- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05380830
Metabolismo de Mujeres Obesas Bajo Ejercicio e Hipoxia de Recuperación
12 de mayo de 2023 actualizado por: Ellen Cristini de Freitas, University of Sao Paulo
Alteraciones metabólicas en mujeres obesas que realizan ejercicio físico de alta intensidad asociadas a hipoxia de recuperación intermitente.
La obesidad se caracteriza por ser una enfermedad inflamatoria sistémica de bajo grado, que modifica varias citocinas pro y antiinflamatorias.
La práctica de actividad física es un método no farmacológico que resulta en la reducción del estado inflamatorio sistémico y, cuando se asocia a la exposición a la hipoxia, puede mejorar sustancialmente este estado.
La carrera en aguas profundas está muy indicada para obesos por garantizar un menor impacto articular y menores niveles de fatiga.
De esta forma, se investigará el ejercicio de alta intensidad asociado a la hipoxia de recuperación intermitente en mujeres obesas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad se caracteriza como una enfermedad inflamatoria sistémica de bajo grado.
Con el aumento del tejido adiposo, varias citoquinas muestran alteraciones en la síntesis y secreción, lo que resulta en desequilibrios endocrinos.
Las citocinas que más influyen en este proceso son la adiponectina, que es antiinflamatoria y reduce su concentración durante la obesidad.
A su vez, las citocinas proinflamatorias son el factor de necrosis tumoral-alfa (TNF-α) y la interleucina-6 (IL-6), que muestran un aumento significativo frente a la obesidad.
La práctica de actividad física es un método no farmacológico que tiene como resultado la reducción del estado inflamatorio sistémico, alterando el perfil lipídico y los niveles de citocinas tanto antiinflamatorias como proinflamatorias y la mejora de la capacidad física del individuo.
Debido a la alta sobrecarga articular y estrés muscular, los ejercicios acuáticos se recomiendan para personas obesas ya que mantiene la estimulación motora con un bajo riesgo de lesión.
El entrenamiento ligado a correr en piscina profunda, también conocido como Deep Water Running (DWR), promoverá ventajas similares a correr en el suelo, como mejorar la capacidad aeróbica, evitar impactos y permitir la realización de ejercicio a intensidades altas a niveles más bajos de fatiga.
La ejecución de ejercicios de alta intensidad reduce la disponibilidad de oxígeno para las células musculares, induciendo el ambiente hipóxico, lo que provoca la estabilización del factor inductor de hipoxia 1 (HIF-1), promoviendo la transcripción de genes relacionados con la eritropoyesis y la angiogénesis.
Así, el presente estudio tiene como objetivo investigar los efectos del ejercicio físico de alta intensidad asociado a la recuperación de la hipoxia, observando tanto el perfil inflamatorio y lipídico como la capacidad física de mujeres obesas grado I.
Para ello, participarán en el estudio 45 mujeres con obesidad, divididas en 3 grupos: hipoxia, normoxia y control.
A todos se les realizarán pruebas de composición corporal, ingesta de alimentos, perfil hematológico y lipídico, además de la cuantificación sérica de citoquinas antes y después de las 8 semanas de entrenamiento físico.
El entrenamiento de carrera atada en aguas profundas (DWR) será periodizado, de intervalos de alta intensidad, con recuperación en hipoxia o normoxia.
Se espera que la hipoxia de recuperación intermitente actúe como un efecto aditivo sobre el uso de oxígeno por parte del músculo, dando como resultado una mejora en el perfil hematológico y lipídico, la capacidad aeróbica y cambios en el perfil inflamatorio en mujeres obesas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
- University of São Paulo, School of Physical Education and Sports of Ribeirão Preto
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer
- Edad entre 25 - 45 años;
- IMC entre 30 - 35 kg/m²;
- No estar a dieta;
- No estar en un programa de actividad física;
- No estar menopáusica.
Criterio de exclusión:
- fumadores;
- alcohólicos;
- Use medicamentos para la tiroides;
- Realizar seguimiento nutricional o en tratamiento para adelgazar;
- Hipertensión;
- síndrome metabólico;
- Tener alguna comorbilidad asociada a la obesidad;
- Uso de drogas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
El grupo será sometido únicamente a evaluaciones (composición corporal, perfil hematológico, lipídico y de citocinas, ingesta de alimentos y esfuerzo máximo en cinta rodante y carrera en aguas profundas) al inicio y al final del estudio.
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Experimental: Hipoxia grupal
Durante la intervención de 8 semanas los participantes realizarán el entrenamiento de carrera en aguas profundas en normoxia, pero durante el resto estarán en hipoxia (FiO2=13%).
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4 esfuerzos de carrera atada en aguas profundas durante 5 minutos al 100-110%Vo2max en normoxia con 5 minutos de descanso pasivo en hipoxia (FiO2=13%) o normoxia (FiO2= 20%).
Frecuencia: 3x/semana durante 8 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo Normoxia
Durante la intervención de 8 semanas los participantes realizarán el entrenamiento de carrera en aguas profundas en normoxia, y durante el resto se mantendrán en normoxia (FiO2=20%).
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4 esfuerzos de carrera atada en aguas profundas durante 5 minutos al 100-110%Vo2max en normoxia con 5 minutos de descanso pasivo en hipoxia (FiO2=13%) o normoxia (FiO2= 20%).
Frecuencia: 3x/semana durante 8 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el peso corporal (Antropometría)
Periodo de tiempo: Ocho semanas
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Cambios en el peso corporal (kilogramos - Kg) antes y después de la intervención.
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Ocho semanas
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Evaluación de la altura (Antropometría)
Periodo de tiempo: Ocho semanas
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Altura medida en metros
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Ocho semanas
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Cambios en el índice de masa corporal (Antropometría)
Periodo de tiempo: Ocho semanas
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Cambios en el índice de masa corporal (IMC = peso medido (kg) / (altura (m)²) evaluados antes y después de la intervención).
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Ocho semanas
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Cambios en la composición corporal (Antropometría)
Periodo de tiempo: Ocho semanas
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Cambios en la masa magra, la masa grasa y el contenido mineral óseo evaluados antes y después de la intervención.
Se utilizará absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA).
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Ocho semanas
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Eritrograma (perfil hematológico)
Periodo de tiempo: Ocho semanas
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Los glóbulos rojos, las células de hematocrito y la hemoglobina se evaluarán antes y después de la intervención utilizando un Radiometer-ABL 700 (Radiometer, Copenhague, Dinamarca), y para la evaluación de eritropoyetina se utilizará un kit ELISA de inmunoensayo de EPO.
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Ocho semanas
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EPO (perfil hematológico)
Periodo de tiempo: Ocho semanas
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La eritropoyetina se evaluará con un kit ELISA de inmunoensayo de EPO en pre y post intervención.
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Ocho semanas
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: Ocho semanas
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Cambios en el colesterol total, triglicéridos, HDL-colesterol y LDL-colesterol y glucosa en sangre evaluados pre y post-intervención, cuantificados por Kit de Colesterol Liquiforme Total, Kit de Colesterol HDL y Kit de Triglicéridos Liquiformes, de Labtest diagnóstica®, utilizando un sistema enzimático y espectrofotómetro de absorbancia.
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Ocho semanas
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Perfil inflamatorio
Periodo de tiempo: Ocho semanas
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Los cambios en los niveles séricos de las citocinas IL-6, TNF-α, adiponectina, FBP4 y leptina se evaluarán antes y después de la intervención mediante el kit MILLIPLEX®.
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Ocho semanas
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Cambios en el rendimiento aeróbico (carrera en aguas profundas)
Periodo de tiempo: ocho semanas
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Pruebas físicas realizadas pre, a las 4 semanas y post intervención para evaluar la aptitud física aeróbica mediante test incremental en cinta rodante.
El objetivo de la prueba es evaluar el umbral anaeróbico (AT) y el pico de VO2 en carreras en aguas profundas.
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ocho semanas
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Cambios en el rendimiento aeróbico (cinta de correr)
Periodo de tiempo: ocho semanas
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Pruebas físicas realizadas pre, a las 4 semanas y post intervención para evaluar la aptitud física aeróbica mediante test incremental en cinta rodante.
El test tiene como objetivo evaluar el umbral anaeróbico (AT) y el VO2pico en cinta rodante.
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ocho semanas
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Cambios en la ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: Ocho semanas
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Un registro de alimentos de tres días no consecutivos: dos días de la semana y un día del fin de semana.
Esta evaluación tendrá una duración de ocho semanas.
La ingesta calórica, los macronutrientes y la fibra serán evaluados durante la intervención con el software Dietwin® (São Paulo, Brasil).
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Ocho semanas
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Cambios en la ingesta de alimentos procesados y ultraprocesados
Periodo de tiempo: Ocho semanas
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El pienso se someterá a análisis a través de la Clasificación NOVA.
Por NOVA, los alimentos se clasificarán en cuatro grupos: Grupo 1 - Alimentos sin procesar o mínimamente procesados; Grupo 2 - Ingredientes culinarios procesados; Grupo 3 - Alimentos procesados; Grupo 4 - Alimentos ultraprocesados.
Para cada categoría se calculará el total de calorías ingeridas y, posteriormente, se representará en porcentaje (%) la participación de cada grupo de alimentos en la dieta general.
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Ocho semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de Esfuerzo Percibido (RPE)
Periodo de tiempo: ocho semanas
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La tasa de esfuerzo percibido (RPE) se anotará después de cada esfuerzo durante todo el programa de entrenamiento.
Se utilizará la escala de Borg.
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ocho semanas
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Saturación de oxígeno (SpO2)
Periodo de tiempo: Ocho semanas
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Para grupos de hipoxia y normoxia se seguirá la saturación de oxígeno durante el descanso con un oxímetro de pulso.
La SpO2 se notará tras finalizar el esfuerzo, tras 2,5 minutos de descanso y al final del descanso.
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Ocho semanas
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Carga interna (TRIMP)
Periodo de tiempo: Ocho semanas
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La carga interna se calculará mediante TRIMP, que se calcula multiplicando el RPE por el tiempo de esfuerzo (TRIMP = RPE * tiempo de esfuerzo), para cada participante y sesión de entrenamiento.
|
Ocho semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcela C Lima Viliod, USP
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
10 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DWR_Hypoxia
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .