- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05380830
Metabolisme av overvektige kvinner under trening og restitusjonshypoksi
12. mai 2023 oppdatert av: Ellen Cristini de Freitas, University of Sao Paulo
Metabolske endringer hos overvektige kvinner som gjennomgår fysisk trening med høy intensitet forbundet med periodisk restitusjonshypoksi.
Fedme er karakterisert som en lavgradig systemisk inflammatorisk sykdom, som endrer flere pro- og anti-inflammatoriske cytokiner.
Utøvelse av fysisk aktivitet er en ikke-farmakologisk metode som resulterer i reduksjon av den systemiske inflammatoriske tilstanden og, når den er assosiert med hypoksieksponering, kan den forbedre denne tilstanden betydelig.
Dypvannsløping er sterkt indikert for overvekt for å garantere mindre leddpåvirkning og lavere tretthetsnivå.
På denne måten vil høyintensiv trening forbundet med intermitterende restitusjonshypoksi hos overvektige kvinner bli undersøkt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Overvekt er karakterisert som en lavgradig systemisk inflammatorisk sykdom.
Med økningen i fettvev viser flere cytokiner endringer i syntese og sekresjon, noe som resulterer i endokrine ubalanser.
Cytokinene som påvirker denne prosessen mest er adiponectin, som er anti-inflammatorisk og reduserer konsentrasjonen ved fedme.
Samtidig er de pro-inflammatoriske cytokinene tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) og interleukin-6 (IL-6), som viser en betydelig økning i møte med fedme.
Utøvelse av fysisk aktivitet er en ikke-farmakologisk metode som resulterer i reduksjon av den systemiske inflammatoriske tilstanden, endrer lipidprofilen og nivåene av både anti- og pro-inflammatoriske cytokiner og forbedring av individets fysiske kapasitet.
På grunn av den høye leddoverbelastningen og muskelstress, anbefales vannøvelser for overvektige individer, da det opprettholder motorisk stimulering med lav risiko for skade.
Treningen knyttet til løping i et dypt basseng, også kjent som Deep Water Running (DWR), vil fremme fordeler som ligner på løping på bakken, som å forbedre aerob kapasitet, unngå påvirkning og muliggjøre utførelse av trening ved høye intensiteter, lavere nivåer av utmattelse.
Den høyintensive treningsytelsen reduserer tilgjengeligheten av oksygen til muskelceller, induserer det hypoksiske miljøet, noe som forårsaker stabilisering av hypoksi-induktiv faktor 1 (HIF-1), og fremmer gentranskripsjoner relatert til erytropoese og angiogenese.
Derfor tar den nåværende studien som mål å undersøke effekten av høyintensiv fysisk trening assosiert med restitusjonshypoksi, og observerer både den inflammatoriske og lipidprofilen og den fysiske kapasiteten til overvektige kvinner grad I.
For dette vil 45 kvinner med overvekt delta i studien, fordelt på 3 grupper: hypoksi, normoksi og kontroll.
Alle vil utføre kroppssammensetning, matinntak, hematologiske og lipidprofiltester, pluss serumkvantifisering av cytokiner før og etter de 8 ukene med fysisk trening.
Dypvannsløping (DWR) trening vil være periodisert, høyintensitetsintervall, med restitusjon i hypoksi eller normoksi.
Intermitterende restitusjonshypoksi forventes å virke som en additiv effekt på bruken av oksygen i muskelen, noe som resulterer i en forbedring i hematologisk og lipidprofil, aerob kapasitet og endringer i inflammatorisk profil hos overvektige kvinner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
- University of São Paulo, School of Physical Education and Sports of Ribeirão Preto
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner
- Alder mellom 25 - 45 år;
- BMI mellom 30 - 35 kg/m²;
- Ikke være på diett;
- Ikke være på et fysisk aktivitetsprogram;
- Ikke være i overgangsalderen.
Ekskluderingskriterier:
- Røykere;
- Alkoholikere;
- Bruk medisin for skjoldbruskkjertelen;
- Utføre ernæringsovervåking eller i behandling for vekttap;
- hypertensjon;
- Metabolisk syndrom;
- Har noen komorbiditet knyttet til fedme;
- Bruk av narkotika.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Gruppen vil kun bli underkastet evalueringer (kroppssammensetning, hematologisk profil, lipid- og cytokinprofil, matinntak og maksimal innsats under tredemølle og dypvannsløping) i begynnelsen og slutten av studien.
|
|
|
Eksperimentell: Gruppehypoksi
I løpet av intervensjonen på 8 uker vil deltakerne ha dypvannsløpstrening under normoksi, men under resten vil de være under hypoksi (FiO2=13%).
|
4 forsøk med bundet dypvannsløp i 5 minutter ved 100-110%Vo2max under normoksi med 5 minutter passiv hvile under hypoksi (FiO2=13%) eller normoksi (FiO2=20%).
Frekvens: 3x/uke i 8 uker.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Gruppe Normoxia
I løpet av intervensjonen på 8 uker vil deltakerne ha dypvannsløpetrening under normoksi, og under resten vil de holde seg under normoksi (FiO2=20%).
|
4 forsøk med bundet dypvannsløp i 5 minutter ved 100-110%Vo2max under normoksi med 5 minutter passiv hvile under hypoksi (FiO2=13%) eller normoksi (FiO2=20%).
Frekvens: 3x/uke i 8 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kroppsvekt (antropometri)
Tidsramme: Åtte uker
|
Endringer i kroppsvekt (kilogram - kg) før og etter intervensjon.
|
Åtte uker
|
|
Høydevurdering (antropometri)
Tidsramme: Åtte uker
|
Høyde målt i meter
|
Åtte uker
|
|
Endringer i kroppsmasseindeks (antropometri)
Tidsramme: Åtte uker
|
Endringer i kroppsmasseindeks (BMI = vekt målt (kg) / (høyde (m)²) evaluert før og etter intervensjon.
|
Åtte uker
|
|
Endringer i kroppssammensetning (antropometri)
Tidsramme: Åtte uker
|
Endringer i fettfri masse, fettmasse og benmineralinnhold evaluert før og etter intervensjon.
Dual energy x-ray absorptiometri (DEXA) vil bli brukt.
|
Åtte uker
|
|
Erytrogram (hematologisk profil)
Tidsramme: Åtte uker
|
De røde blodcellene, hematokritcellene og hemoglobinet vil bli evaluert før og etter intervensjon med et Radiometer-ABL 700 (Radiometer, København, Danmark), og for erytropoietin-evaluering vil et EPO Immunoassay ELISA-sett bli brukt.
|
Åtte uker
|
|
EPO (hematologisk profil)
Tidsramme: Åtte uker
|
Erytropoietinet vil bli evaluert med et EPO Immunoassay ELISA-sett før og etter intervensjon.
|
Åtte uker
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: Åtte uker
|
Endringer i totalkolesterol, triglyserider, HDL-kolesterol og LDL-kolesterol og blodsukker evaluert før og etter intervensjon, kvantifisert av Total Liquiform Cholesterol Kit, HDL Cholesterol Kit og Liquiform Triglycerides Kit, fra Labtest diagnóstica®, ved bruk av et enzymatisk system og absorbansspektrofotometer.
|
Åtte uker
|
|
Inflammatorisk profil
Tidsramme: Åtte uker
|
Endringer i serumnivåer av cytokiner IL-6, TNF-α, adiponectin, FBP4 og leptin vil bli evaluert før og etter intervensjon, av MILLIPLEX® Kit.
|
Åtte uker
|
|
Endringer i aerobe ytelse (løping på dypt vann)
Tidsramme: åtte uker
|
Fysiske tester utført før, etter 4 uker og etter intervensjon for å vurdere aerob fysisk form ved inkrementell test i tredemølle.
Testen tar sikte på å evaluere den anaerobe terskelen (AT) og VO2-peak i dypvannsløping.
|
åtte uker
|
|
Endringer i aerobe ytelse (tredemølle)
Tidsramme: åtte uker
|
Fysiske tester utført før, etter 4 uker og etter intervensjon for å vurdere aerob fysisk form ved inkrementell test i tredemølle.
Testen tar sikte på å evaluere den anaerobe terskelen (AT) og VO2peak i tredemølle.
|
åtte uker
|
|
Matinntaket endres
Tidsramme: Åtte uker
|
En matrekord på tre dager uten sammenheng: to dager i uken og en dag i helgen.
Denne evalueringen vil vare i åtte uker.
Kaloriinntaket, makronæringsstoffer og fiber vil bli evaluert over intervensjonen med Dietwin®-programvaren (São Paulo, Brasil).
|
Åtte uker
|
|
Bearbeidet og ultrabehandlet matinntak endres
Tidsramme: Åtte uker
|
Fôret skal analyseres gjennom NOVA-klassifiseringen.
Av NOVA vil mat klassifiseres i fire grupper: Gruppe 1 - Ubearbeidet eller minimalt bearbeidet mat; Gruppe 2 - Bearbeidede kulinariske ingredienser; Gruppe 3 - Bearbeidet mat; Gruppe 4 - Ultrabearbeidet mat.
For hver kategori vil det totale kaloriinntaket bli beregnet, og senere representert i prosent (%) deltakelsen til hver matvaregruppe i det generelle kostholdet.
|
Åtte uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of Perceived Effort (RPE)
Tidsramme: åtte uker
|
Raten av opplevd innsats (RPE) vil bli notert etter hver innsats under hele treningsprogrammet.
Borg-skalaen vil bli brukt.
|
åtte uker
|
|
Oksygenmetning (SpO2)
Tidsramme: Åtte uker
|
For gruppehypoksi og normoksi vil oksygenmetningen følges under resten med et pulsoksymeter.
SpO2 vil bli notert etter endt innsats, etter 2,5 minutter i hvile og i slutten av hvilen.
|
Åtte uker
|
|
Intern belastning (TRIMP)
Tidsramme: Åtte uker
|
Den interne belastningen vil bli beregnet ved å bruke TRIMP, det vil si å multiplisere RPE for tiden i anstrengelse (TRIMP = RPE * tid i anstrengelse), for hver deltaker og treningsøkt.
|
Åtte uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcela C Lima Viliod, USP
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
10. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DWR_Hypoxia
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .