Une étude sur la télémédecine appliquée à la clinique externe actuelle pour l'épilepsie
Une étude sur les soins à distance par téléphone, tels que les conseils et la prescription, temporairement autorisés pendant la pandémie de COVID-19
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Pendant la pandémie de COVID-19, des consultations téléphoniques temporaires ou des prescriptions sont effectuées sur de véritables sites médicaux en Corée. Aujourd'hui, l'intérêt pour les soins médicaux à distance et l'attente que ce service médical soit disponible dans l'ère post-COVID-19 augmentent.
L'objectif est d'étudier l'efficacité non inférieure des résultats de santé pour l'épilepsie en comparant les soins à distance aux soins habituels. Dans cette étude observationnelle, deux groupes sont recrutés dans une paire appariée parallèle dans une répartition 1: 2 dans une seule clinique externe. Ensuite, les enquêteurs collectent des données telles que le contrôle des crises, l'observance du traitement, les effets indésirables des médicaments en utilisant des dossiers médicaux électroniques et des questionnaires.
Parce que l'épilepsie, la maladie cible de l'étude, présente des symptômes chroniques et récurrents, il est nécessaire que les patients se rendent régulièrement à l'hôpital pour vérifier leur état. Cependant, il y a peu de neurologues dans la province qui peuvent traiter l'épilepsie. Alors que les patients et leurs soignants passent beaucoup de temps et d'argent à parcourir de longues distances pour se faire soigner.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gangnam-go
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Seoul, Gangnam-go, Corée, République de, 06351
- Samsung Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Ceux qui ont reçu un traitement ambulatoire pour l'épilepsie au moins deux fois du Département de neurologie, Département de pédiatrie, Samsung Medical Center à la date de participation à l'étude
- Ceux qui ont pris un ou plusieurs anticonvulsivants pendant 3 mois ou plus à compter de la date de participation à l'étude
- Ceux qui se sont écoulés plus d'un mois entre la date de sortie de l'hôpital et la date de participation à l'étude (Cependant, l'hospitalisation pour examen uniquement ne relève pas de cette norme)
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont une expérience de traitement hospitalier dans un délai d'un mois à compter de la date de participation à l'étude (Cependant, l'hospitalisation pour examen uniquement n'est pas classée comme une hospitalisation selon cette norme)
- Ceux qui ont un dossier de visite aux urgences dans un délai d'un mois à compter de la date de participation à l'étude (Cependant, les visites qui ne sont pas pour le contrôle des médicaments contre l'épilepsie ne sont pas classées comme des visites aux urgences selon cette norme)
- Ceux qui ont reçu un diagnostic de crise psychogène non épileptique (PNES) par électroencéphalogramme (EEG)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients ambulatoires habituels atteints d'épilepsie
Patient ayant reçu un traitement au Samsung Medical Center plus de deux fois pour l'épilepsie
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Télé-ambulatoires épileptiques
Patient ayant reçu plus de deux fois la télémédecine au moment du recrutement et du traitement au Samsung Medical Center pour l'épilepsie
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consultation médicale ou traitement uniquement par téléphone
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle des crises - 1) Changement par rapport à la fréquence initiale des crises à 6 mois
Délai: à la fois au début de l'étude (mois 0) et à la fin de l'étude (mois 6)
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Elle sera évaluée par un questionnaire semi-structuré sur la catégorisation de la fréquence des crises. : plusieurs fois par jour, 1~2 fois par jour, plusieurs fois par semaine, 1~2 fois par semaine, plusieurs fois par mois, 1~2 fois par mois, plusieurs fois par an |
à la fois au début de l'étude (mois 0) et à la fin de l'étude (mois 6)
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Contrôle des crises - 2) Changement par rapport au type de crise initial à 6 mois
Délai: à la fois au début de l'étude (mois 0) et à la fin de l'étude (mois 6)
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Il sera recueilli par la description en texte libre des participants, puis sera classé en généralisé, tonique, atonique, focal, absence et état de mal épileptique par les médecins. Le contrôle réussi des crises est défini comme l'absence d'augmentation dans la catégorie de fréquence des crises et l'absence de manifestation d'une nouvelle crise généralisée, tonique/atonique avec chute ou état de mal épileptique pendant la période d'étude. |
à la fois au début de l'étude (mois 0) et à la fin de l'étude (mois 6)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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adhésion au traitement - 1) Observance médicamenteuse
Délai: à la fin de l'étude (mois 6)
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L'observance des médicaments sera recueillie par auto-évaluation à l'aide de l'échelle de Likert de 1 (pire) à 5 (meilleure observance possible)
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à la fin de l'étude (mois 6)
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observance du traitement - 2) Observance des visites ambulatoires
Délai: à la fin de l'étude (mois 6)
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La conformité aux visites ambulatoires sera évaluée en comptant les visites complètes en personne ou les consultations téléphoniques et les absences.
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à la fin de l'étude (mois 6)
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Changement par rapport aux effets indésirables des médicaments de base à 6 mois
Délai: à la fois au début de l'étude (mois 0) et à la fin de l'étude (mois 6)
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comparer le changement et le nouveau développement des réactions indésirables aux médicaments entre le groupe de télémédecine et le groupe de soins habituels
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à la fois au début de l'étude (mois 0) et à la fin de l'étude (mois 6)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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expérience rapportée par le patient - 1) Raisons d'utiliser le système de soins actuel (en personne par rapport à la télémédecine)
Délai: à la fois au début de l'étude (mois 0) et à la fin de l'étude (mois 6)
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Les raisons et les obstacles à l'utilisation du système ambulatoire actuel seront recueillis à l'aide d'un questionnaire.
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à la fois au début de l'étude (mois 0) et à la fin de l'étude (mois 6)
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expérience rapportée par le patient - 2) Durée estimée de la visite ambulatoire
Délai: à la fin de l'étude (mois 6)
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Le temps moyen aller-retour du domicile du patient à l'hôpital sera recueilli par questionnaire puis estimé.
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à la fin de l'étude (mois 6)
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expérience rapportée par le patient - 3) Coût estimé de la visite ambulatoire
Délai: à la fin de l'étude (mois 6)
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Le coût d'opportunité sera collecté par questionnaire puis estimé.
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à la fin de l'étude (mois 6)
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expérience rapportée par le patient - 4) Satisfaction des participants
Délai: à la fin de l'étude (mois 6)
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La satisfaction et la volonté des participants utilisant le système ambulatoire opposé (en personne vs télémédecine) seront évaluées par des questionnaires.
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à la fin de l'étude (mois 6)
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expérience rapportée par le patient - 5) Satisfaction du soignant
Délai: à la fin de l'étude (mois 6)
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La satisfaction et la volonté du soignant utilisant le système ambulatoire opposé (en personne vs télémédecine) seront évaluées par des questionnaires.
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à la fin de l'étude (mois 6)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lee Seuk, M.D., Samsung Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-04-059-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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