Les effets des symbiotiques sur la morbidité et la mortalité chez les prématurés
7 mars 2013 mis à jour par: Dilek Dilli, Dr. Sami Ulus Children's Hospital
Étude, l'inclusion des prématurés de très faible poids à la naissance a suivi à l'hôpital de formation et de recherche Dr.Sami Ulus Maternity and Children, Department of Neonatology ; être randomisé pour les nourrissons prématurés de très faible poids de naissance ont commencé à manger jusqu'à ce que vous sortiez de l'hôpital une fois par jour pour nourrir un groupe + 900 mg de 5 milliards de Bifidobacterium lactis actifs, l'ajout d'inuline de chicorée, dans l'autre groupe recevant un placebo ; Les patients prenant des hémocultures hebdomadaires, la présence de résidus dans les deux groupes pendant l'alimentation, pour évaluer l'incidence de l'ECN et de la septicémie sont prévus.
Randomisation et nombre de patients qu'il était prévu de séparer en groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Les patients ont été séparés en quatre groupes en utilisant la méthode de l'enveloppe scellée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bursa, Turquie
- Recrutement
- Şevket Yılmaz Research Hospital
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Contact:
- Arzu Akdağ, MD
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Sous-enquêteur:
- Arzu Akdağ, MD
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Diyarbakır, Turquie
- Recrutement
- Diyarbakır Research Hospital
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Contact:
- Banu Mutlu, MD
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Sous-enquêteur:
- M. Şah Oğuz, MD
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İstanbul, Turquie
- Recrutement
- Okmeydani Research Hospital
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Contact:
- Özden Turan, MD
-
Contact:
- Özden Turan
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Sous-enquêteur:
- Özden Turan, MD
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İstanbul, Turquie
- Recrutement
- Umraniye Research Hospital
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Contact:
- Şenol Bozdağ, MD
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Sous-enquêteur:
- Şenol Bozdağ
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 1 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons TLBW admis à l'USIN au cours des 7 premiers jours de vie
Critère d'exclusion:
- durée de vie prévue inférieure à 7 jours,
- bébés qui n'ont pas pu être nourris (troubles métaboliques éventuels, troubles chirurgicaux du système gastro-intestinal, etc.),
- asphyxie grave,
- anomalie congénitale grave
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Maltodextrine
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5 milliards de Bifidobacterium lactis plus 900 mg d'İnülin par jour seront administrés
Autres noms:
900 mg d'inuline par jour seront administrés
5 milliards de Bifidobacterium lactis actifs
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Comparateur actif: Bifidobacterium lactis
5 milliards de Bifidobacterium lactis
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5 milliards de Bifidobacterium lactis plus 900 mg d'İnülin par jour seront administrés
Autres noms:
Maltodextrine
900 mg d'inuline par jour seront administrés
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Comparateur actif: İnulin
900 mg d'İnulin par jour seront administrés
|
5 milliards de Bifidobacterium lactis plus 900 mg d'İnülin par jour seront administrés
Autres noms:
Maltodextrine
5 milliards de Bifidobacterium lactis actifs
|
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Comparateur actif: Bifidobacterium lactis plus İnülin
5 milliards de Bifidobacterium lactis actifs plus 900 mg d'İnülin par jour
|
Maltodextrine
900 mg d'inuline par jour seront administrés
5 milliards de Bifidobacterium lactis actifs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Entérocolite nécrosante
Délai: 8 semaines
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Développement d'une entérocolite nécrosante >= grade 2 suggérée par un examen radiologique
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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durée du séjour à l'hôpital
Délai: 16 semaines
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durée du séjour à l'hôpital
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dilek Dilli, MD, Assoc Prof
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Fouhy F, Ross RP, Fitzgerald GF, Stanton C, Cotter PD. Composition of the early intestinal microbiota: knowledge, knowledge gaps and the use of high-throughput sequencing to address these gaps. Gut Microbes. 2012 May-Jun;3(3):203-20. doi: 10.4161/gmic.20169. Epub 2012 May 1.
- Dilli D, Aydin B, Fettah ND, Ozyazici E, Beken S, Zenciroglu A, Okumus N, Ozyurt BM, Ipek MS, Akdag A, Turan O, Bozdag S. The propre-save study: effects of probiotics and prebiotics alone or combined on necrotizing enterocolitis in very low birth weight infants. J Pediatr. 2015 Mar;166(3):545-51.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.12.004. Epub 2015 Jan 13.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2013
Première publication (Estimation)
8 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 mars 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2013
Dernière vérification
1 mars 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 68/16.Oct.2012
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