NOVA.
Secondo NOVA, gli alimenti saranno classificati in quattro gruppi: Gruppo 1 - Alimenti non trasformati o minimamente trasformati; Gruppo 2 - Ingredienti culinari trasformati; Gruppo 3 - Alimenti trasformati; Gruppo 4 - Alimenti ultra processati.
Per ogni categoria verranno calcolate le calorie totali ingerite e, successivamente, rappresentata in percentuale (%) la partecipazione di ciascun gruppo alimentare alla dieta generale.
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Otto settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sforzo percepito (RPE)
Lasso di tempo: otto settimane
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Il tasso di sforzo percepito (RPE) verrà annotato dopo ogni sforzo durante tutto il programma di allenamento.
Verrà utilizzata la scala Borg.
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otto settimane
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Saturazione di ossigeno (SpO2)
Lasso di tempo: Otto settimane
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Per ipossia e normossia di gruppo la saturazione di ossigeno sarà seguita durante il riposo con un pulsossimetro.
La SpO2 verrà rilevata dopo la fine dello sforzo, dopo 2,5 minuti di riposo e alla fine del riposo.
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Otto settimane
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Carico interno (TRIMP)
Lasso di tempo: Otto settimane
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Il carico interno verrà calcolato utilizzando TRIMP, ovvero moltiplicando l'RPE per il tempo in sforzo (TRIMP = RPE * tempo in sforzo), per ogni partecipante e sessione di allenamento.
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Otto settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marcela C Lima Viliod, USP
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
10 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DWR_Hypoxia
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Correre in acque profonde legato
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University of Sao PauloCompletato