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Entlüften der Trachealkanülenmanschette und Zeit für die Dekanülierung

24. Mai 2022 aktualisiert von: Cassiano Teixeira, Hospital Moinhos de Vento

Beziehung zwischen dem Ablassen der Luft aus der Tracheostomiekanülenmanschette während der Entwöhnung der mechanischen Beatmung und der Zeit für die Dekanülierung

Einleitung: Stationäre Patienten auf einer Intensivstation können eine Tracheotomie benötigen. Um den Dekanülierungsprozess der Tracheotomie zu starten, besteht eines der Verfahren darin, die Luft aus der Manschette abzulassen. Zweck: Überprüfen Sie, ob Sie die Manschette zur frühzeitigen Reduzierung der Tracheotomie verwenden. Methodik: Dies ist eine randomisierte klinische Studie, bei der die Manschette der Versuchsgruppe ab Beginn der Perioden ohne mechanische Beatmung und der Kontrollgruppe nach 24 Stunden ohne mechanische Beatmung entleert wird. Eingeschlossen werden tracheotomierte Patienten, die die mechanische Beatmung entwöhnen, und diejenigen ausgeschlossen, die die Einverständniserklärung nicht unterschrieben haben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das allgemeine Ziel besteht darin, zu überprüfen, ob Patienten, die den Prozess des Ablassens der Manschette ab Beginn der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung durchlaufen, die Kriterien für eine Dekanülierung erfüllen, bevor Patienten, die die Manschette erst nach 24 Stunden der Entwöhnung entleeren.

Die Studie wird auf der Intensivstation des Krankenhauses Moinhos de Vento in der Stadt Porto Alegre/RS durchgeführt

Die Bewertung muss nach Aufforderung durch das medizinische Team in folgenden Schritten erfolgen: Überprüfung, ob der Patient die Einschlusskriterien erfüllt; Verlosung zur Überprüfung, ob der Patient an der Studiengruppe oder der Kontrollgruppe teilnehmen wird; Die Ziehung wird von einer für die Studie blinden Person durchgeführt; Anwendung der Einwilligungserklärung beim Patienten oder Erziehungsberechtigten; Erfassung von Daten in Krankenakten; Erklären Sie dem Patienten die Verfahren; Positionieren Sie den Patienten so sitzend wie möglich; Luftröhren-Aspiration; Entlüften Sie die Manschette; Luftröhrenabsaugung nach dem Ablassen der Manschette; Sammeln Sie Daten ab dem Zeitpunkt der Auswertung; Die Beurteilung wird vom Logopäden des Dienstes in die elektronische Krankenakte des Patienten eingetragen; Überwachen Sie den Moment, in dem der Patient nach vollständiger Entwöhnung von der mechanischen Beatmung die Kriterien für eine Dekanülierung erreicht. Für die Kontrollgruppe werden die gleichen Verfahren nach vollständigen 24 ununterbrochenen Stunden ohne den Einsatz einer mechanischen Beatmung durchgeführt

Folgende klinische Daten werden in elektronischen Patientenakten erfasst: Geschlecht, Geburtsdatum, Alter, Grund der Hospitalisierung, Komorbiditäten, Datum der Hospitalisierung, Datum der orotrachealen Intubation und Datum der Tracheotomie. Zum Zeitpunkt der Auswertung werden die folgenden Variablen erhoben: Tracheotomie; Aufenthaltsdauer (ohne mechanische Beatmung); Sauerstoffsättigung, Herz- und Atemfrequenz vor und nach Manschettenablass; Hustenstärke (schwach, stark, abwesend); Hustenqualität (wirksam, unwirksam); Speichelschlucken (spontan, auf Kommando, fehlend), Datum der Dekanülierung.

Nach der Auswertung werden die folgenden Variablen gesammelt, um die Dekanülierung des Patienten zu berücksichtigen: Durchlässigkeit der Luftwege während des Verschlusses des Tracheostomas, Toleranz des verschlossenen Tracheostomas, Management der Sekretion und Effizienz des Speichelschluckens.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Antrag auf logopädische Evaluation durch das Ärzteteam
  • Verwendung von Tracheotomie
  • Hinweis zum Beginn des Entwöhnungsprozesses von der mechanischen Beatmung
  • Einwilligung in das kostenlose und informierte Einwilligungsformular durch den Patienten oder den gesetzlichen Verantwortlichen

Ausschlusskriterien:

- Diagnose von Kopf-Hals-Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Lassen Sie die Luft aus der Manschette zu Beginn des Entwöhnungsprotokolls der mechanischen Beatmung ab
Die Tracheostomiemanschette wird zu Beginn der mechanischen Entwöhnungsbeatmung frühzeitig entleert
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Entlüften Sie die Manschette nach vollständiger Entwöhnung von der mechanischen Beatmung
Die Tracheostomiemanschette wird erst 24 Stunden nach vollständiger Entwöhnung der mechanischen Beatmung entleert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Dekanülierung
Zeitfenster: Wird in Tagen gemessen. Es werden zwei Punkte berücksichtigt: der Tag, an dem die Manschette entleert wurde, und der Tag der Dekanülierung, mit einem geschätzten Zeitraum von 4 Wochen.
Die Zeit zwischen dem erstmaligen Ablassen der Manschette und dem Tag der Dekanülierung wird für beide Gruppen gezählt.
Wird in Tagen gemessen. Es werden zwei Punkte berücksichtigt: der Tag, an dem die Manschette entleert wurde, und der Tag der Dekanülierung, mit einem geschätzten Zeitraum von 4 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Cassiano Teixeira, Hospital Moinhos de Vento
  • Hauptermittler: Hellen Antunes, Hospital Moinhos de Vento

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • CALLON J, LAMONT C, DYSON S, et al. Early cuff deflation in tracheostomised patients requiring ventilatory support. Critical Care, v. 23, 2019.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

12. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden allgemein weitergegeben, nur gruppenweise verteilt. Individuelle Daten von Forschungsteilnehmern werden nicht weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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