Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vypuštění manžety tracheostomické trubice a čas pro dekanylaci

24. května 2022 aktualizováno: Cassiano Teixeira, Hospital Moinhos de Vento

Vztah mezi vypuštěním manžety tracheostomické trubice během odstavení mechanické ventilace a dobou pro dekanylaci

Úvod: Pacienti na jednotce intenzivní péče mohou potřebovat tracheostomii. Pro zahájení procesu dekanylace tracheostomie je jedním z postupů vyfouknutí manžety. Účel: Zkontrolujte, zda je vhodné nastavit manžetu k časnému omezení použití tracheostomie. Metodika: Jedná se o randomizovanou klinickou studii, kde bude manžeta experimentální skupiny vyfukována od začátku období bez umělé ventilace a kontrolní skupiny po 24 hodinách bez umělé ventilace. Budou zahrnuti tracheostomizovaní pacienti odvykající od mechanické ventilace a vyloučeni ti, kteří nemají podepsaný formulář souhlasu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obecným cílem je ověřit, že pacienti, kteří procházejí procesem vyfukování manžety od zahájení odvykání od mechanické ventilace, splňují kritéria pro dekanylaci před pacienty, kteří manžetu vyfouknou až po 24 hodinách odvykání.

Studie bude provedena na jednotce intenzivní péče nemocnice Moinhos de Vento, která se nachází ve městě Porto Alegre/RS

Hodnocení musí na žádost lékařského týmu proběhnout podle následujících kroků: Zkontrolujte, zda pacient splňuje kritéria pro zařazení; Slosování k ověření, zda se pacient zúčastní studijní skupiny nebo skupinové kontroly; Losování provede osoba slepá ke studiu; Aplikace informovaného souhlasu pacientovi nebo zákonnému zástupci; Shromažďování dat v lékařských záznamech; Vysvětlete pacientovi postupy; Umístěte pacienta co nejvíce do sedu; Tracheální aspirace; Vyfoukněte manžetu; Tracheální aspirace po vyfouknutí manžety; Sbírejte data od okamžiku vyhodnocení; Posouzení zaznamená logoped ve službě do elektronické zdravotnické dokumentace pacienta; Sledujte okamžik, kdy pacient dosáhne kritérií pro dekanylaci po úplném odstavení od mechanické ventilace. U kontrolní skupiny budou stejné postupy provedeny po celých 24 nepřetržitých hodinách bez použití umělé ventilace

V elektronické zdravotnické dokumentaci budou shromažďovány tyto klinické údaje: pohlaví, datum narození, věk, důvod hospitalizace, komorbidity, datum hospitalizace, datum výkonu orotracheální intubace a datum výkonu tracheostomie. V době hodnocení budou shromážděny následující proměnné: tracheostomie; čas v ayre (bez mechanické ventilace); saturace kyslíkem, srdeční a dechová frekvence před a po vyfouknutí manžety; síla kašle (slabá, silná, nepřítomná); kvalita kašle (účinná, neúčinná); polykání slin (spontánní, na povel, nepřítomno), datum dekanylace.

Po vyhodnocení budou shromážděny následující proměnné pro zvážení dekanylace pacienta: propustnost průchodu vzduchu během okluze tracheostomie, tolerance okludované tracheostomie, řízení sekrece a účinnost polykání slin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádost o logopedické zhodnocení lékařským týmem
  • Použití tracheostomie
  • Indikace k zahájení procesu odvykání od mechanické ventilace
  • Souhlas s formulářem svobodného a informovaného souhlasu ze strany pacienta nebo zákonné odpovědnosti

Kritéria vyloučení:

- Diagnostika rakoviny hlavy a krku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Na začátku odvykacího protokolu mechanické ventilace manžetu vyfoukněte
Jiný: Brzy vyfoukněte tracheostomickou manžetu
Tracheostomická manžeta bude brzy vypuštěna na začátku mechanické ventilace při odstavení
Aktivní komparátor: Skupina 2
Po úplném odstavení z mechanické ventilace manžetu vyfoukněte
Jiný: Po úplném odstavení od mechanické ventilace vyfoukněte tracheostomickou manžetu
Tracheostomická manžeta bude vypuštěna pouze dvacet čtyři hodin po úplném odstavení z umělé ventilace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas dosáhnout dekanylaci
Časové okno: Bude měřeno ve dnech. Budou zohledněny dva body: den, kdy byla manžeta vypuštěna, a den dekanylace s odhadovanou dobou 4 týdnů.
Doba mezi prvním vyfouknutím manžety a dnem dekanylace se bude počítat pro obě skupiny.
Bude měřeno ve dnech. Budou zohledněny dva body: den, kdy byla manžeta vypuštěna, a den dekanylace s odhadovanou dobou 4 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Moinhos de Vento

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Cassiano Teixeira, Hospital Moinhos de Vento
  • Vrchní vyšetřovatel: Hellen Antunes, Hospital Moinhos de Vento

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • CALLON J, LAMONT C, DYSON S, et al. Early cuff deflation in tracheostomised patients requiring ventilatory support. Critical Care, v. 23, 2019.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

12. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Tracheostomy tube cuff

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje budou zveřejněny obecně, pouze distribuovány ve skupinách. Individuální údaje účastníků výzkumu nebudou zveřejněny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy deglutace

Klinické studie na Brzy vyfoukněte tracheostomickou manžetu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit