- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01906723
Évaluation de l'efficacité d'un nouvel entraîneur de marche pour augmenter la fonctionnalité des patients atteints de troubles moteurs : étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Quatre adultes ambulatoires atteints du syndrome postpolio, de sclérose en plaques, de paralysie cérébrale et de lésion médullaire seront recrutés pour l'étude (un de chaque pathologie).
Critère d'intégration:
- Patients ambulatoires âgés de 18 ans et plus
- Capacité cognitive et coopérative à suivre des instructions simples
- Capable de comprendre indépendamment un formulaire de consentement éclairé
- Poids inférieur à 100 kg
Critère d'exclusion:
• Troubles cognitifs empêchant le sujet de comprendre le protocole d'essai ou de suivre les instructions du chercheur
2.2 Protocole de l'essai Les sujets seront recrutés au sein du service de rééducation du centre médical Hadassah. Chaque sujet comprendra et acceptera un formulaire de consentement éclairé avant le procès. L'âge, le poids et l'IMC des sujets seront documentés. Ils recevront ensuite une instruction de 10 minutes sur l'utilisation de l'entraîneur de marche Up n' Free et recevront l'entraîneur pendant la durée d'une semaine de l'essai. Les paramètres spatio-temporels et la symétrie de la marche seront enregistrés dans le laboratoire de marche Hadassah, tandis que le patient se déplace avec sa propre aide à la marche. L'activité physique (PA) sera évaluée à l'aide de moniteurs d'activité basés sur un accéléromètre triaxial (ActiGraph GT3X, Pensacola, Floride, États-Unis), en utilisant une époque d'échantillonnage prédéfinie de 1s. Les participants seront invités à porter les moniteurs d'activité sur leur hanche droite pendant 7 jours consécutifs et à ne les retirer que pendant le sommeil nocturne ou les activités aquatiques. Au bout de 7 jours, les sujets retourneront l'entraîneur de marche Up n' Free et rempliront un questionnaire satisfaisant. Les paramètres spatio-temporels et la symétrie de la marche seront à nouveau enregistrés dans le laboratoire de marche Hadassah, pendant que le patient déambule avec le Up n' Free.
2.3 Analyse des données Les estimations de l'AP seront pondérées par 5/7 de l'activité hebdomadaire pour les jours de semaine (dimanche-jeudi) et 2/7 pour les jours de week-end (vendredi et samedi) car une variation intra-semaine est attendue. AP totale (1 000 coups × jour-1), durée de port de l'AP (nombre × min-1), temps de sédentarité (heures × jour-1 ; entre 0 et 99 coups/min), AP à faible luminosité (min × jour-1 ; entre 100 et 759 comptes/min), AP haute lumière (min × jour-1 ; 760-2019 comptes/min), AP modérée à vigoureuse (min × jour-1 ; ≥2020 comptes/min).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jerusalem, Israël
- Hadassah Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ambulatoires âgés de 18 ans et plus
- Capacité cognitive et coopérative à suivre des instructions simples
- Capable de comprendre indépendamment un formulaire de consentement éclairé
- Poids inférieur à 100 kg
Critère d'exclusion:
- Troubles cognitifs empêchant le sujet de comprendre le protocole d'essai ou de suivre les instructions du chercheur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité physique
Délai: 1 semaine
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Données du moniteur d'activité (via des accéléromètres)
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres spatio-temporels
Délai: ligne de base, 1 semaine après la ligne de base
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longueur de pas, vitesse de marche, durée de la position
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ligne de base, 1 semaine après la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UpnFree-HMO-CTIL
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