- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05395728
Entlüften der Trachealkanülenmanschette und Zeit für die Dekanülierung
Beziehung zwischen dem Ablassen der Luft aus der Tracheostomiekanülenmanschette während der Entwöhnung der mechanischen Beatmung und der Zeit für die Dekanülierung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das allgemeine Ziel besteht darin, zu überprüfen, ob Patienten, die den Prozess des Ablassens der Manschette ab Beginn der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung durchlaufen, die Kriterien für eine Dekanülierung erfüllen, bevor Patienten, die die Manschette erst nach 24 Stunden der Entwöhnung entleeren.
Die Studie wird auf der Intensivstation des Krankenhauses Moinhos de Vento in der Stadt Porto Alegre/RS durchgeführt
Die Bewertung muss nach Aufforderung durch das medizinische Team in folgenden Schritten erfolgen: Überprüfung, ob der Patient die Einschlusskriterien erfüllt; Verlosung zur Überprüfung, ob der Patient an der Studiengruppe oder der Kontrollgruppe teilnehmen wird; Die Ziehung wird von einer für die Studie blinden Person durchgeführt; Anwendung der Einwilligungserklärung beim Patienten oder Erziehungsberechtigten; Erfassung von Daten in Krankenakten; Erklären Sie dem Patienten die Verfahren; Positionieren Sie den Patienten so sitzend wie möglich; Luftröhren-Aspiration; Entlüften Sie die Manschette; Luftröhrenabsaugung nach dem Ablassen der Manschette; Sammeln Sie Daten ab dem Zeitpunkt der Auswertung; Die Beurteilung wird vom Logopäden des Dienstes in die elektronische Krankenakte des Patienten eingetragen; Überwachen Sie den Moment, in dem der Patient nach vollständiger Entwöhnung von der mechanischen Beatmung die Kriterien für eine Dekanülierung erreicht. Für die Kontrollgruppe werden die gleichen Verfahren nach vollständigen 24 ununterbrochenen Stunden ohne den Einsatz einer mechanischen Beatmung durchgeführt
Folgende klinische Daten werden in elektronischen Patientenakten erfasst: Geschlecht, Geburtsdatum, Alter, Grund der Hospitalisierung, Komorbiditäten, Datum der Hospitalisierung, Datum der orotrachealen Intubation und Datum der Tracheotomie. Zum Zeitpunkt der Auswertung werden die folgenden Variablen erhoben: Tracheotomie; Aufenthaltsdauer (ohne mechanische Beatmung); Sauerstoffsättigung, Herz- und Atemfrequenz vor und nach Manschettenablass; Hustenstärke (schwach, stark, abwesend); Hustenqualität (wirksam, unwirksam); Speichelschlucken (spontan, auf Kommando, fehlend), Datum der Dekanülierung.
Nach der Auswertung werden die folgenden Variablen gesammelt, um die Dekanülierung des Patienten zu berücksichtigen: Durchlässigkeit der Luftwege während des Verschlusses des Tracheostomas, Toleranz des verschlossenen Tracheostomas, Management der Sekretion und Effizienz des Speichelschluckens.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Cassiano Teixeira
- Telefonnummer: +5551999687062
- E-Mail: cassiano.rush@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hellen Antunes
- Telefonnummer: +5551995297706
- E-Mail: h.araujoantunes@gmail.com
Studienorte
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasilien
- Rekrutierung
- Hellen de Araujo Antunes
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Kontakt:
- Cassiano Teixeira
- Telefonnummer: +5551999687062
- E-Mail: cassiano.rush@gmail.com
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Kontakt:
- Hellen Antunes
- Telefonnummer: +5551995297706
- E-Mail: h.araujoantunes@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Antrag auf logopädische Evaluation durch das Ärzteteam
- Verwendung von Tracheotomie
- Hinweis zum Beginn des Entwöhnungsprozesses von der mechanischen Beatmung
- Einwilligung in das kostenlose und informierte Einwilligungsformular durch den Patienten oder den gesetzlichen Verantwortlichen
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von Kopf-Hals-Krebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1
Lassen Sie die Luft aus der Manschette zu Beginn des Entwöhnungsprotokolls der mechanischen Beatmung ab
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Die Tracheostomiemanschette wird zu Beginn der mechanischen Entwöhnungsbeatmung frühzeitig entleert
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Aktiver Komparator: Gruppe 2
Entlüften Sie die Manschette nach vollständiger Entwöhnung von der mechanischen Beatmung
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Die Tracheostomiemanschette wird erst 24 Stunden nach vollständiger Entwöhnung der mechanischen Beatmung entleert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur Dekanülierung
Zeitfenster: Wird in Tagen gemessen. Es werden zwei Punkte berücksichtigt: der Tag, an dem die Manschette entleert wurde, und der Tag der Dekanülierung, mit einem geschätzten Zeitraum von 4 Wochen.
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Die Zeit zwischen dem erstmaligen Ablassen der Manschette und dem Tag der Dekanülierung wird für beide Gruppen gezählt.
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Wird in Tagen gemessen. Es werden zwei Punkte berücksichtigt: der Tag, an dem die Manschette entleert wurde, und der Tag der Dekanülierung, mit einem geschätzten Zeitraum von 4 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Cassiano Teixeira, Hospital Moinhos de Vento
- Hauptermittler: Hellen Antunes, Hospital Moinhos de Vento
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- CALLON J, LAMONT C, DYSON S, et al. Early cuff deflation in tracheostomised patients requiring ventilatory support. Critical Care, v. 23, 2019.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Tracheostomy tube cuff
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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