Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De manchet van de tracheostomiebuis leeg laten lopen en tijd voor decannulatie

24 mei 2022 bijgewerkt door: Cassiano Teixeira, Hospital Moinhos de Vento

Relatie tussen het laten leeglopen van de manchet van de tracheostomiebuis tijdens het ontwennen van mechanische beademing en de tijd voor decannulatie

Inleiding: Bij intramurale patiënten op een intensive care-afdeling kan een tracheostomie nodig zijn. Om het decannulatieproces van de tracheostomie te starten, is een van de procedures het leeg laten lopen van de manchet. Doel: Controleren of de manchet moet worden ingesteld voor vroege vermindering van het gebruik van een tracheostomie. Methodologie: Dit is een gerandomiseerde klinische studie, waarbij de manchet van de experimentele groep wordt leeggelaten vanaf het begin van de menstruatie zonder mechanische beademing, en de controlegroep na 24 uur zonder mechanische beademing. Zal worden opgenomen bij patiënten met een tracheostomie die de mechanische beademing ontwennen, en uitgesloten degenen die het toestemmingsformulier niet hebben ondertekend.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel is om te controleren of patiënten die het proces van leeglopen van de manchet doorlopen vanaf het begin van het ontwennen van mechanische beademing, voldoen aan de criteria voor decannulatie vóór patiënten die de manchet pas na 24 uur ontwennen leeg laten lopen.

De studie zal worden uitgevoerd op de Intensive Care van het ziekenhuis Moinhos de Vento, gelegen in de stad Porto Alegre/RS.

De evaluatie moet gebeuren volgens de volgende stappen, op vraag van het medisch team: Controleren of de patiënt voldoet aan de inclusiecriteria; Tombola om te verifiëren of de patiënt zal deelnemen aan de studiegroep of de groepscontrole; De trekking wordt uitgevoerd door een persoon die blind is voor het onderzoek; Toepassing van de geïnformeerde toestemming op de patiënt of wettelijke voogd; Verzamelen van gegevens in medische dossiers; Leg de procedures uit aan de patiënt; Plaats de patiënt zo zittend mogelijk; Tracheale aspiratie; Laat de manchet leeglopen; Tracheale aspiratie na het leeglopen van de manchet; Verzamel gegevens vanaf het moment van de evaluatie; De beoordeling wordt door de logopedist van de dienst vastgelegd in het elektronisch medisch dossier van de patiënt; Bewaak het moment waarop de patiënt de criteria voor decanulatie bereikt na volledige ontwenning van mechanische beademing. Voor de controlegroep zullen dezelfde procedures worden uitgevoerd na volledige 24 ononderbroken uren zonder het gebruik van mechanische ventilatie

De volgende klinische gegevens worden verzameld in elektronische medische dossiers: geslacht, geboortedatum, leeftijd, reden van ziekenhuisopname, comorbiditeit, datum van ziekenhuisopname, datum van orotracheale intubatieprocedure en datum van tracheostomieprocedure. Op het moment van evaluatie worden de volgende variabelen verzameld: tracheostomie; tijd in lucht (zonder mechanische ventilatie); zuurstofverzadiging, hart- en ademhalingsfrequentie voor en na het leeglopen van de manchet; hoestkracht (zwak, sterk, afwezig); hoestkwaliteit (effectief, ineffectief); speeksel slikken (spontaan, op commando, afwezig), datum van decanulatie.

Na de evaluatie worden de volgende variabelen verzameld om de decannulatie van de patiënt te overwegen: permeabiliteit van de luchtdoorgang tijdens occlusie van de tracheostomie, tolerantie van afgesloten tracheostomie, beheer van secretie en efficiëntie van speekselinslikken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanvraag logopedisch onderzoek door het medisch team
  • Gebruik van tracheostomie
  • Indicatie om het speenproces te starten vanuit mechanische ventilatie
  • Toestemming voor het gratis en geïnformeerde toestemmingsformulier door de patiënt of door de wettelijk verantwoordelijke

Uitsluitingscriteria:

- Diagnose van hoofd-halskanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Laat de manchet leeglopen aan het begin van het ontwenningsprotocol voor mechanische beademing
De tracheostomiemanchet zal vroeg worden geleegd, bij het begin van het spenen van mechanische beademing
Actieve vergelijker: Groep 2
Laat de manchet leeglopen na volledige ontwenning van mechanische beademing
De tracheostomie-manchet wordt pas 24 uur na volledige ontwenning van de mechanische beademing leeggelaten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om decanulatie te bereiken
Tijdsspanne: Wordt gemeten in dagen. Twee punten worden in aanmerking genomen: de dag waarop de manchet is leeggelopen en de dag van decanulatie, met een geschatte periode van 4 weken.
De tijd tussen het voor de eerste keer laten leeglopen van de manchet en de dag van decannulatie wordt voor beide groepen geteld.
Wordt gemeten in dagen. Twee punten worden in aanmerking genomen: de dag waarop de manchet is leeggelopen en de dag van decanulatie, met een geschatte periode van 4 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Cassiano Teixeira, Hospital Moinhos de Vento
  • Hoofdonderzoeker: Hellen Antunes, Hospital Moinhos de Vento

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • CALLON J, LAMONT C, DYSON S, et al. Early cuff deflation in tracheostomised patients requiring ventilatory support. Critical Care, v. 23, 2019.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

12 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De gegevens worden op algemene wijze openbaar gemaakt, alleen in groepen verspreid. Individuele gegevens van onderzoeksdeelnemers worden niet openbaar gemaakt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren