- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05380830
Метаболизм женщин с ожирением в условиях физической нагрузки и восстановительной гипоксии
12 мая 2023 г. обновлено: Ellen Cristini de Freitas, University of Sao Paulo
Метаболические изменения у женщин с ожирением, подвергающихся высокоинтенсивным физическим нагрузкам, связанным с перемежающейся восстановительной гипоксией.
Ожирение характеризуется как вялотекучее системное воспалительное заболевание, при котором происходит изменение ряда про- и противовоспалительных цитокинов.
Практика физической активности является немедикаментозным методом, который приводит к уменьшению системного воспалительного состояния и в сочетании с воздействием гипоксии может существенно улучшить это состояние.
Глубоководный бег настоятельно рекомендуется людям с ожирением, так как обеспечивает меньшую нагрузку на суставы и более низкий уровень усталости.
Таким образом, будут исследованы высокоинтенсивные упражнения, связанные с прерывистой восстановительной гипоксией у женщин с ожирением.
Обзор исследования
Подробное описание
Ожирение характеризуется как вялотекущее системное воспалительное заболевание.
С увеличением жировой ткани некоторые цитокины обнаруживают изменения в синтезе и секреции, что приводит к эндокринному дисбалансу.
Цитокины, которые больше всего влияют на этот процесс, - это адипонектин, который обладает противовоспалительным действием и снижает его концентрацию при ожирении.
В то же время провоспалительными цитокинами являются фактор некроза опухоли-альфа (ФНО-α) и интерлейкин-6 (ИЛ-6), которые обнаруживают значительное повышение на фоне ожирения.
Практика физической активности является немедикаментозным методом, который приводит к уменьшению системного воспалительного состояния, изменению профиля липидов и уровней как противовоспалительных, так и провоспалительных цитокинов, а также улучшению физической работоспособности человека.
Из-за высокой нагрузки на суставы и мышечного напряжения водные упражнения рекомендуются людям с ожирением, поскольку они поддерживают двигательную стимуляцию с низким риском травм.
Тренировка, связанная с бегом в глубоком бассейне, также известная как бег в глубокой воде (DWR), будет способствовать преимуществам, аналогичным бегу на земле, таким как улучшение аэробной способности, предотвращение ударов и возможность выполнять упражнения с высокой интенсивностью и более низкими уровнями. усталость.
Выполнение упражнений высокой интенсивности снижает доступность кислорода к мышечным клеткам, вызывая гипоксическую среду, которая вызывает стабилизацию фактора индукции гипоксии 1 (HIF-1), стимулируя транскрипцию генов, связанных с эритропоэзом и ангиогенезом.
Таким образом, настоящее исследование направлено на изучение эффектов высокоинтенсивных физических упражнений, связанных с восстановительной гипоксией, с учетом как воспалительного, липидного профиля, так и физической работоспособности женщин с ожирением I степени.
Для этого в исследовании примут участие 45 женщин с ожирением, разделенных на 3 группы: гипоксия, нормоксия и контроль.
Все они выполнят состав тела, потребление пищи, гематологические тесты и тесты на липидный профиль, а также количественный анализ цитокинов в сыворотке до и после 8 недель физической подготовки.
Тренировки с привязанным бегом по глубокой воде (DWR) будут периодизированными, высокоинтенсивными интервальными, с восстановлением в условиях гипоксии или нормоксии.
Ожидается, что прерывистая восстановительная гипоксия будет действовать как аддитивный эффект на использование кислорода мышцами, что приведет к улучшению гематологического и липидного профиля, аэробной способности и изменениям воспалительного профиля у женщин с ожирением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Бразилия, 14049-900
- University of São Paulo, School of Physical Education and Sports of Ribeirão Preto
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщины
- Возраст от 25 до 45 лет;
- ИМТ от 30 до 35 кг/м²;
- Не сидеть на диете;
- Не участвовать в программе физической активности;
- Не быть в менопаузе.
Критерий исключения:
- Курильщики;
- Алкоголики;
- Используйте лекарства для щитовидной железы;
- Проводить мониторинг питания или лечение для снижения веса;
- гипертония;
- Метаболический синдром;
- Наличие сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением;
- Употребление наркотиков.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Группа будет подвергаться оценке (состав тела, гематологический профиль, профиль липидов и цитокинов, потребление пищи и максимальное усилие при беге на беговой дорожке и в глубоководном беге) в начале и в конце исследования.
|
|
|
Экспериментальный: Групповая гипоксия
Во время интервенции продолжительностью 8 недель участники будут тренироваться в глубоководном беге в условиях нормоксии, а в остальное время они будут находиться в условиях гипоксии (FiO2=13%).
|
4 попытки связанного глубоководного бега в течение 5 минут при 100-110%Vo2max в условиях нормоксии с 5-минутным пассивным отдыхом в условиях гипоксии (FiO2=13%) или нормоксии (FiO2=20%).
Частота: 3 раза в неделю в течение 8 недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа Нормоксия
Во время интервенции продолжительностью 8 недель участники будут проходить тренировку глубоководного бега в условиях нормоксии, а в остальное время они будут держаться в условиях нормоксии (FiO2=20%).
|
4 попытки связанного глубоководного бега в течение 5 минут при 100-110%Vo2max в условиях нормоксии с 5-минутным пассивным отдыхом в условиях гипоксии (FiO2=13%) или нормоксии (FiO2=20%).
Частота: 3 раза в неделю в течение 8 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения массы тела (антропометрия)
Временное ограничение: Восемь недель
|
Изменения массы тела (килограммы - кг) до и после вмешательства.
|
Восемь недель
|
|
Оценка роста (антропометрия)
Временное ограничение: Восемь недель
|
Высота измеряется в метрах
|
Восемь недель
|
|
Изменения индекса массы тела (антропометрия)
Временное ограничение: Восемь недель
|
Изменения индекса массы тела (ИМТ = измеренный вес (кг) / (рост (м)²) оценивали до и после вмешательства.
|
Восемь недель
|
|
Изменения состава тела (антропометрия)
Временное ограничение: Восемь недель
|
Изменения безжировой массы, жировой массы и содержания минералов в костях оценивали до и после вмешательства.
Будет использоваться двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DEXA).
|
Восемь недель
|
|
Эритрограмма (гематологический профиль)
Временное ограничение: Восемь недель
|
Эритроциты, гематокритные клетки и гемоглобин будут оцениваться до и после вмешательства с использованием Radiometer-ABL 700 (Radiometer, Копенгаген, Дания), а для оценки эритропоэтина будет использоваться набор EPO Immunoassay ELISA.
|
Восемь недель
|
|
ЭПО (гематологический профиль)
Временное ограничение: Восемь недель
|
Эритропоэтин будет оцениваться с помощью набора EPO Immunoassay ELISA до и после вмешательства.
|
Восемь недель
|
|
Липидный профиль
Временное ограничение: Восемь недель
|
Изменения общего холестерина, триглицеридов, холестерина ЛПВП и холестерина ЛПНП, а также уровня глюкозы в крови оценивались до и после вмешательства, количественно оценивались с помощью набора Total Liquiform Cholesterol Kit, HDL Cholesterol Kit и Liquiform Triglycerides Kit от Labtest diagnóstica® с использованием ферментативной системы и абсорбционный спектрофотометр.
|
Восемь недель
|
|
Воспалительный профиль
Временное ограничение: Восемь недель
|
Изменения сывороточных уровней цитокинов IL-6, TNF-α, адипонектина, FBP4 и лептина будут оцениваться до и после вмешательства с помощью набора MILLIPLEX® Kit.
|
Восемь недель
|
|
Изменения аэробной производительности (бег по глубокой воде)
Временное ограничение: восемь недель
|
Физические тесты, проведенные до, через 4 недели и после вмешательства для оценки аэробной физической подготовленности с помощью добавочного теста на беговой дорожке.
Тест предназначен для оценки анаэробного порога (АТ) и VO2peak при беге на большой глубине.
|
восемь недель
|
|
Изменения аэробной производительности (беговая дорожка)
Временное ограничение: восемь недель
|
Физические тесты, проведенные до, через 4 недели и после вмешательства для оценки аэробной физической подготовленности с помощью добавочного теста на беговой дорожке.
Тест направлен на оценку анаэробного порога (АТ) и VO2peak на беговой дорожке.
|
восемь недель
|
|
Изменения в потреблении пищи
Временное ограничение: Восемь недель
|
Рекорд еды за три непоследовательных дня: два дня в неделю и один день в выходные.
Эта оценка продлится восемь недель.
Потребление калорий, макронутриенты и клетчатка будут оцениваться с помощью программы Dietwin® (Сан-Паулу, Бразилия).
|
Восемь недель
|
|
Изменения в потреблении обработанной и ультраобработанной пищи
Временное ограничение: Восемь недель
|
Корм будет подвергаться анализу по классификации NOVA.
NOVA будет классифицировать продукты питания на четыре группы: Группа 1 – Необработанные или минимально обработанные продукты; Группа 2 - Обработанные кулинарные ингредиенты; Группа 3 - Обработанные пищевые продукты; Группа 4 – Ультраобработанные продукты.
Для каждой категории будет рассчитано общее количество потребляемых калорий, а затем представлено в процентах (%) участие каждой группы продуктов в общем рационе.
|
Восемь недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень воспринимаемого усилия (RPE)
Временное ограничение: восемь недель
|
Скорость воспринимаемого усилия (RPE) будет отмечена после каждого усилия в течение всей тренировочной программы.
Будет использоваться шкала Борга.
|
восемь недель
|
|
Насыщение кислородом (SpO2)
Временное ограничение: Восемь недель
|
При групповой гипоксии и нормоксии насыщение кислородом будет отслеживаться во время отдыха с помощью пульсоксиметра.
SpO2 будет отмечаться после окончания усилия, через 2,5 минуты отдыха и в конце отдыха.
|
Восемь недель
|
|
Внутренняя нагрузка (ТРИМП)
Временное ограничение: Восемь недель
|
Внутренняя нагрузка будет рассчитываться с использованием TRIMP, который рассчитывается путем умножения RPE на время усилия (TRIMP = RPE * время усилия) для каждого участника и тренировочной сессии.
|
Восемь недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marcela C Lima Viliod, USP
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DWR_Hypoxia
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .