Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tømming av trakeostomirørmansjetten og tid for dekannulering

24. mai 2022 oppdatert av: Cassiano Teixeira, Hospital Moinhos de Vento

Forholdet mellom å tømme trakeostomirørmansjetten under avvenning av mekanisk ventilasjon og tid for dekanylering

Innledning: Innlagte pasienter på intensivavdeling kan ha behov for trakeostomi. For å starte trakeostomi-dekanyleringsprosessen er en av prosedyrene å tømme mansjetten. Formål: Sjekk om mansjetten skal settes inn tidlig reduksjon av trakeostomibruk. Metodikk: Dette er en randomisert klinisk studie, hvor mansjetten til forsøksgruppen skal deflateres fra begynnelsen av perioder uten mekanisk ventilasjon, og kontrollgruppen etter 24 timer uten mekanisk ventilasjon. Vil inkluderes trakeostomiserte pasienter som avvenner den mekaniske ventilasjonen, og ekskludert de som ikke har samtykkeerklæringen signert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det generelle målet er å verifisere at pasienter som går gjennom prosessen med å tømme mansjetten fra start av avvenning fra mekanisk ventilasjon oppfyller kriterier for dekanylering før pasienter som tømmer mansjetten først etter 24 timers avvenning.

Studien vil bli utført på intensivavdelingen ved Hospital Moinhos de Vento, som ligger i byen Porto Alegre/RS

Evalueringen skal foregå i henhold til følgende trinn, etter forespørsel fra legeteamet: Sjekk om pasienten oppfyller inklusjonskriteriene; Trekning for å verifisere om pasienten vil delta i studiegruppen eller gruppekontrollen; Trekningen vil bli utført av en person som er blindet for studien; Anvendelse av informert samtykke til pasienten eller den juridiske vergen; Innsamling av data i medisinske journaler; Forklar prosedyrene for pasienten; Plasser pasienten så sittende som mulig; Trakeal aspirasjon; Tøm mansjetten; Trakeal aspirasjon etter tømming av mansjetten; Samle inn data fra tidspunktet for evalueringen; Vurderingen vil bli journalført i pasientens elektroniske journal av logoped ved tjenesten; Overvåk øyeblikket pasienten når kriteriene for dekanylering etter fullstendig avvenning fra mekanisk ventilasjon. For kontrollgruppen vil de samme prosedyrene utføres etter hele 24 sammenhengende timer uten bruk av mekanisk ventilasjon

Følgende kliniske data vil bli samlet inn i elektroniske journaler: kjønn, fødselsdato, alder, årsak til sykehusinnleggelse, komorbiditeter, dato for sykehusinnleggelse, dato for orotrakeal intubasjonsprosedyre og dato for trakeostomiprosedyre. På tidspunktet for evalueringen vil følgende variabler samles inn: trakeostomi; tid i ayre (uten mekanisk ventilasjon); oksygenmetning, hjerte- og respirasjonsfrekvens før og etter mansjettdeflasjon; hostestyrke (svak, sterk, fraværende); hostekvalitet (effektiv, ineffektiv); spyttsvelging (spontan, på kommando, fraværende), dato for dekanylering.

Etter evalueringen vil følgende variabler samles inn for å vurdere pasientens dekanylering: permeabilitet av luftpassasjen under okklusjon av trakeostomi, toleranse for okkludert trakeostomi, håndtering av sekresjon og effektivitet av spyttsvelging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forespørsel om logopedevaluering av legeteamet
  • Bruk av trakeostomi
  • Indikasjon for å starte avvenningsprosessen fra mekanisk ventilasjon
  • Samtykke til skjemaet for gratis og informert samtykke fra pasienten eller av den juridiske ansvarlige

Ekskluderingskriterier:

- Diagnose av hode- og halskreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Tøm mansjetten ved begynnelsen av avvenningsprotokollen for mekanisk ventilasjon
Annen: Tøm trakeostomimansjetten tidlig
Trakeostomimansjetten vil bli tømt tidlig, når den mekaniske avvenningsventilasjonen begynner
Aktiv komparator: Gruppe 2
Tøm mansjetten etter fullstendig avvenning fra mekanisk ventilasjon
Annen: Tøm trakeostomimansjetten etter fullstendig avvennings mekanisk ventilasjon
Trakeostomimansjetten vil tømmes bare tjuefire timer etter fullstendig avvennings mekanisk ventilasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å nå dekanylering
Tidsramme: Vil bli målt i dager. To punkter vil bli vurdert: dagen da mansjetten ble tømt for luft og dagen for dekanylering, med en estimert periode på 4 uker.
Tiden mellom å tømme mansjetten for første gang og dagen for dekanylering vil telles for begge gruppene.
Vil bli målt i dager. To punkter vil bli vurdert: dagen da mansjetten ble tømt for luft og dagen for dekanylering, med en estimert periode på 4 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Moinhos de Vento

Etterforskere

  • Studieleder: Cassiano Teixeira, Hospital Moinhos de Vento
  • Hovedetterforsker: Hellen Antunes, Hospital Moinhos de Vento

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • CALLON J, LAMONT C, DYSON S, et al. Early cuff deflation in tracheostomised patients requiring ventilatory support. Critical Care, v. 23, 2019.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

12. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Tracheostomy tube cuff

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil bli utlevert på en generell måte, kun distribuert i grupper. Individuelle data fra forskningsdeltakere vil ikke bli offentliggjort.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere