- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05395728
De manchet van de tracheostomiebuis leeg laten lopen en tijd voor decannulatie
Relatie tussen het laten leeglopen van de manchet van de tracheostomiebuis tijdens het ontwennen van mechanische beademing en de tijd voor decannulatie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel is om te controleren of patiënten die het proces van leeglopen van de manchet doorlopen vanaf het begin van het ontwennen van mechanische beademing, voldoen aan de criteria voor decannulatie vóór patiënten die de manchet pas na 24 uur ontwennen leeg laten lopen.
De studie zal worden uitgevoerd op de Intensive Care van het ziekenhuis Moinhos de Vento, gelegen in de stad Porto Alegre/RS.
De evaluatie moet gebeuren volgens de volgende stappen, op vraag van het medisch team: Controleren of de patiënt voldoet aan de inclusiecriteria; Tombola om te verifiëren of de patiënt zal deelnemen aan de studiegroep of de groepscontrole; De trekking wordt uitgevoerd door een persoon die blind is voor het onderzoek; Toepassing van de geïnformeerde toestemming op de patiënt of wettelijke voogd; Verzamelen van gegevens in medische dossiers; Leg de procedures uit aan de patiënt; Plaats de patiënt zo zittend mogelijk; Tracheale aspiratie; Laat de manchet leeglopen; Tracheale aspiratie na het leeglopen van de manchet; Verzamel gegevens vanaf het moment van de evaluatie; De beoordeling wordt door de logopedist van de dienst vastgelegd in het elektronisch medisch dossier van de patiënt; Bewaak het moment waarop de patiënt de criteria voor decanulatie bereikt na volledige ontwenning van mechanische beademing. Voor de controlegroep zullen dezelfde procedures worden uitgevoerd na volledige 24 ononderbroken uren zonder het gebruik van mechanische ventilatie
De volgende klinische gegevens worden verzameld in elektronische medische dossiers: geslacht, geboortedatum, leeftijd, reden van ziekenhuisopname, comorbiditeit, datum van ziekenhuisopname, datum van orotracheale intubatieprocedure en datum van tracheostomieprocedure. Op het moment van evaluatie worden de volgende variabelen verzameld: tracheostomie; tijd in lucht (zonder mechanische ventilatie); zuurstofverzadiging, hart- en ademhalingsfrequentie voor en na het leeglopen van de manchet; hoestkracht (zwak, sterk, afwezig); hoestkwaliteit (effectief, ineffectief); speeksel slikken (spontaan, op commando, afwezig), datum van decanulatie.
Na de evaluatie worden de volgende variabelen verzameld om de decannulatie van de patiënt te overwegen: permeabiliteit van de luchtdoorgang tijdens occlusie van de tracheostomie, tolerantie van afgesloten tracheostomie, beheer van secretie en efficiëntie van speekselinslikken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Cassiano Teixeira
- Telefoonnummer: +5551999687062
- E-mail: cassiano.rush@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Hellen Antunes
- Telefoonnummer: +5551995297706
- E-mail: h.araujoantunes@gmail.com
Studie Locaties
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazilië
- Werving
- Hellen de Araujo Antunes
-
Contact:
- Cassiano Teixeira
- Telefoonnummer: +5551999687062
- E-mail: cassiano.rush@gmail.com
-
Contact:
- Hellen Antunes
- Telefoonnummer: +5551995297706
- E-mail: h.araujoantunes@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanvraag logopedisch onderzoek door het medisch team
- Gebruik van tracheostomie
- Indicatie om het speenproces te starten vanuit mechanische ventilatie
- Toestemming voor het gratis en geïnformeerde toestemmingsformulier door de patiënt of door de wettelijk verantwoordelijke
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van hoofd-halskanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Laat de manchet leeglopen aan het begin van het ontwenningsprotocol voor mechanische beademing
|
De tracheostomiemanchet zal vroeg worden geleegd, bij het begin van het spenen van mechanische beademing
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2
Laat de manchet leeglopen na volledige ontwenning van mechanische beademing
|
De tracheostomie-manchet wordt pas 24 uur na volledige ontwenning van de mechanische beademing leeggelaten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om decanulatie te bereiken
Tijdsspanne: Wordt gemeten in dagen. Twee punten worden in aanmerking genomen: de dag waarop de manchet is leeggelopen en de dag van decanulatie, met een geschatte periode van 4 weken.
|
De tijd tussen het voor de eerste keer laten leeglopen van de manchet en de dag van decannulatie wordt voor beide groepen geteld.
|
Wordt gemeten in dagen. Twee punten worden in aanmerking genomen: de dag waarop de manchet is leeggelopen en de dag van decanulatie, met een geschatte periode van 4 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Cassiano Teixeira, Hospital Moinhos de Vento
- Hoofdonderzoeker: Hellen Antunes, Hospital Moinhos de Vento
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- CALLON J, LAMONT C, DYSON S, et al. Early cuff deflation in tracheostomised patients requiring ventilatory support. Critical Care, v. 23, 2019.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Tracheostomy tube cuff
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .