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Dégonflage du ballonnet de la canule de trachéotomie et durée de la déannulation

24 mai 2022 mis à jour par: Cassiano Teixeira, Hospital Moinhos de Vento

Relation entre le dégonflage du ballonnet de la canule de trachéotomie pendant le sevrage de la ventilation mécanique et le temps de décanulation

Introduction : Les patients hospitalisés en unité de soins intensifs peuvent nécessiter une trachéotomie. Pour démarrer le processus de décanulation de la trachéotomie, l'une des procédures consiste à dégonfler le brassard. Objectif : vérifier s'il faut régler le brassard pour réduire l'utilisation de la trachéotomie. Méthodologie : Il s'agit d'un essai clinique randomisé, où le brassard du groupe expérimental sera dégonflé dès le début des périodes sans ventilation mécanique, et le groupe témoin après 24 heures sans ventilation mécanique. Seront inclus les patients trachéotomisés sevrant la ventilation mécanique, et exclus ceux qui n'ont pas signé le formulaire de consentement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif général est de vérifier que les patients qui passent par le processus de dégonflage du brassard dès le début du sevrage de la ventilation mécanique répondent aux critères de décanulation avant les patients qui ne dégonflent le brassard qu'après 24 heures de sevrage.

L'étude sera réalisée dans l'unité de soins intensifs de l'hôpital Moinhos de Vento, situé dans la ville de Porto Alegre/RS

L'évaluation doit se dérouler selon les étapes suivantes, après demande de l'équipe médicale : Vérifier si le patient répond aux critères d'inclusion ; Tirage au sort pour vérifier si le patient participera au groupe d'étude ou au groupe témoin ; Le tirage au sort sera effectué par une personne aveugle à l'étude ; Application du consentement éclairé au patient ou au tuteur légal ; Collecte de données dans des dossiers médicaux; Expliquer les procédures au patient; Positionner le patient aussi assis que possible ; aspiration trachéale ; Dégonflez le brassard ; Aspiration trachéale après dégonflage du brassard ; Recueillir des données dès le moment de l'évaluation ; L'évaluation sera enregistrée dans le dossier médical électronique du patient par l'orthophoniste du service ; Surveiller le moment où le patient atteint les critères de décanulation après sevrage complet de la ventilation mécanique. Pour le groupe témoin, les mêmes procédures seront effectuées après 24 heures continues complètes sans recours à la ventilation mécanique

Les données cliniques suivantes seront recueillies dans les dossiers médicaux électroniques : sexe, date de naissance, âge, motif d'hospitalisation, comorbidités, date d'hospitalisation, date de l'intubation orotrachéale et date de l'intervention de trachéotomie. Au moment de l'évaluation, les variables suivantes seront recueillies : trachéotomie ; temps en ayre (sans ventilation mécanique) ; saturation en oxygène, fréquence cardiaque et respiratoire avant et après dégonflage du brassard ; force de la toux (faible, forte, absente); qualité de la toux (efficace, inefficace); déglutition salivaire (spontanée, sur commande, absente), date de décanulation.

Après l'évaluation, les variables suivantes seront recueillies pour considérer la décanulation du patient : perméabilité du passage de l'air lors de l'occlusion de la trachéotomie, tolérance de la trachéotomie occluse, gestion de la sécrétion et efficacité de la déglutition de la salive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

74

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Demande d'évaluation orthophonique par l'équipe médicale
  • Utilisation de la trachéotomie
  • Indication pour démarrer le processus de sevrage de la ventilation mécanique
  • Consentement au formulaire de consentement libre et éclairé par le patient ou par le responsable légal

Critère d'exclusion:

- Diagnostic du cancer de la tête et du cou

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
Dégonfler le brassard au début du protocole de sevrage de la ventilation mécanique
Le brassard de trachéotomie sera dégonflé précocement, au début de la ventilation mécanique de sevrage
Comparateur actif: Groupe 2
Dégonfler le brassard après sevrage complet de la ventilation mécanique
Le brassard de trachéotomie ne sera dégonflé que vingt quatre heures après le sevrage complet de la ventilation mécanique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps pour atteindre la décanulation
Délai: Sera mesuré en jours. Deux points seront pris en compte : le jour où le brassard a été dégonflé et le jour de la décanulation, avec un délai estimé à 4 semaines.
Le temps entre le premier dégonflage du brassard et le jour de la décanulation sera compté pour les deux groupes.
Sera mesuré en jours. Deux points seront pris en compte : le jour où le brassard a été dégonflé et le jour de la décanulation, avec un délai estimé à 4 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Cassiano Teixeira, Hospital Moinhos de Vento
  • Chercheur principal: Hellen Antunes, Hospital Moinhos de Vento

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • CALLON J, LAMONT C, DYSON S, et al. Early cuff deflation in tracheostomised patients requiring ventilatory support. Critical Care, v. 23, 2019.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

12 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2022

Première publication (Réel)

27 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données seront divulguées de manière générale, uniquement distribuées en groupes. Les données individuelles des participants à la recherche ne seront pas divulguées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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