- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05395728
Dégonflage du ballonnet de la canule de trachéotomie et durée de la déannulation
Relation entre le dégonflage du ballonnet de la canule de trachéotomie pendant le sevrage de la ventilation mécanique et le temps de décanulation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif général est de vérifier que les patients qui passent par le processus de dégonflage du brassard dès le début du sevrage de la ventilation mécanique répondent aux critères de décanulation avant les patients qui ne dégonflent le brassard qu'après 24 heures de sevrage.
L'étude sera réalisée dans l'unité de soins intensifs de l'hôpital Moinhos de Vento, situé dans la ville de Porto Alegre/RS
L'évaluation doit se dérouler selon les étapes suivantes, après demande de l'équipe médicale : Vérifier si le patient répond aux critères d'inclusion ; Tirage au sort pour vérifier si le patient participera au groupe d'étude ou au groupe témoin ; Le tirage au sort sera effectué par une personne aveugle à l'étude ; Application du consentement éclairé au patient ou au tuteur légal ; Collecte de données dans des dossiers médicaux; Expliquer les procédures au patient; Positionner le patient aussi assis que possible ; aspiration trachéale ; Dégonflez le brassard ; Aspiration trachéale après dégonflage du brassard ; Recueillir des données dès le moment de l'évaluation ; L'évaluation sera enregistrée dans le dossier médical électronique du patient par l'orthophoniste du service ; Surveiller le moment où le patient atteint les critères de décanulation après sevrage complet de la ventilation mécanique. Pour le groupe témoin, les mêmes procédures seront effectuées après 24 heures continues complètes sans recours à la ventilation mécanique
Les données cliniques suivantes seront recueillies dans les dossiers médicaux électroniques : sexe, date de naissance, âge, motif d'hospitalisation, comorbidités, date d'hospitalisation, date de l'intubation orotrachéale et date de l'intervention de trachéotomie. Au moment de l'évaluation, les variables suivantes seront recueillies : trachéotomie ; temps en ayre (sans ventilation mécanique) ; saturation en oxygène, fréquence cardiaque et respiratoire avant et après dégonflage du brassard ; force de la toux (faible, forte, absente); qualité de la toux (efficace, inefficace); déglutition salivaire (spontanée, sur commande, absente), date de décanulation.
Après l'évaluation, les variables suivantes seront recueillies pour considérer la décanulation du patient : perméabilité du passage de l'air lors de l'occlusion de la trachéotomie, tolérance de la trachéotomie occluse, gestion de la sécrétion et efficacité de la déglutition de la salive.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cassiano Teixeira
- Numéro de téléphone: +5551999687062
- E-mail: cassiano.rush@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hellen Antunes
- Numéro de téléphone: +5551995297706
- E-mail: h.araujoantunes@gmail.com
Lieux d'étude
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RS
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Porto Alegre, RS, Brésil
- Recrutement
- Hellen de Araujo Antunes
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Contact:
- Cassiano Teixeira
- Numéro de téléphone: +5551999687062
- E-mail: cassiano.rush@gmail.com
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Contact:
- Hellen Antunes
- Numéro de téléphone: +5551995297706
- E-mail: h.araujoantunes@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Demande d'évaluation orthophonique par l'équipe médicale
- Utilisation de la trachéotomie
- Indication pour démarrer le processus de sevrage de la ventilation mécanique
- Consentement au formulaire de consentement libre et éclairé par le patient ou par le responsable légal
Critère d'exclusion:
- Diagnostic du cancer de la tête et du cou
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
Dégonfler le brassard au début du protocole de sevrage de la ventilation mécanique
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Le brassard de trachéotomie sera dégonflé précocement, au début de la ventilation mécanique de sevrage
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Comparateur actif: Groupe 2
Dégonfler le brassard après sevrage complet de la ventilation mécanique
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Le brassard de trachéotomie ne sera dégonflé que vingt quatre heures après le sevrage complet de la ventilation mécanique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps pour atteindre la décanulation
Délai: Sera mesuré en jours. Deux points seront pris en compte : le jour où le brassard a été dégonflé et le jour de la décanulation, avec un délai estimé à 4 semaines.
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Le temps entre le premier dégonflage du brassard et le jour de la décanulation sera compté pour les deux groupes.
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Sera mesuré en jours. Deux points seront pris en compte : le jour où le brassard a été dégonflé et le jour de la décanulation, avec un délai estimé à 4 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Cassiano Teixeira, Hospital Moinhos de Vento
- Chercheur principal: Hellen Antunes, Hospital Moinhos de Vento
Publications et liens utiles
Publications générales
- CALLON J, LAMONT C, DYSON S, et al. Early cuff deflation in tracheostomised patients requiring ventilatory support. Critical Care, v. 23, 2019.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Tracheostomy tube cuff
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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