- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05380830
Stoffwechsel adipöser Frauen unter Belastungs- und Erholungshypoxie
12. Mai 2023 aktualisiert von: Ellen Cristini de Freitas, University of Sao Paulo
Stoffwechselveränderungen bei übergewichtigen Frauen, die sich intensiver körperlicher Betätigung unterziehen, verbunden mit intermittierender Erholungshypoxie.
Fettleibigkeit wird als eine geringgradige systemische Entzündungserkrankung charakterisiert, die mehrere pro- und antiinflammatorische Zytokine verändert.
Die Ausübung körperlicher Aktivität ist eine nicht-pharmakologische Methode, die zu einer Verringerung des systemischen Entzündungszustands führt und, wenn sie mit einer Hypoxie-Exposition verbunden ist, diesen Zustand erheblich verbessern kann.
Tiefwasserlauf ist besonders für Übergewichtige geeignet, um eine geringere Belastung der Gelenke und ein geringeres Ermüdungsniveau zu gewährleisten.
Auf diese Weise wird das hochintensive Training im Zusammenhang mit intermittierender Erholungshypoxie bei adipösen Frauen untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fettleibigkeit wird als eine geringgradige systemische entzündliche Erkrankung charakterisiert.
Mit der Zunahme des Fettgewebes kommt es bei mehreren Zytokinen zu Veränderungen in der Synthese und Sekretion, was zu endokrinen Ungleichgewichten führt.
Die Zytokine, die diesen Prozess am stärksten beeinflussen, sind Adiponektin, das entzündungshemmend ist und seine Konzentration bei Fettleibigkeit verringert.
Gleichzeitig sind die proinflammatorischen Zytokine Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α) und Interleukin-6 (IL-6), die einen deutlichen Anstieg im Hinblick auf Fettleibigkeit zeigen.
Die Ausübung körperlicher Aktivität ist eine nicht-pharmakologische Methode, die zu einer Verringerung des systemischen Entzündungszustands, einer Veränderung des Lipidprofils und der Spiegel sowohl entzündungshemmender als auch entzündungsfördernder Zytokine sowie einer Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit des Einzelnen führt.
Aufgrund der hohen Gelenküberlastung und Muskelbelastung sind Wasserübungen für übergewichtige Personen zu empfehlen, da sie die motorische Stimulation aufrechterhalten und das Verletzungsrisiko gering sind.
Das an das Laufen in einem tiefen Becken gebundene Training, auch Deep Water Running (DWR) genannt, bietet ähnliche Vorteile wie das Laufen auf dem Boden, wie z. B. die Verbesserung der aeroben Kapazität, die Vermeidung von Stößen und die Möglichkeit, Übungen bei hohen Intensitäten und niedrigeren Intensitäten durchzuführen Ermüdung.
Die hochintensive Trainingsleistung verringert die Verfügbarkeit von Sauerstoff für die Muskelzellen und führt zu einer hypoxischen Umgebung, die eine Stabilisierung des Hypoxie-induktiven Faktors 1 (HIF-1) bewirkt und die Gentranskription im Zusammenhang mit Erythropoese und Angiogenese fördert.
Daher zielt die vorliegende Studie darauf ab, die Auswirkungen hochintensiver körperlicher Betätigung im Zusammenhang mit Erholungshypoxie zu untersuchen und dabei sowohl das Entzündungs- und Lipidprofil als auch die körperliche Leistungsfähigkeit adipöser Frauen Grad I zu beobachten.
Zu diesem Zweck werden 45 Frauen mit Adipositas an der Studie teilnehmen, aufgeteilt in 3 Gruppen: Hypoxie, Normoxie und Kontrolle.
Alle werden vor und nach dem 8-wöchigen körperlichen Training Körperzusammensetzungs-, Nahrungsaufnahme-, hämatologische und Lipidprofiltests sowie die Serumquantifizierung von Zytokinen durchführen.
Das Deep-Water-Tied-Running-Training (DWR) wird ein periodisches, hochintensives Intervall mit Erholung bei Hypoxie oder Normoxie sein.
Es wird erwartet, dass eine intermittierende Erholungshypoxie einen additiven Effekt auf die Sauerstoffnutzung des Muskels hat, was zu einer Verbesserung des hämatologischen und Lipidprofils, der aeroben Kapazität und Veränderungen des Entzündungsprofils bei adipösen Frauen führt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
- University of São Paulo, School of Physical Education and Sports of Ribeirão Preto
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen
- Alter zwischen 25 und 45 Jahren;
- BMI zwischen 30 und 35 kg/m²;
- Machen Sie keine Diät;
- Nehmen Sie nicht an einem körperlichen Aktivitätsprogramm teil.
- Nicht in den Wechseljahren sein.
Ausschlusskriterien:
- Raucher;
- Alkoholiker;
- Verwenden Sie Schilddrüsenmedikamente;
- Führen Sie eine Ernährungsüberwachung oder eine Behandlung zur Gewichtsabnahme durch.
- Hypertonie;
- Stoffwechselsyndrom;
- Sie haben eine Komorbidität im Zusammenhang mit Fettleibigkeit;
- Drogenkonsum.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Gruppe wird nur zu Beginn und am Ende der Studie einer Bewertung unterzogen (Körperzusammensetzung, hämatologisches Profil, Lipid- und Zytokinprofil, Nahrungsaufnahme und maximale Anstrengung auf dem Laufband und im Tiefwasserlauf).
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Experimental: Gruppenhypoxie
Während des 8-wöchigen Eingriffs absolvieren die Teilnehmer das Tiefwasserlauftraining unter Normoxie, während des restlichen Zeitraums unterliegen sie einer Hypoxie (FiO2=13 %).
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4 Versuche gebundenen Tiefwasserlaufs für 5 Minuten bei 100–110 % Vo2max unter Normoxie mit 5 Minuten passiver Ruhe unter Hypoxie (FiO2 = 13 %) oder Normoxie (FiO2 = 20 %).
Häufigkeit: 3x/Woche für 8 Wochen.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Gruppe Normoxie
Während des 8-wöchigen Eingriffs absolvieren die Teilnehmer das Tiefwasserlauftraining unter Normoxie und während des Rests bleiben sie unter Normoxie (FiO2=20 %).
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4 Versuche gebundenen Tiefwasserlaufs für 5 Minuten bei 100–110 % Vo2max unter Normoxie mit 5 Minuten passiver Ruhe unter Hypoxie (FiO2 = 13 %) oder Normoxie (FiO2 = 20 %).
Häufigkeit: 3x/Woche für 8 Wochen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen des Körpergewichts (Anthropometrie)
Zeitfenster: Acht Wochen
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Veränderungen des Körpergewichts (Kilogramm – Kg) vor und nach dem Eingriff.
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Acht Wochen
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Höhenbestimmung (Anthropometrie)
Zeitfenster: Acht Wochen
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Höhe gemessen in Metern
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Acht Wochen
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Änderungen des Body-Mass-Index (Anthropometrie)
Zeitfenster: Acht Wochen
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Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI = gemessenes Gewicht (kg) / (Körpergröße (m)²), ausgewertet vor und nach der Intervention.
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Acht Wochen
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Veränderungen der Körperzusammensetzung (Anthropometrie)
Zeitfenster: Acht Wochen
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Veränderungen der fettfreien Masse, der Fettmasse und des Knochenmineralgehalts wurden vor und nach der Intervention ausgewertet.
Es wird Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) verwendet.
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Acht Wochen
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Erythrogramm (hämatologisches Profil)
Zeitfenster: Acht Wochen
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Die roten Blutkörperchen, Hämatokritzellen und Hämoglobin werden vor und nach dem Eingriff mit einem Radiometer-ABL 700 (Radiometer, Kopenhagen, Dänemark) bewertet. Für die Erythropoetin-Bewertung wird ein EPO-Immunoassay-ELISA-Kit verwendet.
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Acht Wochen
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EPO (Hämatologisches Profil)
Zeitfenster: Acht Wochen
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Das Erythropoietin wird vor und nach der Intervention mit einem EPO-Immunoassay-ELISA-Kit bewertet.
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Acht Wochen
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Lipidprofil
Zeitfenster: Acht Wochen
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Veränderungen des Gesamtcholesterins, der Triglyceride, des HDL-Cholesterins und des LDL-Cholesterins sowie des Blutzuckers wurden vor und nach der Intervention ausgewertet und mit dem Total Liquiform Cholesterol Kit, dem HDL Cholesterol Kit und dem Liquiform Triglycerides Kit von Labtest diagnóstica® unter Verwendung eines enzymatischen Systems quantifiziert Absorptionsspektrophotometer.
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Acht Wochen
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Entzündungsprofil
Zeitfenster: Acht Wochen
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Veränderungen der Serumspiegel der Zytokine IL-6, TNF-α, Adiponektin, FBP4 und Leptin werden vor und nach der Intervention mit dem MILLIPLEX® Kit bewertet.
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Acht Wochen
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Veränderungen der aeroben Leistung (Laufen im tiefen Wasser)
Zeitfenster: acht Wochen
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Körperliche Tests wurden vor, nach 4 Wochen und nach dem Eingriff durchgeführt, um die aerobe körperliche Fitness durch inkrementelle Tests auf dem Laufband zu beurteilen.
Ziel des Tests ist es, die anaerobe Schwelle (AT) und den VO2-Peak beim Tiefwasserlauf zu bewerten.
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acht Wochen
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Veränderungen der aeroben Leistung (Laufband)
Zeitfenster: acht Wochen
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Körperliche Tests wurden vor, nach 4 Wochen und nach dem Eingriff durchgeführt, um die aerobe körperliche Fitness durch inkrementelle Tests auf dem Laufband zu beurteilen.
Der Test zielt darauf ab, die anaerobe Schwelle (AT) und den VO2-Peak auf dem Laufband zu bewerten.
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acht Wochen
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Änderungen der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Acht Wochen
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Eine Ernährungsaufzeichnung von drei nicht aufeinanderfolgenden Tagen: zwei Wochentage und ein Tag am Wochenende.
Diese Evaluierung wird acht Wochen dauern.
Die Kalorienaufnahme, Makronährstoffe und Ballaststoffe werden während der Intervention mit der Dietwin®-Software (São Paulo, Brasilien) bewertet.
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Acht Wochen
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Änderungen bei der Aufnahme von verarbeiteten und hochverarbeiteten Lebensmitteln
Zeitfenster: Acht Wochen
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Das Futter wird einer Analyse durch die NOVA-Klassifizierung unterzogen.
Durch NOVA werden Lebensmittel in vier Gruppen eingeteilt: Gruppe 1 – unverarbeitete oder minimal verarbeitete Lebensmittel; Gruppe 2 – Verarbeitete kulinarische Zutaten; Gruppe 3 – Verarbeitete Lebensmittel; Gruppe 4 – Hochverarbeitete Lebensmittel.
Für jede Kategorie werden die insgesamt aufgenommenen Kalorien berechnet und später der Anteil jeder Lebensmittelgruppe an der allgemeinen Ernährung in Prozent (%) dargestellt.
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Acht Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der wahrgenommenen Anstrengung (RPE)
Zeitfenster: acht Wochen
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Die Rate der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) wird nach jeder Anstrengung während des gesamten Trainingsprogramms notiert.
Es wird die Borg-Skala verwendet.
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acht Wochen
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Sauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: Acht Wochen
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Bei Gruppenhypoxie und Normoxie wird die Sauerstoffsättigung während der Ruhezeit mit einem Pulsoximeter verfolgt.
Der SpO2 wird nach Ende der Anstrengung, nach 2,5 Minuten Ruhe und am Ende der Ruhephase notiert.
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Acht Wochen
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Interne Last (TRIMP)
Zeitfenster: Acht Wochen
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Die interne Belastung wird mithilfe von TRIMP berechnet, d. h. durch Multiplizieren des RPE mit der Aufwandszeit (TRIMP = RPE * Aufwandszeit) für jeden Teilnehmer und jede Trainingseinheit.
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Acht Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marcela C Lima Viliod, USP
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DWR_Hypoxia
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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